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阴茎血运重建的血管效应

2024年4月3日 更新者:Fatih Akdemir、Ankara Yildirim Beyazıt University

阴茎血运重建手术对血管血流动力学的影响以及阻力指数在随访中的作用

目的:本研究的目的是测量血管源性勃起功能障碍(ED)患者进行的阴茎血运重建手术对阴茎血管血流动力学的影响,并确定血管参数在术后患者随访中的重要性。

方法:本研究共纳入 35 名因血管性 ED 接受阴茎血运重建手术的参与者。 术前及术后第3个月进行阴茎彩色多普勒超声检查(PCDU),分别评估海绵体动脉、背动脉、背深静脉和腹壁下动脉(IEA)。 在此评估过程中,测量了收缩期峰值速度 (PSV)、舒张末期速度 (EDV) 和阻力指数 (RI)。 所有患者均在术前和术后第 3 个月进行国际勃起功能指数调查问卷 (IIEF)。 评估术后期间(IIEF)问卷评分的变化与阴茎血管血流动力学变化之间的关系。

研究概览

详细说明

本研究共纳入 35 名在我们诊所诊断为血管性 ED 并接受阴茎血运重建手术的参与者。 详细记录病例,包括年龄、ED 持续时间、可能导致 ED 的合并症、既往外伤、内科或手术史以及生活方式。 体检结束后,填写IIEF 5/15调查问卷。 为了排除性腺功能减退症,术前测量卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、总睾酮和催乳素水平。 术前对所有参与者进行了 PCDU、CC-EMG 和海绵体测量测试。 该研究包括未从术前使用的磷酸二酯酶5抑制剂(PDE-5I)和海绵体内注射前列地尔注射中获益的参与者。 具有可能影响勃起功能的泌尿生殖、直肠和类似手术史的病例、患有佩罗尼氏病等阴茎病变的病例以及神经源性和心因性ED的病例被排除在本研究之外。 术后第三个月后,对参与者进行面对面访谈。 在随访期间,使用 IIEF-5/15 问卷对患者进行重新评估,并进行 PCDU 和计算机断层扫描血管造影 (CTA)。

PCDU 技术:PCDU 在安静舒适的房间中进行,以保证参与者的舒适度。 为了诊断动脉供血不足或静脉闭塞性疾病,患者仰卧位进行 PCDU(B-K Medical,Herlev,丹麦)。 首先,对松弛的阴茎干进行横向和矢状面的灰度成像,以排除海绵体内纤维化和钙化。 然后,用 22 号针头将 60 mg 盐酸罂粟碱(盐酸罂粟碱®,Galen Medical Industry,土耳其)横向注射到任意海绵体中。 注射盐酸罂粟碱 20 分钟后,使用 8 兆赫 (MHz) 线性探针以大约 45 度的角度进行 PCDU。 计算海绵体动脉和吻合区域的PSV、EDV、RI值。 测量间隔 5 分钟重复一次,并持续 30 分钟。 PSV<25 厘米/秒 (cm/s) 的参与者被解释为动脉供血不足,PSV>25 cm/s、EDV >5 cm/s 和 RI<0.85 的参与者被解释为静脉闭塞性疾病。 RI用公式[RI=(PSV-EDV)/PSV]计算。 参与者被警告注射盐酸罂粟碱后存在阴茎异常勃起的风险,并要求如果四小时后仍持续勃起,请立即咨询诊所。

CC-EMG 技术:使用配备计算机的高速肌电图模块(医学测量系统,恩斯赫德,荷兰)记录阴茎海绵体电活动(CEA)。 采样频率为200赫兹(Hz),使用截止频率为0.1-20Hz的带通滤波器。 在 CC-EMG 记录期间,使用单极针电极测量 CEA。 将接地电极放置在参与者的脚上,以避免同时源自非阴茎区域的电活动。 它在 CC-EMG 记录中显示为单行。 参与者在安静昏暗的房间里休息10分钟后开始CC-EMG记录。 记录 CEA 电位 10 分钟。 随后通过检测峰峰值幅度来评估阴茎海绵体神经的 CEA 电位。 10 分钟后,将盐酸罂粟碱 (60 mg) 注射到单个海绵体内,以避免出现不协调模式,这种模式表现为注射后 CEA 记录增加或无差异,提示神经源性 ED。 具有不协调模式的参与者不包括在该研究中。 使用公式计算松弛度(RD):RD=注射前CEA-注射后CEA/注射前CEA×100,如前所述。 RD 低于 50% 的参与者被排除在研究之外。

海绵体测压技术:进行 CC-EMG 记录后,使用相同的设备进行海绵体测压。 在存在以下标准的情况下,做出海绵体闭塞功能障碍的诊断。

  1. 通过人工勃起测试显示海绵体内压力为 150 毫米汞柱 (mmHg) 后,需要维持流量大于 5 毫升/分钟 (ml/m)。
  2. 输注结束后30秒内海绵体内压至少下降45mmHg。

手术技术:使用 Virag-V 技术的 Furlow-Fisher 手术进行手术。 与 Furlow-Fisher 手术不同的是,回旋侧支得以保留,并且深背静脉瓣膜没有被剥离器破坏。 IEA经皮下隧道到达阴茎根部后,与背深静脉近端进行端侧吻合。 根据标准显微外科手术使用7-0聚丙烯缝合线。 吻合后,在动静脉吻合处近端结扎背深静脉。 该过程在光学放大倍率(x2.5)下进行,以防止神经血管束损伤。 术后静脉注射肝素(5000 IU/天)3天,双嘧达莫75 mg/天,乙酰水杨酸300 mg/天,持续三个月。 手术后两个月内,他被警告不要性交。

CTA 技术:术后第三个月,参与者接受了 CTA。 枪击前 10 分钟,向受试者注射 60 毫克 (mg) 盐酸罂粟碱。 将 22 号小静脉置于患者前臂的贵要静脉或头静脉中。 然后,将患者仰卧在成像担架上并确定要成像的区域。 然后,使用自动注射泵,以2mg/kg的剂量和3ml/s的流速向患者静脉注射碘化造影剂(Iopromide,Ultravist®,Schering,德国)。 然后,使用 64 探测器、多探测器 CT 机(Aquilion 64,东芝®,东京,日本)进行 2 mm 层厚的动脉期骨盆 CTA。 CTA检查后,获得矢状位和冠状位重新格式化图像(切片厚度:1 mm)。 CT 图像由经验丰富的放射科医生进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 口服磷酸二酯酶5抑制剂或海绵体内注射治疗未获益的病例
  • PCDU 中 PSV<25 cm/s 的情况
  • PCDU 中 PSV>25 cm/s、EDV>5 cm/s 且 RI<0.85 的情况
  • CC-EMG松弛度超过50%的患者
  • 海绵体测压术中静脉漏的病例

排除标准:

  • 性腺功能减退症(初级或继发性),
  • 受益于磷酸二酯酶 5 抑制剂的病例
  • 海绵体内前列地尔受益病例
  • 有泌尿生殖、直肠及类似手术史者
  • 患有佩罗尼氏病的人
  • 神经源性和心源性病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血管源性勃起功能障碍病例
对于血管源性勃起功能障碍的病例进行阴茎血运重建手术。 所有病例术前及术后第3个月均进行阴茎彩色多普勒超声检查、海绵体肌电图及海绵体测压检查。 术后第3个月进行阴茎计算机断层扫描血管造影。
研究了电阻指数在血管性勃起功能障碍术前评估、预测阴茎血运重建手术成功以及术后患者管理中的重要性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电阻指数在评估阴茎血运重建术后成功的重要性
大体时间:3个月(术后第三个月)
对35例诊断为血管源性勃起功能障碍的患者进行了阴茎血运重建术。 所有病例术前、术后均进行国际勃起功能问卷(IIEF)指数和阴茎彩色多普勒超声(PCDU)检查,并计算IIEF 5/15评分和阻力指数(RI)。 手术后,进行计算机断层扫描血管造影(CTA)以确认吻合口通畅。 术后评估 RI 和 IIEF 之间的相关性。 RI = 0.85 被接受为评估术后成功的极限值。 RI>0.85的病例被认为是成功的,RI<0.85的病例被认为是不成功的。
3个月(术后第三个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatih AKDEMİR、Ankara Yildirim Beyazıt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月15日

研究完成 (实际的)

2014年12月25日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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