- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350019
Vaskulære effekter av penil revaskularızatıon
Vaskulær hemodynamisk effekter av penılle revaskularızatıon kirurgi og rollen til resıstıve ıindeks ı i oppfølging
Hensikt: Målet med denne studien er å måle effekten av penis revaskulariseringskirurgi utført i vaskulær opprinnelse erektil dysfunksjon (ED) på penis vaskulær hemodynamikk og å bestemme betydningen av vaskulære parametere i postoperativ pasientoppfølging.
Metoder: Totalt 35 deltakere som gjennomgikk penis revaskulariseringskirurgi på grunn av vaskulær ED ble inkludert i denne studien. I den preoperative perioden og i den 3. postoperative måneden ble det utført penis fargedoppler ultrasonografi (PCDU) for å evaluere cavernosale arterier, dorsale arterier, dyp dorsal vene og inferior epigastrisk arterie (IEA) separat. Under denne evalueringen ble topp systolisk hastighet (PSV), sluttdiastolisk hastighet (EDV) og resistiv indeks (RI) målt. Spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) ble brukt på alle pasienter i den preoperative perioden og i den 3. postoperative måneden. Sammenhengen mellom endringer i (IIEF) spørreskjemascore og penile vaskulære hemodynamiske endringer i den postoperative perioden ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 35 deltakere som gjennomgikk penis revaskulariseringskirurgi med diagnosen vaskulær ED i vår klinikk ble inkludert i denne studien. Detaljert anamnese av tilfellene ble tatt, inkludert alder, varighet av ED, komorbiditeter som kan forårsake ED, tidligere traumer, medisinsk eller kirurgisk historie og livsstil. Etter den fysiske undersøkelsen ble IIEF 5/15 spørreskjema fylt ut. For å utelukke hypogonadisme ble follikkelstimulerende hormon(FSH), luteiniserende hormon(LH), totalt testosteron og prolaktinnivå målt i den preoperative perioden. PCDU, CC-EMG og kavernosometri-tester ble brukt på alle deltakerne i den preoperative perioden. Deltakere som ikke hadde nytte av fosfodiesterase 5-hemmere (PDE-5I) og intrakavernosal alprostadil-injeksjon brukt i den preoperative perioden, ble inkludert i studien. Tilfeller med en historie med urogenitale, rektale og lignende operasjoner som kan påvirke erektile funksjoner, tilfeller med penispatologier som Peyronies sykdom og tilfeller med ED av nevrogen og psykogen opprinnelse ble ekskludert fra denne studien. Etter den 3. postoperative måneden ble deltakerne intervjuet ansikt til ansikt. Under denne oppfølgingen ble pasientene re-evaluert med IIEF-5/15 spørreskjemaer, og PCDU og computertomografi angiografi (CTA) ble utført.
PCDU-teknikk: PCDU ble utført i et stille og behagelig rom for deltakernes komfort. For diagnostisering av arteriell insuffisiens eller veno-okklusiv sykdom ble PCDU(B-K Medical, Herlev, Danmark) utført med pasienten liggende i ryggleie. Først ble gråskalaavbildning av det slappe penisskaftet i tverrgående og sagittale plan utført for å utelukke intrakavernosal fibrose og forkalkninger. Deretter ble 60 mg papaverinhydroklorid (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Tyrkia) injisert lateralt i en hvilken som helst av corpus cavernosum med en 22 Gauge nål. 20 minutter etter injeksjon av papaverin HCl ble PCDU utført med en 8 Megahertz (MHz) lineær sonde i en vinkel på omtrent 45 grader. PSV, EDV, RI-verdier for både kavernosale arterier og anastomoseregion ble beregnet. Målingene ble gjentatt med 5 minutters intervaller og fortsatte i 30 minutter. Deltakere med PSV<25 kantimeter/sekund (cm/s) ble tolket som arteriell insuffisiens, og deltakere med PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s og RI<0,85 ble tolket som veno-okklusiv sykdom. RI ble beregnet med formelen [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Deltakerne ble advart om risikoen for priapisme etter injeksjon av papaverin HCl og ble bedt om å konsultere klinikken umiddelbart hvis ereksjonen vedvarte etter fire timer.
CC-EMG-teknikk: Penil-kavernøs elektrisk aktivitet (CEA) ble registrert ved hjelp av en høyhastighets elektromyografimodul utstyrt med en datamaskin (Medical Measurement Systems, Enschede, Nederland). Samplingsfrekvensen var 200 Hertz (Hz), og et båndpassfilter med en grensefrekvens på 0,1-20 Hz ble brukt. Under CC-EMG-opptakene ble monopolar nålelektrode brukt til å måle CEA. En jordingselektrode ble plassert til deltakernes fot for å unngå elektrisk aktivitet som samtidig stammer fra områder som ikke er penile. Den vises som en enkelt linje i CC-EMG-opptaket. CC-EMG-opptak ble startet etter at deltakerne hvilte i 10 minutter i et stille og mørkt rom. CEA-potensialer ble registrert i 10 minutter. Senere ble CEA-potensialene til de kavernøse penisnervene vurdert ved å detektere topp-til-topp-amplitudene. Ti minutter senere ble papaverin HCl (60 mg) injisert i en enkelt hulekropp for å unngå mønsteret av diskordinering, som manifesterte seg ved en økning eller ingen forskjell i CEA-registreringen etter injeksjonen og antydet den nevrogene ED. Deltakere med et diskordinasjonsmønster ble ikke inkludert i studien. Relaksasjonsgraden (RD) ble beregnet ved å bruke formelen: RD=Pre-injeksjon CEA-Post-injection CEA/Preinjection CEA×100, som tidligere beskrevet. Deltakere med mindre enn 50 % RD ble ekskludert fra studien.
Kavernosometriteknikk: Etter at CC-EMG-opptak ble gjort, ble kavernosometri utført med samme enhet. I nærvær av følgende kriterier ble en diagnose av kaverno-okklusiv dysfunksjon stilt.
- Krever en vedlikeholdsstrøm som er større enn 5 milliliter/minutt (ml/m) etter avslørt et intrakavernøst trykk på 150 millimeter-Hg (mmHg) med kunstig ereksjonstesten.
- Det intrakavernøse trykket sank med minimum 45 mmHg innen 30 sekunder etter avsluttet infusjon.
Kirurgisk teknikk: Operasjonene ble utført ved bruk av Furlow-Fisher-prosedyren, av Virag-V-teknikken. I motsetning til Furlow-Fisher-prosedyren, ble de sirkulære sikringene bevart, og de dype dorsale veneklaffene ble ikke forstyrret av en stripper. Etter at IEA ble brakt til penilroten gjennom den subkutane tunnelen, ble det utført en ende-til-side anastomose med den proksimale delen av den dype dorsale venen. 7-0 polypropylensutur ble brukt i henhold til en standard mikrokirurgisk prosedyre. Etter anastomosen ble den dype dorsale venen ligert proksimalt til den arteriovenøse anastomosen. Prosedyren ble utført under optisk forstørrelse (x2,5) for å forhindre nevrovaskulær buntskade. I den postoperative perioden ble intravenøst heparin (5000 IE/dag) foreskrevet i 3 dager, 75 mg/dag dipyridamol og 300 mg/dag acetylsalisylsyre daglig i tre måneder. Han ble advart mot å ha samleie i 2 måneder etter operasjonen.
CTA-teknikk: I den tredje postoperative måneden gjennomgikk deltakerne CTA. 60 milligram (mg) papaverin HCl ble administrert til forsøkspersonene 10 minutter før fotograferingen. En 22-gauge branule ble plassert i basilic- eller cephalic-venen i pasientens underarm. Deretter ble pasienten plassert liggende på avbildningsbåren og området som skulle avbildes ble bestemt. Deretter, ved hjelp av en automatisk injektorpumpe, ble jodert kontrastmateriale (Iopromide, Ultravist®, Schering, Tyskland) gitt til pasienten intravenøst i en dose på 2 mg/kg og med en strømningshastighet på 3 ml/s. Deretter ble arteriell fase bekken CTA med 2 mm skivetykkelse utført med en 64-detektor, multi-detektor CT-maskin (Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Japan). Etter CTA-undersøkelse ble sagittale og koronale omformaterte bilder (skivetykkelse: 1 mm) oppnådd. CT-bilder ble evaluert av en erfaren radiolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller som ikke har nytte av oral fosfodiesterase 5-hemmer eller intrakavernosal injeksjonsbehandling
- Kofferter med PSV<25 cm/s i PCDU
- Kofferter med PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s og RI<0,85 i PCDU
- Pasienter med avspenningsgrad over 50 % i CC-EMG
- Tilfeller med venøs lekkasje i kavernosometri
Ekskluderingskriterier:
- hypogonadisme (primer eller sekundær),
- Tilfeller som drar nytte av fosfodiesterase 5-hemmere
- Tilfeller som drar nytte av intrakavernøs alprostadil
- De med en historie med urogenitale, rektale og lignende operasjoner
- De med Peyronies sykdom
- Tilfeller av nevrogen og psykogen opprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilfeller med erektil dysfunksjon av vaskulær opprinnelse
Penis revaskulariseringskirurgi ble utført i tilfeller med erektil dysfunksjon av vaskulær opprinnelse.
Penis fargedoppler ultralyd, corpus cavernosum elektromyografi og kavernosometri tester ble utført på alle tilfeller i den preoperative perioden og 3. postoperative måned.
Penis computertomografi angiografi ble utført i den 3. postoperative måneden.
|
Betydningen av resistiv indeks i den preoperative evalueringen av vaskulær-indusert erektil dysfunksjon, forutsi suksessen av penis revaskulariseringskirurgi, og postoperativ pasientbehandling ble undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen av resistiv indeks for å evaluere den postoperative suksessen til revaskularisering av penis
Tidsramme: 3 måneder (postoperativ tredje måned)
|
Revaskularisering av penis ble utført i 35 tilfeller med diagnosen erektil dysfunksjon av vaskulær opprinnelse.
Både preoperativ og postoperativ internasjonal indeks for erektil funksjon spørreskjema (IIEF) og penis fargedoppler ultralyd (PCDU) ble utført i alle tilfeller, og IIEF 5/15 skår og resistiv indeks (RI) ble beregnet.
Etter operasjonen ble det utført datastyrt tomografi angiografi (CTA) for å bekrefte anastomotisk åpenhet.
Korrelasjonen mellom RI og IIEF ble evaluert i den postoperative perioden.
RI = 0,85 ble akseptert som grenseverdi for å evaluere postoperativ suksess.
Saker med RI>0,85 ble ansett som vellykkede og saker med RI <0,85 ble ansett som mislykkede.
|
3 måneder (postoperativ tredje måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26379996/91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .