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음경 혈관 재생의 혈관 효과

2024년 4월 3일 업데이트: Fatih Akdemir, Ankara Yildirim Beyazıt University

혈관 혈역학 음경 혈관 재생 수술의 효과 및 후속 조치에 대한 저항력의 역할

목적: 본 연구의 목적은 혈관 기원 발기부전에서 시행된 음경 혈관 재개통 수술이 음경 혈관 혈역학에 미치는 영향을 측정하고 수술 후 환자 추적에 있어서 혈관 매개 변수의 중요성을 결정하는 것입니다.

방법: 혈관 발기부전으로 인해 음경재관류술을 받은 총 35명의 참가자가 본 연구에 포함되었다. 수술 전과 수술 후 3개월에 음경색도플러초음파검사(PCDU)를 시행하여 해면동맥, 등동맥, 심배배정맥, 하상복부동맥(IEA)을 각각 평가하였다. 이 평가 동안 최대 수축기 속도(PSV), 확장기 속도(EDV) 및 저항 지수(RI)가 측정되었습니다. 수술 전 기간과 수술 후 3개월에 모든 환자에게 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지를 적용했습니다. (IIEF) 설문지 점수의 변화와 수술 후 음경 혈관 혈역학적 변화 사이의 관계를 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

우리 병원에서 혈관성 발기부전 진단을 받고 음경재관류술을 받은 총 35명의 참가자가 본 연구에 포함되었습니다. 연령, 발기부전 기간, 발기부전을 유발할 수 있는 동반 질환, 이전 외상, 의료 또는 수술 이력 및 생활 방식을 포함하여 사례에 대한 자세한 기록이 수집되었습니다. 신체검사 후 IIEF 5/15 설문지를 작성했습니다. 성선기능저하증을 배제하기 위해 수술 전 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 총 테스토스테론 및 프로락틴 수치를 측정하였다. PCDU, CC-EMG 및 해면체 측정법 테스트는 수술 전 모든 참가자에게 적용되었습니다. 수술 전 기간에 사용된 포스포디에스테라제 5 억제제(PDE-5I)와 해면체내 알프로스타딜 주사로 혜택을 받지 못한 참가자가 연구에 포함되었습니다. 발기 기능에 영향을 미칠 수 있는 비뇨생식기, 직장 및 유사한 수술의 병력이 있는 사례, 페이로니병과 같은 음경 병리가 있는 사례, 신경성 및 심인성 기원의 발기부전 사례는 이 연구에서 제외되었습니다. 수술 후 3개월이 지난 후 참가자들은 대면 인터뷰를 받았습니다. 추적관찰 동안 IIEF-5/15 설문지를 사용하여 환자를 재평가하였고, PCDU와 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 시행하였다.

PCDU 기술: PCDU는 참가자의 편안함을 위해 조용하고 편안한 공간에서 수행되었습니다. 동맥부전이나 정맥폐색성 질환의 진단을 위해 환자를 바로 누운 자세에서 PCDU(B-K Medical, Herlev, 덴마크)를 시행하였다. 첫째, 해면체 내 섬유증과 석회화를 배제하기 위해 가로 및 시상면에서 이완된 음경 샤프트의 그레이 스케일 영상을 수행했습니다. 그런 다음, 60mg의 파파베린 염산염(Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turkey)을 22 게이지 바늘을 사용하여 해면체 중 어느 하나에 측면으로 주입했습니다. papaverine HCl 주입 20분 후 8MHz 선형 프로브를 사용하여 약 45도 각도로 PCDU를 수행했습니다. 해면 동맥과 문합 부위의 PSV, EDV, RI 값을 계산했습니다. 측정은 5분 간격으로 반복되었으며 30분 동안 계속되었습니다. PSV가 25cm/초(cm/s) 미만인 참가자는 동맥 부전으로 해석되었으며, PSV가 25cm/s 이상, EDV가 5cm/s 이상, RI가 0.85 미만인 참가자는 정맥 폐쇄성 질환으로 해석되었습니다. RI는 [RI=(PSV-EDV)/PSV] 공식으로 계산되었습니다. 참가자들은 파파베린 HCl 주사 후 지속발기증의 위험에 대해 경고를 받았고, 4시간 후에도 발기가 지속되면 즉시 진료소에 상담하도록 요청받았습니다.

CC-EMG 기술: 컴퓨터가 장착된 고속 근전도 모듈(Medical Measurement Systems, Enschede, the Holland)을 사용하여 음경 해면체 전기 활동(CEA)을 기록했습니다. 샘플링 주파수는 200헤르츠(Hz)이며, 차단 주파수가 0.1~20Hz인 대역통과필터를 사용하였다. CC-EMG 기록 중에 단극 바늘 전극을 사용하여 CEA를 측정했습니다. 음경이 아닌 부분에서 동시에 발생하는 전기 활동을 피하기 위해 접지 전극을 참가자의 발에 배치했습니다. CC-EMG 기록에서는 한 줄로 나타납니다. CC-EMG 녹음은 참가자들이 조용하고 어두운 방에서 10분간 휴식을 취한 후 시작되었습니다. CEA 전위는 10분 동안 기록되었습니다. 나중에 음경 해면 신경의 CEA 전위는 피크 대 피크 진폭을 감지하여 평가되었습니다. 10분 후, 단일 해면체에 파파베린 HCl(60 mg)을 주입하여 주사 후 CEA 기록의 증가 또는 차이가 없는 것으로 나타나고 신경성 ED를 제안하는 불일치 패턴을 피하기 위해 주입했습니다. 불일치 패턴을 가진 참가자는 연구에 포함되지 않았습니다. 이완도(RD)는 이전에 설명한 바와 같이 공식: RD = 주입 전 CEA - 주입 후 CEA/사전 주입 CEA × 100을 사용하여 계산되었습니다. RD가 50% 미만인 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

해면체측량법: CC-EMG 기록을 마친 후 동일한 장치를 사용하여 해면체측량법을 시행했습니다. 다음 기준에 따라 해면체 폐쇄 기능 장애를 진단했습니다.

  1. 인공 발기 테스트에서 해면체 내 압력이 150mmHg(mmHg)로 나타난 후 5ml/m(분당 5ml) 이상의 유지 유량이 필요합니다.
  2. 해면체 내압은 주입 종료 후 30초 이내에 최소 45mmHg 감소했습니다.

수술 기법: 수술은 Virag-V 기술의 Furlow-Fisher 절차를 사용하여 수행되었습니다. Furlow-Fisher 절차와는 달리 외측 측부가 보존되었으며 심배부 정맥 판막은 스트리퍼에 의해 파괴되지 않았습니다. IEA를 피하 터널을 통해 음경 뿌리까지 가져온 후 심배부정맥 근위부로 종단간 문합을 시행하였다. 7-0 폴리프로필렌 봉합사는 표준 미세수술 절차에 따라 사용되었습니다. 문합 후, 깊은 등 정맥을 동정맥 문합 근위부에 결찰하였다. 신경혈관 다발 손상을 방지하기 위해 광학 배율(x2.5) 하에서 절차를 수행했습니다. 수술 후 헤파린(5,000IU/일)을 3일간 정맥주사하였고, 디피리다몰 75mg/일, 아세틸살리실산 300mg/일을 3개월간 매일 처방하였다. 수술 후 2개월간 성관계를 하지 말라는 경고를 받았습니다.

CTA 기술: 수술 후 3개월째에 참가자들은 CTA를 받았습니다. 촬영 10분 전에 피험자에게 파파베린 HCl 60mg을 투여했습니다. 22게이지 세립을 환자 팔뚝의 기저 정맥 또는 두부 정맥에 배치했습니다. 그런 다음 환자를 영상 들것 위에 바로 눕히고 영상을 촬영할 영역을 결정했습니다. 그런 다음 자동 주입 펌프를 사용하여 요오드화 조영제(Iopromide, Ultravist®, Schering, Germany)를 2 mg/kg의 용량과 3 ml/s의 유속으로 환자에게 정맥 주사했습니다. 그런 다음 64-검출기, 다중 검출기 CT 장비(Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Japan)를 사용하여 2mm 슬라이스 두께의 동맥기 골반 CTA를 수행했습니다. CTA 검사 후 시상 및 관상면 재구성 영상(슬라이스 두께: 1 mm)을 얻었습니다. CT 영상은 숙련된 방사선 전문의가 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경구용 포스포디에스테라제 5 억제제나 해면체내 주사치료로 효과가 없는 경우
  • PCDU에서 PSV가 25cm/s 미만인 경우
  • PCDU에서 PSV>25cm/s, EDV>5cm/s 및 RI<0.85인 경우
  • CC-EMG에서 이완도가 50% 이상인 환자
  • 해면체 측정법에서 정맥 누출이 발생한 사례

제외 기준:

  • 성선기능저하증(프라이머 또는 이차),
  • 포스포디에스테라제 5 억제제로 혜택을 받은 사례
  • 해면내 알프로스타딜로 혜택을 받는 사례
  • 비뇨생식기, 직장 및 이와 유사한 수술의 병력이 있는 자
  • 페이로니병을 앓고 있는 분
  • 신경성 및 심인성 기원의 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관성 발기부전 증례
혈관성 발기부전이 있는 경우 음경재관류술을 시행하였다. 수술 전 기간과 수술 후 3개월에 모든 증례에서 음경 색 도플러 초음파 검사, 음경 해면체 근전도검사, 해면체 측정 검사를 시행하였다. 수술 후 3개월째에 음경 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 시행했습니다.
혈관성 발기부전의 수술 전 평가, 음경재관류술의 성공 여부 예측, 수술 후 환자 관리에 있어 저항지수의 중요성을 조사하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경재관류술의 수술 후 성공 여부를 평가하는데 있어 저항지수의 중요성
기간: 3개월(수술 후 3개월)
혈관성 발기부전으로 진단된 35예에서 음경재관류술을 시행하였다. 수술 전, 수술 후 국제발기기능지수(IIEF)와 음경색소도플러초음파(PCDU)를 모든 예에서 시행하였고, IIEF 5/15 점수와 저항지수(RI)를 계산하였다. 수술 후 문합 개통 여부를 확인하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)을 시행했습니다. RI와 IIEF 사이의 상관관계는 수술 후 평가되었습니다. 수술 후 성공을 평가하기 위한 한계값으로 RI = 0.85를 채택했습니다. RI>0.85인 사례는 성공적인 것으로 간주되었고, RI<0.85인 사례는 실패한 것으로 간주되었습니다.
3개월(수술 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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