- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06350019
Efectos vasculares de la revascularización del pene
Efectos hemodinámicos vasculares de la cirugía de revascularización del pene y el papel del índice de resistencia en el seguimiento
Propósito: El objetivo de este estudio es medir los efectos de la cirugía de revascularización del pene realizada en disfunción eréctil (DE) de origen vascular sobre la hemodinámica vascular del pene y determinar la importancia de los parámetros vasculares en el seguimiento posoperatorio del paciente.
Métodos: En este estudio se incluyeron un total de 35 participantes que se sometieron a una cirugía de revascularización del pene debido a una disfunción eréctil vascular. En el período preoperatorio y al tercer mes postoperatorio, se realizó una ecografía Doppler color del pene (PCDU) para evaluar las arterias cavernosas, las arterias dorsales, la vena dorsal profunda y la arteria epigástrica inferior (AIE) por separado. Durante esta evaluación, se midieron la velocidad sistólica máxima (PSV), la velocidad diastólica final (EDV) y el índice resistivo (RI). Se aplicó el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) a todos los pacientes en el período preoperatorio y al tercer mes postoperatorio. Se evaluó la relación entre los cambios en la puntuación del cuestionario (IIEF) y los cambios hemodinámicos vasculares del pene en el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron un total de 35 participantes que se sometieron a cirugía de revascularización del pene con el diagnóstico de disfunción eréctil vascular en nuestra clínica. Se tomó una anamnesis detallada de los casos, incluida la edad, la duración de la DE, las comorbilidades que pueden causar la DE, traumatismos previos, antecedentes médicos o quirúrgicos y estilo de vida. Después del examen físico se completaron los cuestionarios IIEF 5/15. Para excluir el hipogonadismo, se midieron los niveles de hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), testosterona total y prolactina en el período preoperatorio. A todos los participantes se les aplicaron pruebas PCDU, CC-EMG y cavernosometría en el período preoperatorio. Se incluyeron en el estudio participantes que no se beneficiaron de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5I) y de la inyección intracavernosa de alprostadil utilizados en el período preoperatorio. Se excluyeron de este estudio los casos con antecedentes de operaciones urogenitales, rectales y similares que puedan afectar la función eréctil, los casos con patologías del pene como la enfermedad de Peyronie y los casos con DE de origen neurogénico y psicógeno. Después del tercer mes postoperatorio, los participantes fueron entrevistados cara a cara. Durante estos seguimientos, los pacientes fueron reevaluados con los cuestionarios IIEF-5/15, y se les realizó PCDU y angiografía por tomografía computarizada (ATC).
Técnica PCDU: La PCDU se realizó en una habitación tranquila y cómoda para la comodidad de los participantes. Para el diagnóstico de insuficiencia arterial o enfermedad venooclusiva, se realizó PCDU (B-K Medical, Herlev, Dinamarca) con el paciente acostado en decúbito supino. En primer lugar, se realizaron imágenes en escala de grises del cuerpo del pene flácido en los planos transversal y sagital para excluir fibrosis intracavernosa y calcificaciones. Luego, se inyectaron lateralmente 60 mg de clorhidrato de papaverina (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turquía) en cualquiera de los cuerpos cavernosos con una aguja de calibre 22. 20 minutos después de la inyección de papaverina HCl, se realizó la PCDU con una sonda lineal de 8 megahercios (MHz) en un ángulo de aproximadamente 45 grados. Se calcularon los valores de PSV, EDV, RI de ambas arterias cavernosas y de la región de anastomosis. Las mediciones se repitieron a intervalos de 5 minutos y continuaron durante 30 minutos. Los participantes con PSV <25 cantímetros/segundo (cm/s) se interpretaron como insuficiencia arterial, y los participantes con PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s y RI<0,85 se interpretaron como enfermedad venooclusiva. El RI se calculó con la fórmula [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Se advirtió a los participantes sobre el riesgo de priapismo después de la inyección de papaverina HCl y se les pidió que consultaran inmediatamente a la clínica si la erección persistía después de cuatro horas.
Técnica CC-EMG: la actividad eléctrica cavernosa del pene (CEA) se registró utilizando un módulo de electromiografía de alta velocidad equipado con una computadora (Medical Measurement Systems, Enschede, Países Bajos). La frecuencia de muestreo fue de 200 Hertz (Hz) y se utilizó un filtro de paso de banda con una frecuencia de corte de 0,1-20 Hz. Durante los registros CC-EMG, se utilizó un electrodo de aguja monopolar para medir el CEA. Se colocó un electrodo de conexión a tierra en el pie de los participantes para evitar la actividad eléctrica que se originaba simultáneamente en áreas distintas al pene. Aparece como una sola línea en la grabación CC-EMG. Las grabaciones CC-EMG se iniciaron después de que los participantes descansaran durante 10 minutos en una habitación tranquila y con poca luz. Los potenciales CEA se registraron durante 10 minutos. Posteriormente se evaluaron los potenciales CEA de los nervios cavernosos del pene detectando las amplitudes de pico a pico. Diez minutos más tarde, se inyectó papaverina HCl (60 mg) en un solo cuerpo cavernoso para evitar el patrón de descoordinación, que se manifestó por un aumento o ninguna diferencia en el registro CEA después de la inyección y sugirió la DE neurogénica. No se incluyeron en el estudio participantes con un patrón de descoordinación. El grado de relajación (RD) se calculó utilizando la fórmula: RD = CEA preinyección-CEA postinyección/CEA preinyección × 100, como se describió anteriormente. Los participantes que tenían menos del 50% de RD fueron excluidos del estudio.
Técnica de cavernosometría: Después de realizar los registros CC-EMG, se realizó la cavernosometría con el mismo dispositivo. En presencia de los siguientes criterios se realizó el diagnóstico de disfunción cavernoso-oclusiva.
- Requiere un caudal de mantenimiento superior a 5 mililitros/minuto (ml/m) luego de revelar una presión intracavernosa de 150 milímetros-Hg (mmHg) con la prueba de erección artificial.
- La presión intracavernosa disminuyó un mínimo de 45 mmHg dentro de los 30 segundos siguientes a la finalización de la infusión.
Técnica quirúrgica: Las operaciones se realizaron mediante el procedimiento Furlow-Fisher, de la técnica Virag-V. A diferencia del procedimiento de Furlow-Fisher, las colaterales circunflejas se conservaron y las válvulas venosas dorsales profundas no fueron interrumpidas por un extractor. Después de llevar el AIE hasta la raíz del pene a través del túnel subcutáneo, se realizó una anastomosis término-lateral con la parte proximal de la vena dorsal profunda. Se utilizó sutura de polipropileno 7-0 según un procedimiento microquirúrgico estándar. Después de la anastomosis, se ligó la vena dorsal profunda proximal a la anastomosis arteriovenosa. El procedimiento se realizó con un aumento óptico (x2,5) para prevenir daño del haz neurovascular. En el postoperatorio se pautó heparina intravenosa (5.000 UI/día) durante 3 días, dipiridamol 75 mg/día y ácido acetilsalicílico 300 mg/día diarios durante tres meses. Le advirtieron que no tuviera relaciones sexuales durante los 2 meses posteriores a la operación.
Técnica de ATC: en el tercer mes posoperatorio, los participantes se sometieron a ATC. Se administraron 60 miligramos (mg) de papaverina HCl a los sujetos 10 minutos antes del rodaje. Se colocó una branula de calibre 22 en la vena basílica o cefálica del antebrazo del paciente. Luego, se colocó al paciente en decúbito supino sobre la camilla de imágenes y se determinó el área a examinar. Luego, utilizando una bomba inyectora automática, se administró al paciente por vía intravenosa material de contraste yodado (Iopromide, Ultravist®, Schering, Alemania) a una dosis de 2 mg/kg y a un caudal de 3 ml/s. Luego, se realizó una ATC pélvica en fase arterial con un espesor de corte de 2 mm con una máquina de TC multidetector de 64 detectores (Aquilion 64, Toshiba®, Tokio, Japón). Después del examen por CTA, se obtuvieron imágenes reformateadas sagitales y coronales (grosor del corte: 1 mm). Las imágenes de TC fueron evaluadas por un radiólogo experimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos que no se benefician del tratamiento con inhibidor de la fosfodiesterasa 5 oral o inyección intracavernosa
- Casos con PSV<25 cm/s en PCDU
- Casos con PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s y RI<0,85 en PCDU
- Pacientes con grado de relajación superior al 50% en CC-EMG
- Casos con fuga venosa en cavernosometría
Criterio de exclusión:
- hipogonadismo (primero o secundario),
- Casos que se benefician de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Casos que se benefician del alprostadil intracavernoso
- Aquellos con antecedentes de operaciones urogenitales, rectales y similares.
- Aquellos con la enfermedad de Peyronie
- Casos de origen neurogénico y psicógeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos con disfunción eréctil de origen vascular
La cirugía de revascularización del pene se realizó en los casos con disfunción eréctil de origen vascular.
En todos los casos se realizaron ecografía Doppler color del pene, electromiografía del cuerpo cavernoso y pruebas de cavernosometría en el período preoperatorio y al tercer mes postoperatorio.
La angiografía por tomografía computarizada del pene se realizó al tercer mes postoperatorio.
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Se investigó la importancia del índice de resistencia en la evaluación preoperatoria de la disfunción eréctil inducida por vasos, la predicción del éxito de la cirugía de revascularización del pene y el manejo posoperatorio del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La importancia del índice de resistencia en la evaluación del éxito postoperatorio de la revascularización del pene
Periodo de tiempo: 3 meses (Postoperatorio terceros meses)
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La revascularización del pene se realizó en 35 casos con el diagnóstico de disfunción eréctil de origen vascular.
En todos los casos se realizaron el cuestionario internacional de función eréctil preoperatoria y posoperatoria (IIEF) y la ecografía Doppler color del pene (PCDU), y se calcularon las puntuaciones IIEF 5/15 y el índice resistivo (IR).
Después de la operación, se realizó una angiografía por tomografía computarizada (ATC) para confirmar la permeabilidad de la anastomosis.
La correlación entre RI y IIEF se evaluó en el postoperatorio.
Se aceptó RI = 0,85 como valor límite para evaluar el éxito postoperatorio.
Los casos con RI>0,85 se consideraron exitosos y los casos con RI<0,85 se consideraron fracasados.
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3 meses (Postoperatorio terceros meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26379996/91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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