- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350019
Efeitos vasculares da revascularização peniana
Efeitos hemodinâmicos vasculares da cirurgia de revascularização peniana e o papel do índice de resistência no acompanhamento
Objetivo: O objetivo deste estudo é medir os efeitos da cirurgia de revascularização peniana realizada na disfunção erétil (DE) de origem vascular na hemodinâmica vascular peniana e determinar a importância dos parâmetros vasculares no acompanhamento pós-operatório do paciente.
Métodos: Um total de 35 participantes submetidos à cirurgia de revascularização peniana devido a DE vascular foram incluídos neste estudo. No pré-operatório e no 3º mês de pós-operatório foi realizada ultrassonografia peniana com doppler colorido (PCDU) para avaliar artérias cavernosas, artérias dorsais, veia dorsal profunda e artéria epigástrica inferior (AIE) separadamente. Durante esta avaliação, foram medidos a velocidade de pico sistólico (VPS), a velocidade diastólica final (VDF) e o índice de resistência (IR). O questionário Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) foi aplicado a todos os pacientes no pré-operatório e no 3º mês de pós-operatório. Foi avaliada a relação entre alterações na pontuação do questionário (IIEF) e alterações hemodinâmicas vasculares penianas no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 35 participantes submetidos à cirurgia de revascularização peniana com diagnóstico de DE vascular em nossa clínica foram incluídos neste estudo. Foi realizada anamnese detalhada dos casos, incluindo idade, tempo de TA, comorbidades que podem causar TA, trauma prévio, histórico médico ou cirúrgico e estilo de vida. Após o exame físico, foram preenchidos os questionários IIEF 5/15. Para excluir hipogonadismo, foram medidos os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), testosterona total e prolactina no período pré-operatório. Foram aplicados testes PCDU, CC-EMG e cavernosometria em todos os participantes no pré-operatório. Foram incluídos no estudo os participantes que não se beneficiaram dos inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5I) e da injeção intracavernosa de alprostadil utilizada no período pré-operatório. Foram excluídos deste estudo casos com histórico de operações urogenitais, retais e similares que possam afetar as funções eréteis, casos com patologias penianas como doença de Peyronie e casos com DE de origem neurogênica e psicogênica. Após o 3º mês de pós-operatório, os participantes foram entrevistados presencialmente. Durante esse acompanhamento, os pacientes foram reavaliados com os questionários IIEF-5/15, sendo realizadas PCDU e angiotomografia computadorizada (CTA).
Técnica PCDU: A PCDU foi realizada em sala silenciosa e confortável para conforto dos participantes. Para o diagnóstico de insuficiência arterial ou doença veno-oclusiva, o PCDU (B-K Medical, Herlev, Dinamarca) foi realizado com o paciente deitado em decúbito dorsal. Primeiro, foram realizadas imagens em escala de cinza da haste flácida do pênis nos planos transverso e sagital para excluir fibrose intracavernosa e calcificações. Em seguida, 60 mg de cloridrato de papaverina (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turquia) foram injetados lateralmente em qualquer corpo cavernoso com uma agulha de calibre 22. 20 minutos após a injeção de papaverina HCl, a PCDU foi realizada com uma sonda linear de 8 Megahertz (MHz) em um ângulo de aproximadamente 45 graus. Valores de PSV, EDV, IR de ambas as artérias cavernosas e região de anastomose foram calculados. As medições foram repetidas em intervalos de 5 minutos e continuaram por 30 minutos. Participantes com PSV<25 canímetros/segundo (cm/s) foram interpretados como insuficiência arterial, e participantes com PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s e IR<0,85 foram interpretados como doença veno-oclusiva. O IR foi calculado com a fórmula [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Os participantes foram alertados sobre o risco de priapismo após a injeção de papaverina HCl e solicitados a consultar imediatamente a clínica se a ereção persistisse após quatro horas.
Técnica CC-EMG: A atividade elétrica cavernosa peniana (CEA) foi registrada usando um módulo de eletromiografia de alta velocidade equipado com um computador (Medical Measurement Systems, Enschede, Holanda). A frequência de amostragem foi de 200 Hertz (Hz) e foi utilizado um filtro passa-banda com frequência de corte de 0,1-20 Hz. Durante os registros CC-EMG, um eletrodo de agulha monopolar foi utilizado para medir o CEA. Um eletrodo de aterramento foi colocado no pé dos participantes para evitar atividade elétrica originada simultaneamente de áreas não penianas. Aparece como uma única linha na gravação CC-EMG. As gravações CC-EMG foram iniciadas após os participantes descansarem por 10 minutos em uma sala silenciosa e escura. Os potenciais CEA foram registrados por 10 minutos. Posteriormente, os potenciais CEA dos nervos cavernosos do pênis foram avaliados pela detecção das amplitudes pico a pico. Dez minutos depois, papaverina HCl (60 mg) foi injetada em um único corpo cavernoso para evitar o padrão de descoordenação, que se manifestou por aumento ou nenhuma diferença no registro de CEA após a injeção e sugeriu DE neurogênica. Participantes com padrão de descoordenação não foram incluídos no estudo. O grau de relaxamento (DR) foi calculado utilizando a fórmula: RD=CEA Pré-injeção-CEA Pós-injeção/CEA Pré-injeção×100, conforme descrito anteriormente. Os participantes com menos de 50% de RD foram excluídos do estudo.
Técnica de cavernosometria: Após a realização dos registros CC-EMG, a cavernosometria foi realizada com o mesmo aparelho. Na presença dos seguintes critérios, foi feito o diagnóstico de disfunção caverno-oclusiva.
- Requer uma taxa de fluxo de manutenção superior a 5 mililitros/minuto (ml/m) após revelar uma pressão intracavernosa de 150 milímetros-Hg (mmHg) com o teste de ereção artificial.
- A pressão intracavernosa diminuiu um mínimo de 45 mmHg nos 30 segundos seguintes ao término da infusão.
Técnica cirúrgica: As operações foram realizadas pelo procedimento Furlow-Fisher, da técnica Virag-V. Ao contrário do procedimento de Furlow-Fisher, as colaterais circunflexas foram preservadas e as válvulas venosas dorsais profundas não foram rompidas por um stripper. Depois que o AIE foi levado até a raiz do pênis através do túnel subcutâneo, foi realizada uma anastomose término-lateral com a parte proximal da veia dorsal profunda. Sutura de polipropileno 7-0 foi utilizada de acordo com um procedimento microcirúrgico padrão. Após a anastomose, a veia dorsal profunda foi ligada proximalmente à anastomose arteriovenosa. O procedimento foi realizado sob ampliação óptica (x2,5) para evitar danos ao feixe neurovascular. No pós-operatório foi prescrita heparina intravenosa (5.000 UI/dia) por 3 dias, dipiridamol 75 mg/dia e ácido acetilsalicílico 300 mg/dia diariamente por três meses. Ele foi avisado para não ter relações sexuais durante 2 meses após a operação.
Técnica de ATC: No terceiro mês de pós-operatório, os participantes foram submetidos à ATC. 60 miligramas (mg) de papaverina HCl foram administrados aos sujeitos 10 minutos antes da filmagem. Uma brânula de calibre 22 foi colocada na veia basílica ou cefálica do antebraço do paciente. Em seguida, o paciente foi colocado em decúbito dorsal na maca de imagem e a área a ser examinada foi determinada. Em seguida, por meio de bomba injetora automática, foi administrado ao paciente, por via intravenosa, material de contraste iodado (Iopromide, Ultravist®, Schering, Alemanha), na dose de 2 mg/kg e com fluxo de 3 ml/s. Em seguida, foi realizada ATC pélvica de fase arterial com espessura de corte de 2 mm em aparelho de TC multidetectores com 64 detectores (Aquilion 64, Toshiba®, Tóquio, Japão). Após o exame de CTA, foram obtidas imagens reformatadas sagital e coronal (espessura do corte: 1 mm). As imagens de tomografia computadorizada foram avaliadas por um radiologista experiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos que não se beneficiam do inibidor oral da fosfodiesterase 5 ou do tratamento com injeção intracavernosa
- Casos com PSV<25 cm/s em PCDU
- Casos com PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s e IR<0,85 em PCDU
- Pacientes com grau de relaxamento acima de 50% no CC-EMG
- Casos com extravasamento venoso na cavernosometria
Critério de exclusão:
- hipogonadismo (primário ou secundário),
- Casos que se beneficiaram de inibidores da fosfodiesterase 5
- Casos que se beneficiaram de alprostadil intracavernoso
- Aqueles com histórico de operações urogenitais, retais e similares
- Aqueles com doença de Peyronie
- Casos de origem neurogênica e psicogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casos com disfunção erétil de origem vascular
A cirurgia de revascularização peniana foi realizada nos casos com disfunção erétil de origem vascular.
Ultrassonografia peniana com Doppler colorido, eletromiografia de corpos cavernosos e exames de cavernosometria foram realizados em todos os casos no pré-operatório e no 3º mês de pós-operatório.
A angiotomografia computadorizada peniana foi realizada no 3º mês de pós-operatório.
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A importância do índice resistivo na avaliação pré-operatória da disfunção erétil vascular induzida, prevendo o sucesso da cirurgia de revascularização peniana e no manejo pós-operatório do paciente foi investigada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A importância do índice resistivo na avaliação do sucesso pós-operatório da revascularização peniana
Prazo: 3 meses (terceiro mês pós-operatório)
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A revascularização peniana foi realizada em 35 casos com diagnóstico de disfunção erétil de origem vascular.
O índice internacional pré-operatório e pós-operatório do questionário de função erétil (IIEF) e a ultrassonografia Doppler colorida peniana (PCDU) foram realizados em todos os casos, e os escores IIEF 5/15 e o índice de resistência (IR) foram calculados.
Após a operação, foi realizada angiotomografia computadorizada (ATC) para confirmar a patência da anastomose.
A correlação entre IR e IIEF foi avaliada no pós-operatório.
IR = 0,85 foi aceito como valor limite para avaliar o sucesso pós-operatório.
Os casos com IR>0,85 foram considerados bem-sucedidos e os casos com IR<0,85 foram considerados insucessos.
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3 meses (terceiro mês pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26379996/91
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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