- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06350019
Vaskulære virkninger af penil revaskularızatıon
Vaskulær hæodynamisk virkning af penılle revaskulær kirurgi og rollen af resıstıve ındex ı i opfølgning
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af penis revaskulariseringskirurgi udført i vaskulær oprindelse erektil dysfunktion (ED) på penis vaskulær hæmodynamisk og at bestemme betydningen af vaskulære parametre i postoperativ patientopfølgning.
Metoder: I alt 35 deltagere, som gennemgik penis revaskulariseringskirurgi på grund af vaskulær ED, blev inkluderet i denne undersøgelse. I den præoperative periode og i den 3. postoperative måned blev der udført penis farvedoppler-ultralyd (PCDU) for at evaluere cavernosale arterier, dorsale arterier, dyb dorsal vene og inferior epigastrisk arterie (IEA) separat. Under denne evaluering blev peak systolisk hastighed (PSV), slutdiastolisk hastighed (EDV) og resistivt indeks (RI) målt. Spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF) blev anvendt på alle patienter i den præoperative periode og i den 3. postoperative måned. Forholdet mellem ændringer i (IIEF) spørgeskemascore og penile vaskulære hæmodynamiske ændringer i den postoperative periode blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 35 deltagere, som gennemgik penis revaskulariseringskirurgi med diagnosen vaskulær ED i vores klinik, blev inkluderet i denne undersøgelse. Detaljeret anamnese af tilfældene blev taget, inklusive alder, varighed af ED, komorbiditeter, der kan forårsage ED, tidligere traumer, medicinsk eller kirurgisk historie og livsstil. Efter den fysiske undersøgelse blev IIEF 5/15 spørgeskemaer udfyldt. For at udelukke hypogonadisme blev follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), total testosteron og prolaktin målt i den præoperative periode. PCDU, CC-EMG og kavernosometriske test blev anvendt på alle deltagere i den præoperative periode. Deltagere, der ikke havde gavn af phosphodiesterase 5-hæmmere (PDE-5I) og intrakavernosal alprostadil-injektion anvendt i den præoperative periode, blev inkluderet i undersøgelsen. Tilfælde med en historie med urogenitale, rektale og lignende operationer, der kan påvirke erektile funktioner, tilfælde med penispatologier såsom Peyronies sygdom og tilfælde med ED af neurogen og psykogen oprindelse blev udelukket fra denne undersøgelse. Efter den 3. postoperative måned blev deltagerne interviewet ansigt til ansigt. Under disse opfølgninger blev patienterne re-evalueret med IIEF-5/15 spørgeskemaer, og PCDU og computertomografi angiografi (CTA) blev udført.
PCDU-teknik: PCDU'en blev udført i et stille og behageligt lokale for deltagernes komfort. Til diagnosticering af arteriel insufficiens eller veno-okklusiv sygdom blev der udført PCDU(B-K Medical, Herlev, Danmark) med patienten liggende i liggende stilling. Først blev der udført gråskalabilleddannelse af det slappe penisskaft i tværgående og sagittale planer for at udelukke intrakavernosal fibrose og forkalkninger. Derefter blev 60 mg papaverinhydrochlorid (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Tyrkiet) injiceret lateralt i en hvilken som helst af corpus cavernosum med en 22 Gauge nål. 20 minutter efter papaverin HCl-injektion blev PCDU udført med en 8 Megahertz (MHz) lineær sonde i en vinkel på ca. 45 grader. PSV-, EDV-, RI-værdier for både kavernosale arterier og anastomoseregion blev beregnet. Målingerne blev gentaget med 5 minutters intervaller og fortsatte i 30 minutter. Deltagere med PSV <25 kantimeter/sekund (cm/s) blev tolket som arteriel insufficiens, og deltagere med PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s og RI<0,85 blev tolket som veno-okklusiv sygdom. RI blev beregnet med formlen [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Deltagerne blev advaret om risikoen for priapisme efter papaverin HCl-injektion og blev bedt om straks at konsultere klinikken, hvis erektionen fortsatte efter fire timer.
CC-EMG teknik: Penil cavernous elektrisk aktivitet (CEA) blev registreret ved hjælp af et højhastigheds elektromyografi modul udstyret med en computer (Medical Measurement Systems, Enschede, Holland). Samplingsfrekvensen var 200 Hertz (Hz), og der blev brugt et båndpasfilter med en afskæringsfrekvens på 0,1-20 Hz. Under CC-EMG optagelserne blev monopolær nåleelektrode brugt til at måle CEA. En jordingselektrode blev placeret på deltagernes fod for at undgå elektrisk aktivitet, der samtidig stammer fra områder uden penis. Den vises som en enkelt linje i CC-EMG-optagelsen. CC-EMG optagelser blev startet efter at deltagerne havde hvilet sig i 10 minutter i et stille og mørkt rum. CEA-potentialer blev registreret i 10 minutter. Senere blev CEA-potentialerne for de penis-kavernøse nerver vurderet ved at detektere peak-to-peak-amplituderne. Ti minutter senere blev papaverin-HCl (60 mg) injiceret i et enkelt hullegeme for at undgå mønsteret af diskordination, som manifesterede sig ved en stigning eller ingen forskel i CEA-registreringen efter injektionen og antydede den neurogene ED. Deltagere med et diskordinationsmønster blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Relaksationsgraden (RD) blev beregnet ved hjælp af formlen: RD=Pre-injection CEA-Post-injection CEA/Preinjection CEA×100, som tidligere beskrevet. Deltagere med mindre end 50 % RD blev udelukket fra undersøgelsen.
Kavernosometriteknik: Efter CC-EMG-optagelser blev foretaget, blev kavernosometri udført med den samme enhed. I nærværelse af følgende kriterier blev der stillet en diagnose af caverno-okklusiv dysfunktion.
- Kræver en vedligeholdelsesflowhastighed på mere end 5 milliliter/minut (ml/m) efter at have afsløret et intrakavernøst tryk på 150 millimeter-Hg (mmHg) med den kunstige erektionstesten.
- Det intrakavernøse tryk faldt med minimum 45 mmHg inden for 30 sekunder efter afslutningen af infusionen.
Kirurgisk teknik: Operationerne blev udført ved hjælp af Furlow-Fisher-proceduren af Virag-V-teknikken. I modsætning til Furlow-Fisher-proceduren var de cirkumflekser, der var bevaret, og de dybe dorsale veneklapper blev ikke forstyrret af en stripper. Efter at IEA var bragt til penilroden gennem den subkutane tunnel, blev der udført en ende-til-side anastomose med den proksimale del af den dybe dorsale vene. 7-0 polypropylensutur blev anvendt i overensstemmelse med en standard mikrokirurgisk procedure. Efter anastomosen blev den dybe dorsale vene ligeret proksimalt til den arteriovenøse anastomose. Proceduren blev udført under optisk forstørrelse (x2,5) for at forhindre neurovaskulær bundtskade. I den postoperative periode blev der ordineret intravenøst heparin (5000 IE/dag) i 3 dage, 75 mg/dag dipyridamol og 300 mg/dag acetylsalicylsyre dagligt i 3 måneder. Han blev advaret om ikke at have samleje i 2 måneder efter operationen.
CTA-teknik: I den tredje postoperative måned gennemgik deltagerne CTA. 60 milligram (mg) papaverin HCl blev administreret til forsøgspersonerne 10 minutter før optagelsen. En 22-gauge branule blev anbragt i basilic- eller cephalic-venen i patientens underarm. Derefter blev patienten anbragt liggende på billedbåren, og det område, der skulle afbildes, blev bestemt. Derefter, ved hjælp af en automatisk injektorpumpe, blev joderet kontrastmateriale (Iopromide, Ultravist®, Schering, Tyskland) givet til patienten intravenøst i en dosis på 2 mg/kg og med en flowhastighed på 3 ml/s. Derefter blev arteriel fase bækken CTA med 2 mm skivetykkelse udført med en 64-detektor, multi-detektor CT-maskine (Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Japan). Efter CTA-undersøgelse blev der opnået sagittale og koronale omformaterede billeder (skivetykkelse: 1 mm). CT-billeder blev evalueret af en erfaren radiolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde, der ikke har gavn af oral phosphodiesterase 5-hæmmer eller intrakavernosal injektionsbehandling
- Etuier med PSV<25 cm/s i PCDU
- Etuier med PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s og RI<0,85 i PCDU
- Patienter med afspændingsgrad over 50 % i CC-EMG
- Tilfælde med venøs lækage i kavernosometri
Ekskluderingskriterier:
- hypogonadisme (primer eller sekundær),
- Tilfælde, der drager fordel af phosphodiesterase 5-hæmmere
- Tilfælde, der nyder godt af intrakavernøs alprostadil
- Dem med en historie med urogenitale, rektale og lignende operationer
- Dem med Peyronies sygdom
- Tilfælde af neurogen og psykogen oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilfælde med erektil dysfunktion af vaskulær oprindelse
Penis revaskulariseringskirurgi blev udført i tilfælde med erektil dysfunktion af vaskulær oprindelse.
Penis farve Doppler ultralyd, corpus cavernosum elektromyografi og kavernosometri test blev udført på alle tilfælde i den præoperative periode og i den 3. postoperative måned.
Penis computertomografi angiografi blev udført i den 3. postoperative måned.
|
Betydningen af resistivt indeks i den præoperative evaluering af vaskulær-induceret erektil dysfunktion, forudsige succesen af penis revaskulariseringskirurgi, og postoperativ patientbehandling blev undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydningen af resistivt indeks i evalueringen af den postoperative succes af penis revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder (postoperativ tredje måned)
|
Revaskularisering af penis blev udført i 35 tilfælde med diagnosen erektil dysfunktion af vaskulær oprindelse.
Både præoperativt og postoperativt internationalt indeks for erektil funktion spørgeskema (IIEF) og penis farve Doppler ultralyd (PCDU) blev udført i alle tilfælde, og IIEF 5/15 score og resistivt indeks (RI) blev beregnet.
Efter operationen blev der udført computertomografi angiografi (CTA) for at bekræfte anastomotisk åbenhed.
Korrelationen mellem RI og IIEF blev evalueret i den postoperative periode.
RI = 0,85 blev accepteret som grænseværdien for at evaluere postoperativ succes.
Sager med RI>0,85 blev betragtet som vellykkede, og sager med RI <0,85 blev betragtet som mislykkede.
|
3 måneder (postoperativ tredje måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26379996/91
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Revaskularisering af penis
-
BayerAfsluttet