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Effets vasculaires de la revascularisation du pénis

3 avril 2024 mis à jour par: Fatih Akdemir, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effets hémodynamiques vasculaires de la chirurgie de revascularisation pénılle et rôle de l'indice résıstıve dans le suivi

Objectif : Le but de cette étude est de mesurer les effets de la chirurgie de revascularisation pénienne réalisée dans une dysfonction érectile (DE) d'origine vasculaire sur l'hémodynamique vasculaire pénienne et de déterminer l'importance des paramètres vasculaires dans le suivi postopératoire des patients.

Méthodes : Un total de 35 participants ayant subi une chirurgie de revascularisation pénienne en raison d'une dysfonction érectile vasculaire ont été inclus dans cette étude. Au cours de la période préopératoire et au 3ème mois postopératoire, une échographie Doppler couleur pénienne (PCDU) a été réalisée pour évaluer séparément les artères caverneuses, les artères dorsales, la veine dorsale profonde et l'artère épigastrique inférieure (AIE). Au cours de cette évaluation, la vitesse systolique maximale (PSV), la vitesse télédiastolique (EDV) et l'indice de résistance (RI) ont été mesurés. Le questionnaire de l'Indice International de la Fonction Érectile (IIEF) a été appliqué à tous les patients en période préopératoire et au 3ème mois postopératoire. La relation entre les modifications du score du questionnaire (IIEF) et les modifications hémodynamiques vasculaires péniennes au cours de la période postopératoire a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 35 participants ayant subi une chirurgie de revascularisation pénienne avec un diagnostic de dysfonction érectile vasculaire dans notre clinique ont été inclus dans cette étude. Une anamnèse détaillée des cas a été établie, comprenant l'âge, la durée de la dysfonction érectile, les comorbidités pouvant provoquer une dysfonction érectile, les traumatismes antérieurs, les antécédents médicaux ou chirurgicaux et le mode de vie. Après l'examen physique, les questionnaires IIEF 5/15 ont été remplis. Afin d'exclure l'hypogonadisme, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), de testostérone totale et de prolactine ont été mesurés au cours de la période préopératoire. Des tests PCDU, CC-EMG et cavernosométrie ont été appliqués à tous les participants pendant la période préopératoire. Les participants qui n'ont pas bénéficié des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE-5I) et de l'injection intracaverneuse d'alprostadil utilisée pendant la période préopératoire ont été inclus dans l'étude. Les cas ayant des antécédents d'opérations urogénitales, rectales et similaires pouvant affecter les fonctions érectiles, les cas de pathologies péniennes telles que la maladie de La Peyronie et les cas de dysfonction érectile d'origine neurogène et psychogène ont été exclus de cette étude. Après le 3ème mois postopératoire, les participants ont été interrogés face à face. Au cours de ce suivi, les patients ont été réévalués avec les questionnaires IIEF-5/15, et une PCDU et une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ont été réalisées.

Technique PCDU : La PCDU a été réalisée dans une pièce calme et confortable pour le confort des participants. Pour le diagnostic d'insuffisance artérielle ou de maladie veino-occlusive, une PCDU (BK Medical, Herlev, Danemark) a été réalisée avec le patient allongé en décubitus dorsal. Tout d’abord, une imagerie en échelle de gris de la tige pénienne flasque dans les plans transversal et sagittal a été réalisée pour exclure la fibrose intracaverneuse et les calcifications. Ensuite, 60 mg de chlorhydrate de papavérine (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turquie) ont été injectés latéralement dans l'un des corps caverneux avec une aiguille de calibre 22. 20 minutes après l'injection de papavérine HCl, la PCDU a été réalisée avec une sonde linéaire de 8 mégahertz (MHz) à un angle d'environ 45 degrés. Les valeurs PSV, EDV, RI des artères caverneuses et de la région de l'anastomose ont été calculées. Les mesures ont été répétées à intervalles de 5 minutes et poursuivies pendant 30 minutes. Les participants avec un PSV < 25 cantimètres/seconde (cm/s) ont été interprétés comme une insuffisance artérielle, et les participants avec un PSV > 25 cm/s, un EDV > 5 cm/s et un RI < 0,85 ont été interprétés comme une maladie veino-occlusive. RI a été calculé avec la formule [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Les participants ont été avertis du risque de priapisme après l'injection de papavérine HCl et ont été invités à consulter immédiatement la clinique si l'érection persistait après quatre heures.

Technique CC-EMG : L'activité électrique caverneuse du pénis (CEA) a été enregistrée à l'aide d'un module d'électromyographie à grande vitesse équipé d'un ordinateur (Medical Measurement Systems, Enschede, Pays-Bas). La fréquence d'échantillonnage était de 200 Hertz (Hz) et un filtre passe-bande avec une fréquence de coupure de 0,1 à 20 Hz a été utilisé. Au cours des enregistrements CC-EMG, une électrode aiguille monopolaire a été utilisée pour mesurer le CEA. Une électrode de mise à la terre a été placée sur le pied des participants pour éviter toute activité électrique provenant simultanément de zones non péniennes. Il apparaît comme une seule ligne dans l'enregistrement CC-EMG. Les enregistrements CC-EMG ont commencé après que les participants se soient reposés pendant 10 minutes dans une pièce calme et sombre. Les potentiels CEA ont été enregistrés pendant 10 minutes. Plus tard, les potentiels CEA des nerfs caverneux du pénis ont été évalués en détectant les amplitudes crête à crête. Dix minutes plus tard, de la papavérine HCl (60 mg) a été injectée dans un seul corps caverneux pour éviter le schéma de discoordination, qui s'est manifesté par une augmentation ou une absence de différence dans l'enregistrement CEA après l'injection et a suggéré une dysfonction érectile neurogène. Les participants présentant un schéma de discoordination n'ont pas été inclus dans l'étude. Le degré de relaxation (RD) a été calculé à l'aide de la formule : RD = Pré-injection CEA-Post-injection CEA/Préinjection CEA × 100, comme décrit précédemment. Les participants ayant moins de 50 % de DR ont été exclus de l'étude.

Technique de cavernosométrie : Après avoir réalisé les enregistrements CC-EMG, la cavernosométrie a été réalisée avec le même appareil. En présence des critères suivants, un diagnostic de dysfonctionnement caverno-occlusif a été posé.

  1. Nécessite un débit d'entretien supérieur à 5 millilitres/minute (ml/m) après avoir révélé une pression intracaverneuse de 150 millimètres-Hg (mmHg) avec le test d'érection artificielle.
  2. La pression intracaverneuse a diminué d'au moins 45 mmHg dans les 30 secondes suivant la fin de la perfusion.

Technique chirurgicale : Les opérations ont été réalisées selon la procédure Furlow-Fisher, de la technique Virag-V. Contrairement à la procédure de Furlow-Fisher, les collatérales circonflexes ont été préservées et les valvules veineuses dorsales profondes n'ont pas été perturbées par un stripper. Après que l'AIE ait été amenée à la racine du pénis par le tunnel sous-cutané, une anastomose termino-latérale a été réalisée avec la partie proximale de la veine dorsale profonde. Des sutures en polypropylène 7-0 ont été utilisées selon une procédure microchirurgicale standard. Après l'anastomose, la veine dorsale profonde a été ligaturée à proximité de l'anastomose artérioveineuse. La procédure a été réalisée sous grossissement optique (x2,5) pour éviter les dommages au faisceau neurovasculaire. En période postopératoire, de l'héparine intraveineuse (5 000 UI/jour) a été prescrite pendant 3 jours, 75 mg/jour de dipyridamole et 300 mg/jour d'acide acétylsalicylique par jour pendant trois mois. Il lui a été conseillé de ne pas avoir de rapports sexuels pendant 2 mois après l'opération.

Technique CTA : Au cours du troisième mois postopératoire, les participants ont subi une CTA. 60 milligrammes (mg) de papavérine HCl ont été administrés aux sujets 10 minutes avant le tournage. Une branule de calibre 22 a été placée dans la veine basilique ou céphalique de l'avant-bras du patient. Ensuite, le patient a été placé en décubitus dorsal sur la civière d’imagerie et la zone à imager a été déterminée. Ensuite, à l'aide d'une pompe injectrice automatique, un produit de contraste iodé (Iopromide, Ultravist®, Schering, Allemagne) a été administré au patient par voie intraveineuse à une dose de 2 mg/kg et à un débit de 3 ml/s. Ensuite, un CTA pelvien en phase artérielle avec une épaisseur de coupe de 2 mm a été réalisé avec un appareil CT multi-détecteurs à 64 détecteurs (Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Japon). Après examen CTA, des images reformatées sagittales et coronales (épaisseur de coupe : 1 mm) ont été obtenues. Les images tomodensitométriques ont été évaluées par un radiologue expérimenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cas ne bénéficiant pas d’un traitement par inhibiteur oral de la phosphodiestérase 5 ou par injection intracaverneuse
  • Cas avec PSV<25 cm/s en PCDU
  • Cas avec PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s et RI<0,85 en PCDU
  • Patients avec un degré de relaxation supérieur à 50 % en CC-EMG
  • Cas de fuite veineuse en cavernosométrie

Critère d'exclusion:

  • hypogonadisme (primaire ou secondaire),
  • Cas bénéficiant des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
  • Cas bénéficiant de l’alprostadil intracaverneux
  • Ceux qui ont des antécédents d'opérations urogénitales, rectales et similaires
  • Les personnes atteintes de la maladie de La Peyronie
  • Cas d'origine neurogène et psychogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas de dysfonction érectile d’origine vasculaire
Une chirurgie de revascularisation pénienne a été réalisée en cas de dysfonction érectile d’origine vasculaire. Une échographie Doppler couleur pénienne, une électromyographie des corps caverneux et des tests de cavernosométrie ont été réalisés dans tous les cas en période préopératoire et au 3ème mois postopératoire. Une angiographie pénienne par tomodensitométrie a été réalisée au 3ème mois postopératoire.
L'importance de l'indice de résistance dans l'évaluation préopératoire de la dysfonction érectile d'origine vasculaire, prédisant le succès de la chirurgie de revascularisation pénienne et la prise en charge postopératoire des patients a été étudiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'importance de l'indice de résistance dans l'évaluation du succès postopératoire de la revascularisation pénienne
Délai: 3 mois (troisième mois postopératoire)
Une revascularisation pénienne a été réalisée dans 35 cas avec le diagnostic de dysfonction érectile d'origine vasculaire. L'indice international préopératoire et postopératoire du questionnaire sur la fonction érectile (IIEF) et l'échographie Doppler couleur du pénis (PCDU) ont été réalisés dans tous les cas, et les scores IIEF 5/15 et l'indice de résistance (RI) ont été calculés. Après l'opération, une angiographie par tomodensitométrie (CTA) a été réalisée pour confirmer la perméabilité anastomotique. La corrélation entre RI et IIEF a été évaluée en période postopératoire. RI = 0,85 a été accepté comme valeur limite pour évaluer le succès postopératoire. Les cas avec un RI > 0,85 ont été considérés comme réussis et ceux avec un RI < 0,85 ont été considérés comme un échec.
3 mois (troisième mois postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il sera prévu de rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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