- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350019
Effetti vascolari della rivascolarizzazione del pene
Effetti emodinamici vascolari della chirurgia di rivascolarizzazione peniena e ruolo dell'indice resistivo nel follow-up
Scopo: Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti dell'intervento di rivascolarizzazione del pene eseguito nella disfunzione erettile (DE) di origine vascolare sull'emodinamica vascolare del pene e determinare l'importanza dei parametri vascolari nel follow-up postoperatorio del paziente.
Metodi: in questo studio sono stati inclusi un totale di 35 partecipanti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione del pene a causa di DE vascolare. Nel periodo preoperatorio e al 3° mese postoperatorio è stata eseguita l'ecografia color doppler del pene (PCDU) per valutare separatamente le arterie cavernose, le arterie dorsali, la vena dorsale profonda e l'arteria epigastrica inferiore (IEA). Durante questa valutazione sono stati misurati la velocità sistolica di picco (PSV), la velocità diastolica finale (EDV) e l'indice resistivo (RI). Il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) è stato applicato a tutti i pazienti nel periodo preoperatorio e al 3° mese postoperatorio. È stata valutata la relazione tra i cambiamenti nel punteggio del questionario (IIEF) e i cambiamenti emodinamici vascolari del pene nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi un totale di 35 partecipanti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione del pene con diagnosi di DE vascolare nella nostra clinica. È stata raccolta l'anamnesi dettagliata dei casi, inclusa l'età, la durata della disfunzione erettile, le comorbidità che possono causare la disfunzione erettile, i traumi precedenti, la storia medica o chirurgica e lo stile di vita. Dopo l'esame fisico, sono stati compilati i questionari IIEF 5/15. Per escludere l'ipogonadismo, nel periodo preoperatorio sono stati misurati i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone totale e prolattina. I test PCDU, CC-EMG e cavernosometria sono stati applicati a tutti i partecipanti nel periodo preoperatorio. Sono stati inclusi nello studio i partecipanti che non hanno tratto beneficio dagli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE-5I) e dall'iniezione intracavernosale di alprostadil utilizzati nel periodo preoperatorio. Da questo studio sono stati esclusi i casi con una storia di operazioni urogenitali, rettali e simili che possono influenzare le funzioni erettili, i casi con patologie del pene come la malattia di Peyronie e i casi con DE di origine neurogena e psicogena. Dopo il 3° mese postoperatorio, i partecipanti sono stati intervistati faccia a faccia. Durante questo follow-up, i pazienti sono stati rivalutati con i questionari IIEF-5/15 ed è stata eseguita la PCDU e l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
Tecnica PCDU: La PCDU è stata eseguita in una stanza tranquilla e confortevole per il comfort dei partecipanti. Per la diagnosi di insufficienza arteriosa o malattia veno-occlusiva, la PCDU (B-K Medical, Herlev, Danimarca) è stata eseguita con il paziente sdraiato in posizione supina. Innanzitutto, è stata eseguita l’imaging in scala di grigi dell’asta peniena flaccida nei piani trasversale e sagittale per escludere fibrosi intracavernosa e calcificazioni. Quindi, 60 mg di papaverina cloridrato (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turchia) sono stati iniettati lateralmente in uno qualsiasi dei corpi cavernosi con un ago da 22 Gauge. 20 minuti dopo l'iniezione di papaverina HCl, la PCDU è stata eseguita con una sonda lineare da 8 Megahertz (MHz) con un angolo di circa 45 gradi. Sono stati calcolati i valori PSV, EDV, RI sia delle arterie cavernose che della regione dell'anastomosi. Le misurazioni sono state ripetute ad intervalli di 5 minuti e continuate per 30 minuti. I partecipanti con PSV <25 cantimetri/secondo (cm/s) sono stati interpretati come insufficienza arteriosa, mentre i partecipanti con PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s e RI<0,85 sono stati interpretati come malattia veno-occlusiva. L'IR è stato calcolato con la formula [RI=(PSV-EDV)/PSV]. I partecipanti sono stati avvertiti del rischio di priapismo dopo l'iniezione di papaverina HCl ed è stato loro chiesto di consultare immediatamente la clinica se l'erezione persisteva dopo quattro ore.
Tecnica CC-EMG: l'attività elettrica cavernosa del pene (CEA) è stata registrata utilizzando un modulo elettromiografia ad alta velocità dotato di un computer (Medical Measurement Systems, Enschede, Paesi Bassi). La frequenza di campionamento era di 200 Hertz (Hz) ed è stato utilizzato un filtro passa banda con una frequenza di taglio di 0,1-20 Hz. Durante le registrazioni CC-EMG, per misurare il CEA è stato utilizzato un elettrodo ad ago monopolare. Un elettrodo di messa a terra è stato posizionato sul piede dei partecipanti per evitare attività elettrica simultanea proveniente da aree non peniene. Appare come una singola riga nella registrazione CC-EMG. Le registrazioni CC-EMG sono state avviate dopo che i partecipanti avevano riposato per 10 minuti in una stanza tranquilla e buia. I potenziali CEA sono stati registrati per 10 minuti. Successivamente sono stati valutati i potenziali CEA dei nervi cavernosi del pene rilevando le ampiezze picco-picco. Dieci minuti dopo, papaverina HCl (60 mg) è stata iniettata in un singolo corpo cavernoso per evitare il modello di discordanza, che si manifestava con un aumento o nessuna differenza nella registrazione CEA dopo l'iniezione e suggeriva l'ED neurogena. I partecipanti con un modello di disordinazione non sono stati inclusi nello studio. Il grado di rilassamento (RD) è stato calcolato utilizzando la formula: RD=CEA pre-iniezione-CEA post-iniezione/CEA pre-iniezione×100, come descritto in precedenza. I partecipanti con RD inferiore al 50% sono stati esclusi dallo studio.
Tecnica cavernosometrica: dopo aver effettuato le registrazioni CC-EMG, la cavernosometria è stata condotta con lo stesso dispositivo. In presenza dei seguenti criteri è stata posta la diagnosi di disfunzione caverno-occlusiva.
- Richiede un flusso di mantenimento superiore a 5 millilitri/minuto (ml/m) dopo aver rilevato una pressione intracavernosa di 150 millimetri-Hg (mmHg) con il test di erezione artificiale.
- La pressione intracavernosa è diminuita di un minimo di 45 mmHg entro 30 secondi dal termine dell'infusione.
Tecnica chirurgica: Gli interventi sono stati condotti utilizzando la procedura Furlow-Fisher, della tecnica Virag-V. A differenza della procedura Furlow-Fisher, i collaterali circonflessi sono stati preservati e le valvole venose dorsali profonde non sono state distrutte dallo stripper. Dopo che l'IEA è stata portata alla radice del pene attraverso il tunnel sottocutaneo, è stata eseguita un'anastomosi termino-laterale con la parte prossimale della vena dorsale profonda. Sono state utilizzate suture in polipropilene 7-0 secondo una procedura microchirurgica standard. Dopo l'anastomosi, la vena dorsale profonda è stata legata prossimalmente all'anastomosi artero-venosa. La procedura è stata eseguita sotto ingrandimento ottico (x2,5) per prevenire danni al fascio neurovascolare. Nel periodo postoperatorio è stata prescritta eparina endovenosa (5000 UI/giorno) per 3 giorni, 75 mg/giorno di dipiridamolo e 300 mg/giorno di acido acetilsalicilico al giorno per tre mesi. Gli è stato avvertito di non avere rapporti sessuali per 2 mesi dopo l'operazione.
Tecnica CTA: nel terzo mese postoperatorio, i partecipanti sono stati sottoposti a CTA. Ai soggetti sono stati somministrati 60 milligrammi (mg) di papaverina HCl 10 minuti prima dello scatto. Una branula di calibro 22 è stata posizionata nella vena basilica o cefalica dell'avambraccio del paziente. Quindi, il paziente è stato posizionato supino sulla barella per imaging ed è stata determinata l'area da sottoporre a scansione. Quindi, utilizzando una pompa iniettore automatica, è stato somministrato al paziente per via endovenosa materiale di contrasto iodato (Iopromide, Ultravist®, Schering, Germania) alla dose di 2 mg/kg e ad una velocità di flusso di 3 ml/s. Quindi, è stata eseguita una TC pelvica in fase arteriosa con uno spessore della fetta di 2 mm con una macchina TC multi-detettore a 64 rivelatori (Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Giappone). Dopo l'esame CTA, sono state ottenute immagini riformattate sagittali e coronali (spessore della fetta: 1 mm). Le immagini TC sono state valutate da un radiologo esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi che non traggono beneficio dall'inibitore orale della fosfodiesterasi 5 o dal trattamento con iniezione intracavernosa
- Casi con PSV<25 cm/s in PCDU
- Casi con PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s e RI<0,85 in PCDU
- Pazienti con grado di rilassamento superiore al 50% in CC-EMG
- Casi con perdita venosa in cavernosometria
Criteri di esclusione:
- ipogonadismo (primer o secondario),
- Casi che beneficiano di inibitori della fosfodiesterasi 5
- Casi che beneficiano di alprostadil intracavernoso
- Quelli con una storia di operazioni urogenitali, rettali e simili
- Quelli con la malattia di Peyronie
- Casi di origine neurogena e psicogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Casi con disfunzione erettile di origine vascolare
L’intervento di rivascolarizzazione del pene è stato eseguito nei casi con disfunzione erettile di origine vascolare.
L'ecografia color Doppler del pene, l'elettromiografia del corpo cavernoso e gli esami cavernosometrici sono stati eseguiti in tutti i casi nel periodo preoperatorio e al 3° mese postoperatorio.
L'angiografia con tomografia computerizzata del pene è stata eseguita al 3o mese postoperatorio.
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È stata studiata l'importanza dell'indice resistivo nella valutazione preoperatoria della disfunzione erettile indotta da vasi vascolari, nel predire il successo dell'intervento di rivascolarizzazione del pene e nella gestione postoperatoria del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'importanza dell'indice resistivo nella valutazione del successo postoperatorio della rivascolarizzazione del pene
Lasso di tempo: 3 mesi (terzo mese postoperatorio)
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La rivascolarizzazione del pene è stata eseguita in 35 casi con diagnosi di disfunzione erettile di origine vascolare.
In tutti i casi sono stati eseguiti sia l'indice internazionale preoperatorio che quello postoperatorio del questionario sulla funzione erettile (IIEF) e l'ecografia color Doppler del pene (PCDU), e sono stati calcolati i punteggi IIEF 5/15 e l'indice resistivo (RI).
Dopo l'intervento è stata eseguita l'angio-tomografia computerizzata (CTA) per confermare la pervietà anastomotica.
La correlazione tra RI e IIEF è stata valutata nel periodo postoperatorio.
RI = 0,85 è stato accettato come valore limite per valutare il successo postoperatorio.
I casi con RI>0,85 sono stati considerati positivi mentre i casi con RI<0,85 sono stati considerati non riusciti.
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3 mesi (terzo mese postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26379996/91
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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