- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06350019
Vasculaire effecten van penisrevascularisatie
Vasculaire hemodynamische effecten van penisrevasculaire chirurgie en de rol van resistieve index in follow-up
Doel: Het doel van deze studie is om de effecten van penisrevascularisatiechirurgie uitgevoerd bij erectiestoornissen (ED) op de vasculaire hemodynamische penis te meten en om het belang van vasculaire parameters bij de postoperatieve follow-up van de patiënt te bepalen.
Methoden: Een totaal van 35 deelnemers die een revascularisatieoperatie van de penis ondergingen vanwege vasculaire ED werden in dit onderzoek opgenomen. In de preoperatieve periode en in de derde postoperatieve maand werd peniskleurendoppler-echografie (PCDU) uitgevoerd om de cavernosale slagaders, dorsale slagaders, diepe dorsale ader en inferieure epigastrische slagader (IEA) afzonderlijk te evalueren. Tijdens deze evaluatie werden de systolische pieksnelheid (PSV), de einddiastolische snelheid (EDV) en de resistieve index (RI) gemeten. De International Index of Erectile Function-vragenlijst (IIEF) werd bij alle patiënten toegepast in de preoperatieve periode en in de derde postoperatieve maand. De relatie tussen veranderingen in de (IIEF) vragenlijstscore en vasculaire hemodynamische veranderingen in de penis in de postoperatieve periode werd geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 35 deelnemers in onze kliniek opgenomen die een revascularisatieoperatie van de penis ondergingen met de diagnose vasculaire ED. Er werd gedetailleerde anamnese van de gevallen uitgevoerd, inclusief leeftijd, duur van de ED, comorbiditeiten die ED kunnen veroorzaken, eerder trauma, medische of chirurgische geschiedenis en levensstijl. Na het lichamelijk onderzoek werden IIEF 5/15-vragenlijsten ingevuld. Om hypogonadisme uit te sluiten werden in de preoperatieve periode de concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), totaal testosteron en prolactine gemeten. PCDU-, CC-EMG- en cavernometrietests werden bij alle deelnemers in de preoperatieve periode toegepast. Deelnemers die geen baat hadden bij fosfodiësterase 5-remmers (PDE-5I) en intracavernosale alprostadil-injecties die in de preoperatieve periode werden gebruikt, werden in het onderzoek opgenomen. Gevallen met een voorgeschiedenis van urogenitale, rectale en soortgelijke operaties die de erectiele functies kunnen beïnvloeden, gevallen met penispathologieën zoals de ziekte van Peyronie, en gevallen met erectiestoornissen van neurogene en psychogene oorsprong werden uitgesloten van dit onderzoek. Na de derde postoperatieve maand werden de deelnemers face-to-face geïnterviewd. Tijdens deze follow-up werden de patiënten opnieuw geëvalueerd met de IIEF-5/15-vragenlijsten, en werden PCDU en computertomografie-angiografie (CTA) uitgevoerd.
PCDU-techniek: De PCDU werd uitgevoerd in een rustige en comfortabele kamer voor het comfort van de deelnemers. Voor de diagnose van arteriële insufficiëntie of veno-occlusieve ziekte werd PCDU (B-K Medical, Herlev, Denemarken) uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging lag. Eerst werd grijsschaalbeeldvorming van de slappe penisschacht in transversale en sagittale vlakken uitgevoerd om intracavernosale fibrose en calcificaties uit te sluiten. Vervolgens werd 60 mg papaverinehydrochloride (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turkije) lateraal in een van de corpus cavernosum geïnjecteerd met een 22 gauge naald. 20 minuten na de injectie van papaverine HCl werd PCDU uitgevoerd met een lineaire sonde van 8 Megahertz (MHz) onder een hoek van ongeveer 45 graden. PSV-, EDV- en RI-waarden van zowel de cavernosale slagaders als het anastomosegebied werden berekend. De metingen werden met tussenpozen van 5 minuten herhaald en gedurende 30 minuten voortgezet. Deelnemers met PSV <25 cantimeters/seconde (cm/s) werden geïnterpreteerd als arteriële insufficiëntie, en deelnemers met PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s en RI<0,85 werden geïnterpreteerd als veno-occlusieve ziekte. RI werd berekend met de formule [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Deelnemers werden gewaarschuwd voor het risico op priapisme na injectie met papaverine HCl en werden gevraagd onmiddellijk de kliniek te raadplegen als de erectie na vier uur aanhield.
CC-EMG-techniek: De elektrische activiteit in de holle penis (CEA) werd geregistreerd met behulp van een snelle elektromyografiemodule uitgerust met een computer (Medical Measurement Systems, Enschede, Nederland). De bemonsteringsfrequentie was 200 Hertz (Hz) en er werd een banddoorlaatfilter met een afsnijfrequentie van 0,1-20 Hz gebruikt. Tijdens de CC-EMG-opnamen werd een monopolaire naaldelektrode gebruikt om de CEA te meten. Er werd een aardelektrode op de voet van de deelnemers geplaatst om elektrische activiteit te voorkomen die tegelijkertijd afkomstig was van niet-penisgebieden. Het verschijnt als een enkele lijn in de CC-EMG-opname. CC-EMG-opnames werden gestart nadat de deelnemers 10 minuten hadden gerust in een stille en schemerige kamer. CEA-potentialen werden gedurende 10 minuten geregistreerd. Later werden de CEA-potentialen van de holle zenuwen van de penis beoordeeld door de piek-tot-piek-amplitudes te detecteren. Tien minuten later werd papaverine HCl (60 mg) geïnjecteerd in een enkel hol lichaam om het patroon van discoördinatie te vermijden, dat zich manifesteerde door een toename of geen verschil in de CEA-registratie na de injectie en suggereerde de neurogene ED. Deelnemers met een discoördinatiepatroon werden niet in het onderzoek opgenomen. De relaxatiegraad (RD) werd berekend met behulp van de formule: RD = CEA vóór injectie - CEA na injectie / CEA vóór injectie x 100, zoals eerder beschreven. Deelnemers met minder dan 50% RD werden uitgesloten van het onderzoek.
Cavernosometrietechniek: Nadat CC-EMG-opnamen waren gemaakt, werd met hetzelfde apparaat cavernosometrie uitgevoerd. Bij aanwezigheid van de volgende criteria werd de diagnose caverno-occlusieve disfunctie gesteld.
- Vereist een onderhoudsstroomsnelheid van meer dan 5 milliliter/minuut (ml/m) nadat bij de kunstmatige erectietest een intracaverneuze druk van 150 millimeter Hg (mmHg) is gebleken.
- De intracaverneuze druk daalde met minimaal 45 mmHg binnen 30 seconden na beëindiging van de infusie.
Chirurgische techniek: De operaties werden uitgevoerd met behulp van de Furlow-Fisher-procedure, of de Virag-V-techniek. In tegenstelling tot de Furlow-Fisher-procedure bleven de circumflexale collateralen behouden en werden de diepe dorsale veneuze kleppen niet verstoord door een stripper. Nadat de IEA via de subcutane tunnel naar de peniswortel was gebracht, werd een end-to-side anastomose uitgevoerd met het proximale deel van de diepe dorsale ader. 7-0 polypropyleenhechtdraad werd gebruikt volgens een standaard microchirurgische procedure. Na de anastomose werd de diepe dorsale ader proximaal ten opzichte van de arterioveneuze anastomose afgebonden. De procedure werd uitgevoerd onder optische vergroting (x2,5) om schade aan de neurovasculaire bundel te voorkomen. In de postoperatieve periode werd intraveneuze heparine (5000 IE/dag) gedurende 3 dagen voorgeschreven, 75 mg/dag dipyridamol en 300 mg/dag acetylsalicylzuur per dag gedurende drie maanden. Hij werd gewaarschuwd om gedurende twee maanden na de operatie geen geslachtsgemeenschap te hebben.
CTA-techniek: In de derde postoperatieve maand ondergingen de deelnemers CTA. 60 milligram (mg) papaverine HCl werd 10 minuten vóór de schietpartij aan de proefpersonen toegediend. Een 22-gauge branule werd in de basilicum- of hoofdader van de onderarm van de patiënt geplaatst. Vervolgens werd de patiënt in rugligging op de brancard gelegd en werd het af te beelden gebied bepaald. Vervolgens werd met behulp van een automatische injectiepomp jodiumhoudend contrastmateriaal (Iopromide, Ultravist®, Schering, Duitsland) intraveneus aan de patiënt toegediend in een dosis van 2 mg/kg en met een stroomsnelheid van 3 ml/s. Vervolgens werd bekken-CTA in de arteriële fase met een plakdikte van 2 mm uitgevoerd met een CT-machine met 64 detectoren en meerdere detectoren (Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Japan). Na CTA-onderzoek werden sagittale en coronale opnieuw geformatteerde beelden (plakdikte: 1 mm) verkregen. CT-beelden werden beoordeeld door een ervaren radioloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen die geen baat hebben bij behandeling met een orale fosfodiësterase 5-remmer of intracavernosale injectie
- Gevallen met PSV<25 cm/s in PCDU
- Gevallen met PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s en RI<0,85 in PCDU
- Patiënten met een relaxatiegraad van meer dan 50% in CC-EMG
- Gevallen met veneuze lekkage bij cavernometrie
Uitsluitingscriteria:
- hypogonadisme (primer of secundair),
- Gevallen die baat hebben bij fosfodiësterase 5-remmers
- Gevallen die baat hebben bij intracaverneuze alprostadil
- Degenen met een voorgeschiedenis van urogenitale, rectale en soortgelijke operaties
- Degenen met de ziekte van Peyronie
- Gevallen van neurogene en psychogene oorsprong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevallen met erectiestoornissen van vasculaire oorsprong
Revascularisatiechirurgie van de penis werd uitgevoerd in gevallen met erectiestoornissen van vasculaire oorsprong.
Doppler-echografie van de penis, elektromyografie van het corpus cavernosum en cavernometrietests werden bij alle gevallen uitgevoerd in de preoperatieve periode en in de derde postoperatieve maand.
Computertomografie-angiografie van de penis werd uitgevoerd in de derde postoperatieve maand.
|
Het belang van de resistieve index bij de preoperatieve evaluatie van vasculair-geïnduceerde erectiestoornissen, het voorspellen van het succes van penisrevascularisatiechirurgie en postoperatief patiëntenbeheer werd onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belang van de resistieve index bij het evalueren van het postoperatieve succes van penisrevascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden (postoperatieve derde maanden)
|
Revascularisatie van de penis werd uitgevoerd in 35 gevallen met de diagnose erectiestoornissen van vasculaire oorsprong.
In alle gevallen werden zowel preoperatieve als postoperatieve internationale index van erectiele functievragenlijst (IIEF) en peniskleuren-Doppler-echografie (PCDU) uitgevoerd, en IIEF 5/15-scores en resistieve index (RI) werden berekend.
Na de operatie werd computertomografie-angiografie (CTA) uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de anastomose te bevestigen.
De correlatie tussen RI en IIEF werd geëvalueerd in de postoperatieve periode.
RI = 0,85 werd geaccepteerd als de grenswaarde om het postoperatieve succes te evalueren.
Gevallen met RI>0,85 werden als succesvol beschouwd en gevallen met RI<0,85 werden als niet succesvol beschouwd.
|
3 maanden (postoperatieve derde maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26379996/91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .