Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peniksen revaskulaarisuuden vaikutukset verisuoniin

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fatih Akdemir, Ankara Yildirim Beyazıt University

Verisuonten hemodynaaminen Penılle revaskularisaatiokirurgian vaikutukset ja vastustuskykyindeksin rooli seurannassa

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata verisuoniperäisessä erektiohäiriössä (ED) suoritetun peniksen revaskularisaatioleikkauksen vaikutuksia peniksen verisuonten hemodynaamiseen ja määrittää verisuoniparametrien merkitys leikkauksen jälkeisessä potilaan seurannassa.

Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 35 osallistujaa, joille tehtiin peniksen revaskularisaatioleikkaus verisuonten ED:n vuoksi. Ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena suoritettiin peniksen väridoppler-ultraääni (PCDU) paisuvan valtimoiden, selkävaltimoiden, syvän selkälaskimon ja alavatsan valtimoiden (IEA) arvioimiseksi erikseen. Tämän arvioinnin aikana mitattiin huippusystolinen nopeus (PSV), loppudiastolinen nopeus (EDV) ja resistiivinen indeksi (RI). Kansainvälistä erektiofunktion kyselylomaketta (IIEF) sovellettiin kaikkiin potilaisiin ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena. Arvioitiin suhde (IIEF) kyselylomakkeen pistemäärän muutosten ja siittimen verisuonten hemodynaamisten muutosten välillä leikkauksen jälkeisessä jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 35 osallistujaa, joille klinikallamme tehtiin vaskulaarinen ED-diagnoosi peniksen revaskularisaatioleikkaus. Tapauksista otettiin yksityiskohtainen anamneesi, mukaan lukien ikä, ED:n kesto, ED:tä mahdollisesti aiheuttavat rinnakkaissairaudet, aikaisempi trauma, lääketieteellinen tai leikkaushistoria ja elämäntapa. Fyysisen tutkimuksen jälkeen täytettiin IIEF 5/15 -kyselylomakkeet. Hypogonadismin sulkemiseksi pois follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), kokonaistestosteroni- ja prolaktiinitasot mitattiin ennen leikkausta. PCDU-, CC-EMG- ja kavernosometriatestejä sovellettiin kaikille osallistujille ennen leikkausta. Tutkimukseen otettiin mukaan osallistujat, jotka eivät hyötyneet fosfodiesteraasi 5:n estäjistä (PDE-5I) ja intrakavernosaalisesta alprostadiili-injektiosta, joita käytettiin ennen leikkausta. Tästä tutkimuksesta suljettiin pois tapaukset, joissa on ollut urogenitaalisia, peräsuolen ja vastaavia leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa erektiotoimintoihin, tapaukset, joissa oli peniksen patologia, kuten Peyronien tauti, ja tapaukset, joissa oli neurogeenista ja psykogeenistä alkuperää oleva ED. Kolmannen leikkauksen jälkeisen kuukauden jälkeen osallistujia haastateltiin kasvotusten. Näiden seurannan aikana potilaat arvioitiin uudelleen IIEF-5/15-kyselylomakkeilla ja suoritettiin PCDU ja tietokonetomografiaangiografia (CTA).

PCDU-tekniikka: PCDU suoritettiin hiljaisessa ja mukavassa huoneessa osallistujien mukavuuden vuoksi. Valtimon vajaatoiminnan tai veno-okklusiivisen sairauden diagnosoimiseksi suoritettiin PCDU (B-K Medical, Herlev, Tanska) potilaan ollessa makuuasennossa. Ensin suoritettiin harmaasävykuva veltto peniksen varresta poikittais- ja sagitaalisessa tasossa intrakavernosaalisen fibroosin ja kalkkeutumien sulkemiseksi pois. Sitten 60 mg papaveriinihydrokloridia (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turkki) injektoitiin lateraalisesti mihin tahansa corpus cavernosumiin 22 Gauge -neulalla. 20 minuuttia papaveriini-HCl-injektion jälkeen PCDU suoritettiin 8 megahertsin (MHz) lineaarisella koettimella noin 45 asteen kulmassa. Sekä paisuvaisten valtimoiden että anastomoosialueen PSV-, EDV-, RI-arvot laskettiin. Mittaukset toistettiin 5 minuutin välein ja niitä jatkettiin 30 minuuttia. Osallistujat, joilla oli PSV < 25 kantimetriä sekunnissa (cm/s), tulkittiin valtimon vajaatoiminnaksi, ja osallistujat, joilla oli PSV > 25 cm/s, EDV > 5 cm/s ja RI < 0,85, tulkittiin laskimotukoksena. RI laskettiin kaavalla [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Osallistujia varoitettiin priapismin riskistä papaveriini-HCl-injektion jälkeen ja heitä pyydettiin ottamaan välittömästi yhteyttä klinikkaan, jos erektio jatkui neljän tunnin jälkeen.

CC-EMG-tekniikka: Peniksen onkaloinen sähköaktiivisuus (CEA) rekisteröitiin käyttämällä nopeaa elektromyografiamoduulia, joka oli varustettu tietokoneella (Medical Measurement Systems, Enschede, Alankomaat). Näytteenottotaajuus oli 200 Hz (Hz) ja käytettiin kaistanpäästösuodatinta, jonka rajataajuus oli 0,1-20 Hz. CC-EMG-tallenteiden aikana CEA:n mittaamiseen käytettiin monopolaarista neulaelektrodia. Maadoituselektrodi asetettiin osallistujien jalkaan, jotta vältytään sähköiseltä aktiivisuudelta, joka tuli samanaikaisesti ei-penis-alueilta. Se näkyy yhtenä rivinä CC-EMG-tallenteessa. CC-EMG-tallenteet aloitettiin, kun osallistujat olivat levänneet 10 minuuttia hiljaisessa ja hämärässä huoneessa. CEA-potentiaalit tallennettiin 10 minuutin ajan. Myöhemmin peniksen paisuvaisten hermojen CEA-potentiaalit arvioitiin havaitsemalla huipusta huippuun -amplitudit. Kymmenen minuuttia myöhemmin papaveriini-HCl:a (60 mg) injektoitiin yksittäiseen onkaloiseen kehoon, jotta vältyttiin koordinaatiohäiriöiltä, ​​jotka ilmenivät lisääntyneenä tai ei-erona CEA-tallennuksessa injektion jälkeen ja ehdottivat neurogeenista ED:tä. Osallistujia, joilla oli epäkoordinaatiomalli, ei otettu mukaan tutkimukseen. Relaksaatioaste (RD) laskettiin käyttämällä kaavaa: RD = ennen injektiota CEA - Injektion jälkeinen CEA / Pre-injektio CEA × 100, kuten aiemmin on kuvattu. Osallistujat, joilla oli alle 50 % RD:stä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Kavernosometriatekniikka: Kun CC-EMG-tallenteet oli tehty, kavernosometria suoritettiin samalla laitteella. Seuraavien kriteerien läsnä ollessa tehtiin paisuvan okklusiivisen toimintahäiriön diagnoosi.

  1. Vaatii ylläpitovirtausnopeuden, joka on suurempi kuin 5 millilitraa/minuutti (ml/m) sen jälkeen, kun on havaittu paiseensisäinen paine 150 mmHg (mmHg) keinotekoisen erektiotestin avulla.
  2. Paine laski vähintään 45 mmHg 30 sekunnissa infuusion lopettamisen jälkeen.

Kirurginen tekniikka: Leikkaukset suoritettiin käyttäen Furlow-Fisher-menetelmää, Virag-V-tekniikkaa. Toisin kuin Furlow-Fisher-toimenpiteessä, ympäryskalvon sivukalvot säilyivät, ja syvät selkälaskimoläpät eivät katkenneet stripparilla. Kun IEA oli tuotu peniksen juureen ihonalaisen tunnelin kautta, syvän selkälaskimon proksimaaliselle osalle tehtiin päästä-sivulle anastomoosi. 7-0 polypropeeniommelta käytettiin tavanomaisen mikrokirurgisen menettelyn mukaisesti. Anastomoosin jälkeen syvä selkälaskimo ligoitiin proksimaalisesti arteriovenoosianastomoosiin. Toimenpide suoritettiin optisella suurennuksella (x2,5) neurovaskulaaristen kimppuvaurioiden estämiseksi. Leikkauksen jälkeisenä aikana määrättiin suonensisäistä hepariinia (5000 IU/vrk) 3 päivän ajan, 75 mg/vrk dipyridamolia ja 300 mg/vrk asetyylisalisyylihappoa päivittäin kolmen kuukauden ajan. Häntä varoitettiin olemaan sukupuoliyhteydessä 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

CTA-tekniikka: Kolmannella leikkauksen jälkeisellä kuukaudella osallistujille tehtiin CTA. Koehenkilöille annettiin 60 milligrammaa (mg) papaveriini-HCl:a 10 minuuttia ennen ampumista. 22 gaugen branuli asetettiin potilaan kyynärvarren basilikaan tai päälaskimoon. Tämän jälkeen potilas asetettiin selälleen kuvantamispaareille ja määritettiin kuvattava alue. Sitten potilaalle annettiin automaattista injektoripumppua käyttäen suonensisäisesti jodattua varjoainetta (Iopromide, Ultravist®, Schering, Saksa) annoksella 2 mg/kg ja virtausnopeudella 3 ml/s. Sitten tehtiin valtimovaiheen lantion CTA 2 mm:n viipalepaksuudella 64-detektorilla, monidetektorilla CT-koneella (Aquilion 64, Toshiba®, Tokio, Japani). CTA-tutkimuksen jälkeen saatiin sagittaaliset ja koronaaliset uudelleen muotoillut kuvat (viipaleen paksuus: 1 mm). CT-kuvat arvioi kokenut radiologi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset, jotka eivät hyödy oraalisesta fosfodiesteraasi 5:n estäjästä tai intrakavernosaalisesta injektiohoidosta
  • Tapaukset, joissa PSV <25 cm/s PCDU:ssa
  • Kotelot, joissa PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s ja RI<0,85 PCDU:ssa
  • Potilaat, joiden rentoutumisaste on yli 50 % CC-EMG:ssä
  • Tapaukset, joissa on laskimovuoto kavernosometriassa

Poissulkemiskriteerit:

  • hypogonadismi (aluke tai toissijainen),
  • Tapaukset, jotka hyötyvät fosfodiesteraasi 5:n estäjistä
  • Tapaukset, jotka hyötyvät intrakavernoisesta alprostadiilista
  • Ne, joilla on ollut urogenitaalisia, peräsuolen tai vastaavia leikkauksia
  • Ne, joilla on Peyronien tauti
  • Neurogeenisen ja psykogeenisen alkuperän tapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapaukset, joissa on verisuoniperäistä erektiohäiriötä
Peniksen revaskularisaatioleikkaus tehtiin tapauksissa, joissa oli verisuoniperäistä erektiohäiriötä. Peniksen väridoppler-ultraääni, corpus cavernosum elektromyografia ja cavernosometriatestit tehtiin kaikissa tapauksissa ennen leikkausta ja 3. postoperatiivisen kuukauden aikana. Peniksen tietokonetomografiaangiografia tehtiin 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena.
Resistiivisen indeksin merkitystä verisuonten aiheuttaman erektiohäiriön preoperatiivisessa arvioinnissa, peniksen revaskularisaatioleikkauksen onnistumisen ennustamisessa ja leikkauksen jälkeisessä potilaan hoidossa tutkittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resistiivisen indeksin merkitys peniksen revaskularisoinnin postoperatiivisen onnistumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kolmannet leikkauksen jälkeiset kuukaudet)
Peniksen revaskularisaatio suoritettiin 35 tapauksessa verisuoniperäisen erektiohäiriön diagnoosin yhteydessä. Kaikissa tapauksissa suoritettiin sekä preoperatiivinen että postoperatiivinen kansainvälinen erektiotoimintoindeksikysely (IIEF) ja peniksen väridoppler-ultraääni (PCDU) ja laskettiin IIEF 5/15 -pisteet ja resistiivinen indeksi (RI). Leikkauksen jälkeen suoritettiin tietokonetomografiaangiografia (CTA) anastomoosin läpinäkyvyyden varmistamiseksi. RI:n ja IIEF:n välinen korrelaatio arvioitiin leikkauksen jälkeisenä aikana. RI = 0,85 hyväksyttiin raja-arvoksi arvioitaessa postoperatiivista menestystä. Tapauksia, joiden RI > 0,85 pidettiin onnistuneina ja tapauksia, joiden RI < 0,85, katsottiin epäonnistuneiksi.
3 kuukautta (kolmannet leikkauksen jälkeiset kuukaudet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa