- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06350019
Peniksen revaskulaarisuuden vaikutukset verisuoniin
Verisuonten hemodynaaminen Penılle revaskularisaatiokirurgian vaikutukset ja vastustuskykyindeksin rooli seurannassa
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata verisuoniperäisessä erektiohäiriössä (ED) suoritetun peniksen revaskularisaatioleikkauksen vaikutuksia peniksen verisuonten hemodynaamiseen ja määrittää verisuoniparametrien merkitys leikkauksen jälkeisessä potilaan seurannassa.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 35 osallistujaa, joille tehtiin peniksen revaskularisaatioleikkaus verisuonten ED:n vuoksi. Ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena suoritettiin peniksen väridoppler-ultraääni (PCDU) paisuvan valtimoiden, selkävaltimoiden, syvän selkälaskimon ja alavatsan valtimoiden (IEA) arvioimiseksi erikseen. Tämän arvioinnin aikana mitattiin huippusystolinen nopeus (PSV), loppudiastolinen nopeus (EDV) ja resistiivinen indeksi (RI). Kansainvälistä erektiofunktion kyselylomaketta (IIEF) sovellettiin kaikkiin potilaisiin ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena. Arvioitiin suhde (IIEF) kyselylomakkeen pistemäärän muutosten ja siittimen verisuonten hemodynaamisten muutosten välillä leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 35 osallistujaa, joille klinikallamme tehtiin vaskulaarinen ED-diagnoosi peniksen revaskularisaatioleikkaus. Tapauksista otettiin yksityiskohtainen anamneesi, mukaan lukien ikä, ED:n kesto, ED:tä mahdollisesti aiheuttavat rinnakkaissairaudet, aikaisempi trauma, lääketieteellinen tai leikkaushistoria ja elämäntapa. Fyysisen tutkimuksen jälkeen täytettiin IIEF 5/15 -kyselylomakkeet. Hypogonadismin sulkemiseksi pois follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), kokonaistestosteroni- ja prolaktiinitasot mitattiin ennen leikkausta. PCDU-, CC-EMG- ja kavernosometriatestejä sovellettiin kaikille osallistujille ennen leikkausta. Tutkimukseen otettiin mukaan osallistujat, jotka eivät hyötyneet fosfodiesteraasi 5:n estäjistä (PDE-5I) ja intrakavernosaalisesta alprostadiili-injektiosta, joita käytettiin ennen leikkausta. Tästä tutkimuksesta suljettiin pois tapaukset, joissa on ollut urogenitaalisia, peräsuolen ja vastaavia leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa erektiotoimintoihin, tapaukset, joissa oli peniksen patologia, kuten Peyronien tauti, ja tapaukset, joissa oli neurogeenista ja psykogeenistä alkuperää oleva ED. Kolmannen leikkauksen jälkeisen kuukauden jälkeen osallistujia haastateltiin kasvotusten. Näiden seurannan aikana potilaat arvioitiin uudelleen IIEF-5/15-kyselylomakkeilla ja suoritettiin PCDU ja tietokonetomografiaangiografia (CTA).
PCDU-tekniikka: PCDU suoritettiin hiljaisessa ja mukavassa huoneessa osallistujien mukavuuden vuoksi. Valtimon vajaatoiminnan tai veno-okklusiivisen sairauden diagnosoimiseksi suoritettiin PCDU (B-K Medical, Herlev, Tanska) potilaan ollessa makuuasennossa. Ensin suoritettiin harmaasävykuva veltto peniksen varresta poikittais- ja sagitaalisessa tasossa intrakavernosaalisen fibroosin ja kalkkeutumien sulkemiseksi pois. Sitten 60 mg papaveriinihydrokloridia (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turkki) injektoitiin lateraalisesti mihin tahansa corpus cavernosumiin 22 Gauge -neulalla. 20 minuuttia papaveriini-HCl-injektion jälkeen PCDU suoritettiin 8 megahertsin (MHz) lineaarisella koettimella noin 45 asteen kulmassa. Sekä paisuvaisten valtimoiden että anastomoosialueen PSV-, EDV-, RI-arvot laskettiin. Mittaukset toistettiin 5 minuutin välein ja niitä jatkettiin 30 minuuttia. Osallistujat, joilla oli PSV < 25 kantimetriä sekunnissa (cm/s), tulkittiin valtimon vajaatoiminnaksi, ja osallistujat, joilla oli PSV > 25 cm/s, EDV > 5 cm/s ja RI < 0,85, tulkittiin laskimotukoksena. RI laskettiin kaavalla [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Osallistujia varoitettiin priapismin riskistä papaveriini-HCl-injektion jälkeen ja heitä pyydettiin ottamaan välittömästi yhteyttä klinikkaan, jos erektio jatkui neljän tunnin jälkeen.
CC-EMG-tekniikka: Peniksen onkaloinen sähköaktiivisuus (CEA) rekisteröitiin käyttämällä nopeaa elektromyografiamoduulia, joka oli varustettu tietokoneella (Medical Measurement Systems, Enschede, Alankomaat). Näytteenottotaajuus oli 200 Hz (Hz) ja käytettiin kaistanpäästösuodatinta, jonka rajataajuus oli 0,1-20 Hz. CC-EMG-tallenteiden aikana CEA:n mittaamiseen käytettiin monopolaarista neulaelektrodia. Maadoituselektrodi asetettiin osallistujien jalkaan, jotta vältytään sähköiseltä aktiivisuudelta, joka tuli samanaikaisesti ei-penis-alueilta. Se näkyy yhtenä rivinä CC-EMG-tallenteessa. CC-EMG-tallenteet aloitettiin, kun osallistujat olivat levänneet 10 minuuttia hiljaisessa ja hämärässä huoneessa. CEA-potentiaalit tallennettiin 10 minuutin ajan. Myöhemmin peniksen paisuvaisten hermojen CEA-potentiaalit arvioitiin havaitsemalla huipusta huippuun -amplitudit. Kymmenen minuuttia myöhemmin papaveriini-HCl:a (60 mg) injektoitiin yksittäiseen onkaloiseen kehoon, jotta vältyttiin koordinaatiohäiriöiltä, jotka ilmenivät lisääntyneenä tai ei-erona CEA-tallennuksessa injektion jälkeen ja ehdottivat neurogeenista ED:tä. Osallistujia, joilla oli epäkoordinaatiomalli, ei otettu mukaan tutkimukseen. Relaksaatioaste (RD) laskettiin käyttämällä kaavaa: RD = ennen injektiota CEA - Injektion jälkeinen CEA / Pre-injektio CEA × 100, kuten aiemmin on kuvattu. Osallistujat, joilla oli alle 50 % RD:stä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kavernosometriatekniikka: Kun CC-EMG-tallenteet oli tehty, kavernosometria suoritettiin samalla laitteella. Seuraavien kriteerien läsnä ollessa tehtiin paisuvan okklusiivisen toimintahäiriön diagnoosi.
- Vaatii ylläpitovirtausnopeuden, joka on suurempi kuin 5 millilitraa/minuutti (ml/m) sen jälkeen, kun on havaittu paiseensisäinen paine 150 mmHg (mmHg) keinotekoisen erektiotestin avulla.
- Paine laski vähintään 45 mmHg 30 sekunnissa infuusion lopettamisen jälkeen.
Kirurginen tekniikka: Leikkaukset suoritettiin käyttäen Furlow-Fisher-menetelmää, Virag-V-tekniikkaa. Toisin kuin Furlow-Fisher-toimenpiteessä, ympäryskalvon sivukalvot säilyivät, ja syvät selkälaskimoläpät eivät katkenneet stripparilla. Kun IEA oli tuotu peniksen juureen ihonalaisen tunnelin kautta, syvän selkälaskimon proksimaaliselle osalle tehtiin päästä-sivulle anastomoosi. 7-0 polypropeeniommelta käytettiin tavanomaisen mikrokirurgisen menettelyn mukaisesti. Anastomoosin jälkeen syvä selkälaskimo ligoitiin proksimaalisesti arteriovenoosianastomoosiin. Toimenpide suoritettiin optisella suurennuksella (x2,5) neurovaskulaaristen kimppuvaurioiden estämiseksi. Leikkauksen jälkeisenä aikana määrättiin suonensisäistä hepariinia (5000 IU/vrk) 3 päivän ajan, 75 mg/vrk dipyridamolia ja 300 mg/vrk asetyylisalisyylihappoa päivittäin kolmen kuukauden ajan. Häntä varoitettiin olemaan sukupuoliyhteydessä 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
CTA-tekniikka: Kolmannella leikkauksen jälkeisellä kuukaudella osallistujille tehtiin CTA. Koehenkilöille annettiin 60 milligrammaa (mg) papaveriini-HCl:a 10 minuuttia ennen ampumista. 22 gaugen branuli asetettiin potilaan kyynärvarren basilikaan tai päälaskimoon. Tämän jälkeen potilas asetettiin selälleen kuvantamispaareille ja määritettiin kuvattava alue. Sitten potilaalle annettiin automaattista injektoripumppua käyttäen suonensisäisesti jodattua varjoainetta (Iopromide, Ultravist®, Schering, Saksa) annoksella 2 mg/kg ja virtausnopeudella 3 ml/s. Sitten tehtiin valtimovaiheen lantion CTA 2 mm:n viipalepaksuudella 64-detektorilla, monidetektorilla CT-koneella (Aquilion 64, Toshiba®, Tokio, Japani). CTA-tutkimuksen jälkeen saatiin sagittaaliset ja koronaaliset uudelleen muotoillut kuvat (viipaleen paksuus: 1 mm). CT-kuvat arvioi kokenut radiologi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät hyödy oraalisesta fosfodiesteraasi 5:n estäjästä tai intrakavernosaalisesta injektiohoidosta
- Tapaukset, joissa PSV <25 cm/s PCDU:ssa
- Kotelot, joissa PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s ja RI<0,85 PCDU:ssa
- Potilaat, joiden rentoutumisaste on yli 50 % CC-EMG:ssä
- Tapaukset, joissa on laskimovuoto kavernosometriassa
Poissulkemiskriteerit:
- hypogonadismi (aluke tai toissijainen),
- Tapaukset, jotka hyötyvät fosfodiesteraasi 5:n estäjistä
- Tapaukset, jotka hyötyvät intrakavernoisesta alprostadiilista
- Ne, joilla on ollut urogenitaalisia, peräsuolen tai vastaavia leikkauksia
- Ne, joilla on Peyronien tauti
- Neurogeenisen ja psykogeenisen alkuperän tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaukset, joissa on verisuoniperäistä erektiohäiriötä
Peniksen revaskularisaatioleikkaus tehtiin tapauksissa, joissa oli verisuoniperäistä erektiohäiriötä.
Peniksen väridoppler-ultraääni, corpus cavernosum elektromyografia ja cavernosometriatestit tehtiin kaikissa tapauksissa ennen leikkausta ja 3. postoperatiivisen kuukauden aikana.
Peniksen tietokonetomografiaangiografia tehtiin 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena.
|
Resistiivisen indeksin merkitystä verisuonten aiheuttaman erektiohäiriön preoperatiivisessa arvioinnissa, peniksen revaskularisaatioleikkauksen onnistumisen ennustamisessa ja leikkauksen jälkeisessä potilaan hoidossa tutkittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistiivisen indeksin merkitys peniksen revaskularisoinnin postoperatiivisen onnistumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kolmannet leikkauksen jälkeiset kuukaudet)
|
Peniksen revaskularisaatio suoritettiin 35 tapauksessa verisuoniperäisen erektiohäiriön diagnoosin yhteydessä.
Kaikissa tapauksissa suoritettiin sekä preoperatiivinen että postoperatiivinen kansainvälinen erektiotoimintoindeksikysely (IIEF) ja peniksen väridoppler-ultraääni (PCDU) ja laskettiin IIEF 5/15 -pisteet ja resistiivinen indeksi (RI).
Leikkauksen jälkeen suoritettiin tietokonetomografiaangiografia (CTA) anastomoosin läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
RI:n ja IIEF:n välinen korrelaatio arvioitiin leikkauksen jälkeisenä aikana.
RI = 0,85 hyväksyttiin raja-arvoksi arvioitaessa postoperatiivista menestystä.
Tapauksia, joiden RI > 0,85 pidettiin onnistuneina ja tapauksia, joiden RI < 0,85, katsottiin epäonnistuneiksi.
|
3 kuukautta (kolmannet leikkauksen jälkeiset kuukaudet)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26379996/91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .