- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06350019
Сосудистые эффекты реваскуляризации полового члена
Сосудистая гемодинамика. Эффекты хирургии реваскуляризации пениса и роль индекса резистентности в последующем наблюдении.
Цель: Целью данного исследования является измерение влияния операции по реваскуляризации полового члена, выполненной при эректильной дисфункции (ЭД) сосудистого происхождения, на гемодинамику сосудов полового члена и определение важности сосудистых параметров в послеоперационном наблюдении за пациентами.
Методы: В исследование было включено в общей сложности 35 участников, перенесших операцию по реваскуляризации полового члена по поводу сосудистой ЭД. В предоперационном периоде и на 3-м месяце после операции проводилось цветное допплерографическое исследование полового члена (ЦДДП) для оценки кавернозных артерий, дорсальных артерий, глубокой дорсальной вены и нижней надчревной артерии (НЭА) отдельно. Во время этой оценки измерялись пиковая систолическая скорость (PSV), конечная диастолическая скорость (EDV) и резистивный индекс (RI). Всем пациентам в предоперационном периоде и на 3-м послеоперационном месяце применялся опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). Оценивали связь между изменениями баллов по опроснику (МИЭФ) и изменениями сосудистой гемодинамики полового члена в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 35 участников, перенесших операцию по реваскуляризации полового члена с диагнозом сосудистой ЭД в нашей клинике. Был собран подробный анамнез случаев, включая возраст, продолжительность ЭД, сопутствующие заболевания, которые могут вызвать ЭД, предыдущую травму, медицинский или хирургический анамнез и образ жизни. После медицинского осмотра были заполнены анкеты МИЭФ 5/15. Для исключения гипогонадизма в предоперационном периоде определяли уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), общего тестостерона и пролактина. PCDU, CC-EMG и кавернозометрические тесты были применены всем участникам в предоперационном периоде. В исследование были включены участники, которым не помогли ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5I) и интракавернозная инъекция алпростадила, использованные в предоперационном периоде. Из исследования были исключены случаи с перенесенными в анамнезе урогенитальными, ректальными и подобными операциями, которые могут повлиять на эректильную функцию, случаи с патологиями полового члена, такими как болезнь Пейрони, а также случаи с ЭД нейрогенного и психогенного происхождения. После третьего месяца после операции участники были опрошены лицом к лицу. В ходе наблюдения пациенты были повторно обследованы с помощью опросников IIEF-5/15, а также проведена PCDU и компьютерная томографическая ангиография (КТА).
Техника PCDU: PCDU проводилась в тихой и комфортной комнате для комфорта участников. Для диагностики артериальной недостаточности или веноокклюзионной болезни PCDU (B-K Medical, Herlev, Дания) выполняли в положении пациента лежа на спине. Сначала была выполнена полутоновая визуализация вялого стержня полового члена в поперечной и сагиттальной плоскостях, чтобы исключить интракавернозный фиброз и кальцификации. Затем 60 мг гидрохлорида папаверина (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Турция) вводили латерально в любую часть кавернозного тела с помощью иглы 22 калибра. Через 20 минут после инъекции папаверина HCl выполняли PCDU с помощью линейного зонда с частотой 8 МГц (МГц) под углом примерно 45 градусов. Рассчитывали значения PSV, EDV, RI обеих кавернозных артерий и области анастомоза. Измерения повторялись с 5-минутными интервалами и продолжались в течение 30 минут. Участников с PSV<25 кантиметров/секунду (см/с) интерпретировали как артериальную недостаточность, а участников с PSV>25 см/с, EDV >5 см/с и RI<0,85 интерпретировали как веноокклюзионную болезнь. RI рассчитывали по формуле [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Участников предупредили о риске приапизма после инъекции папаверина HCl, и им было предложено немедленно обратиться в клинику, если эрекция сохранялась через четыре часа.
Техника CC-EMG: кавернозную электрическую активность пенила (CEA) регистрировали с использованием модуля высокоскоростной электромиографии, оснащенного компьютером (Medical Measurement Systems, Энсхеде, Нидерланды). Частота дискретизации составляла 200 Герц (Гц), использовался полосовой фильтр с частотой среза 0,1-20 Гц. Во время записи CC-EMG для измерения CEA использовался монополярный игольчатый электрод. К стопе участников был помещен заземляющий электрод, чтобы избежать одновременной электрической активности, исходящей из областей, не относящихся к половому члену. На записи CC-EMG это выглядит как одна линия. Запись CC-EMG начиналась после того, как участники отдохнули в течение 10 минут в тихой и темной комнате. Потенциалы СЕА регистрировали в течение 10 минут. Позже потенциалы СЕА кавернозных нервов полового члена оценивали путем определения размаха амплитуды. Десять минут спустя папаверина HCl (60 мг) вводили в одно кавернозное тело во избежание возникновения дискоординации, которая проявлялась увеличением или отсутствием различий в записи РЭА после инъекции и предполагала нейрогенную ЭД. Участники с нарушением координации не были включены в исследование. Степень релаксации (RD) рассчитывали по формуле: RD=CEA перед инъекцией - CEA после инъекции/CEA перед инъекцией×100, как описано ранее. Участники, имеющие менее 50% RD, были исключены из исследования.
Техника кавернозометрии: после того, как были сделаны записи CC-EMG, кавернозометрия была проведена с помощью того же устройства. При наличии следующих критериев был поставлен диагноз кавернозно-окклюзионной дисфункции.
- Требуется поддерживающая скорость потока более 5 миллилитров/минуту (мл/м) после выявления внутрикавернозного давления 150 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) при тесте на искусственную эрекцию.
- Внутрикавернозное давление снизилось минимум на 45 мм рт.ст. в течение 30 секунд после прекращения инфузии.
Хирургическая техника: Операции проводились по методике Ферлоу-Фишера, методике Virag-V. В отличие от процедуры Ферлоу-Фишера, коллатерали огибающей артерии были сохранены, а клапаны глубоких дорсальных вен не были повреждены стриппером. После подведения ИЭА к корню полового члена через подкожный туннель накладывали анастомоз конец в бок с проксимальной частью глубокой дорсальной вены. Полипропиленовый шовный материал 7-0 использовали в соответствии со стандартной микрохирургической процедурой. После наложения анастомоза глубокую дорсальную вену лигировали проксимальнее артериовенозного анастомоза. Процедуру проводили под оптическим увеличением (х2,5) для предотвращения повреждения сосудисто-нервных пучков. В послеоперационном периоде назначали внутривенно гепарин (5000 МЕ/сут) в течение 3 дней, дипиридамол по 75 мг/сут и ацетилсалициловую кислоту по 300 мг/сут ежедневно в течение трех месяцев. Его предупредили не вступать в половую связь в течение 2 месяцев после операции.
Техника КТА: на третьем послеоперационном месяце участники прошли КТА. 60 миллиграмм (мг) папаверина гидрохлорида вводили испытуемым за 10 минут до выстрела. Бранулу 22G устанавливали в базиличную или головную вену предплечья пациента. Затем пациента укладывали на спину на носилки для визуализации и определяли область изображения. Затем с помощью автоматического инъекторного насоса пациенту внутривенно вводили йодсодержащее контрастное вещество (Иопромид, Ультравист®, Шеринг, Германия) в дозе 2 мг/кг и скорости потока 3 мл/с. Затем с помощью 64-детекторного мультидетекторного КТ-аппарата (Aquilion 64, Toshiba®, Токио, Япония) была выполнена артериальная фаза тазовой КТА с толщиной среза 2 мм. После КТА-исследования были получены сагиттальные и корональные переформатированные изображения (толщина среза: 1 мм). КТ-изображения были оценены опытным радиологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Случаи, когда пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 5 или интракавернозная инъекция не помогают
- Случаи с PSV<25 см/с в PCDU
- Случаи с PSV>25 см/с, EDV>5 см/с и RI<0,85 в ПКДУ
- Пациенты со степенью релаксации более 50% по данным CC-ЭМГ.
- Случаи венозной утечки при кавернозометрии
Критерий исключения:
- гипогонадизм (первичный или вторичный),
- Случаи пользы от ингибиторов фосфодиэстеразы 5
- Случаи пользы от интракавернозного введения алпростадила
- Лица, перенесшие в анамнезе урогенитальные, ректальные и подобные операции.
- Те, у кого болезнь Пейрони
- Случаи нейрогенного и психогенного происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи эректильной дисфункции сосудистого происхождения
Операцию реваскуляризации полового члена проводили при эректильной дисфункции сосудистого генеза.
Во всех случаях в предоперационном периоде и на 3-м месяце после операции выполняли цветную допплерографию полового члена, электромиографию кавернозного тела и кавернозометрию.
На 3-м месяце после операции была проведена компьютерная томографическая ангиография полового члена.
|
Изучена важность резистивного индекса в предоперационной оценке сосудистой эректильной дисфункции, прогнозировании успеха операции по реваскуляризации полового члена и послеоперационном ведении пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение резистивного индекса в оценке послеоперационного успеха реваскуляризации полового члена
Временное ограничение: 3 месяца (Послеоперационные третьи месяцы)
|
Реваскуляризация полового члена была выполнена в 35 случаях с диагнозом эректильной дисфункции сосудистого генеза.
Во всех случаях проводилось как предоперационное, так и послеоперационное исследование международного индекса эректильной функции (IIEF) и цветного допплеровского картирования полового члена (PCDU), а также рассчитывались баллы IIEF 5/15 и резистивный индекс (RI).
После операции была проведена компьютерная томографическая ангиография (КТА) для подтверждения проходимости анастомоза.
Корреляцию между РИ и МИЭФ оценивали в послеоперационном периоде.
RI = 0,85 был принят как предельное значение для оценки послеоперационного успеха.
Случаи с RI>0,85 считались успешными, а случаи с RI<0,85 считались неудачными.
|
3 месяца (Послеоперационные третьи месяцы)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26379996/91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .