Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pénisz revascularisatiójának érrendszeri hatásai

2024. április 3. frissítette: Fatih Akdemir, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vaszkuláris hemodinamika A penılle revaszkuláris műtét hatásai és a rezisztív index szerepe a nyomon követésben

Cél: Jelen tanulmány célja a vaszkuláris eredetű erectilis diszfunkcióban (ED) végzett pénisz revaszkularizációs műtétnek a pénisz vaszkuláris hemodinamikájára gyakorolt ​​hatásának mérése, valamint a vaszkuláris paraméterek jelentőségének meghatározása a műtét utáni betegkövetésben.

Módszerek: Összesen 35 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba, akiken vaszkuláris ED miatt pénisz revaszkularizációs műtétet hajtottak végre. A preoperatív időszakban és a 3. posztoperatív hónapban pénisz color doppler ultrahangos vizsgálatot (PCDU) végeztünk a cavernosalis artériák, a dorsalis artériák, a mély dorsalis véna és az alsó epigasztrikus artéria (IEA) külön értékelésére. Az értékelés során megmérték a szisztolés csúcssebességet (PSV), a végdiasztolés sebességet (EDV) és a rezisztív indexet (RI). A Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőívet (IIEF) alkalmaztuk minden betegnél a preoperatív időszakban és a 3. posztoperatív hónapban. A kérdőív (IIEF) pontszámának változásai és a pénisz vaszkuláris hemodinamikai változásai közötti kapcsolatot értékelték a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 35 résztvevőt vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknél klinikánkon vaszkuláris ED diagnózisával pénisz-revaszkularizációs műtétet hajtottak végre. Az esetekről részletes anamnézis készült, beleértve az életkort, az ED időtartamát, az ED-t kiváltó társbetegségeket, a korábbi traumát, az orvosi vagy műtéti anamnézist és az életmódot. A fizikális vizsgálat után IIEF 5/15 kérdőívek kerültek kitöltésre. A hipogonadizmus kizárása érdekében a műtét előtti időszakban follikulus stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), teljes tesztoszteron és prolaktin szintet mértek. A preoperatív időszakban PCDU, CC-EMG és cavernosometria teszteket alkalmaztunk minden résztvevőnél. A vizsgálatba bevonták azokat a résztvevőket, akiknek nem volt előnyös a foszfodiészteráz 5-inhibitorok (PDE-5I) és a preoperatív időszakban alkalmazott intracavernosalis alprostadil injekció. Ebből a vizsgálatból kizárták azokat az eseteket, amelyekben előfordult urogenitális, rektális és hasonló műtétek, amelyek befolyásolhatják az erekciós funkciókat, a pénisz patológiás eseteit, például a Peyronie-kórt, valamint a neurogén és pszichogén eredetű ED-s eseteket. A 3. posztoperatív hónap után a résztvevőket szemtől szemben kérdezték meg. Az utánkövetés során a betegeket az IIEF-5/15 kérdőívekkel újraértékelték, PCDU-t és számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA) végeztek.

PCDU technika: A PCDU-t egy csendes és kényelmes helyiségben végeztük a résztvevők kényelméért. Az artériás elégtelenség vagy a véna-elzáródásos betegség diagnosztizálására PCDU-t (B-K Medical, Herlev, Dánia) végeztünk, ha a beteg hanyatt feküdt. Először a petyhüdt péniszszár szürkeárnyalatos leképezését végeztük keresztirányú és sagittális síkban, hogy kizárjuk az intracavernosalis fibrózist és meszesedést. Ezután 60 mg papaverin-hidrokloridot (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Törökország) fecskendeztünk oldalirányban bármelyik corpus cavernosumba egy 22 Gauge tűvel. 20 perccel a papaverin-HCl injekció után PCDU-t hajtottunk végre egy 8 megahertzes (MHz) lineáris szondával, körülbelül 45 fokos szögben. Mind a cavernosalis artériák, mind az anasztomózis régió PSV, EDV, RI értékeit kiszámítottuk. A méréseket 5 perces időközönként megismételtük, és 30 percig folytattuk. A PSV<25 kantiméter/másodperc (cm/s) résztvevőket artériás elégtelenségként, a PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s és RI<0,85 esetén pedig vénaelzáródásos betegségként értelmeztük. Az RI-t a következő képlettel számítottuk ki: [RI=(PSV-EDV)/PSV]. A résztvevőket figyelmeztették a priapizmus kockázatára a papaverin-HCl injekció után, és arra kérték őket, hogy azonnal forduljanak a klinikához, ha az erekció négy óra elteltével is fennáll.

CC-EMG technika: A pénisz barlangos elektromos aktivitását (CEA) egy számítógéppel felszerelt nagysebességű elektromiográfiai modullal rögzítettük (Medical Measurement Systems, Enschede, Hollandia). A mintavételezési frekvencia 200 Hertz (Hz) volt, és 0,1-20 Hz határfrekvenciájú sávszűrőt használtunk. A CC-EMG felvételek során monopoláris tűelektródát használtunk a CEA mérésére. Egy földelő elektródát helyeztek a résztvevők lábára, hogy elkerüljék az elektromos aktivitást, amely egyidejűleg nem a pénisz területéről származik. Egyetlen sorként jelenik meg a CC-EMG felvételen. A CC-EMG felvételeket azután kezdték meg, hogy a résztvevők 10 percet pihentek egy csendes és félhomályos szobában. A CEA potenciálokat 10 percig rögzítettük. Később a pénisz barlangi idegeinek CEA potenciálját a csúcstól a csúcsig terjedő amplitúdók kimutatásával értékelték. Tíz perccel később papaverin HCl-t (60 mg) fecskendeztünk egyetlen barlangos testbe, hogy elkerüljük a koordinációs zavarok mintáját, amely az injekció beadását követő CEA-felvétel növekedésében vagy hiányában nyilvánult meg, és neurogén ED-re utalt. A diszkoordinációs mintával rendelkező résztvevőket nem vonták be a vizsgálatba. A relaxációs fokot (RD) a következő képlettel számítottuk ki: RD = injekció előtti CEA-injekció utáni CEA/injekció előtti CEA × 100, a korábban leírtak szerint. Az 50%-nál kevesebb RD-vel rendelkező résztvevőket kizárták a vizsgálatból.

Cavernosometria technika: A CC-EMG felvételek elkészítése után a cavernosometriát ugyanazzal az eszközzel végeztük. A következő kritériumok megléte esetén a caverno-okkluzív diszfunkció diagnózisa történt.

  1. 5 milliliter/percnél (ml/m) nagyobb karbantartási áramlási sebességet igényel, miután a mesterséges erekciós teszt 150 Hgmm (Hgmm) intrakavernális nyomást mutatott ki.
  2. Az intrakavernális nyomás legalább 45 Hgmm-rel csökkent az infúzió befejezését követő 30 másodpercen belül.

Sebészeti technika: A műtétek a Furlow-Fisher eljárással, a Virag-V technikával történtek. A Furlow-Fisher eljárástól eltérően a köríves kollaterálisok megmaradtak, és a mély dorsalis vénás billentyűket nem bontotta meg sztripper. Miután az IEA-t a szubkután alagúton keresztül a péniszgyökérhez juttatták, a mély dorzális véna proximális részével end-to-side anasztomózist végeztünk. 7-0 polipropilén varratokat használtunk standard mikrosebészeti eljárás szerint. Az anasztomózis után a mély dorsalis vénát az arteriovenosus anastomosishoz proximálisan lekötöttük. Az eljárást optikai nagyítással (x2,5) végeztük a neurovaszkuláris köteg károsodásának elkerülése érdekében. A posztoperatív időszakban intravénás heparint (5000 NE/nap) írtak fel 3 napig, 75 mg/nap dipiridamolt és 300 mg/nap acetilszalicilsavat három hónapig. Figyelmeztették, hogy a műtét után 2 hónapig ne éljen együtt.

CTA technika: A harmadik posztoperatív hónapban a résztvevők CTA-n estek át. 60 milligramm (mg) papaverin HCl-t adtak be az alanyoknak 10 perccel a lövöldözés előtt. Egy 22-es branult helyeztünk a páciens alkarjának bazilikus vagy feji vénájába. Ezután a pácienst hanyatt helyezték a képalkotó hordágyra, és meghatározták a leképezendő területet. Ezután egy automata injektoros pumpa segítségével jódozott kontrasztanyagot (Iopromide, Ultravist®, Schering, Németország) adtak a páciensnek intravénásan 2 mg/kg dózisban és 3 ml/s áramlási sebességgel. Ezután 2 mm-es szeletvastagságú artériás fázisú medencei CTA-t végeztünk egy 64 detektoros, többdetektoros CT géppel (Aquilion 64, Toshiba®, Tokió, Japán). A CTA vizsgálat után sagittalis és coronalis újraformázott képeket (szeletvastagság: 1 mm) kaptunk. A CT-képeket tapasztalt radiológus értékelte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az esetek, amelyekben nem előnyös az orális foszfodiészteráz-5-gátló vagy az intracavernosalis injekciós kezelés
  • PSV<25 cm/s esetek PCDU-ban
  • Olyan esetek, ahol PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s és RI<0,85 PCDU-ban
  • 50% feletti relaxációs fokú CC-EMG betegek
  • Vénás szivárgásos esetek a cavernosometriában

Kizárási kritériumok:

  • hipogonadizmus (primer vagy másodlagos),
  • Foszfodiészteráz 5-inhibitorokat használó esetek
  • Azok az esetek, amelyeknél előnyös az intracavernális alprostadil
  • Azok, akiknek kórtörténetében urogenitális, rektális és hasonló műtétek szerepeltek
  • Peyronie-kórban szenvedők
  • Neurogén és pszichogén eredetű esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érrendszeri eredetű merevedési zavaros esetek
Vaszkuláris eredetű merevedési zavar esetén pénisz revaszkularizációs műtétet végeztünk. A preoperatív időszakban és a 3. posztoperatív hónapban minden esetben pénisz color Doppler ultrahangos, corpus cavernosum elektromiográfiás és cavernosometriás vizsgálatokat végeztünk. A pénisz komputertomográfiás angiográfiát a 3. posztoperatív hónapban végeztük.
Vizsgálták a rezisztív index jelentőségét a vaszkuláris indukálta erectilis diszfunkció preoperatív értékelésében, a pénisz revascularisatiós műtét sikerének előrejelzésében és a posztoperatív betegkezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rezisztív index jelentősége a pénisz revaszkularizáció posztoperatív sikerének értékelésében
Időkeret: 3 hónap (Posztoperatív harmadik hónap)
A pénisz revascularisatióját 35 esetben végeztük vaszkuláris eredetű erekciós diszfunkció diagnosztizálásával. Mind a preoperatív, mind a posztoperatív nemzetközi merevedési funkció-index kérdőívet (IIEF) és a péniszszín Doppler ultrahangot (PCDU) minden esetben elvégeztük, valamint IIEF 5/15 pontszámot és rezisztív indexet (RI) számítottunk. A műtét után számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA) végeztünk az anasztomózis átjárhatóságának igazolására. Az RI és az IIEF közötti korrelációt a posztoperatív időszakban értékeltük. Az RI = 0,85-öt fogadták el határértékként a posztoperatív sikeresség értékelésére. A 0,85-nél nagyobb RI-vel rendelkező eseteket sikeresnek, a 0,85-nél kisebb RI-vel rendelkező eseteket pedig sikertelennek tekintettük.
3 hónap (Posztoperatív harmadik hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel