- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06350019
A pénisz revascularisatiójának érrendszeri hatásai
Vaszkuláris hemodinamika A penılle revaszkuláris műtét hatásai és a rezisztív index szerepe a nyomon követésben
Cél: Jelen tanulmány célja a vaszkuláris eredetű erectilis diszfunkcióban (ED) végzett pénisz revaszkularizációs műtétnek a pénisz vaszkuláris hemodinamikájára gyakorolt hatásának mérése, valamint a vaszkuláris paraméterek jelentőségének meghatározása a műtét utáni betegkövetésben.
Módszerek: Összesen 35 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba, akiken vaszkuláris ED miatt pénisz revaszkularizációs műtétet hajtottak végre. A preoperatív időszakban és a 3. posztoperatív hónapban pénisz color doppler ultrahangos vizsgálatot (PCDU) végeztünk a cavernosalis artériák, a dorsalis artériák, a mély dorsalis véna és az alsó epigasztrikus artéria (IEA) külön értékelésére. Az értékelés során megmérték a szisztolés csúcssebességet (PSV), a végdiasztolés sebességet (EDV) és a rezisztív indexet (RI). A Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőívet (IIEF) alkalmaztuk minden betegnél a preoperatív időszakban és a 3. posztoperatív hónapban. A kérdőív (IIEF) pontszámának változásai és a pénisz vaszkuláris hemodinamikai változásai közötti kapcsolatot értékelték a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 35 résztvevőt vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknél klinikánkon vaszkuláris ED diagnózisával pénisz-revaszkularizációs műtétet hajtottak végre. Az esetekről részletes anamnézis készült, beleértve az életkort, az ED időtartamát, az ED-t kiváltó társbetegségeket, a korábbi traumát, az orvosi vagy műtéti anamnézist és az életmódot. A fizikális vizsgálat után IIEF 5/15 kérdőívek kerültek kitöltésre. A hipogonadizmus kizárása érdekében a műtét előtti időszakban follikulus stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), teljes tesztoszteron és prolaktin szintet mértek. A preoperatív időszakban PCDU, CC-EMG és cavernosometria teszteket alkalmaztunk minden résztvevőnél. A vizsgálatba bevonták azokat a résztvevőket, akiknek nem volt előnyös a foszfodiészteráz 5-inhibitorok (PDE-5I) és a preoperatív időszakban alkalmazott intracavernosalis alprostadil injekció. Ebből a vizsgálatból kizárták azokat az eseteket, amelyekben előfordult urogenitális, rektális és hasonló műtétek, amelyek befolyásolhatják az erekciós funkciókat, a pénisz patológiás eseteit, például a Peyronie-kórt, valamint a neurogén és pszichogén eredetű ED-s eseteket. A 3. posztoperatív hónap után a résztvevőket szemtől szemben kérdezték meg. Az utánkövetés során a betegeket az IIEF-5/15 kérdőívekkel újraértékelték, PCDU-t és számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA) végeztek.
PCDU technika: A PCDU-t egy csendes és kényelmes helyiségben végeztük a résztvevők kényelméért. Az artériás elégtelenség vagy a véna-elzáródásos betegség diagnosztizálására PCDU-t (B-K Medical, Herlev, Dánia) végeztünk, ha a beteg hanyatt feküdt. Először a petyhüdt péniszszár szürkeárnyalatos leképezését végeztük keresztirányú és sagittális síkban, hogy kizárjuk az intracavernosalis fibrózist és meszesedést. Ezután 60 mg papaverin-hidrokloridot (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Törökország) fecskendeztünk oldalirányban bármelyik corpus cavernosumba egy 22 Gauge tűvel. 20 perccel a papaverin-HCl injekció után PCDU-t hajtottunk végre egy 8 megahertzes (MHz) lineáris szondával, körülbelül 45 fokos szögben. Mind a cavernosalis artériák, mind az anasztomózis régió PSV, EDV, RI értékeit kiszámítottuk. A méréseket 5 perces időközönként megismételtük, és 30 percig folytattuk. A PSV<25 kantiméter/másodperc (cm/s) résztvevőket artériás elégtelenségként, a PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s és RI<0,85 esetén pedig vénaelzáródásos betegségként értelmeztük. Az RI-t a következő képlettel számítottuk ki: [RI=(PSV-EDV)/PSV]. A résztvevőket figyelmeztették a priapizmus kockázatára a papaverin-HCl injekció után, és arra kérték őket, hogy azonnal forduljanak a klinikához, ha az erekció négy óra elteltével is fennáll.
CC-EMG technika: A pénisz barlangos elektromos aktivitását (CEA) egy számítógéppel felszerelt nagysebességű elektromiográfiai modullal rögzítettük (Medical Measurement Systems, Enschede, Hollandia). A mintavételezési frekvencia 200 Hertz (Hz) volt, és 0,1-20 Hz határfrekvenciájú sávszűrőt használtunk. A CC-EMG felvételek során monopoláris tűelektródát használtunk a CEA mérésére. Egy földelő elektródát helyeztek a résztvevők lábára, hogy elkerüljék az elektromos aktivitást, amely egyidejűleg nem a pénisz területéről származik. Egyetlen sorként jelenik meg a CC-EMG felvételen. A CC-EMG felvételeket azután kezdték meg, hogy a résztvevők 10 percet pihentek egy csendes és félhomályos szobában. A CEA potenciálokat 10 percig rögzítettük. Később a pénisz barlangi idegeinek CEA potenciálját a csúcstól a csúcsig terjedő amplitúdók kimutatásával értékelték. Tíz perccel később papaverin HCl-t (60 mg) fecskendeztünk egyetlen barlangos testbe, hogy elkerüljük a koordinációs zavarok mintáját, amely az injekció beadását követő CEA-felvétel növekedésében vagy hiányában nyilvánult meg, és neurogén ED-re utalt. A diszkoordinációs mintával rendelkező résztvevőket nem vonták be a vizsgálatba. A relaxációs fokot (RD) a következő képlettel számítottuk ki: RD = injekció előtti CEA-injekció utáni CEA/injekció előtti CEA × 100, a korábban leírtak szerint. Az 50%-nál kevesebb RD-vel rendelkező résztvevőket kizárták a vizsgálatból.
Cavernosometria technika: A CC-EMG felvételek elkészítése után a cavernosometriát ugyanazzal az eszközzel végeztük. A következő kritériumok megléte esetén a caverno-okkluzív diszfunkció diagnózisa történt.
- 5 milliliter/percnél (ml/m) nagyobb karbantartási áramlási sebességet igényel, miután a mesterséges erekciós teszt 150 Hgmm (Hgmm) intrakavernális nyomást mutatott ki.
- Az intrakavernális nyomás legalább 45 Hgmm-rel csökkent az infúzió befejezését követő 30 másodpercen belül.
Sebészeti technika: A műtétek a Furlow-Fisher eljárással, a Virag-V technikával történtek. A Furlow-Fisher eljárástól eltérően a köríves kollaterálisok megmaradtak, és a mély dorsalis vénás billentyűket nem bontotta meg sztripper. Miután az IEA-t a szubkután alagúton keresztül a péniszgyökérhez juttatták, a mély dorzális véna proximális részével end-to-side anasztomózist végeztünk. 7-0 polipropilén varratokat használtunk standard mikrosebészeti eljárás szerint. Az anasztomózis után a mély dorsalis vénát az arteriovenosus anastomosishoz proximálisan lekötöttük. Az eljárást optikai nagyítással (x2,5) végeztük a neurovaszkuláris köteg károsodásának elkerülése érdekében. A posztoperatív időszakban intravénás heparint (5000 NE/nap) írtak fel 3 napig, 75 mg/nap dipiridamolt és 300 mg/nap acetilszalicilsavat három hónapig. Figyelmeztették, hogy a műtét után 2 hónapig ne éljen együtt.
CTA technika: A harmadik posztoperatív hónapban a résztvevők CTA-n estek át. 60 milligramm (mg) papaverin HCl-t adtak be az alanyoknak 10 perccel a lövöldözés előtt. Egy 22-es branult helyeztünk a páciens alkarjának bazilikus vagy feji vénájába. Ezután a pácienst hanyatt helyezték a képalkotó hordágyra, és meghatározták a leképezendő területet. Ezután egy automata injektoros pumpa segítségével jódozott kontrasztanyagot (Iopromide, Ultravist®, Schering, Németország) adtak a páciensnek intravénásan 2 mg/kg dózisban és 3 ml/s áramlási sebességgel. Ezután 2 mm-es szeletvastagságú artériás fázisú medencei CTA-t végeztünk egy 64 detektoros, többdetektoros CT géppel (Aquilion 64, Toshiba®, Tokió, Japán). A CTA vizsgálat után sagittalis és coronalis újraformázott képeket (szeletvastagság: 1 mm) kaptunk. A CT-képeket tapasztalt radiológus értékelte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az esetek, amelyekben nem előnyös az orális foszfodiészteráz-5-gátló vagy az intracavernosalis injekciós kezelés
- PSV<25 cm/s esetek PCDU-ban
- Olyan esetek, ahol PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s és RI<0,85 PCDU-ban
- 50% feletti relaxációs fokú CC-EMG betegek
- Vénás szivárgásos esetek a cavernosometriában
Kizárási kritériumok:
- hipogonadizmus (primer vagy másodlagos),
- Foszfodiészteráz 5-inhibitorokat használó esetek
- Azok az esetek, amelyeknél előnyös az intracavernális alprostadil
- Azok, akiknek kórtörténetében urogenitális, rektális és hasonló műtétek szerepeltek
- Peyronie-kórban szenvedők
- Neurogén és pszichogén eredetű esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érrendszeri eredetű merevedési zavaros esetek
Vaszkuláris eredetű merevedési zavar esetén pénisz revaszkularizációs műtétet végeztünk.
A preoperatív időszakban és a 3. posztoperatív hónapban minden esetben pénisz color Doppler ultrahangos, corpus cavernosum elektromiográfiás és cavernosometriás vizsgálatokat végeztünk.
A pénisz komputertomográfiás angiográfiát a 3. posztoperatív hónapban végeztük.
|
Vizsgálták a rezisztív index jelentőségét a vaszkuláris indukálta erectilis diszfunkció preoperatív értékelésében, a pénisz revascularisatiós műtét sikerének előrejelzésében és a posztoperatív betegkezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezisztív index jelentősége a pénisz revaszkularizáció posztoperatív sikerének értékelésében
Időkeret: 3 hónap (Posztoperatív harmadik hónap)
|
A pénisz revascularisatióját 35 esetben végeztük vaszkuláris eredetű erekciós diszfunkció diagnosztizálásával.
Mind a preoperatív, mind a posztoperatív nemzetközi merevedési funkció-index kérdőívet (IIEF) és a péniszszín Doppler ultrahangot (PCDU) minden esetben elvégeztük, valamint IIEF 5/15 pontszámot és rezisztív indexet (RI) számítottunk.
A műtét után számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA) végeztünk az anasztomózis átjárhatóságának igazolására.
Az RI és az IIEF közötti korrelációt a posztoperatív időszakban értékeltük.
Az RI = 0,85-öt fogadták el határértékként a posztoperatív sikeresség értékelésére.
A 0,85-nél nagyobb RI-vel rendelkező eseteket sikeresnek, a 0,85-nél kisebb RI-vel rendelkező eseteket pedig sikertelennek tekintettük.
|
3 hónap (Posztoperatív harmadik hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26379996/91
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .