鼻炎に対する洗浄微生物叢移植
2024年4月1日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
鼻炎に対する洗浄微生物叢移植の有効性と安全性
鼻炎の一般的な症状には、鼻のかゆみ、くしゃみ、前鼻漏または後鼻漏、鼻づまりなどがあります。
鼻炎は、特定のアレルゲンの存在に基づいて、アレルギー性鼻炎（AR）と非アレルギー性鼻炎（NAR）に分類できます。
腸内微生物叢が AR の発症に影響を与える可能性があることを示す証拠が増えています。
NARと腸内微生物叢の関連性を報告した研究はほとんどありませんが、洗浄微生物叢移植（WMT）により、ARであろうとNARであろうと、鼻の症状を改善できる可能性があることがわかりました。
この臨床試験は、鼻炎に対する WMT の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
鼻炎は世界人口の約 20% ～ 40% に影響を与えており、その発生率は年々増加しています。 鼻炎は、鼻のかゆみ、くしゃみ、前方または後方の鼻漏、鼻づまりなどの複数の鼻症状を伴う鼻粘膜の慢性炎症性疾患です。 また、鼻炎は滲出性中耳炎、副鼻腔炎、鼻ポリープを誘発したり、喘息などの疾患を誘発または悪化させたりするなど、患者に悪影響を及ぼし、多大な経済的負担をもたらしています。
鼻炎は、特定のアレルゲンの存在に基づいて、アレルギー性鼻炎（AR）と非アレルギー性鼻炎（NAR）に分類できます。 AR は、さまざまな炎症細胞、炎症因子、神経伝達物質が関与する鼻のアレルギー性慢性炎症疾患であり、世界中で約 5 億人が罹患しています。 NAR に関する研究は比較的少ないですが、世界中で 2 億人以上の人の命に影響を与えています。 その病因は不明ですが、複数の因子が関与しており、その中で免疫因子が NAR の発症に重要な役割を果たしています。
腸内微生物叢が AR の発症に影響を与える可能性があることを示す証拠が増えています。 糞便微生物叢移植（FMT）は、腸内微生物叢を利用して疾患を治療する最も古典的な方法であり、健康な人の糞便中の機能的な微生物叢を患者の腸に移植することを指します。 患者の腸内細菌叢全体を再構築し、患者の胃腸疾患および外部胃腸疾患を治療することができます。 FMT の新しい段階である洗浄微生物叢移植 (WMT) は、自動精密ろ過機 (GenFMTer、中国、南京) と、特定の施設の支援による遠心分離と懸濁の繰り返しに基づいています。 手動による FMT と比較して、WMT は有効性に影響を与えることなく、有害事象（発熱、下痢、腹痛、腹部膨満、吐き気、嘔吐など）の発生率を低減できます。
臨床現場では、WMT が AR の鼻症状を大幅に改善できることがわかりました。 NAR と腸内細菌叢との関連性を報告した研究はほとんどありませんが、NAR に対する WMT の治療効果もしばしば観察されました。 この臨床試験は、鼻炎に対する WMT の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD,PHD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD,PHD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢 6 歳以上。
- 患者には 2 つ以上の鼻症状（鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ）が毎日少なくとも 1 時間ある必要があります。
- 反射性鼻症状合計スコア ≥ 4
被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを与え、研究の目的を十分に理解し、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究で定められた要件を理解し、遵守する必要があります。
-
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されなければなりません。
- 急性感染性鼻炎または上気道感染症の患者。
- 鼻内視鏡検査や副鼻腔CTにより慢性副鼻腔炎、重度の鼻中隔弯曲、鼻ポリープ、鼻腫瘍などの鼻疾患と診断された患者。
- 前の週には、抗生物質、PPI、プロバイオティクス、および腸内細菌叢を変化させるその他の薬剤が使用されました。
- コントロールされていない重度の喘息患者
- 重度の肝臓、腎臓、心臓疾患のある患者
- 既知の精神疾患または神経疾患を患っている患者。
- 胃カメラまたは結腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者。
治験責任医師の判断により、被験者が本臨床研究に参加するのに適さないと判断された場合、または本臨床研究への参加により被験者の権利利益が保障されない場合。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗浄された微生物叢の移植
患者は1日1回、連続3日間WMTを受ける
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洗浄された微生物叢懸濁液 (5U) は、経鼻胃チューブ、経鼻空腸チューブ、または経口を通じて送達されます。
用量と頻度: 5U、3 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射性総鼻症状スコア (rTNSS) の変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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rTNSS は、過去 12 時間の 4 つの鼻症状 (鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) のスコアの合計として表されます。
各症状は、0 (なし) から 1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (重度) の 4 段階評価で評価されました。
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ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み合わせた症状と投薬スコアの変化 (CSMS)
時間枠：ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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CSMS は、毎日の症状スコアと毎日の投薬スコアの合計として表されます。
毎日の症状スコアは、目の 2 つの症状 (目のかゆみ/ざらざら感/発赤および涙目) と鼻の 4 つの症状 (鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) の平均です。各症状は 4 段階で評価されます。 - 0 (なし) から 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) までのポイント スケール。
毎日の投薬スコア: 1: 経口および/または局所 (目または鼻) の非鎮静薬 H1 抗ヒスタミン薬 (H1A)。 2: H1A あり/なしの鼻腔内コルチコステロイド (INS)。 3: INS あり/なし、H1A あり/なしの経口コルチコステロイド。
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ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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鼻結膜炎の生活の質アンケート（RQLQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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RQLQ は、活動制限 (3 つの「患者固有」)、睡眠の問題 (3 項目)、鼻の症状 (4 項目)、目の症状 (4 項目) を含む、患者の生活の質に対する慢性鼻炎の影響の程度を評価するために使用されます。項目）、鼻・眼以外の症状（7 項目）、実際上の問題（3 項目）、感情機能（4 項目））。
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ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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単一の反射性鼻症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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過去 12 時間における単一の反応性鼻症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の重症度。
各症状は、0 (なし) から 1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (重度) の 4 段階評価で評価されました。
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ベースライン、WMT 後 4 週間、8 週間、12 週間
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特異的IgE
時間枠：ベースライン、WMT 後 12 週間
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免疫機能は特異的 IgE を通じて評価されます。
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ベースライン、WMT 後 12 週間
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炎症因子
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 日、12 週間後
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免疫機能は炎症因子を通じて評価されます。
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ベースライン、WMT 後 1 日、12 週間後
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リンパ球クラスターのフローサイトメトリー分析
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 日、12 週間後
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免疫学的機能は、リンパ球クラスターのフローサイトメトリー分析を通じて評価されます。
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ベースライン、WMT 後 1 日、12 週間後
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された治療関連の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：WMT 後 1 日、1 週間、4 週間、8 週間、12 週間後
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AE の重症度は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度/障害を伴う (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5) としてランク付けされました。
すべての AE は、明らかに治療に関連している可能性が高いものに分けられました。
私たちが焦点を当てた治療関連 AE には、微生物叢関連 AE (例、感染症、下痢、腹痛など) および配送経路関連 AE (例、吐き気、嘔吐など) が含まれます。
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WMT 後 1 日、1 週間、4 週間、8 週間、12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, MD,PhD、Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
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- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。