Трансплантация промытой микробиоты при рините
1 апреля 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность трансплантации отмытой микробиоты при рините
Общие симптомы ринита включают зуд в носу, чихание, затекание носа через переднюю или заднюю часть носа и заложенность носа.
Ринит можно разделить на аллергический ринит (АР) и неаллергический ринит (НАР) в зависимости от наличия конкретного аллергена.
Все больше данных показывает, что кишечная микробиота может влиять на развитие АР.
Хотя в нескольких исследованиях сообщалось о связи между NAR и кишечной микробиотой, мы обнаружили, что трансплантация промытой микробиоты (WMT) может улучшить назальные симптомы, будь то AR или NAR.
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности WMT при рините.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ринитом страдают примерно 20–40% населения земного шара, причем заболеваемость им увеличивается с каждым годом. Ринит — это хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа с множественными назальными симптомами, включая зуд в носу, чихание, затекание носа через переднюю или заднюю часть носа и заложенность носа. Кроме того, ринит также вызывает секреторный средний отит, синусит, полипы носа, а также вызывает или усугубляет астму и другие заболевания, что влияет на пациентов и несет огромное экономическое бремя.
Ринит можно разделить на аллергический ринит (АР) и неаллергический ринит (НАР) в зависимости от наличия конкретного аллергена. АР — это аллергическое хроническое воспалительное заболевание носа, в котором участвуют различные воспалительные клетки, воспалительные факторы и нейротрансмиттеры, которым страдают около 500 миллионов человек во всем мире. Что касается НАР, то исследований относительно немного, однако он затрагивает жизнь более 200 миллионов человек во всем мире. Хотя его этиология неясна, в нем задействовано множество факторов, среди которых иммунные факторы играют важную роль в патогенезе НАР.
Все больше данных показывает, что кишечная микробиота может влиять на развитие АР. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), наиболее классический способ лечения заболеваний с использованием кишечной микробиоты, представляет собой трансплантацию функциональной микробиоты из фекалий здоровых людей в кишечник пациентов. Он может реконструировать общую микробиоту кишечника пациентов, тем самым леча желудочно-кишечные заболевания и внешние желудочно-кишечные заболевания пациентов. Трансплантация отмытой микробиоты (ТМТ), новый этап ТФМ, основана на использовании автоматической машины для микрофильтрации (GenFMTer, Нанкин, Китай) и последующего многократного центрифугирования плюс суспензия при поддержке конкретных учреждений. По сравнению с ручной ТФМ, WMT может снизить частоту побочных эффектов (таких как лихорадка, диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота и рвота и т. д.), не влияя на эффективность.
В клинической практике мы обнаружили, что WMT может значительно улучшить назальные симптомы АР. Хотя в немногих исследованиях сообщалось о связи между NAR и кишечной микробиотой, также часто наблюдался терапевтический эффект WMT на NAR. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности WMT при рините.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, MD,PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, MD,PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст ≥ 6 лет.
- У пациента должно наблюдаться два или более назальных симптома (заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание) в течение как минимум 1 часа в день.
- Общий балл рефлексивных назальных симптомов ≥ 4
Субъект или его/ее законный представитель дает информированное согласие, полностью понимает цель исследования, может эффективно общаться с исследователем, а также понимает и соблюдает требования, изложенные в исследовании.
-
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, должны быть исключены из исследования:
- Пациенты с острым инфекционным ринитом или инфекцией верхних дыхательных путей.
- У пациентов с диагнозом хронический синусит, тяжелое искривление носовой перегородки, полипы носа, опухоли носа и другие заболевания носа с помощью эндоскопии носа и КТ пазух носа.
- На предыдущей неделе применялись антибиотики, ИПП, пробиотики и другие препараты, изменяющие микробиоту кишечника.
- Пациенты с неконтролируемой тяжелой астмой
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек и сердца.
- Пациенты с известными психиатрическими или неврологическими заболеваниями.
- Пациенты, которые не могли или не хотели проходить гастроскопию или колоноскопию.
По мнению исследователя, субъекты не подходят для участия в данном клиническом исследовании, либо участие в данном клиническом исследовании не может гарантировать права и интересы субъектов.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация промытой микробиоты
Пациенты проходят WMT один раз в день в течение трех дней подряд.
|
Суспензия отмытой микробиоты (5 ЕД) вводится через назогастральный зонд, назоеюнальный зонд или перорально.
Доза и частота: 5 ЕД, три раза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отражательной общей оценки назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
rTNSS выражается как сумма баллов четырех назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание) за последние 12 часов.
Каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 1 (легкий), 2 (умеренный) и 3 (тяжелый).
|
исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения комбинированной оценки симптомов и приема лекарств (CSMS)
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
CSMS выражается как сумма ежедневной оценки симптомов и ежедневной оценки приема лекарств.
Ежедневная оценка симптомов представляет собой среднее арифметическое двух симптомов в глазах (зуд/песка/покраснение глаз и слезотечение) и четырех симптомов в носу (заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание). Каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале. -балльная шкала от 0 (отсутствует) до 1 (легкая степень), 2 (средняя степень) и 3 (тяжелая степень).
Оценка ежедневного приема препарата: 1: неседативные антигистаминные препараты H1 (H1A) перорально и/или местно (глаза или нос); 2: Интраназальные кортикостероиды (ИНС) с H1A или без него; 3: Пероральные кортикостероиды с/без INS, с/без H1A.
|
исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
|
Изменения показателей опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
RQLQ используется для оценки степени влияния хронического ринита на качество жизни пациентов, включая ограничение активности (3 «индивидуальных для пациента»), проблемы со сном (3 пункта), симптомы со стороны носа (4 пункта), глазные симптомы (4 пункта). предметы), неносовые/глазные симптомы (7 пунктов), практические проблемы (3 пункта) и эмоциональные функции (4 пункта)).
|
исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
|
Изменения в шкале единичных рефлексивных назальных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
Тяжесть единичных реактивных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание) за последние 12 часов.
Каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 1 (легкий), 2 (умеренный) и 3 (тяжелый).
|
исходный уровень, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT
|
|
Специфический IgE
Временное ограничение: исходный уровень, двенадцать недель после WMT
|
Иммунологическую функцию оценивают по специфическим IgE.
|
исходный уровень, двенадцать недель после WMT
|
|
Факторы воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, один день, двенадцать недель после WMT
|
Иммунологическую функцию оценивают по воспалительным факторам.
|
исходный уровень, один день, двенадцать недель после WMT
|
|
Проточно-цитометрический анализ кластеров лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, один день, двенадцать недель после WMT
|
Иммунологическую функцию оценивают с помощью проточно-цитометрического анализа кластеров лимфоцитов.
|
исходный уровень, один день, двенадцать недель после WMT
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, по оценке CTCAE, версия 5.0
Временное ограничение: Один день, одна неделя, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT.
|
Тяжесть НЯ классифицировали как легкую (степень 1), среднюю (степень 2), тяжелую/инвалидизирующую (степень 3), угрожающую жизни (степень 4) и смерть (степень 5).
Все НЯ были разделены на определенно, вероятно и возможно связанные с лечением.
Связанные с лечением НЯ, на которых мы сосредоточились, включали НЯ, связанные с микробиотой (например, инфекция, диарея, боль в животе и т. д.) и НЯ, связанные с путем доставки (например, тошнота, рвота и т. д.).
|
Один день, одна неделя, четыре недели, восемь недель, двенадцать недель после WMT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMT-CN-RH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация промытой микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма