비염에 대한 세척된 미생물군 이식
2024년 4월 1일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
비염에 대한 세척된 미생물군 이식의 효능 및 안전성
비염의 일반적인 증상으로는 코 가려움증, 재채기, 앞뒤로 콧물이 새는 것, 코막힘 등이 있습니다.
비염은 특정 알레르기 항원의 존재 여부에 따라 알레르기성 비염(AR)과 비알레르기성 비염(NAR)으로 분류됩니다.
장내 미생물군이 AR 발병에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
NAR과 장내 미생물군 사이의 연관성을 보고한 연구는 거의 없지만, 우리는 세척된 미생물군 이식(WMT)이 AR이든 NAR이든 코 증상을 개선할 수 있다는 것을 발견했습니다.
이번 임상시험은 비염에 대한 WMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비염은 전 세계 인구의 약 20~40%에 영향을 미치며 발병률은 매년 증가하고 있습니다. 그리고 비염은 코점막의 만성 염증성 질환으로, 코 가려움증, 재채기, 앞이나 뒤의 콧물, 코막힘 등 다양한 코 증상이 나타납니다. 그 밖에도 비염은 분비성 중이염, 부비동염, 비용종을 유발하고 천식 등의 질병을 유발하거나 악화시켜 환자에게 영향을 미치고 경제적 부담도 크다.
비염은 특정 알레르기 항원의 존재 여부에 따라 알레르기성 비염(AR)과 비알레르기성 비염(NAR)으로 분류됩니다. AR은 다양한 염증 세포, 염증 인자 및 신경 전달 물질을 포함하는 코의 알레르기성 만성 염증성 질환으로 전 세계적으로 약 5억 명에게 영향을 미칩니다. NAR의 경우 상대적으로 연구가 적지만 전 세계적으로 2억 명 이상의 개인의 삶에 영향을 미칩니다. 비록 그 병인이 불분명하지만, 여러 요인이 관련되어 있으며, 그 중 면역 요인이 NAR 발병에 중요한 역할을 합니다.
장내 미생물군이 AR 발병에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 장내 미생물군을 활용하여 질병을 치료하는 가장 고전적인 방법인 대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 사람의 대소변에 있는 기능성 미생물군을 환자의 장에 이식하는 것을 말합니다. 환자의 전반적인 장내 미생물군을 재구성하여 환자의 위장관 질환 및 외부 위장관 질환을 치료할 수 있습니다. FMT의 새로운 단계인 세척된 미생물군 이식(WMT)은 자동 미세여과 기계(GenFMTer, 중국 난징)와 특정 시설의 지원을 받는 반복 원심분리 및 현탁액을 기반으로 합니다. 수동 FMT와 비교하여 WMT는 효능에 영향을 주지 않으면서 부작용(예: 발열, 설사, 복통, 복부 팽만, 메스꺼움 및 구토 등) 발생률을 줄일 수 있습니다.
임상 실습에서 우리는 WMT가 AR의 코 증상을 크게 개선할 수 있음을 발견했습니다. NAR과 장내 미생물 사이의 연관성을 보고한 연구는 거의 없지만 NAR에 대한 WMT의 치료 효과도 종종 관찰되었습니다. 이번 임상시험은 비염에 대한 WMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, MD,PHD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, MD,PHD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 6세.
- 코 증상(코막힘, 콧물, 콧물, 재채기)이 1일 1시간 이상 2가지 이상 나타나야 합니다.
- 반사적 총 코 증상 점수 ≥ 4
피험자 또는 그의 법적 대리인은 사전 동의를 하고, 연구의 목적을 완전히 이해하고, 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 연구에 명시된 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
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제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 급성 감염성 비염 또는 상기도 감염 환자.
- 비강내시경 및 부비동 CT에서 만성부비동염, 심한 비중격만곡, 비용종, 비종양 등의 비강질환이 진단된 환자.
- 지난 주에는 항생제, PPI, 프로바이오틱스 및 장내 미생물군을 변화시키는 기타 약물이 사용되었습니다.
- 조절되지 않는 중증 천식 환자
- 심각한 간, 신장, 심장 질환을 앓고 있는 환자
- 알려진 정신질환 또는 신경질환이 있는 환자.
- 위내시경이나 대장내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
시험자의 판단에 따르면, 피험자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않거나, 본 임상시험에 참여하는 것이 피험자의 권리와 이익을 보장할 수 없습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세척된 미생물군 이식
환자는 3일 연속으로 하루에 한 번씩 WMT를 받습니다.
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비위관, 비공장관 또는 경구를 통해 전달되는 세척된 미생물 현탁액(5U).
복용량 및 빈도: 5U, 3회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사 총 코 증상 점수(rTNSS)의 변화
기간: 기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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rTNSS는 지난 12시간 동안의 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기)에 대한 점수의 합으로 표시됩니다.
각 증상은 0(없음)부터 1(경증), 2(중간), 3(심각)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
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기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 점수의 변화(CSMS)
기간: 기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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CSMS는 일일 증상 점수와 일일 복약 점수의 합으로 표현됩니다.
일일증상점수는 눈의 2가지 증상(눈가려움증/가려운 느낌/충혈 및 눈물)과 코의 4가지 증상(코막힘, 콧물, 코가려움증, 재채기)의 평균으로 각 증상을 4점으로 평가하였다. -0(없음)부터 1(약함), 2(보통), 3(심함)까지의 점수 척도.
일일 약물 점수: 1: 경구 및/또는 국소(눈 또는 코) 비진정제 H1 항히스타민제(H1A); 2: H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS); 3: INS가 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드, H1A가 있거나 없는 경구용 코르티코스테로이드.
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기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 변화
기간: 기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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RQLQ는 활동(3개 '환자별') 제한, 수면 문제(3개 항목), 코 증상(4개 항목), 눈 증상(4개 항목) 등 만성 비염이 환자의 삶의 질에 미치는 영향 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 코/눈 이외의 증상(7항목), 실질적인 문제(3항목), 감정기능(4항목))을 포함한다.
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기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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단일 반사성 코 증상 점수의 변화
기간: 기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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지난 12시간 동안 발생한 단일 반응성 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 심각도입니다.
각 증상은 0(없음)부터 1(경증), 2(중간), 3(심각)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
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기준선, WMT 후 4주, 8주, 12주
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특정 IgE
기간: 기준선, WMT 후 12주
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면역학적 기능은 특정 IgE를 통해 평가됩니다.
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기준선, WMT 후 12주
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염증 요인
기간: 기준선, WMT 후 1일, 12주
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면역학적 기능은 염증 인자를 통해 평가됩니다.
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기준선, WMT 후 1일, 12주
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림프구 클러스터의 유세포 분석
기간: 기준선, WMT 후 1일, 12주
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면역학적 기능은 림프구 클러스터의 유세포 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선, WMT 후 1일, 12주
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: WMT 후 1일, 1주, 4주, 8주, 12주
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AE의 중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증/장애(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 분류되었습니다.
모든 AE는 확실히, 아마도, 치료와 관련될 가능성으로 나누어졌습니다.
우리가 초점을 맞춘 치료 관련 AE에는 미생물군 관련 AE(예: 감염, 설사, 복통 등)와 전달 경로 관련 AE(예: 메스꺼움, 구토 등)가 포함되었습니다.
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WMT 후 1일, 1주, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
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- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
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- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .