Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep przemytej mikroflory w przypadku nieżytu nosa

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania przemytej mikroflory w przypadku nieżytu nosa

Do typowych objawów nieżytu nosa zalicza się swędzenie nosa, kichanie, wyciek z nosa do przodu lub tyłu oraz przekrwienie błony śluzowej nosa. Nieżyt nosa można podzielić na alergiczny nieżyt nosa (AR) i niealergiczny nieżyt nosa (NAR) na podstawie obecności określonego alergenu. Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa może wpływać na rozwój AR. Chociaż niewiele badań wykazało związek między NAR a mikroflorą jelitową, odkryliśmy, że przeszczep przemytej mikroflory (WMT) może złagodzić objawy ze strony nosa, niezależnie od tego, czy jest to AR, czy NAR. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Nieżyt nosa dotyka około 20–40% światowej populacji, a jego częstość występowania wzrasta z roku na rok. Nieżyt nosa jest przewlekłą chorobą zapalną błony śluzowej nosa, objawiającą się wieloma objawami ze strony nosa, w tym swędzeniem nosa, kichaniem, wyciekiem z nosa do przodu lub tyłu oraz przekrwieniem błony śluzowej nosa. Poza tym nieżyt nosa powoduje także wydzielnicze zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, polipy nosa oraz wywołuje lub zaostrza astmę i inne choroby, co dotyka pacjentów i niesie ze sobą ogromne obciążenie ekonomiczne.

Nieżyt nosa można podzielić na alergiczny nieżyt nosa (AR) i niealergiczny nieżyt nosa (NAR) na podstawie obecności określonego alergenu. AR to alergiczna przewlekła choroba zapalna nosa, w której biorą udział różne komórki zapalne, czynniki zapalne i neuroprzekaźniki, która dotyka około 500 milionów osób na całym świecie. Jeśli chodzi o NAR, istnieje stosunkowo niewiele badań, jednakże wpływa on na życie ponad 200 milionów osób na całym świecie. Chociaż jego etiologia jest niejasna, wiąże się z wieloma czynnikami, wśród których czynniki immunologiczne odgrywają ważną rolę w patogenezie NAR.

Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa może wpływać na rozwój AR. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), najbardziej klasyczna metoda leczenia chorób z wykorzystaniem mikroflory jelitowej, odnosi się do przeszczepiania funkcjonalnej mikroflory znajdującej się w kale zdrowych osób do jelit pacjentów. Może rekonstruować ogólną mikroflorę jelitową pacjentów, lecząc w ten sposób choroby żołądkowo-jelitowe i zewnętrzne choroby żołądkowo-jelitowe pacjentów. Przeszczep przemytej mikrobioty (WMT), nowy etap FMT, opiera się na automatycznej maszynie do mikrofiltracji (GenFMTer, Nanjing, Chiny), a następnie wielokrotnym wirowaniu i zawieszaniu przy wsparciu specjalnych placówek. W porównaniu z ręcznym FMT, WMT może zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, biegunka, ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności i wymioty itp.) bez wpływu na skuteczność.

W praktyce klinicznej odkryliśmy, że WMT może znacząco złagodzić nosowe objawy AR. Chociaż niewiele badań wykazało związek między NAR a mikroflorą jelitową, często obserwowano również terapeutyczny wpływ WMT na NAR. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu nieżytu nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 6 lat.
  2. U pacjenta powinny występować dwa lub więcej objawy ze strony nosa (zatkanie nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie) przez co najmniej 1 godzinę dziennie.
  3. Odblaskowy całkowity wynik objawów nosowych ≥ 4
  4. Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę, w pełni rozumie cel badania, potrafi skutecznie komunikować się z badaczem, rozumie i stosuje się do wymagań określonych w badaniu.

    -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci z ostrym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa lub infekcją górnych dróg oddechowych.
  2. Pacjenci, u których za pomocą endoskopii nosa i tomografii komputerowej nosa zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zatok, ciężkie skrzywienie przegrody nosowej, polipy nosa, nowotwory nosa i inne choroby nosa.
  3. W poprzednim tygodniu stosowano antybiotyki, IPP, probiotyki i inne leki zmieniające mikroflorę jelitową.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną ciężką astmą
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek i serca
  6. Pacjenci ze znanymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi.
  7. Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli poddać się gastroskopii lub kolonoskopii.
  8. Według oceny badacza uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu klinicznym nie może zagwarantować praw i interesów uczestników.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczepienie umytej mikrobioty
Pacjenci poddawani są raz dziennie badaniu WMT przez trzy kolejne dni
Przemyta zawiesina mikrobioty (5 U) podawana przez sondę nosowo-żołądkową, sondę nosowo-czczniczą lub doustnie. Dawka i częstotliwość: 5U, trzy razy.
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odblaskowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
rTNSS wyraża się jako sumę punktów dla czterech objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie) w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łącznej punktacji objawów i leczenia (CSMS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
CSMS wyraża się jako sumę dziennej punktacji objawów i dziennej punktacji leczenia. Dzienna ocena objawów to średnia dwóch objawów w oku (swędzenie/zapiaszczenie/zaczerwienienie oczu) i czterech objawów w nosie (zatkanie nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie). Każdy objaw oceniano w skali 4 -skala punktowa od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Dzienna punktacja leku: 1: Doustne i/lub miejscowe (do oczu lub nosa) nie uspokajające leki przeciwhistaminowe H1 (H1A); 2: Kortykosteroidy donosowe (INS) z/bez H1A; 3: Doustne kortykosteroidy z/bez INS, z/bez H1A.
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
RQLQ służy do oceny stopnia wpływu przewlekłego nieżytu nosa na jakość życia pacjentów, w tym: ograniczenia czynności (3 „specyficzne dla pacjenta”), problemów ze snem (3 pozycje), objawów ze strony nosa (4 pozycje), objawów ze strony oczu (4 pozycje) pozycje), objawy inne niż nosowo-oczne (7 pozycji), problemy praktyczne (3 pozycje) i funkcje emocjonalne (4 pozycje)).
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany w punktacji pojedynczych odblaskowych objawów nosowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
Nasilenie pojedynczych reaktywnych objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa i kichanie) w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
Specyficzne IgE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwanaście tygodni po WMT
Funkcję immunologiczną ocenia się za pomocą swoistych IgE.
wartość wyjściowa, dwanaście tygodni po WMT
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
Funkcję immunologiczną ocenia się na podstawie czynników zapalnych.
wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
Analiza cytometrii przepływowej skupisk limfocytów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
Funkcja immunologiczna jest oceniana poprzez analizę cytometrii przepływowej skupisk limfocytów.
wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana za pomocą CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden tydzień, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
Nasilenie AE oceniano jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie/prowadzące do niepełnosprawności (stopień 3), zagrażające życiu (stopień 4) i śmierć (stopień 5). Wszystkie zdarzenia niepożądane podzielono na zdecydowanie, prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z leczeniem. Do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, na których się skupiliśmy, zaliczały się zdarzenia niepożądane związane z mikroflorą (np. infekcja, biegunka, ból brzucha itp.) oraz zdarzenia niepożądane związane z drogą porodu (np. nudności, wymioty itp.).
Jeden dzień, jeden tydzień, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj