- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06350448
Przeszczep przemytej mikroflory w przypadku nieżytu nosa
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania przemytej mikroflory w przypadku nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieżyt nosa dotyka około 20–40% światowej populacji, a jego częstość występowania wzrasta z roku na rok. Nieżyt nosa jest przewlekłą chorobą zapalną błony śluzowej nosa, objawiającą się wieloma objawami ze strony nosa, w tym swędzeniem nosa, kichaniem, wyciekiem z nosa do przodu lub tyłu oraz przekrwieniem błony śluzowej nosa. Poza tym nieżyt nosa powoduje także wydzielnicze zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, polipy nosa oraz wywołuje lub zaostrza astmę i inne choroby, co dotyka pacjentów i niesie ze sobą ogromne obciążenie ekonomiczne.
Nieżyt nosa można podzielić na alergiczny nieżyt nosa (AR) i niealergiczny nieżyt nosa (NAR) na podstawie obecności określonego alergenu. AR to alergiczna przewlekła choroba zapalna nosa, w której biorą udział różne komórki zapalne, czynniki zapalne i neuroprzekaźniki, która dotyka około 500 milionów osób na całym świecie. Jeśli chodzi o NAR, istnieje stosunkowo niewiele badań, jednakże wpływa on na życie ponad 200 milionów osób na całym świecie. Chociaż jego etiologia jest niejasna, wiąże się z wieloma czynnikami, wśród których czynniki immunologiczne odgrywają ważną rolę w patogenezie NAR.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa może wpływać na rozwój AR. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), najbardziej klasyczna metoda leczenia chorób z wykorzystaniem mikroflory jelitowej, odnosi się do przeszczepiania funkcjonalnej mikroflory znajdującej się w kale zdrowych osób do jelit pacjentów. Może rekonstruować ogólną mikroflorę jelitową pacjentów, lecząc w ten sposób choroby żołądkowo-jelitowe i zewnętrzne choroby żołądkowo-jelitowe pacjentów. Przeszczep przemytej mikrobioty (WMT), nowy etap FMT, opiera się na automatycznej maszynie do mikrofiltracji (GenFMTer, Nanjing, Chiny), a następnie wielokrotnym wirowaniu i zawieszaniu przy wsparciu specjalnych placówek. W porównaniu z ręcznym FMT, WMT może zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, biegunka, ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności i wymioty itp.) bez wpływu na skuteczność.
W praktyce klinicznej odkryliśmy, że WMT może znacząco złagodzić nosowe objawy AR. Chociaż niewiele badań wykazało związek między NAR a mikroflorą jelitową, często obserwowano również terapeutyczny wpływ WMT na NAR. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu nieżytu nosa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faming Zhang, MD,PHD
- Numer telefonu: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Numer telefonu: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 6 lat.
- U pacjenta powinny występować dwa lub więcej objawy ze strony nosa (zatkanie nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie) przez co najmniej 1 godzinę dziennie.
- Odblaskowy całkowity wynik objawów nosowych ≥ 4
Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę, w pełni rozumie cel badania, potrafi skutecznie komunikować się z badaczem, rozumie i stosuje się do wymagań określonych w badaniu.
-
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczeni z badania:
- Pacjenci z ostrym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa lub infekcją górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci, u których za pomocą endoskopii nosa i tomografii komputerowej nosa zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zatok, ciężkie skrzywienie przegrody nosowej, polipy nosa, nowotwory nosa i inne choroby nosa.
- W poprzednim tygodniu stosowano antybiotyki, IPP, probiotyki i inne leki zmieniające mikroflorę jelitową.
- Pacjenci z niekontrolowaną ciężką astmą
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek i serca
- Pacjenci ze znanymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi.
- Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli poddać się gastroskopii lub kolonoskopii.
Według oceny badacza uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu klinicznym nie może zagwarantować praw i interesów uczestników.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczepienie umytej mikrobioty
Pacjenci poddawani są raz dziennie badaniu WMT przez trzy kolejne dni
|
Przemyta zawiesina mikrobioty (5 U) podawana przez sondę nosowo-żołądkową, sondę nosowo-czczniczą lub doustnie.
Dawka i częstotliwość: 5U, trzy razy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odblaskowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
rTNSS wyraża się jako sumę punktów dla czterech objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie) w ciągu ostatnich 12 godzin.
Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
|
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w łącznej punktacji objawów i leczenia (CSMS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
CSMS wyraża się jako sumę dziennej punktacji objawów i dziennej punktacji leczenia.
Dzienna ocena objawów to średnia dwóch objawów w oku (swędzenie/zapiaszczenie/zaczerwienienie oczu) i czterech objawów w nosie (zatkanie nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie). Każdy objaw oceniano w skali 4 -skala punktowa od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
Dzienna punktacja leku: 1: Doustne i/lub miejscowe (do oczu lub nosa) nie uspokajające leki przeciwhistaminowe H1 (H1A); 2: Kortykosteroidy donosowe (INS) z/bez H1A; 3: Doustne kortykosteroidy z/bez INS, z/bez H1A.
|
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
RQLQ służy do oceny stopnia wpływu przewlekłego nieżytu nosa na jakość życia pacjentów, w tym: ograniczenia czynności (3 „specyficzne dla pacjenta”), problemów ze snem (3 pozycje), objawów ze strony nosa (4 pozycje), objawów ze strony oczu (4 pozycje) pozycje), objawy inne niż nosowo-oczne (7 pozycji), problemy praktyczne (3 pozycje) i funkcje emocjonalne (4 pozycje)).
|
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
|
Zmiany w punktacji pojedynczych odblaskowych objawów nosowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
Nasilenie pojedynczych reaktywnych objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa i kichanie) w ciągu ostatnich 12 godzin.
Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
|
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
|
Specyficzne IgE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwanaście tygodni po WMT
|
Funkcję immunologiczną ocenia się za pomocą swoistych IgE.
|
wartość wyjściowa, dwanaście tygodni po WMT
|
|
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
|
Funkcję immunologiczną ocenia się na podstawie czynników zapalnych.
|
wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
|
|
Analiza cytometrii przepływowej skupisk limfocytów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
|
Funkcja immunologiczna jest oceniana poprzez analizę cytometrii przepływowej skupisk limfocytów.
|
wartość wyjściowa, jeden dzień, dwanaście tygodni po WMT
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana za pomocą CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden tydzień, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
Nasilenie AE oceniano jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie/prowadzące do niepełnosprawności (stopień 3), zagrażające życiu (stopień 4) i śmierć (stopień 5).
Wszystkie zdarzenia niepożądane podzielono na zdecydowanie, prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z leczeniem.
Do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, na których się skupiliśmy, zaliczały się zdarzenia niepożądane związane z mikroflorą (np. infekcja, biegunka, ból brzucha itp.) oraz zdarzenia niepożądane związane z drogą porodu (np. nudności, wymioty itp.).
|
Jeden dzień, jeden tydzień, cztery tygodnie, osiem tygodni, dwanaście tygodni po WMT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMT-CN-RH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .