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Transplante de Microbiota Lavada para Rinite

1 de abril de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eficácia e segurança do transplante de microbiota lavada para rinite

Os sintomas comuns da rinite incluem coceira nasal, espirros, vazamento nasal anterior ou posterior e congestão nasal. A rinite pode ser classificada em rinite alérgica (RA) e rinite não alérgica (NAR) com base na presença de um alérgeno específico. Evidências crescentes mostraram que a microbiota intestinal pode influenciar o desenvolvimento da RA. Embora poucos estudos tenham relatado a associação entre NAR e microbiota intestinal, descobrimos que o transplante de microbiota lavada (WMT) pode melhorar os sintomas nasais, seja RA ou NAR. Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do WMT para rinite.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A rinite afeta aproximadamente 20% a 40% da população global, com sua incidência aumentando a cada ano. E a rinite é uma doença inflamatória crônica da mucosa nasal, com múltiplos sintomas nasais, incluindo prurido nasal, espirros, vazamento nasal anterior ou posterior e congestão nasal. Além disso, a rinite também induziu otite média secretora, sinusite, pólipos nasais, e induziu ou agravou asma e outras doenças, o que afecta os pacientes e acarreta um enorme fardo económico.

A rinite pode ser classificada em rinite alérgica (RA) e rinite não alérgica (NAR) com base na presença de um alérgeno específico. A RA é uma doença inflamatória crônica alérgica do nariz que envolve uma variedade de células inflamatórias, fatores inflamatórios e neurotransmissores, que afeta aproximadamente 500 milhões de indivíduos em todo o mundo. Quanto ao NAR, existem relativamente poucos estudos, porém, afeta a vida de mais de 200 milhões de indivíduos em todo o mundo. Embora sua etiologia não seja clara, envolve múltiplos fatores, entre os quais os fatores imunológicos desempenham um papel importante na patogênese da NAR.

Evidências crescentes mostraram que a microbiota intestinal pode influenciar o desenvolvimento da RA. O transplante de microbiota fecal (FMT), a forma mais clássica de tratar doenças por meio da microbiota intestinal, refere-se ao transplante de microbiota funcional das fezes de pessoas saudáveis ​​para o intestino dos pacientes. Pode reconstruir a microbiota intestinal geral dos pacientes, tratando assim doenças gastrointestinais e doenças gastrointestinais externas dos pacientes. O transplante de microbiota lavada (WMT), uma nova etapa do FMT, baseia-se na máquina automática de microfiltração (GenFMTer, Nanjing, China) e na subsequente centrifugação repetida mais suspensão com apoio de instalações específicas. Comparado com o FMT manual, o WMT pode reduzir a taxa de eventos adversos (como febre, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, náuseas e vômitos, etc.) sem afetar a eficácia.

Na prática clínica, descobrimos que o WMT poderia melhorar significativamente os sintomas nasais da RA. Embora poucos estudos tenham relatado a associação entre NAR e microbiota intestinal, o efeito terapêutico do WMT sobre NAR também foi frequentemente observado. Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do WMT para rinite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Faming Zhang, MD,PHD
  • Número de telefone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para entrar no estudo:

  1. Idade ≥ 6 anos.
  2. O paciente deve apresentar dois ou mais sintomas nasais (congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros) por pelo menos 1 hora diária.
  3. Pontuação total reflexiva de sintomas nasais ≥ 4
  4. O sujeito ou seu representante legal dá consentimento informado, compreende totalmente o objetivo do estudo, é capaz de se comunicar de forma eficaz com o investigador e compreende e cumpre os requisitos estabelecidos no estudo.

    -

Critério de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:

  1. Pacientes com rinite infecciosa aguda ou infecção do trato respiratório superior.
  2. Pacientes com diagnóstico de sinusite crônica, desvio grave de septo nasal, pólipos nasais, tumores nasais e outras doenças nasais por endoscopia nasal e tomografia computadorizada dos seios da face.
  3. Antibióticos, IBP, probióticos e outros medicamentos que alteram a microbiota intestinal foram usados ​​na semana anterior.
  4. Pacientes com asma grave não controlada
  5. Pacientes com doenças hepáticas, renais e cardíacas graves
  6. Pacientes com doenças psiquiátricas ou neurológicas conhecidas.
  7. Pacientes que não puderam ou não quiseram se submeter a gastroscopia ou colonoscopia.
  8. De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos não são adequados para participar deste estudo clínico, ou a participação neste estudo clínico não pode garantir os direitos e interesses dos sujeitos.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Lavada
Os pacientes são submetidos a WMT uma vez por dia durante três dias consecutivos
Suspensão de microbiota lavada (5U) administrada por sonda nasogástrica, sonda nasojejunal ou oral. Dose e frequência: 5U, três vezes.
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
O rTNSS é expresso como a soma das pontuações dos quatro sintomas nasais (congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros) nas últimas 12 horas. Cada sintoma foi classificado em uma escala de 4 pontos, de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação combinada de sintomas e medicação (CSMS)
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
CSMS é expresso como a soma da pontuação diária de sintomas e da pontuação diária de medicação. A pontuação diária dos sintomas é a média de dois sintomas oculares (coceira/argilidade/vermelhidão ocular e lacrimejamento ocular) e quatro sintomas no nariz (congestão nasal, rinorréia, coceira nasal e espirros). escala de pontos de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave). Pontuação diária de medicação: 1: Anti-histamínicos H1 não sedativos (H1A) orais e/ou tópicos (olhos ou nariz); 2: Corticosteróides intranasais (INS) com/sem H1A; 3: Corticosteróides orais com/sem INS, com/sem H1A.
linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
Mudanças na pontuação do questionário de qualidade de vida para rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
O RQLQ é utilizado para avaliar o grau de impacto da rinite crônica na qualidade de vida dos pacientes, incluindo limitação de atividades (3 "específicas do paciente"), problemas de sono (3 itens), sintomas nasais (4 itens), sintomas oculares (4 itens). itens), sintomas não-narizais/oculares (7 itens), problemas práticos (3 itens) e função emocional (4 itens)).
linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
Mudanças na pontuação de sintomas nasais reflexivos únicos
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
A gravidade dos sintomas nasais reativos únicos (rinorreia, nariz entupido, coceira no nariz e espirros) nas últimas 12 horas. Cada sintoma foi classificado em uma escala de 4 pontos, de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
IgE específica
Prazo: linha de base, doze semanas após o WMT
A função imunológica é avaliada através de IgE específica.
linha de base, doze semanas após o WMT
Fatores inflamatórios
Prazo: linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
A função imunológica é avaliada através de fatores inflamatórios.
linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
Análise citométrica de fluxo de aglomerados de linfócitos
Prazo: linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
A função imunológica é avaliada através de análise citométrica de fluxo de aglomerados de linfócitos.
linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
A incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento avaliada pelo CTCAE, Versão 5.0
Prazo: Um dia, uma semana, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
A gravidade do EA foi classificada como leve (nota 1), moderada (nota 2), grave/incapacitante (nota 3), ameaça à vida (nota 4) e morte (nota 5). Todos os EA foram divididos em definitivamente, provavelmente e possivelmente relacionados ao tratamento. Os EA relacionados ao tratamento em que nos concentramos incluíram EAs relacionados à microbiota (por exemplo, infecção, diarréia, dor abdominal, etc.) e EAs relacionados à via de parto (por exemplo, náuseas, vômitos, etc.).
Um dia, uma semana, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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