- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350448
Transplante de Microbiota Lavada para Rinite
Eficácia e segurança do transplante de microbiota lavada para rinite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite afeta aproximadamente 20% a 40% da população global, com sua incidência aumentando a cada ano. E a rinite é uma doença inflamatória crônica da mucosa nasal, com múltiplos sintomas nasais, incluindo prurido nasal, espirros, vazamento nasal anterior ou posterior e congestão nasal. Além disso, a rinite também induziu otite média secretora, sinusite, pólipos nasais, e induziu ou agravou asma e outras doenças, o que afecta os pacientes e acarreta um enorme fardo económico.
A rinite pode ser classificada em rinite alérgica (RA) e rinite não alérgica (NAR) com base na presença de um alérgeno específico. A RA é uma doença inflamatória crônica alérgica do nariz que envolve uma variedade de células inflamatórias, fatores inflamatórios e neurotransmissores, que afeta aproximadamente 500 milhões de indivíduos em todo o mundo. Quanto ao NAR, existem relativamente poucos estudos, porém, afeta a vida de mais de 200 milhões de indivíduos em todo o mundo. Embora sua etiologia não seja clara, envolve múltiplos fatores, entre os quais os fatores imunológicos desempenham um papel importante na patogênese da NAR.
Evidências crescentes mostraram que a microbiota intestinal pode influenciar o desenvolvimento da RA. O transplante de microbiota fecal (FMT), a forma mais clássica de tratar doenças por meio da microbiota intestinal, refere-se ao transplante de microbiota funcional das fezes de pessoas saudáveis para o intestino dos pacientes. Pode reconstruir a microbiota intestinal geral dos pacientes, tratando assim doenças gastrointestinais e doenças gastrointestinais externas dos pacientes. O transplante de microbiota lavada (WMT), uma nova etapa do FMT, baseia-se na máquina automática de microfiltração (GenFMTer, Nanjing, China) e na subsequente centrifugação repetida mais suspensão com apoio de instalações específicas. Comparado com o FMT manual, o WMT pode reduzir a taxa de eventos adversos (como febre, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, náuseas e vômitos, etc.) sem afetar a eficácia.
Na prática clínica, descobrimos que o WMT poderia melhorar significativamente os sintomas nasais da RA. Embora poucos estudos tenham relatado a associação entre NAR e microbiota intestinal, o efeito terapêutico do WMT sobre NAR também foi frequentemente observado. Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do WMT para rinite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para entrar no estudo:
- Idade ≥ 6 anos.
- O paciente deve apresentar dois ou mais sintomas nasais (congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros) por pelo menos 1 hora diária.
- Pontuação total reflexiva de sintomas nasais ≥ 4
O sujeito ou seu representante legal dá consentimento informado, compreende totalmente o objetivo do estudo, é capaz de se comunicar de forma eficaz com o investigador e compreende e cumpre os requisitos estabelecidos no estudo.
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Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:
- Pacientes com rinite infecciosa aguda ou infecção do trato respiratório superior.
- Pacientes com diagnóstico de sinusite crônica, desvio grave de septo nasal, pólipos nasais, tumores nasais e outras doenças nasais por endoscopia nasal e tomografia computadorizada dos seios da face.
- Antibióticos, IBP, probióticos e outros medicamentos que alteram a microbiota intestinal foram usados na semana anterior.
- Pacientes com asma grave não controlada
- Pacientes com doenças hepáticas, renais e cardíacas graves
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou neurológicas conhecidas.
- Pacientes que não puderam ou não quiseram se submeter a gastroscopia ou colonoscopia.
De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos não são adequados para participar deste estudo clínico, ou a participação neste estudo clínico não pode garantir os direitos e interesses dos sujeitos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de Microbiota Lavada
Os pacientes são submetidos a WMT uma vez por dia durante três dias consecutivos
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Suspensão de microbiota lavada (5U) administrada por sonda nasogástrica, sonda nasojejunal ou oral.
Dose e frequência: 5U, três vezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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O rTNSS é expresso como a soma das pontuações dos quatro sintomas nasais (congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros) nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 4 pontos, de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
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linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação combinada de sintomas e medicação (CSMS)
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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CSMS é expresso como a soma da pontuação diária de sintomas e da pontuação diária de medicação.
A pontuação diária dos sintomas é a média de dois sintomas oculares (coceira/argilidade/vermelhidão ocular e lacrimejamento ocular) e quatro sintomas no nariz (congestão nasal, rinorréia, coceira nasal e espirros). escala de pontos de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
Pontuação diária de medicação: 1: Anti-histamínicos H1 não sedativos (H1A) orais e/ou tópicos (olhos ou nariz); 2: Corticosteróides intranasais (INS) com/sem H1A; 3: Corticosteróides orais com/sem INS, com/sem H1A.
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linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças na pontuação do questionário de qualidade de vida para rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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O RQLQ é utilizado para avaliar o grau de impacto da rinite crônica na qualidade de vida dos pacientes, incluindo limitação de atividades (3 "específicas do paciente"), problemas de sono (3 itens), sintomas nasais (4 itens), sintomas oculares (4 itens). itens), sintomas não-narizais/oculares (7 itens), problemas práticos (3 itens) e função emocional (4 itens)).
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linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças na pontuação de sintomas nasais reflexivos únicos
Prazo: linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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A gravidade dos sintomas nasais reativos únicos (rinorreia, nariz entupido, coceira no nariz e espirros) nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 4 pontos, de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
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linha de base, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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IgE específica
Prazo: linha de base, doze semanas após o WMT
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A função imunológica é avaliada através de IgE específica.
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linha de base, doze semanas após o WMT
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Fatores inflamatórios
Prazo: linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
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A função imunológica é avaliada através de fatores inflamatórios.
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linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
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Análise citométrica de fluxo de aglomerados de linfócitos
Prazo: linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
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A função imunológica é avaliada através de análise citométrica de fluxo de aglomerados de linfócitos.
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linha de base, um dia, doze semanas após o WMT
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A incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento avaliada pelo CTCAE, Versão 5.0
Prazo: Um dia, uma semana, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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A gravidade do EA foi classificada como leve (nota 1), moderada (nota 2), grave/incapacitante (nota 3), ameaça à vida (nota 4) e morte (nota 5).
Todos os EA foram divididos em definitivamente, provavelmente e possivelmente relacionados ao tratamento.
Os EA relacionados ao tratamento em que nos concentramos incluíram EAs relacionados à microbiota (por exemplo, infecção, diarréia, dor abdominal, etc.) e EAs relacionados à via de parto (por exemplo, náuseas, vômitos, etc.).
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Um dia, uma semana, quatro semanas, oito semanas, doze semanas após o WMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
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- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
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- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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