- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06350448
Gewassen microbiota-transplantatie voor rhinitis
Werkzaamheid en veiligheid van transplantatie van gewassen microbiota voor rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhinitis treft ongeveer 20% tot 40% van de wereldbevolking, waarbij de incidentie elk jaar toeneemt. En rhinitis is een chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies, met meerdere neussymptomen, waaronder jeuk aan de neus, niezen, voorste of achterste neuslekkage en verstopte neus. Bovendien heeft rhinitis ook secretoire otitis media, sinusitis, neuspoliepen veroorzaakt en astma en andere ziekten veroorzaakt of verergerd, die patiënten treffen en een enorme economische last met zich meebrengen.
Rhinitis kan worden geclassificeerd als allergische rhinitis (AR) en niet-allergische rhinitis (NAR) op basis van de aanwezigheid van een specifiek allergeen. AR is een allergische chronische ontstekingsziekte van de neus waarbij een verscheidenheid aan ontstekingscellen, ontstekingsfactoren en neurotransmitters betrokken zijn, die wereldwijd ongeveer 500 miljoen mensen treft. Wat NAR betreft, er zijn relatief weinig onderzoeken, maar het beïnvloedt de levens van meer dan 200 miljoen mensen wereldwijd. Hoewel de etiologie onduidelijk is, zijn er meerdere factoren betrokken, waaronder immuunfactoren die een belangrijke rol spelen bij NAR-pathogenese.
Steeds meer bewijsmateriaal toonde aan dat de darmmicrobiota de ontwikkeling van AR kan beïnvloeden. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de meest klassieke manier om ziekten te behandelen met behulp van de darmmicrobiota, verwijst naar de transplantatie van functionele microbiota in de ontlasting van gezonde mensen naar de darmen van patiënten. Het kan de algehele darmmicrobiota van patiënten reconstrueren, waardoor gastro-intestinale ziekten en externe gastro-intestinale ziekten van patiënten worden behandeld. Gewassen microbiota-transplantatie (WMT), een nieuwe fase van FMT, is gebaseerd op de automatische microfiltratiemachine (GenFMTer, Nanjing, China) en de daaropvolgende herhaalde centrifugatie plus suspensie met ondersteuning van specifieke faciliteiten. Vergeleken met handmatige FMT kan WMT het aantal bijwerkingen (zoals koorts, diarree, buikpijn, opgezette buik, misselijkheid en braken, enz.) verminderen zonder de werkzaamheid te beïnvloeden.
In de klinische praktijk hebben we ontdekt dat WMT de neussymptomen van AR aanzienlijk kan verbeteren. Hoewel weinig onderzoeken de associatie tussen NAR en de darmmicrobiota hebben gerapporteerd, werd het therapeutische effect van WMT op NAR ook vaak waargenomen. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van WMT voor rhinitis te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Leeftijd ≥ 6 jaar.
- De patiënt moet minimaal 1 uur per dag twee of meer neussymptomen hebben (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus en niezen).
- Reflectieve totale neussymptoomscore ≥ 4
De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming, begrijpt het doel van het onderzoek volledig, is in staat effectief met de onderzoeker te communiceren en begrijpt en voldoet aan de vereisten die in het onderzoek zijn uiteengezet.
-
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:
- Patiënten met acute infectieuze rhinitis of infectie van de bovenste luchtwegen.
- Patiënten bij wie chronische sinusitis, ernstige afwijking van het neustussenschot, neuspoliepen, neustumoren en andere neusziekten zijn vastgesteld door middel van nasendoscopie en sinus-CT.
- De afgelopen week zijn antibiotica, PPI, probiotica en andere medicijnen gebruikt die de darmmicrobiota veranderen.
- Patiënten met ongecontroleerd ernstig astma
- Patiënten met ernstige lever-, nier- en hartaandoeningen
- Patiënten met bekende psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Patiënten die geen gastroscopie of colonoscopie konden of wilden ondergaan.
Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn de proefpersonen niet geschikt om aan dit klinische onderzoek deel te nemen, of kan deelname aan dit klinische onderzoek de rechten en belangen van de proefpersonen niet garanderen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie
Patiënten ondergaan één keer per dag WMT gedurende drie opeenvolgende dagen
|
Gewassen microbiota-suspensie (5E), toegediend via een neussonde, een neusjejunale sonde of oraal.
Dosis en frequentie: 5E, driemaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
rTNSS wordt uitgedrukt als de som van de scores voor de vier neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus en niezen) in de afgelopen 12 uur.
Elk symptoom werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
|
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS)
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
CSMS wordt uitgedrukt als de som van de dagelijkse symptoomscore en de dagelijkse medicatiescore.
De dagelijkse symptoomscore is het gemiddelde van de twee symptomen in het oog (jeuk aan het oog/korreligheid/roodheid en tranende ogen) en vier symptomen in de neus (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus en niezen). Elk symptoom werd beoordeeld met een 4 -puntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
Dagelijkse medicatiescore: 1: Orale en/of plaatselijke (ogen of neus) niet-sedatieve H1-antihistaminica (H1A); 2: Intranasale corticosteroïden (INS) met/zonder H1A; 3: Orale corticosteroïden met/zonder INS, met/zonder H1A.
|
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
Veranderingen in de score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ).
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
RQLQ wordt gebruikt om de mate van impact van chronische rhinitis op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, inclusief beperkingen in activiteiten (3 "patiëntspecifiek"), slaapproblemen (3 items), neussymptomen (4 items), oogsymptomen (4 items). items), niet-neus-/oogsymptomen (7 items), praktische problemen (3 items) en emotioneel functioneren (4 items)).
|
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
Veranderingen in de score voor enkelvoudige reflecterende neussymptomen
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
De ernst van de enkele reactieve neussymptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen) in de afgelopen 12 uur.
Elk symptoom werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
|
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
Specifiek IgE
Tijdsspanne: baseline, twaalf weken na WMT
|
De immunologische functie wordt geëvalueerd via specifiek IgE.
|
baseline, twaalf weken na WMT
|
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: baseline, één dag, twaalf weken na WMT
|
De immunologische functie wordt geëvalueerd aan de hand van ontstekingsfactoren.
|
baseline, één dag, twaalf weken na WMT
|
Flowcytometrische analyse van lymfocytenclusters
Tijdsspanne: baseline, één dag, twaalf weken na WMT
|
De immunologische functie wordt geëvalueerd door middel van flowcytometrische analyse van lymfocytenclusters.
|
baseline, één dag, twaalf weken na WMT
|
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE), beoordeeld door CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: Eén dag, één week, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
De ernst van de bijwerking werd geclassificeerd als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig/invaliderend (graad 3), levensbedreigend (graad 4) en overlijden (graad 5).
Alle bijwerkingen waren onderverdeeld in zeker, waarschijnlijk en mogelijk verband houdend met de behandeling.
De behandelingsgerelateerde bijwerkingen waarop we ons concentreerden, omvatten microbiota-gerelateerde bijwerkingen (bijv. infectie, diarree, buikpijn, enz.) en leveringsroutegerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, enz.).
|
Eén dag, één week, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMT-CN-RH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Gewassen microbiota-transplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation; Roderick MacDonald Research Fund at Baylor St. Luke... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Beëindigd
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitChina
-
Amin JaverWervingSinus infectie | Sinusitis, chronisch | Sinusinfectie chronisch | Sinus ziekteCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWervingKanker | Intestinale complicatiesChina
-
McMaster Children's HospitalSt. Justine's HospitalVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis | Ziekte van Crohn bij kinderenCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving