Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewassen microbiota-transplantatie voor rhinitis

1 april 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van transplantatie van gewassen microbiota voor rhinitis

De meest voorkomende symptomen van rhinitis zijn jeuk aan de neus, niezen, neuslekkage aan de voor- of achterkant en een verstopte neus. Rhinitis kan worden geclassificeerd als allergische rhinitis (AR) en niet-allergische rhinitis (NAR) op basis van de aanwezigheid van een specifiek allergeen. Steeds meer bewijsmateriaal toonde aan dat de darmmicrobiota de ontwikkeling van AR kan beïnvloeden. Hoewel weinig onderzoeken de associatie tussen NAR en de darmmicrobiota hebben gerapporteerd, hebben we ontdekt dat transplantatie van gewassen microbiota (WMT) de neussymptomen zou kunnen verbeteren, of het nu AR of NAR is. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van WMT voor rhinitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rhinitis treft ongeveer 20% tot 40% van de wereldbevolking, waarbij de incidentie elk jaar toeneemt. En rhinitis is een chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies, met meerdere neussymptomen, waaronder jeuk aan de neus, niezen, voorste of achterste neuslekkage en verstopte neus. Bovendien heeft rhinitis ook secretoire otitis media, sinusitis, neuspoliepen veroorzaakt en astma en andere ziekten veroorzaakt of verergerd, die patiënten treffen en een enorme economische last met zich meebrengen.

Rhinitis kan worden geclassificeerd als allergische rhinitis (AR) en niet-allergische rhinitis (NAR) op basis van de aanwezigheid van een specifiek allergeen. AR is een allergische chronische ontstekingsziekte van de neus waarbij een verscheidenheid aan ontstekingscellen, ontstekingsfactoren en neurotransmitters betrokken zijn, die wereldwijd ongeveer 500 miljoen mensen treft. Wat NAR betreft, er zijn relatief weinig onderzoeken, maar het beïnvloedt de levens van meer dan 200 miljoen mensen wereldwijd. Hoewel de etiologie onduidelijk is, zijn er meerdere factoren betrokken, waaronder immuunfactoren die een belangrijke rol spelen bij NAR-pathogenese.

Steeds meer bewijsmateriaal toonde aan dat de darmmicrobiota de ontwikkeling van AR kan beïnvloeden. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de meest klassieke manier om ziekten te behandelen met behulp van de darmmicrobiota, verwijst naar de transplantatie van functionele microbiota in de ontlasting van gezonde mensen naar de darmen van patiënten. Het kan de algehele darmmicrobiota van patiënten reconstrueren, waardoor gastro-intestinale ziekten en externe gastro-intestinale ziekten van patiënten worden behandeld. Gewassen microbiota-transplantatie (WMT), een nieuwe fase van FMT, is gebaseerd op de automatische microfiltratiemachine (GenFMTer, Nanjing, China) en de daaropvolgende herhaalde centrifugatie plus suspensie met ondersteuning van specifieke faciliteiten. Vergeleken met handmatige FMT kan WMT het aantal bijwerkingen (zoals koorts, diarree, buikpijn, opgezette buik, misselijkheid en braken, enz.) verminderen zonder de werkzaamheid te beïnvloeden.

In de klinische praktijk hebben we ontdekt dat WMT de neussymptomen van AR aanzienlijk kan verbeteren. Hoewel weinig onderzoeken de associatie tussen NAR en de darmmicrobiota hebben gerapporteerd, werd het therapeutische effect van WMT op NAR ook vaak waargenomen. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van WMT voor rhinitis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Leeftijd ≥ 6 jaar.
  2. De patiënt moet minimaal 1 uur per dag twee of meer neussymptomen hebben (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus en niezen).
  3. Reflectieve totale neussymptoomscore ≥ 4
  4. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming, begrijpt het doel van het onderzoek volledig, is in staat effectief met de onderzoeker te communiceren en begrijpt en voldoet aan de vereisten die in het onderzoek zijn uiteengezet.

    -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

  1. Patiënten met acute infectieuze rhinitis of infectie van de bovenste luchtwegen.
  2. Patiënten bij wie chronische sinusitis, ernstige afwijking van het neustussenschot, neuspoliepen, neustumoren en andere neusziekten zijn vastgesteld door middel van nasendoscopie en sinus-CT.
  3. De afgelopen week zijn antibiotica, PPI, probiotica en andere medicijnen gebruikt die de darmmicrobiota veranderen.
  4. Patiënten met ongecontroleerd ernstig astma
  5. Patiënten met ernstige lever-, nier- en hartaandoeningen
  6. Patiënten met bekende psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  7. Patiënten die geen gastroscopie of colonoscopie konden of wilden ondergaan.
  8. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn de proefpersonen niet geschikt om aan dit klinische onderzoek deel te nemen, of kan deelname aan dit klinische onderzoek de rechten en belangen van de proefpersonen niet garanderen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie
Patiënten ondergaan één keer per dag WMT gedurende drie opeenvolgende dagen
Gewassen microbiota-suspensie (5E), toegediend via een neussonde, een neusjejunale sonde of oraal. Dosis en frequentie: 5E, driemaal.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
rTNSS wordt uitgedrukt als de som van de scores voor de vier neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus en niezen) in de afgelopen 12 uur. Elk symptoom werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS)
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
CSMS wordt uitgedrukt als de som van de dagelijkse symptoomscore en de dagelijkse medicatiescore. De dagelijkse symptoomscore is het gemiddelde van de twee symptomen in het oog (jeuk aan het oog/korreligheid/roodheid en tranende ogen) en vier symptomen in de neus (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus en niezen). Elk symptoom werd beoordeeld met een 4 -puntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig). Dagelijkse medicatiescore: 1: Orale en/of plaatselijke (ogen of neus) niet-sedatieve H1-antihistaminica (H1A); 2: Intranasale corticosteroïden (INS) met/zonder H1A; 3: Orale corticosteroïden met/zonder INS, met/zonder H1A.
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in de score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ).
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
RQLQ wordt gebruikt om de mate van impact van chronische rhinitis op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, inclusief beperkingen in activiteiten (3 "patiëntspecifiek"), slaapproblemen (3 items), neussymptomen (4 items), oogsymptomen (4 items). items), niet-neus-/oogsymptomen (7 items), praktische problemen (3 items) en emotioneel functioneren (4 items)).
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in de score voor enkelvoudige reflecterende neussymptomen
Tijdsspanne: baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
De ernst van de enkele reactieve neussymptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen) in de afgelopen 12 uur. Elk symptoom werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
baseline, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
Specifiek IgE
Tijdsspanne: baseline, twaalf weken na WMT
De immunologische functie wordt geëvalueerd via specifiek IgE.
baseline, twaalf weken na WMT
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: baseline, één dag, twaalf weken na WMT
De immunologische functie wordt geëvalueerd aan de hand van ontstekingsfactoren.
baseline, één dag, twaalf weken na WMT
Flowcytometrische analyse van lymfocytenclusters
Tijdsspanne: baseline, één dag, twaalf weken na WMT
De immunologische functie wordt geëvalueerd door middel van flowcytometrische analyse van lymfocytenclusters.
baseline, één dag, twaalf weken na WMT
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE), beoordeeld door CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: Eén dag, één week, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT
De ernst van de bijwerking werd geclassificeerd als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig/invaliderend (graad 3), levensbedreigend (graad 4) en overlijden (graad 5). Alle bijwerkingen waren onderverdeeld in zeker, waarschijnlijk en mogelijk verband houdend met de behandeling. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen waarop we ons concentreerden, omvatten microbiota-gerelateerde bijwerkingen (bijv. infectie, diarree, buikpijn, enz.) en leveringsroutegerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, enz.).
Eén dag, één week, vier weken, acht weken, twaalf weken na WMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis

Klinische onderzoeken op Gewassen microbiota-transplantatie

3
Abonneren