Trasplante de microbiota lavada para la rinitis
1 de abril de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota lavada para la rinitis
Los síntomas comunes de la rinitis incluyen picazón nasal, estornudos, fuga nasal anterior o posterior y congestión nasal.
La rinitis se puede clasificar como rinitis alérgica (RA) y rinitis no alérgica (NAR) según la presencia de un alérgeno específico.
Cada vez hay más pruebas que demuestran que la microbiota intestinal puede influir en el desarrollo de la RA.
Aunque pocos estudios han informado la asociación entre NAR y la microbiota intestinal, encontramos que el trasplante de microbiota lavada (WMT) podría mejorar los síntomas nasales, ya sea AR o NAR.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de WMT para la rinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis afecta aproximadamente al 20%-40% de la población mundial y su incidencia aumenta cada año. Y la rinitis es una enfermedad inflamatoria crónica de la mucosa nasal, con múltiples síntomas nasales, que incluyen picazón nasal, estornudos, fuga nasal anterior o posterior y congestión nasal. Además, la rinitis también ha inducido otitis media secretora, sinusitis, pólipos nasales e induce o agrava el asma y otras enfermedades, lo que afecta a los pacientes y conlleva una enorme carga económica.
La rinitis se puede clasificar como rinitis alérgica (RA) y rinitis no alérgica (NAR) según la presencia de un alérgeno específico. La AR es una enfermedad inflamatoria crónica alérgica de la nariz que involucra una variedad de células inflamatorias, factores inflamatorios y neurotransmisores, que afecta aproximadamente a 500 millones de personas en todo el mundo. En cuanto a la NAR, hay relativamente pocos estudios, sin embargo, afecta la vida de más de 200 millones de personas en todo el mundo. Aunque su etiología no está clara, involucra múltiples factores, entre los cuales los factores inmunes juegan un papel importante en la patogénesis de NAR.
Cada vez hay más pruebas que demuestran que la microbiota intestinal puede influir en el desarrollo de la RA. El trasplante de microbiota fecal (FMT), la forma más clásica de tratar enfermedades utilizando la microbiota intestinal, se refiere al trasplante de microbiota funcional de las heces de personas sanas a los intestinos de los pacientes. Puede reconstruir la microbiota intestinal general de los pacientes, tratando así las enfermedades gastrointestinales y las enfermedades gastrointestinales externas de los pacientes. El trasplante de microbiota lavada (WMT), una nueva etapa del FMT, se basa en la máquina de microfiltración automática (GenFMTer, Nanjing, China) y la siguiente centrifugación repetida más suspensión con el apoyo de instalaciones específicas. En comparación con el FMT manual, el WMT puede reducir la tasa de eventos adversos (como fiebre, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y vómitos, etc.) sin afectar la eficacia.
En la práctica clínica, encontramos que WMT podría mejorar significativamente los síntomas nasales de la RA. Aunque pocos estudios han informado de la asociación entre NAR y la microbiota intestinal, a menudo también se observó el efecto terapéutico de WMT sobre NAR. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de WMT para la rinitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al estudio:
- Edad ≥ 6 años.
- El paciente debe tener dos o más síntomas nasales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal y estornudos) durante al menos 1 hora al día.
- Puntuación total reflexiva de síntomas nasales ≥ 4
El sujeto o su representante legal da su consentimiento informado, comprende plenamente el propósito del estudio, es capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y comprende y cumple con los requisitos establecidos en el estudio.
-
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos del estudio:
- Pacientes con rinitis infecciosa aguda o infección del tracto respiratorio superior.
- Pacientes diagnosticados con sinusitis crónica, desviación grave del tabique nasal, pólipos nasales, tumores nasales y otras enfermedades nasales mediante endoscopia nasal y tomografía computarizada de los senos nasales.
- La semana anterior se utilizaron antibióticos, IBP, probióticos y otros fármacos que alteran la microbiota intestinal.
- Pacientes con asma grave no controlada.
- Pacientes con enfermedades graves del hígado, los riñones y el corazón.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o neurológicas conocidas.
- Pacientes que no pudieron o no quisieron someterse a una gastroscopia o colonoscopia.
Según el criterio del investigador, los sujetos no son aptos para participar en este estudio clínico, o la participación en este estudio clínico no puede garantizar los derechos e intereses de los sujetos.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota lavada
Los pacientes se someten a una WMT al día durante tres días consecutivos.
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Suspensión de microbiota lavada (5U) administrada a través de sonda nasogástrica, sonda nasoyeyunal u oral.
Dosis y frecuencia: 5U, tres veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación reflexiva total de síntomas nasales (rTNSS)
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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rTNSS se expresa como la suma de las puntuaciones de los cuatro síntomas nasales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal y estornudos) en las últimas 12 horas.
Cada síntoma se calificó en una escala de 4 puntos, desde 0 (ninguno) hasta 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
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línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS)
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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CSMS se expresa como la suma de la puntuación diaria de los síntomas y la puntuación diaria de la medicación.
La puntuación diaria de los síntomas es el promedio de los dos síntomas en el ojo (picazón, arenilla, enrojecimiento ocular y lagrimeo ocular) y cuatro síntomas en la nariz (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal y estornudos). Cada síntoma se calificó con un puntaje de 4 -Escala de puntos de 0 (ninguno) a 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
Puntuación de medicación diaria: 1: Antihistamínicos H1 no sedantes (H1A) orales y/o tópicos (ojos o nariz); 2: corticosteroides intranasales (INS) con/sin H1A; 3: Corticosteroides orales con/sin INS, con/sin H1A.
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línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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Cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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RQLQ se utiliza para evaluar el grado de impacto de la rinitis crónica en la calidad de vida de los pacientes, incluida la limitación de actividades (3 "específicas del paciente"), problemas de sueño (3 ítems), síntomas nasales (4 ítems), síntomas oculares (4 ítems). ítems), síntomas no nasales/oculares (7 ítems), problemas prácticos (3 ítems) y función emocional (4 ítems)).
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línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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Cambios en la puntuación de los síntomas nasales reflectantes únicos
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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La gravedad de los síntomas nasales reactivos únicos (rinorrea, congestión nasal, picazón en la nariz y estornudos) en las últimas 12 horas.
Cada síntoma se calificó en una escala de 4 puntos, desde 0 (ninguno) hasta 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
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línea de base, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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IgE específica
Periodo de tiempo: línea de base, doce semanas después de WMT
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La función inmunológica se evalúa mediante IgE específica.
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línea de base, doce semanas después de WMT
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Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, un día, doce semanas después de WMT
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La función inmunológica se evalúa a través de factores inflamatorios.
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línea de base, un día, doce semanas después de WMT
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Análisis de citometría de flujo de grupos de linfocitos.
Periodo de tiempo: línea de base, un día, doce semanas después de WMT
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La función inmunológica se evalúa mediante análisis de citometría de flujo de grupos de linfocitos.
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línea de base, un día, doce semanas después de WMT
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La incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE, Versión 5.0
Periodo de tiempo: Un día, una semana, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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La gravedad del EA se clasificó como leve (grado 1), moderada (grado 2), grave/incapacitante (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y mortal (grado 5).
Todos los EA se dividieron en definitivamente, probablemente y posiblemente relacionados con el tratamiento.
Los EA relacionados con el tratamiento en los que nos centramos incluyeron EA relacionados con la microbiota (p. ej., infección, diarrea, dolor abdominal, etc.) y EA relacionados con la vía de parto (p. ej., náuseas, vómitos, etc.).
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Un día, una semana, cuatro semanas, ocho semanas, doce semanas después de WMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
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- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMT-CN-RH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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