Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pestyn mikrobiston siirto nuhaan

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pestyn mikrobiston siirron tehokkuus ja turvallisuus nuhalle

Nuhan yleisiä oireita ovat nenän kutina, aivastelu, anterior tai posterior nenävuoto ja nenän tukkoisuus. Nuha voidaan luokitella allergiseen nuhaan (AR) ja ei-allergiseen nuhaan (NAR) tietyn allergeenin läsnäolon perusteella. Kasvava näyttö osoitti, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa AR:n kehittymiseen. Vaikka harvat tutkimukset ovat raportoineet NAR:n ja suoliston mikrobiotan välisestä yhteydestä, havaitsimme, että pesty mikrobiston siirto (WMT) voisi parantaa nenän oireita, olipa kyseessä AR tai NAR. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WMT:n tehoa ja turvallisuutta nuhan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuhaa sairastaa noin 20–40 % maailman väestöstä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy vuosittain. Ja nuha on krooninen nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus, jolla on useita nenän oireita, mukaan lukien nenän kutina, aivastelu, anterior tai posterior nenävuoto ja nenän tukkoisuus. Lisäksi nuha on aiheuttanut myös erittävän välikorvan tulehduksen, poskiontelotulehduksen, nenäpolyyppeja sekä aiheuttanut tai pahentanut astmaa ja muita sairauksia, jotka vaikuttavat potilaisiin ja aiheuttavat valtavan taloudellisen taakan.

Nuha voidaan luokitella allergiseen nuhaan (AR) ja ei-allergiseen nuhaan (NAR) tietyn allergeenin läsnäolon perusteella. AR on allerginen krooninen tulehduksellinen nenäsairaus, johon liittyy erilaisia ​​tulehdussoluja, tulehdustekijöitä ja välittäjäaineita. Se vaikuttaa noin 500 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti. Mitä tulee NAR:iin, tutkimuksia on suhteellisen vähän, mutta se vaikuttaa yli 200 miljoonan ihmisen elämään maailmanlaajuisesti. Vaikka sen etiologia on epäselvä, siihen liittyy useita tekijöitä, joista immuunitekijöillä on tärkeä rooli NAR-patogeneesissä.

Kasvava näyttö osoitti, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa AR:n kehittymiseen. Fecal Microbiota transplantation (FMT), klassisin tapa hoitaa sairauksia suoliston mikrobiotalla, tarkoittaa terveiden ihmisten ulosteessa olevan toiminnallisen mikrobiotan siirtämistä potilaiden suolistoon. Se voi rekonstruoida potilaiden suoliston kokonaismikrobistoa ja hoitaa siten potilaiden maha-suolikanavan sairauksia ja ulkoisia maha-suolikanavan sairauksia. Washed Microbiota transplantation (WMT), FMT:n uusi vaihe, perustuu automaattiseen mikrosuodatuskoneeseen (GenFMTer, Nanjing, Kiina) ja seuraavaan toistuvaan sentrifugointiin sekä suspensioon erityisten laitosten tuella. Manuaaliseen FMT:hen verrattuna WMT voi vähentää haittavaikutusten määrää (kuten kuumetta, ripulia, vatsakipuja, vatsan turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua jne.) vaikuttamatta tehoon.

Kliinisessä käytännössä havaitsimme, että WMT voisi merkittävästi parantaa AR:n nenäoireita. Vaikka harvat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden NAR:n ja suoliston mikrobiotan välillä, myös WMT:n terapeuttinen vaikutus NAR:iin havaittiin usein. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WMT:n tehoa ja turvallisuutta nuhan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Faming Zhang, MD,PHD
  • Puhelinnumero: 086-25-58509883
  • Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  1. Ikä ≥ 6 vuotta.
  2. Potilaalla tulee olla kaksi tai useampia nenäoireita (nenän tukkoisuus, rinorrea, nenän kutina ja aivastelua) vähintään 1 tunnin ajan päivittäin.
  3. Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä ≥ 4
  4. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksessa asetetut vaatimukset.

    -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on akuutti tarttuva nuha tai ylempien hengitysteiden tulehdus.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen poskiontelotulehdus, vaikea nenän väliseinän poikkeama, nenäpolyypit, nenän kasvaimet ja muut nenäsairaudet nenän endoskopialla ja poskionteloiden TT:llä.
  3. Antibiootteja, PPI:itä, probiootteja ja muita suoliston mikrobiotaa muuttavia lääkkeitä käytettiin edellisellä viikolla.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea astma
  5. Potilaat, joilla on vakavia maksa-, munuais- ja sydänsairauksia
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
  7. Potilaat, jotka eivät voineet tai eivät halunneet tehdä gastroskopiaa tai kolonoskopiaa.
  8. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei voi taata tutkittavien oikeuksia ja etuja.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pesty Microbiota -siirto
Potilaille suoritetaan WMT kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
Pesty mikrobiotasuspensio (5 U) nenämahaletkun, nenäjunaalisen letkun kautta tai suun kautta. Annos ja taajuus: 5U, kolme kertaa.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
rTNSS ilmaistaan ​​neljän nenäoireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina ja aivastelu) pisteiden summana viimeisen 12 tunnin aikana. Kukin oire arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) välillä.
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yhdistetyissä oireissa ja lääkityspisteissä (CSMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
CSMS ilmaistaan ​​päivittäisten oireiden ja päivittäisten lääkityspisteiden summana. Päivittäinen oirepistemäärä on keskiarvo kahdesta silmän oireesta (silmän kutina/karkeus/punoitus ja silmien repeytyminen) ja neljästä nenän oireesta (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina ja aivastelu). Kukin oire arvioitiin arvolla 4. -pisteasteikko 0 (ei mitään) - 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava). Päivittäinen lääkityspistemäärä: 1: Suun kautta ja/tai paikallisesti (silmiin tai nenään) annettavat ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit (H1A); 2: Intranasaaliset kortikosteroidit (INS) H1A:n kanssa tai ilman; 3: Oraaliset kortikosteroidit INS:n kanssa/ilman, H1A:n kanssa/ilman.
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
RQLQ:ta käytetään arvioimaan kroonisen nuhan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien toimintojen (3 "potilaskohtaista") rajoitukset, unihäiriöt (3 kohtaa), nenäoireet (4 kohtaa), silmäoireet (4) kohdat), ei-nenä-/silmäoireet (7 kohtaa), käytännön ongelmat (3 kohtaa) ja emotionaalinen toiminta (4 kohtaa)).
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset yksittäisten heijastavien nenäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Yksittäisten reaktiivisten nenäoireiden (rinorrea, tukkoinen nenä, nenän kutina ja aivastelu) vakavuus viimeisen 12 tunnin aikana. Kukin oire arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) välillä.
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Spesifinen IgE
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Immunologinen toiminta arvioidaan spesifisen IgE:n avulla.
lähtötaso, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Immunologista toimintaa arvioidaan tulehdustekijöiden avulla.
lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Lymfosyyttiklustereiden virtaussytometrinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Immunologinen toiminta arvioidaan lymfosyyttiklustereiden virtaussytometrisen analyysin avulla.
lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus arvioi CTCAE, versio 5.0
Aikaikkuna: Yksi päivä, yksi viikko, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
AE:n vakavuus luokiteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi/vammauttavaksi (aste 3), henkeä uhkaavaksi (aste 4) ja kuolemaksi (aste 5). Kaikki AE jaettiin ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti hoitoon liittyviin. Hoitoon liittyvät AE-t, joihin keskityimme, sisälsivät mikrobiotaan liittyvät haittavaikutukset (esim. infektio, ripuli, vatsakipu jne.) ja toimitusreitti liittyvät haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu jne.).
Yksi päivä, yksi viikko, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa