- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06350448
Pestyn mikrobiston siirto nuhaan
Pestyn mikrobiston siirron tehokkuus ja turvallisuus nuhalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuhaa sairastaa noin 20–40 % maailman väestöstä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy vuosittain. Ja nuha on krooninen nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus, jolla on useita nenän oireita, mukaan lukien nenän kutina, aivastelu, anterior tai posterior nenävuoto ja nenän tukkoisuus. Lisäksi nuha on aiheuttanut myös erittävän välikorvan tulehduksen, poskiontelotulehduksen, nenäpolyyppeja sekä aiheuttanut tai pahentanut astmaa ja muita sairauksia, jotka vaikuttavat potilaisiin ja aiheuttavat valtavan taloudellisen taakan.
Nuha voidaan luokitella allergiseen nuhaan (AR) ja ei-allergiseen nuhaan (NAR) tietyn allergeenin läsnäolon perusteella. AR on allerginen krooninen tulehduksellinen nenäsairaus, johon liittyy erilaisia tulehdussoluja, tulehdustekijöitä ja välittäjäaineita. Se vaikuttaa noin 500 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti. Mitä tulee NAR:iin, tutkimuksia on suhteellisen vähän, mutta se vaikuttaa yli 200 miljoonan ihmisen elämään maailmanlaajuisesti. Vaikka sen etiologia on epäselvä, siihen liittyy useita tekijöitä, joista immuunitekijöillä on tärkeä rooli NAR-patogeneesissä.
Kasvava näyttö osoitti, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa AR:n kehittymiseen. Fecal Microbiota transplantation (FMT), klassisin tapa hoitaa sairauksia suoliston mikrobiotalla, tarkoittaa terveiden ihmisten ulosteessa olevan toiminnallisen mikrobiotan siirtämistä potilaiden suolistoon. Se voi rekonstruoida potilaiden suoliston kokonaismikrobistoa ja hoitaa siten potilaiden maha-suolikanavan sairauksia ja ulkoisia maha-suolikanavan sairauksia. Washed Microbiota transplantation (WMT), FMT:n uusi vaihe, perustuu automaattiseen mikrosuodatuskoneeseen (GenFMTer, Nanjing, Kiina) ja seuraavaan toistuvaan sentrifugointiin sekä suspensioon erityisten laitosten tuella. Manuaaliseen FMT:hen verrattuna WMT voi vähentää haittavaikutusten määrää (kuten kuumetta, ripulia, vatsakipuja, vatsan turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua jne.) vaikuttamatta tehoon.
Kliinisessä käytännössä havaitsimme, että WMT voisi merkittävästi parantaa AR:n nenäoireita. Vaikka harvat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden NAR:n ja suoliston mikrobiotan välillä, myös WMT:n terapeuttinen vaikutus NAR:iin havaittiin usein. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WMT:n tehoa ja turvallisuutta nuhan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tutkimukseen:
- Ikä ≥ 6 vuotta.
- Potilaalla tulee olla kaksi tai useampia nenäoireita (nenän tukkoisuus, rinorrea, nenän kutina ja aivastelua) vähintään 1 tunnin ajan päivittäin.
- Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä ≥ 4
Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksessa asetetut vaatimukset.
-
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on akuutti tarttuva nuha tai ylempien hengitysteiden tulehdus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen poskiontelotulehdus, vaikea nenän väliseinän poikkeama, nenäpolyypit, nenän kasvaimet ja muut nenäsairaudet nenän endoskopialla ja poskionteloiden TT:llä.
- Antibiootteja, PPI:itä, probiootteja ja muita suoliston mikrobiotaa muuttavia lääkkeitä käytettiin edellisellä viikolla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea astma
- Potilaat, joilla on vakavia maksa-, munuais- ja sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
- Potilaat, jotka eivät voineet tai eivät halunneet tehdä gastroskopiaa tai kolonoskopiaa.
Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei voi taata tutkittavien oikeuksia ja etuja.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pesty Microbiota -siirto
Potilaille suoritetaan WMT kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Pesty mikrobiotasuspensio (5 U) nenämahaletkun, nenäjunaalisen letkun kautta tai suun kautta.
Annos ja taajuus: 5U, kolme kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
rTNSS ilmaistaan neljän nenäoireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina ja aivastelu) pisteiden summana viimeisen 12 tunnin aikana.
Kukin oire arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) välillä.
|
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhdistetyissä oireissa ja lääkityspisteissä (CSMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
CSMS ilmaistaan päivittäisten oireiden ja päivittäisten lääkityspisteiden summana.
Päivittäinen oirepistemäärä on keskiarvo kahdesta silmän oireesta (silmän kutina/karkeus/punoitus ja silmien repeytyminen) ja neljästä nenän oireesta (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina ja aivastelu). Kukin oire arvioitiin arvolla 4. -pisteasteikko 0 (ei mitään) - 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
Päivittäinen lääkityspistemäärä: 1: Suun kautta ja/tai paikallisesti (silmiin tai nenään) annettavat ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit (H1A); 2: Intranasaaliset kortikosteroidit (INS) H1A:n kanssa tai ilman; 3: Oraaliset kortikosteroidit INS:n kanssa/ilman, H1A:n kanssa/ilman.
|
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Muutokset rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
RQLQ:ta käytetään arvioimaan kroonisen nuhan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien toimintojen (3 "potilaskohtaista") rajoitukset, unihäiriöt (3 kohtaa), nenäoireet (4 kohtaa), silmäoireet (4) kohdat), ei-nenä-/silmäoireet (7 kohtaa), käytännön ongelmat (3 kohtaa) ja emotionaalinen toiminta (4 kohtaa)).
|
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Muutokset yksittäisten heijastavien nenäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
Yksittäisten reaktiivisten nenäoireiden (rinorrea, tukkoinen nenä, nenän kutina ja aivastelu) vakavuus viimeisen 12 tunnin aikana.
Kukin oire arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) välillä.
|
lähtötaso, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Spesifinen IgE
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
Immunologinen toiminta arvioidaan spesifisen IgE:n avulla.
|
lähtötaso, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
Immunologista toimintaa arvioidaan tulehdustekijöiden avulla.
|
lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Lymfosyyttiklustereiden virtaussytometrinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
Immunologinen toiminta arvioidaan lymfosyyttiklustereiden virtaussytometrisen analyysin avulla.
|
lähtötaso, yksi päivä, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus arvioi CTCAE, versio 5.0
Aikaikkuna: Yksi päivä, yksi viikko, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
AE:n vakavuus luokiteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi/vammauttavaksi (aste 3), henkeä uhkaavaksi (aste 4) ja kuolemaksi (aste 5).
Kaikki AE jaettiin ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti hoitoon liittyviin.
Hoitoon liittyvät AE-t, joihin keskityimme, sisälsivät mikrobiotaan liittyvät haittavaikutukset (esim. infektio, ripuli, vatsakipu jne.) ja toimitusreitti liittyvät haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu jne.).
|
Yksi päivä, yksi viikko, neljä viikkoa, kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMT-CN-RH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .