- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350448
Gewaschene Mikrobiota-Transplantation bei Rhinitis
Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rhinitis betrifft etwa 20–40 % der Weltbevölkerung, wobei die Häufigkeit jedes Jahr zunimmt. Und Rhinitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut mit mehreren Nasensymptomen, darunter Nasenjucken, Niesen, vorderer oder hinterer Nasenleckage und verstopfter Nase. Darüber hinaus hat Rhinitis auch eine sekretorische Mittelohrentzündung, Sinusitis und Nasenpolypen hervorgerufen und Asthma und andere Krankheiten hervorgerufen oder verschlimmert, was Patienten beeinträchtigt und eine enorme wirtschaftliche Belastung mit sich bringt.
Rhinitis kann aufgrund des Vorhandenseins eines bestimmten Allergens in allergische Rhinitis (AR) und nicht-allergische Rhinitis (NAR) eingeteilt werden. AR ist eine allergische, chronisch entzündliche Erkrankung der Nase, an der eine Vielzahl von Entzündungszellen, Entzündungsfaktoren und Neurotransmittern beteiligt sind und von der weltweit etwa 500 Millionen Menschen betroffen sind. Zu NAR gibt es relativ wenige Studien, es betrifft jedoch das Leben von mehr als 200 Millionen Menschen weltweit. Obwohl die Ätiologie unklar ist, sind mehrere Faktoren beteiligt, darunter Immunfaktoren, die eine wichtige Rolle bei der NAR-Pathogenese spielen.
Zunehmende Beweise zeigen, dass die Darmmikrobiota die Entwicklung von AR beeinflussen kann. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die klassischste Methode zur Behandlung von Krankheiten mithilfe von Darmmikrobiota, bezieht sich auf die Transplantation funktioneller Mikrobiota im Kot gesunder Menschen in den Darm von Patienten. Es kann die gesamte Darmmikrobiota von Patienten rekonstruieren und so Magen-Darm-Erkrankungen und äußere Magen-Darm-Erkrankungen der Patienten behandeln. Die Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT), eine neue Stufe der FMT, basiert auf der automatischen Mikrofiltrationsmaschine (GenFMTer, Nanjing, China) und der anschließenden wiederholten Zentrifugation plus Suspension mit Unterstützung durch spezielle Einrichtungen. Im Vergleich zur manuellen FMT kann die WMT die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen usw.) reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
In der klinischen Praxis haben wir herausgefunden, dass WMT die nasalen Symptome von AR deutlich verbessern kann. Obwohl nur wenige Studien über den Zusammenhang zwischen NAR und Darmmikrobiota berichtet haben, wurde auch häufig die therapeutische Wirkung von WMT auf NAR beobachtet. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei Rhinitis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Alter ≥ 6 Jahre.
- Der Patient sollte mindestens eine Stunde täglich zwei oder mehr Nasensymptome haben (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, juckende Nase und Niesen).
- Reflektiver Gesamt-Nasensymptom-Score ≥ 4
Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung, versteht den Zweck der Studie vollständig, ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht und erfüllt die in der Studie festgelegten Anforderungen.
-
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:
- Patienten mit akuter infektiöser Rhinitis oder Infektion der oberen Atemwege.
- Patienten, bei denen durch Nasenendoskopie und Sinus-CT eine chronische Sinusitis, eine schwere Abweichung des Nasenseptums, Nasenpolypen, Nasentumoren und andere Nasenerkrankungen diagnostiziert wurden.
- In der Vorwoche wurden Antibiotika, PPI, Probiotika und andere Medikamente eingesetzt, die die Darmmikrobiota verändern.
- Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma
- Patienten mit schweren Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen
- Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Patienten, die sich einer Magen- oder Darmspiegelung nicht unterziehen konnten oder wollten.
Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Probanden nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann die Rechte und Interessen der Probanden nicht gewährleisten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten unterziehen sich an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich einer WMT
|
Gewaschene Mikrobiota-Suspension (5 U), verabreicht über eine Magensonde, eine Nasojejunalsonde oder oral.
Dosis und Häufigkeit: 5 U, dreimal.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
rTNSS wird als Summe der Werte für die vier Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen) in den letzten 12 Stunden ausgedrückt.
Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
|
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im kombinierten Symptom- und Medikationsscore (CSMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
CSMS wird als Summe aus dem täglichen Symptom-Score und dem täglichen Medikations-Score ausgedrückt.
Der tägliche Symptomwert ist der Durchschnitt der beiden Symptome im Auge (Juckreiz/Körnigkeit/Rötung des Auges und tränende Augen) und vier Symptome in der Nase (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen). Jedes Symptom wurde mit 4 bewertet -Punkte-Skala von 0 (keine) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwerwiegend).
Täglicher Medikations-Score: 1: Orale und/oder topische (Augen oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2: Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; 3: Orale Kortikosteroide mit/ohne INS, mit/ohne H1A.
|
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
Veränderungen im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
RQLQ wird verwendet, um den Grad der Auswirkung einer chronischen Rhinitis auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, einschließlich Aktivitätseinschränkungen (3 „patientenspezifisch“), Schlafstörungen (3 Punkte), Nasensymptome (4 Punkte), Augensymptome (4). Items), Nicht-Nasen-/Augensymptome (7 Items), praktische Probleme (3 Items) und emotionale Funktion (4 Items)).
|
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
Veränderungen im Einzelwert der reflektiven Nasensymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
Die Schwere der einzelnen reaktiven Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) in den letzten 12 Stunden.
Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
|
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
Spezifisches IgE
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen nach WMT
|
Die immunologische Funktion wird durch spezifisches IgE bewertet.
|
Ausgangswert, zwölf Wochen nach WMT
|
Entzündliche Faktoren
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
|
Die immunologische Funktion wird anhand entzündlicher Faktoren bewertet.
|
Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
|
Durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenclustern
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
|
Die immunologische Funktion wird durch durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenclustern bewertet.
|
Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
|
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: Ein Tag, eine Woche, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und Tod (Grad 5) eingestuft.
Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt.
Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
|
Ein Tag, eine Woche, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- WMT-CN-RH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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