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Gewaschene Mikrobiota-Transplantation bei Rhinitis

1. April 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Rhinitis

Zu den häufigsten Symptomen einer Rhinitis gehören Nasenjucken, Niesen, ein Auslaufen der vorderen oder hinteren Nase und eine verstopfte Nase. Rhinitis kann aufgrund des Vorhandenseins eines bestimmten Allergens in allergische Rhinitis (AR) und nicht-allergische Rhinitis (NAR) eingeteilt werden. Zunehmende Beweise zeigen, dass die Darmmikrobiota die Entwicklung von AR beeinflussen kann. Obwohl nur wenige Studien über den Zusammenhang zwischen NAR und Darmmikrobiota berichtet haben, haben wir herausgefunden, dass eine gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT) die Nasensymptome verbessern kann, unabhängig davon, ob es sich um AR oder NAR handelt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei Rhinitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rhinitis betrifft etwa 20–40 % der Weltbevölkerung, wobei die Häufigkeit jedes Jahr zunimmt. Und Rhinitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut mit mehreren Nasensymptomen, darunter Nasenjucken, Niesen, vorderer oder hinterer Nasenleckage und verstopfter Nase. Darüber hinaus hat Rhinitis auch eine sekretorische Mittelohrentzündung, Sinusitis und Nasenpolypen hervorgerufen und Asthma und andere Krankheiten hervorgerufen oder verschlimmert, was Patienten beeinträchtigt und eine enorme wirtschaftliche Belastung mit sich bringt.

Rhinitis kann aufgrund des Vorhandenseins eines bestimmten Allergens in allergische Rhinitis (AR) und nicht-allergische Rhinitis (NAR) eingeteilt werden. AR ist eine allergische, chronisch entzündliche Erkrankung der Nase, an der eine Vielzahl von Entzündungszellen, Entzündungsfaktoren und Neurotransmittern beteiligt sind und von der weltweit etwa 500 Millionen Menschen betroffen sind. Zu NAR gibt es relativ wenige Studien, es betrifft jedoch das Leben von mehr als 200 Millionen Menschen weltweit. Obwohl die Ätiologie unklar ist, sind mehrere Faktoren beteiligt, darunter Immunfaktoren, die eine wichtige Rolle bei der NAR-Pathogenese spielen.

Zunehmende Beweise zeigen, dass die Darmmikrobiota die Entwicklung von AR beeinflussen kann. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die klassischste Methode zur Behandlung von Krankheiten mithilfe von Darmmikrobiota, bezieht sich auf die Transplantation funktioneller Mikrobiota im Kot gesunder Menschen in den Darm von Patienten. Es kann die gesamte Darmmikrobiota von Patienten rekonstruieren und so Magen-Darm-Erkrankungen und äußere Magen-Darm-Erkrankungen der Patienten behandeln. Die Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT), eine neue Stufe der FMT, basiert auf der automatischen Mikrofiltrationsmaschine (GenFMTer, Nanjing, China) und der anschließenden wiederholten Zentrifugation plus Suspension mit Unterstützung durch spezielle Einrichtungen. Im Vergleich zur manuellen FMT kann die WMT die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen usw.) reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

In der klinischen Praxis haben wir herausgefunden, dass WMT die nasalen Symptome von AR deutlich verbessern kann. Obwohl nur wenige Studien über den Zusammenhang zwischen NAR und Darmmikrobiota berichtet haben, wurde auch häufig die therapeutische Wirkung von WMT auf NAR beobachtet. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei Rhinitis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Alter ≥ 6 Jahre.
  2. Der Patient sollte mindestens eine Stunde täglich zwei oder mehr Nasensymptome haben (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, juckende Nase und Niesen).
  3. Reflektiver Gesamt-Nasensymptom-Score ≥ 4
  4. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung, versteht den Zweck der Studie vollständig, ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht und erfüllt die in der Studie festgelegten Anforderungen.

    -

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Patienten mit akuter infektiöser Rhinitis oder Infektion der oberen Atemwege.
  2. Patienten, bei denen durch Nasenendoskopie und Sinus-CT eine chronische Sinusitis, eine schwere Abweichung des Nasenseptums, Nasenpolypen, Nasentumoren und andere Nasenerkrankungen diagnostiziert wurden.
  3. In der Vorwoche wurden Antibiotika, PPI, Probiotika und andere Medikamente eingesetzt, die die Darmmikrobiota verändern.
  4. Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma
  5. Patienten mit schweren Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen
  6. Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  7. Patienten, die sich einer Magen- oder Darmspiegelung nicht unterziehen konnten oder wollten.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Probanden nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann die Rechte und Interessen der Probanden nicht gewährleisten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten unterziehen sich an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich einer WMT
Gewaschene Mikrobiota-Suspension (5 U), verabreicht über eine Magensonde, eine Nasojejunalsonde oder oral. Dosis und Häufigkeit: 5 U, dreimal.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
rTNSS wird als Summe der Werte für die vier Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen) in den letzten 12 Stunden ausgedrückt. Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im kombinierten Symptom- und Medikationsscore (CSMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
CSMS wird als Summe aus dem täglichen Symptom-Score und dem täglichen Medikations-Score ausgedrückt. Der tägliche Symptomwert ist der Durchschnitt der beiden Symptome im Auge (Juckreiz/Körnigkeit/Rötung des Auges und tränende Augen) und vier Symptome in der Nase (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen). Jedes Symptom wurde mit 4 bewertet -Punkte-Skala von 0 (keine) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwerwiegend). Täglicher Medikations-Score: 1: Orale und/oder topische (Augen oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2: Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; 3: Orale Kortikosteroide mit/ohne INS, mit/ohne H1A.
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Veränderungen im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
RQLQ wird verwendet, um den Grad der Auswirkung einer chronischen Rhinitis auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, einschließlich Aktivitätseinschränkungen (3 „patientenspezifisch“), Schlafstörungen (3 Punkte), Nasensymptome (4 Punkte), Augensymptome (4). Items), Nicht-Nasen-/Augensymptome (7 Items), praktische Probleme (3 Items) und emotionale Funktion (4 Items)).
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Veränderungen im Einzelwert der reflektiven Nasensymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Die Schwere der einzelnen reaktiven Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) in den letzten 12 Stunden. Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Ausgangswert, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Spezifisches IgE
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen nach WMT
Die immunologische Funktion wird durch spezifisches IgE bewertet.
Ausgangswert, zwölf Wochen nach WMT
Entzündliche Faktoren
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
Die immunologische Funktion wird anhand entzündlicher Faktoren bewertet.
Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
Durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenclustern
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
Die immunologische Funktion wird durch durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenclustern bewertet.
Ausgangswert, einen Tag, zwölf Wochen nach WMT
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: Ein Tag, eine Woche, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und Tod (Grad 5) eingestuft. Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt. Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
Ein Tag, eine Woche, vier Wochen, acht Wochen, zwölf Wochen nach WMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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