Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon for rhinitt

1. april 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av vasket mikrobiota for rhinitt

De vanlige symptomene på rhinitt inkluderer nesekløe, nysing, fremre eller bakre neselekkasje og tett nese. Rhinitt kan klassifiseres som allergisk rhinitt (AR) og ikke-allergisk rhinitt (NAR) basert på tilstedeværelsen av et spesifikt allergen. Økende bevis viste at tarmmikrobiota kan påvirke utviklingen av AR. Selv om få studier har rapportert sammenhengen mellom NAR og tarmmikrobiota, fant vi at vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) kunne forbedre nasale symptomer, enten det er AR eller NAR. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WMT for rhinitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhinitt rammer omtrent 20–40 % av verdens befolkning, og forekomsten øker hvert år. Og rhinitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen, med flere nesesymptomer, inkludert nesekløe, nysing, fremre eller bakre neselekkasje og tett nese. Dessuten har rhinitt også indusert sekretorisk mellomørebetennelse, bihulebetennelse, nesepolypper og indusert eller forverret astma og andre sykdommer, som påvirker pasienter og bærer en enorm økonomisk byrde.

Rhinitt kan klassifiseres som allergisk rhinitt (AR) og ikke-allergisk rhinitt (NAR) basert på tilstedeværelsen av et spesifikt allergen. AR er en allergisk kronisk betennelsessykdom i nesen som involverer en rekke inflammatoriske celler, inflammatoriske faktorer og nevrotransmittere, som påvirker omtrent 500 millioner individer over hele verden. Når det gjelder NAR, er det relativt få studier, men det påvirker livene til mer enn 200 millioner individer over hele verden. Selv om etiologien er uklar, involverer den flere faktorer, blant hvilke immunfaktorer spiller en viktig rolle i NAR-patogenesen.

Økende bevis viste at tarmmikrobiota kan påvirke utviklingen av AR. Fecal Microbiota transplantation (FMT), den mest klassiske måten å behandle sykdommer ved å bruke tarmmikrobiota, refererer til transplantasjon av funksjonell mikrobiota i avføringen til friske mennesker inn i tarmen til pasienter. Det kan rekonstruere den totale tarmmikrobiotaen til pasienter, og dermed behandle gastrointestinale sykdommer og eksterne gastrointestinale sykdommer hos pasienter. Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT), en ny fase av FMT, er basert på den automatiske mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) og følgende gjentatte sentrifugering pluss suspensjon med støtte fra spesifikke anlegg. Sammenlignet med manuell FMT kan WMT redusere frekvensen av uønskede hendelser (som feber, diaré, magesmerter, abdominal distensjon, kvalme og oppkast osv.) uten å påvirke effekten.

I klinisk praksis fant vi at WMT kunne forbedre de nasale symptomene på AR betydelig. Selv om få studier har rapportert sammenhengen mellom NAR og tarmmikrobiota, ble den terapeutiske effekten av WMT på NAR også ofte observert. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WMT for rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

  1. Alder ≥ 6 år.
  2. Pasienten bør ha to eller flere nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing) i minst 1 time daglig.
  3. Reflekterende total nasale symptomscore ≥ 4

  4. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant gir informert samtykke, forstår fullt ut formålet med studien, er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og forstår og overholder kravene som stilles i studien.

    -

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier må ekskluderes fra studien:

  1. Pasienter med akutt infeksiøs rhinitt eller øvre luftveisinfeksjon.
  2. Pasienter diagnostisert med kronisk bihulebetennelse, alvorlig neseseptumavvik, nesepolypper, nesesvulster og andre nesesykdommer ved neseendoskopi og sinus-CT.
  3. Antibiotika, PPI, probiotika og andre legemidler som endrer tarmmikrobiota ble brukt i forrige uke.
  4. Pasienter med ukontrollert alvorlig astma
  5. Pasienter med alvorlige lever-, nyre- og hjertesykdommer
  6. Pasienter med kjente psykiatriske eller nevrologiske sykdommer.
  7. Pasienter som ikke var i stand til eller villige til å gjennomgå en gastroskopi eller koloskopi.

  8. I følge etterforskerens vurdering er forsøkspersonene ikke egnet til å delta i denne kliniske studien, eller deltakelse i denne kliniske studien kan ikke garantere rettighetene og interessene til forsøkspersonene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon
Pasienter gjennomgår én gang WMT om dagen i tre påfølgende dager
Legemiddel: Vasket mikrobiotatransplantasjon
Vasket mikrobiotasuspensjon (5U) levert gjennom nasogastrisk sonde, nasojejunal sonde eller oral. Dose og frekvens: 5U, tre ganger.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
rTNSS uttrykkes som summen av skårene for de fire nesesymptomene (nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing) de siste 12 timene. Hvert symptom ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i de kombinerte symptomene og medisiner (CSMS)
Tidsramme: baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
CSMS uttrykkes som summen av den daglige symptomskåren og den daglige medisineringsskåren. Daglig symptompoengsum er gjennomsnittet av de to symptomene i øyet (okulær kløe/grynethet/rødhet og rift i øynene) og fire symptomer i nesen (nesetetthet, rhinoré, nasal kløe og nysing). Hvert symptom ble vurdert til en 4 -punktskala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Daglig medisineringsscore: 1: Orale og/eller aktuelle (øyne eller nese) ikke-sedative H1-antihistaminer (H1A); 2: Intranasale kortikosteroider (INS) med/uten H1A; 3: Orale kortikosteroider med/uten INS, med/uten H1A.
baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
Endringer i rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
RQLQ brukes til å evaluere graden av innvirkning av kronisk rhinitt på livskvaliteten til pasienter, inkludert aktiviteter (3 "pasientspesifikke") begrensning, søvnproblemer (3 elementer), nesesymptomer (4 elementer), øyesymptomer (4 elementer) elementer), ikke-nese-/øyesymptomer (7 elementer), praktiske problemer (3 elementer) og emosjonell funksjon (4 elementer)).
baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
Endringer i de enkelte reflekterende nasale symptomene skårer
Tidsramme: baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
Alvorlighetsgraden av de enkeltreaktive nesesymptomene (rhinoré, tett nese, kløende nese og nysing) de siste 12 timene. Hvert symptom ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
Spesifikk IgE
Tidsramme: baseline, tolv uker etter WMT
Den immunologiske funksjonen blir evaluert gjennom spesifikk IgE.
baseline, tolv uker etter WMT
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: baseline, en dag, tolv uker etter WMT
Den immunologiske funksjonen blir evaluert gjennom inflammatoriske faktorer.
baseline, en dag, tolv uker etter WMT
Flowcytometrisk analyse av lymfocyttklynger
Tidsramme: baseline, en dag, tolv uker etter WMT
Den immunologiske funksjonen blir evaluert gjennom flowcytometrisk analyse av lymfocyttklynger.
baseline, en dag, tolv uker etter WMT
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: En dag, en uke, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig/invalidiserende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE ble delt inn i definitivt, sannsynligvis og muligens relatert til behandling. De behandlingsrelaterte bivirkningene vi fokuserte på inkluderte mikrobiota-relaterte bivirkninger (f.eks. infeksjon, diaré, magesmerter, etc.) og fødselsveirelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, etc.).
En dag, en uke, fire uker, åtte uker, tolv uker etter WMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMT-CN-RH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere