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Transplantation de microbiote lavé pour la rhinite

1 avril 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote lavé pour la rhinite

Les symptômes courants de la rhinite comprennent des démangeaisons nasales, des éternuements, des fuites nasales antérieures ou postérieures et une congestion nasale. La rhinite peut être classée en rhinite allergique (RA) et rhinite non allergique (NAR) en fonction de la présence d'un allergène spécifique. De plus en plus de preuves ont montré que le microbiote intestinal peut influencer le développement de la RA. Bien que peu d’études aient rapporté l’association entre NAR et microbiote intestinal, nous avons constaté que la transplantation de microbiote lavé (WMT) pourrait améliorer les symptômes nasaux, qu’il s’agisse de RA ou de NAR. Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du WMT pour la rhinite.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite touche environ 20 à 40 % de la population mondiale, et son incidence augmente chaque année. Et la rhinite est une maladie inflammatoire chronique de la muqueuse nasale, accompagnée de multiples symptômes nasaux, notamment des démangeaisons nasales, des éternuements, des fuites nasales antérieures ou postérieures et une congestion nasale. En outre, la rhinite a également provoqué des otites moyennes sécrétoires, des sinusites, des polypes nasaux, et induit ou aggravé l'asthme et d'autres maladies, ce qui affecte les patients et représente un énorme fardeau économique.

La rhinite peut être classée en rhinite allergique (RA) et rhinite non allergique (NAR) en fonction de la présence d'un allergène spécifique. La RA est une maladie inflammatoire chronique allergique du nez qui implique une variété de cellules inflammatoires, de facteurs inflammatoires et de neurotransmetteurs, qui touche environ 500 millions de personnes dans le monde. Quant au NAR, il existe relativement peu d’études, mais il affecte la vie de plus de 200 millions d’individus dans le monde. Bien que son étiologie ne soit pas claire, elle implique plusieurs facteurs, parmi lesquels les facteurs immunitaires jouent un rôle important dans la pathogenèse de la NAR.

De plus en plus de preuves ont montré que le microbiote intestinal peut influencer le développement de la RA. La transplantation de microbiote fécal (FMT), la manière la plus classique de traiter des maladies utilisant le microbiote intestinal, fait référence à la transplantation de microbiote fonctionnel présent dans les selles de personnes en bonne santé dans les intestins de patients. Il peut reconstruire le microbiote intestinal global des patients, traitant ainsi les maladies gastro-intestinales et les maladies gastro-intestinales externes des patients. La transplantation de microbiote lavé (WMT), une nouvelle étape de la FMT, est basée sur la machine de microfiltration automatique (GenFMTer, Nanjing, Chine) et sur la centrifugation répétée et la suspension qui s'ensuivent avec le soutien d'installations spécifiques. Par rapport au FMT manuel, le WMT peut réduire le taux d'événements indésirables (tels que fièvre, diarrhée, douleurs abdominales, distension abdominale, nausées et vomissements, etc.) sans affecter l'efficacité.

En pratique clinique, nous avons constaté que le WMT pouvait améliorer considérablement les symptômes nasaux de la RA. Bien que peu d’études aient rapporté l’association entre le NAR et le microbiote intestinal, l’effet thérapeutique du WMT sur le NAR a également été souvent observé. Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du WMT pour la rhinite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :

  1. Âge ≥ 6 ans.
  2. Le patient doit présenter au moins deux symptômes nasaux (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements) pendant au moins 1 heure par jour.
  3. Score total réfléchissant des symptômes nasaux ≥ 4

  4. Le sujet ou son représentant légal donne son consentement éclairé, comprend parfaitement le but de l'étude, est capable de communiquer efficacement avec l'investigateur, comprend et se conforme aux exigences énoncées dans l'étude.

    -

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants doivent être exclus de l'étude :

  1. Patients présentant une rhinite infectieuse aiguë ou une infection des voies respiratoires supérieures.
  2. Patients diagnostiqués avec une sinusite chronique, une déviation sévère de la cloison nasale, des polypes nasaux, des tumeurs nasales et d'autres maladies nasales par endoscopie nasale et tomodensitométrie des sinus.
  3. Des antibiotiques, des IPP, des probiotiques et d’autres médicaments altérant le microbiote intestinal ont été utilisés au cours de la semaine précédente.
  4. Patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé
  5. Patients atteints de maladies graves du foie, des reins et du cœur
  6. Patients atteints de maladies psychiatriques ou neurologiques connues.
  7. Patients qui ne pouvaient ou ne voulaient pas subir une gastroscopie ou une coloscopie.

  8. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique, ou la participation à cette étude clinique ne peut garantir les droits et intérêts des sujets.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote lavé
Les patients subissent une WMT par jour pendant trois jours consécutifs
Médicament: Transplantation de microbiote lavé
Suspension de microbiote lavé (5U) administrée par sonde nasogastrique, sonde nasojéjunale ou orale. Dose et fréquence : 5U, trois fois.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score réfléchissant total des symptômes nasaux (rTNSS)
Délai: base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
Le rTNSS est exprimé comme la somme des scores des quatre symptômes nasaux (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements) au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score combiné symptômes-médicaments (CSMS)
Délai: base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
Le CSMS est exprimé comme la somme du score quotidien des symptômes et du score quotidien des médicaments. Le score des symptômes quotidiens est la moyenne des deux symptômes oculaires (démangeaisons oculaires/gravillonnage/rougeur et larmoiement oculaire) et de quatre symptômes nasaux (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements). Chaque symptôme a été évalué sur une note de 4. -échelle de points allant de 0 (aucun) à 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (grave). Score de médication quotidienne : 1 : Antihistaminiques H1 non sédatifs oraux et/ou topiques (yeux ou nez) (H1A) ; 2 : Corticostéroïdes intranasaux (INS) avec/sans H1A ; 3 : Corticostéroïdes oraux avec/sans INS, avec/sans H1A.
base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
Modifications du score du questionnaire de qualité de vie sur la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
Le RQLQ est utilisé pour évaluer le degré d'impact de la rhinite chronique sur la qualité de vie des patients, notamment les limitations d'activités (3 "spécifiques au patient"), les problèmes de sommeil (3 items), les symptômes nasaux (4 items), les symptômes oculaires (4 items), symptômes autres que le nez/les yeux (7 items), problèmes pratiques (3 items) et fonction émotionnelle (4 items)).
base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
Modifications du score unique des symptômes nasaux réfléchissants
Délai: base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
La gravité des symptômes nasaux réactifs uniques (rhinorrhée, nez bouché, démangeaisons nasales et éternuements) au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
base de référence, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
IgE spécifiques
Délai: référence, douze semaines après WMT
La fonction immunologique est évaluée par des IgE spécifiques.
référence, douze semaines après WMT
Facteurs inflammatoires
Délai: référence, un jour, douze semaines après le WMT
La fonction immunologique est évaluée à travers des facteurs inflammatoires.
référence, un jour, douze semaines après le WMT
Analyse cytométrique en flux des amas de lymphocytes
Délai: référence, un jour, douze semaines après le WMT
La fonction immunologique est évaluée par analyse cytométrique en flux des amas de lymphocytes.
référence, un jour, douze semaines après le WMT
L'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement évaluée par CTCAE, version 5.0
Délai: Un jour, une semaine, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT
La gravité de l'EI a été classée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère/invalidante (grade 3), mettant la vie en danger (grade 4) et mortelle (grade 5). Tous les EI étaient définitivement, probablement et éventuellement liés au traitement. Les EI liés au traitement sur lesquels nous nous sommes concentrés comprenaient les EI liés au microbiote (par exemple, infection, diarrhée, douleurs abdominales, etc.) et les EI liés à la voie d'administration (par exemple, nausées, vomissements, etc.).
Un jour, une semaine, quatre semaines, huit semaines, douze semaines après le WMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMT-CN-RH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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