Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation for rhinitis

1. april 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effektivitet og sikkerhed af vasket mikrobiota-transplantation for rhinitis

De almindelige symptomer på rhinitis omfatter næsekløe, nysen, forreste eller posteriore næselækage og tilstoppet næse. Rhinitis kan klassificeres som allergisk rhinitis (AR) og ikke-allergisk rhinitis (NAR) baseret på tilstedeværelsen af ​​et specifikt allergen. Stigende beviser viste, at tarmmikrobiota kan påvirke udviklingen af ​​AR. Selvom få undersøgelser har rapporteret sammenhængen mellem NAR og tarmmikrobiota, fandt vi ud af, at vasket mikrobiotatransplantation (WMT) kunne forbedre nasale symptomer, uanset om det er AR eller NAR. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT mod rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhinitis påvirker cirka 20%-40% af den globale befolkning, og dens forekomst stiger hvert år. Og rhinitis er en kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden med flere næsesymptomer, herunder næsekløe, nysen, forreste eller posteriore næselækage og tilstoppet næse. Desuden har rhinitis også induceret sekretorisk mellemørebetændelse, bihulebetændelse, næsepolypper og induceret eller forværret astma og andre sygdomme, som påvirker patienter og bærer en enorm økonomisk byrde.

Rhinitis kan klassificeres som allergisk rhinitis (AR) og ikke-allergisk rhinitis (NAR) baseret på tilstedeværelsen af ​​et specifikt allergen. AR er en allergisk kronisk inflammatorisk sygdom i næsen, der involverer en række forskellige inflammatoriske celler, inflammatoriske faktorer og neurotransmittere, som påvirker cirka 500 millioner individer verden over. Hvad angår NAR, er der relativt få undersøgelser, men det påvirker livet for mere end 200 millioner individer verden over. Selvom dens ætiologi er uklar, involverer den flere faktorer, blandt hvilke immunfaktorer spiller en vigtig rolle i NAR-patogenese.

Stigende beviser viste, at tarmmikrobiota kan påvirke udviklingen af ​​AR. Fækal mikrobiota-transplantation (FMT), den mest klassiske måde at behandle sygdomme på ved hjælp af tarmmikrobiota, refererer til transplantation af funktionel mikrobiota i raske menneskers afføring ind i patienters tarme. Det kan rekonstruere patienters overordnede tarmmikrobiota og dermed behandle mave-tarmsygdomme og ydre mave-tarmsygdomme hos patienter. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT), en ny fase af FMT, er baseret på den automatiske mikrofiltreringsmaskine (GenFMTer, Nanjing, Kina) og den følgende gentagne centrifugering plus suspension med støtte fra specifikke faciliteter. Sammenlignet med manuel FMT kan WMT reducere antallet af bivirkninger (såsom feber, diarré, mavesmerter, udspilet mave, kvalme og opkastning osv.) uden at påvirke effekten.

I klinisk praksis fandt vi ud af, at WMT signifikant kunne forbedre de nasale symptomer på AR. Selvom få undersøgelser har rapporteret sammenhængen mellem NAR og tarmmikrobiota, blev den terapeutiske effekt af WMT på NAR også ofte observeret. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT mod rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 6 år.
  2. Patienten skal have to eller flere næsesymptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe og nysen) i mindst 1 time dagligt.
  3. Reflekterende total nasal symptomscore ≥ 4

  4. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant giver informeret samtykke, forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, er i stand til at kommunikere effektivt med investigatoren og forstår og overholder kravene i undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

  1. Patienter med akut infektiøs rhinitis eller øvre luftvejsinfektion.
  2. Patienter diagnosticeret med kronisk bihulebetændelse, alvorlig næseseptumafvigelse, næsepolypper, næsetumorer og andre næsesygdomme ved nasal endoskopi og sinus CT.
  3. Antibiotika, PPI, probiotika og andre lægemidler, der ændrer tarmmikrobiota, blev brugt i den foregående uge.
  4. Patienter med ukontrolleret svær astma
  5. Patienter med svære lever-, nyre- og hjertesygdomme
  6. Patienter med kendte psykiatriske eller neurologiske sygdomme.
  7. Patienter, der ikke var i stand til eller uvillige til at gennemgå en gastroskopi eller koloskopi.

  8. Ifølge investigators vurdering er forsøgspersonerne ikke egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse kan ikke garantere forsøgspersonernes rettigheder og interesser.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af vasket mikrobiota
Patienterne gennemgår én gang WMT om dagen i tre på hinanden følgende dage
Medicin: Transplantation af vasket mikrobiota
Vasket mikrobiotasuspension (5U) leveret gennem nasogastrisk sonde, nasojejunal sonde eller oral. Dosis og hyppighed: 5U, tre gange.
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
rTNSS udtrykkes som summen af ​​scorerne for de fire næsesymptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe og nysen) inden for de seneste 12 timer. Hvert symptom blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kombinerede symptomer og medicinscore (CSMS)
Tidsramme: baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
CSMS udtrykkes som summen af ​​den daglige symptomscore og den daglige medicinscore. Daglig symptomscore er gennemsnittet af de to symptomer i øjet (okulær kløe/grynethed/rødme og okulær tåreflåd) og fire symptomer i næsen (næsetilstoppet næse, næse, kløe og nysen). Hvert symptom blev vurderet til en 4 -punktskala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Daglig medicinscore: 1: Orale og/eller topiske (øjne eller næse) ikke-sedative H1-antihistaminer (H1A); 2: Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A; 3: Orale kortikosteroider med/uden INS, med/uden H1A.
baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskemaet (RQLQ) score
Tidsramme: baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
RQLQ bruges til at evaluere graden af ​​indvirkning af kronisk rhinitis på patienternes livskvalitet, herunder aktiviteter (3 "patientspecifikke") begrænsninger, søvnproblemer (3 genstande), næsesymptomer (4 genstande), øjensymptomer (4 punkter) punkter), ikke-næse-/øjensymptomer (7 punkter), praktiske problemer (3 punkter) og følelsesmæssig funktion (4 punkter)).
baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
Ændringer i de enkelte reflekterende nasale symptomer scorer
Tidsramme: baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
Sværhedsgraden af ​​de enkelte reaktive nasale symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, kløende næse og nysen) inden for de seneste 12 timer. Hvert symptom blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
Specifik IgE
Tidsramme: baseline, tolv uger efter WMT
Den immunologiske funktion evalueres gennem specifikt IgE.
baseline, tolv uger efter WMT
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: baseline, en dag, tolv uger efter WMT
Den immunologiske funktion evalueres gennem inflammatoriske faktorer.
baseline, en dag, tolv uger efter WMT
Flowcytometrisk analyse af lymfocytklynger
Tidsramme: baseline, en dag, tolv uger efter WMT
Den immunologiske funktion evalueres gennem flowcytometrisk analyse af lymfocytklynger.
baseline, en dag, tolv uger efter WMT
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) vurderet af CTCAE, version 5.0
Tidsramme: En dag, en uge, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT
Sværhedsgraden af ​​AE blev klassificeret som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær/invaliderende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE blev opdelt i definitivt, sandsynligvis og muligvis relateret til behandling. Den behandlingsrelaterede AE, vi fokuserede på, omfattede mikrobiota-relaterede AE'er (f.eks. infektion, diarré, mavesmerter osv.) og leveringsvejsrelaterede AE'er (f.eks. kvalme, opkastning osv.).
En dag, en uge, fire uger, otte uger, tolv uger efter WMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMT-CN-RH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med Transplantation af vasket mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner