清洗微生物群移植治疗鼻炎
2024年4月1日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
清洗微生物群移植治疗鼻炎的功效和安全性
鼻炎的常见症状包括鼻痒、打喷嚏、前鼻漏或后鼻漏、鼻塞等。
根据特定过敏原的存在，鼻炎可分为过敏性鼻炎（AR）和非过敏性鼻炎（NAR）。
越来越多的证据表明肠道微生物群可以影响 AR 的发展。
尽管很少有研究报道 NAR 与肠道微生物群之间的关联，但我们发现清洗微生物群移植 (WMT) 可以改善鼻部症状，无论是 AR 还是 NAR。
该临床试验旨在评估 WMT 治疗鼻炎的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
鼻炎影响着全球约20%-40%的人口，其发病率逐年增加。 而鼻炎是鼻粘膜的慢性炎症性疾病，具有多种鼻部症状，包括鼻痒、打喷嚏、前后鼻漏、鼻塞等。 此外，鼻炎还诱发分泌性中耳炎、鼻窦炎、鼻息肉，诱发或加重哮喘等疾病，给患者带来巨大的经济负担。
根据特定过敏原的存在，鼻炎可分为过敏性鼻炎（AR）和非过敏性鼻炎（NAR）。 AR是一种鼻部过敏性慢性炎症性疾病，涉及多种炎症细胞、炎症因子和神经递质，影响全球约5亿人。 至于NAR，研究相对较少，但它影响着全球2亿多人的生活。 尽管其病因尚不清楚，但涉及多种因素，其中免疫因素在NAR发病中发挥重要作用。
越来越多的证据表明肠道微生物群可以影响 AR 的发展。 粪便菌群移植（FMT）是利用肠道菌群治疗疾病的最经典方法，是指将健康人粪便中的功能性菌群移植到患者的肠道中。 它可以重建患者的整体肠道菌群，从而治疗患者的胃肠道疾病和外胃肠道疾病。 洗涤微生物移植（WMT）是菌群移植的一个新阶段，基于自动微滤机（GenFMTer，中国南京）以及随后在特定设施的支持下的反复离心加悬浮。 与手工FMT相比，WMT可以降低不良事件（如发热、腹泻、腹痛、腹胀、恶心呕吐等）发生率，且不影响疗效。
在临床实践中，我们发现WMT可以显着改善AR的鼻部症状。 尽管很少有研究报道 NAR 与肠道菌群之间的关联，但 WMT 对 NAR 的治疗作用也经常被观察到。 该临床试验旨在评估 WMT 治疗鼻炎的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD,PHD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Faming Zhang, MD,PHD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究：
- 年龄≥6岁。
- 患者每天至少有 1 小时出现两种或多种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏）。
- 鼻部症状反射总分≥4
受试者或其法定代表人知情同意，充分理解研究目的，能够与研究者进行有效沟通，理解并遵守研究中提出的要求。
-
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者必须被排除在研究之外：
- 患有急性传染性鼻炎或上呼吸道感染的患者。
- 经鼻内窥镜、鼻窦CT诊断为慢性鼻窦炎、严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻肿瘤等鼻部疾病的患者。
- 上周使用了抗生素、PPI、益生菌和其他改变肠道微生物群的药物。
- 未受控制的严重哮喘患者
- 患有严重肝、肾、心脏病的患者
- 患有已知精神或神经系统疾病的患者。
- 不能或不愿意接受胃镜或结肠镜检查的患者。
根据研究者的判断，受试者不适合参加本临床研究，或者参加本临床研究不能保证受试者的权益。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：清洗微生物群移植
患者连续三天每天接受一次 WMT
|
通过鼻胃管、鼻空肠管或口腔输送洗涤后的微生物悬浮液 (5U)。
剂量和次数：5U，3次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 的变化
大体时间：基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
rTNSS表示为过去12小时内四种鼻部症状（鼻塞、鼻漏、鼻痒和打喷嚏）的得分总和。
每种症状均按 4 级评分，从 0（无）到 1（轻度）、2（中度）和 3（严重）。
|
基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合症状和药物评分（CSMS）的变化
大体时间：基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
CSMS 表示为每日症状评分和每日药物评分的总和。
每日症状评分是眼睛中的两种症状（眼睛发痒/沙砾/发红和眼睛流泪）和鼻子中的四种症状（鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏）的平均值，每种症状按 4 分进行评分- 分值范围为 0（无）到 1（轻度）、2（中度）和 3（重度）。
每日用药评分：1：口服和/或局部（眼或鼻）非镇静性 H1 抗组胺药（H1A）； 2：鼻内皮质类固醇（INS），有/无H1A； 3：口服皮质类固醇，有/没有 INS，有/没有 H1A。
|
基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
|
鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分的变化
大体时间：基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
RQLQ用于评估慢性鼻炎对患者生活质量的影响程度，包括活动（3项“患者特定”）限制、睡眠问题（3项）、鼻部症状（4项）、眼部症状（4项）项）、非鼻/眼症状（7 项）、实际问题（3 项）和情绪功能（4 项）。
|
基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
|
单一反射性鼻症状评分的变化
大体时间：基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
过去 12 小时内单一反应性鼻部症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的严重程度。
每种症状均按 4 级评分，从 0（无）到 1（轻度）、2（中度）和 3（严重）。
|
基线、WMT 后四周、八周、十二周
|
|
特异性IgE
大体时间：基线，WMT 后十二周
|
免疫功能通过特异性IgE进行评估。
|
基线，WMT 后十二周
|
|
炎症因素
大体时间：基线，WMT 后一天，十二周
|
通过炎症因子评估免疫功能。
|
基线，WMT 后一天，十二周
|
|
淋巴细胞簇的流式细胞术分析
大体时间：基线，WMT 后一天，十二周
|
通过淋巴细胞簇的流式细胞术分析来评估免疫功能。
|
基线，WMT 后一天，十二周
|
|
由 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：WMT 后一天、一周、四周、八周、十二周
|
AE 的严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、重度/致残（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
所有 AE 分为肯定相关、可能相关和可能与治疗相关。
我们关注的治疗相关AE包括微生物群相关AE（例如感染、腹泻、腹痛等）和分娩途径相关AE（例如恶心、呕吐等）。
|
WMT 后一天、一周、四周、八周、十二周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, MD,PhD、Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.