- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350448
Trapianto di microbiota lavato per la rinite
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota lavato per la rinite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite colpisce circa il 20%-40% della popolazione mondiale e la sua incidenza aumenta ogni anno. E la rinite è una malattia infiammatoria cronica della mucosa nasale, con molteplici sintomi nasali, tra cui prurito nasale, starnuti, perdite nasali anteriori o posteriori e congestione nasale. Inoltre, la rinite ha anche provocato otite media secretiva, sinusite, polipi nasali e ha indotto o aggravato l'asma e altre malattie, che colpiscono i pazienti e comportano un enorme onere economico.
La rinite può essere classificata come rinite allergica (AR) e rinite non allergica (NAR) in base alla presenza di uno specifico allergene. L’AR è una malattia infiammatoria cronica allergica del naso che coinvolge una varietà di cellule infiammatorie, fattori infiammatori e neurotrasmettitori, che colpisce circa 500 milioni di individui in tutto il mondo. Per quanto riguarda il NAR, ci sono relativamente pochi studi, tuttavia colpisce la vita di oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene la sua eziologia non sia chiara, coinvolge molteplici fattori, tra cui i fattori immunitari svolgono un ruolo importante nella patogenesi della NAR.
Prove crescenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale può influenzare lo sviluppo dell’AR. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), il modo più classico di trattare le malattie utilizzando il microbiota intestinale, si riferisce al trapianto del microbiota funzionale presente nelle feci di persone sane nell’intestino dei pazienti. Può ricostruire il microbiota intestinale complessivo dei pazienti, trattando così le malattie gastrointestinali e le malattie gastrointestinali esterne dei pazienti. Il trapianto di microbiota lavato (WMT), una nuova fase dell’FMT, si basa sulla macchina automatica di microfiltrazione (GenFMTer, Nanchino, Cina) e sulla successiva centrifugazione ripetuta più sospensione con il supporto di strutture specifiche. Rispetto alla FMT manuale, la WMT può ridurre il tasso di eventi avversi (come febbre, diarrea, dolore addominale, distensione addominale, nausea e vomito, ecc.) senza compromettere l'efficacia.
Nella pratica clinica, abbiamo scoperto che il WMT potrebbe migliorare significativamente i sintomi nasali dell’AR. Sebbene pochi studi abbiano riportato l’associazione tra NAR e microbiota intestinale, spesso è stato osservato anche l’effetto terapeutico del WMT sul NAR. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del WMT per la rinite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, MD,PHD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥ 6 anni.
- Il paziente deve avere due o più sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti) per almeno 1 ora al giorno.
- Punteggio riflessivo totale dei sintomi nasali ≥ 4
Il soggetto o il suo rappresentante legale fornisce il consenso informato, comprende appieno lo scopo dello studio, è in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e comprende e rispetta i requisiti stabiliti nello studio.
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Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione devono essere esclusi dallo studio:
- Pazienti con rinite infettiva acuta o infezione del tratto respiratorio superiore.
- Pazienti con diagnosi di sinusite cronica, grave deviazione del setto nasale, polipi nasali, tumori nasali e altre malattie nasali mediante endoscopia nasale e TC dei seni.
- Nella settimana precedente sono stati utilizzati antibiotici, IPP, probiotici e altri farmaci che alterano il microbiota intestinale.
- Pazienti con asma grave non controllata
- Pazienti con gravi malattie del fegato, dei reni e del cuore
- Pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note.
- Pazienti che non hanno potuto o non hanno voluto sottoporsi a gastroscopia o colonscopia.
Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio clinico, oppure la partecipazione a questo studio clinico non può garantire i diritti e gli interessi dei soggetti.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato
I pazienti vengono sottoposti a WMT una volta al giorno per tre giorni consecutivi
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Sospensione di microbiota lavata (5U) somministrata tramite sondino nasogastrico, sondino nasodigiunale o orale.
Dose e frequenza: 5U, tre volte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio riflettente totale dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Il rTNSS è espresso come la somma dei punteggi dei quattro sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti) nelle ultime 12 ore.
Ciascun sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
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riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Il CSMS è espresso come la somma del punteggio giornaliero dei sintomi e del punteggio giornaliero dei farmaci.
Il punteggio giornaliero dei sintomi è la media dei due sintomi dell'occhio (prurito/grinta/arrossamento oculare e lacrimazione oculare) e dei quattro sintomi del naso (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti). Ciascun sintomo è stato valutato su un punteggio di 4 scala a punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Punteggio giornaliero dei farmaci: 1: antistaminici H1 non sedativi orali e/o topici (occhi o naso) (H1A); 2: Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; 3: Corticosteroidi orali con/senza INS, con/senza H1A.
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riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
Lasso di tempo: riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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RQLQ viene utilizzato per valutare il grado di impatto della rinite cronica sulla qualità della vita dei pazienti, comprese limitazioni nelle attività (3 "specifiche per il paziente"), problemi del sonno (3 elementi), sintomi nasali (4 elementi), sintomi oculari (4 elementi), sintomi non naso/oculari (7 elementi), problemi pratici (3 elementi) e funzione emotiva (4 elementi)).
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riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Cambiamenti nel punteggio dei singoli sintomi nasali riflessivi
Lasso di tempo: riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La gravità dei singoli sintomi nasali reattivi (rinorrea, naso chiuso, prurito al naso e starnuti) nelle ultime 12 ore.
Ciascun sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
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riferimento, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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IgE specifiche
Lasso di tempo: riferimento, dodici settimane dopo il WMT
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La funzione immunologica viene valutata mediante IgE specifiche.
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riferimento, dodici settimane dopo il WMT
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Fattori infiammatori
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, dodici settimane dopo il WMT
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La funzione immunologica viene valutata attraverso fattori infiammatori.
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riferimento, un giorno, dodici settimane dopo il WMT
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Analisi citofluorimetrica di cluster di linfociti
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, dodici settimane dopo il WMT
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La funzione immunologica viene valutata attraverso l'analisi citofluorimetrica dei cluster di linfociti.
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riferimento, un giorno, dodici settimane dopo il WMT
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L'incidenza degli eventi avversi (AE) correlati al trattamento valutati dal CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La gravità dell'evento avverso è stata classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave/invalidante (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
Tutti gli eventi avversi sono stati suddivisi in sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati al trattamento.
Gli eventi avversi correlati al trattamento su cui ci siamo concentrati includevano eventi avversi legati al microbiota (ad esempio infezioni, diarrea, dolore addominale, ecc.) e eventi avversi correlati alla via di somministrazione (ad esempio nausea, vomito, ecc.).
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Un giorno, una settimana, quattro settimane, otto settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- WMT-CN-RH
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