- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350448
Transplantace promyté mikrobioty na rýmu
Účinnost a bezpečnost transplantace promyté mikrobioty pro rýmu
Přehled studie
Detailní popis
Rýma postihuje přibližně 20 % – 40 % celosvětové populace a její výskyt se každým rokem zvyšuje. A rýma je chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice s četnými nosními příznaky, včetně svědění nosu, kýchání, předního nebo zadního prosakování nosu a ucpaného nosu. Kromě toho rýma také vyvolala sekreční zánět středního ucha, sinusitidu, nosní polypy a vyvolala nebo zhoršila astma a další onemocnění, což postihuje pacienty a přináší obrovskou ekonomickou zátěž.
Rýma může být klasifikována jako alergická rýma (AR) a nealergická rýma (NAR) na základě přítomnosti specifického alergenu. AR je alergické chronické zánětlivé onemocnění nosu, které zahrnuje různé zánětlivé buňky, zánětlivé faktory a neurotransmitery, které postihuje přibližně 500 milionů jedinců na celém světě. Pokud jde o NAR, existuje relativně málo studií, nicméně ovlivňuje životy více než 200 milionů jedinců po celém světě. Ačkoli jeho etiologie není jasná, zahrnuje více faktorů, mezi nimiž hrají důležitou roli v patogenezi NAR imunitní faktory.
Stále více důkazů ukázalo, že střevní mikroflóra může ovlivnit vývoj AR. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), nejklasičtější způsob léčby onemocnění pomocí střevní mikroflóry, označuje transplantaci funkční mikroflóry ve stolici zdravých lidí do střev pacientů. Dokáže rekonstruovat celkovou střevní mikroflóru pacientů, a tak léčit gastrointestinální onemocnění a vnější gastrointestinální onemocnění pacientů. Transplantace promyté mikrobioty (WMT), nová fáze FMT, je založena na automatickém mikrofiltračním stroji (GenFMTer, Nanjing, Čína) a následné opakované centrifugaci plus suspendování s podporou specifických zařízení. Ve srovnání s manuální FMT může WMT snížit četnost nežádoucích jevů (jako je horečka, průjem, bolest břicha, distenze břicha, nevolnost a zvracení atd.), aniž by byla ovlivněna účinnost.
V klinické praxi jsme zjistili, že WMT může významně zlepšit nosní příznaky AR. Ačkoli jen málo studií uvádí souvislost mezi NAR a střevní mikroflórou, terapeutický účinek WMT na NAR byl také často pozorován. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost WMT u rýmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonní číslo: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonní číslo: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:
- Věk ≥ 6 let.
- Pacient by měl mít dva nebo více nosních příznaků (ucpaný nos, rinorea, svědění nosu a kýchání) po dobu alespoň 1 hodiny denně.
- Reflexní celkové skóre nosních příznaků ≥ 4
Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dává informovaný souhlas, plně rozumí účelu studie, je schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a rozumí a dodržuje požadavky stanovené ve studii.
-
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení musí být ze studie vyloučeny:
- Pacienti s akutní infekční rýmou nebo infekcí horních cest dýchacích.
- Pacienti s diagnózou chronická sinusitida, závažná deviace nosní přepážky, nosní polypy, nosní nádory a další nosní onemocnění pomocí nosní endoskopie a CT dutin.
- V předchozím týdnu byla použita antibiotika, PPI, probiotika a další léky, které mění střevní mikroflóru.
- Pacienti s nekontrolovaným těžkým astmatem
- Pacienti se závažnými onemocněními jater, ledvin a srdce
- Pacienti se známými psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními.
- Pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni podstoupit gastroskopii nebo kolonoskopii.
Podle úsudku zkoušejícího nejsou subjekty vhodné k účasti v této klinické studii nebo účast v této klinické studii nemůže zaručit práva a zájmy subjektů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
Pacienti podstupují jednou WMT denně po tři po sobě jdoucí dny
|
Promytá suspenze mikrobioty (5U) podávaná nazogastrickou sondou, nasojejunální sondou nebo perorálně.
Dávka a frekvence: 5U, třikrát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reflektivním celkovém skóre nazálních symptomů (rTNSS)
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
rTNSS je vyjádřena jako součet skóre pro čtyři nosní symptomy (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu a kýchání) za posledních 12 hodin.
Každý symptom byl hodnocen na 4bodové škále od 0 (žádný) do 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný).
|
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kombinovaném skóre symptomů a medikace (CSMS)
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
CSMS je vyjádřen jako součet denního skóre symptomů a denního skóre medikace.
Denní skóre příznaků je průměrem dvou příznaků v oku (svědění/škrupina/zarudnutí a slzení oka) a čtyř příznaků v nose (ucpaný nos, výtok z nosu, svědění nosu a kýchání), každý příznak byl hodnocen 4. -bodová stupnice od 0 (žádná) do 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).
Denní skóre medikace: 1: Perorální a/nebo lokální (oči nebo nos) nesedativní H1 antihistaminika (H1A); 2: Intranazální kortikosteroidy (INS) s/bez H1A; 3: Perorální kortikosteroidy s/bez INS, s/bez H1A.
|
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
|
Změny ve skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
RQLQ se používá k hodnocení míry dopadu chronické rýmy na kvalitu života pacientů, včetně omezení aktivit (3 „specifické pro pacienta“), problémů se spánkem (3 položky), příznaků nosu (4 položky), očních příznaků (4 položky), nenosní/oční příznaky (7 položek), praktické problémy (3 položky) a emoční funkce (4 položky)).
|
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
|
Změny ve skóre jednotlivých reflexních nosních symptomů
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
Závažnost jednotlivých reaktivních nosních příznaků (rhinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) za posledních 12 hodin.
Každý symptom byl hodnocen na 4bodové škále od 0 (žádný) do 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný).
|
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
|
Specifické IgE
Časové okno: výchozí stav, dvanáct týdnů po WMT
|
Imunologická funkce je hodnocena pomocí specifických IgE.
|
výchozí stav, dvanáct týdnů po WMT
|
|
Zánětlivé faktory
Časové okno: výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
|
Imunologická funkce je hodnocena prostřednictvím zánětlivých faktorů.
|
výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
|
|
Průtoková cytometrická analýza shluků lymfocytů
Časové okno: výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
|
Imunologická funkce je hodnocena pomocí průtokové cytometrické analýzy shluků lymfocytů.
|
výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) hodnocený CTCAE, verze 5.0
Časové okno: Jeden den, jeden týden, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká/zneschopňující (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Všechny AE byly rozděleny na rozhodně, pravděpodobně a možná související s léčbou.
AE související s léčbou, na kterou jsme se zaměřili, zahrnovaly AE související s mikrobiotou (např. infekce, průjem, bolest břicha atd.) a AE související s cestou dodání (např. nevolnost, zvracení atd.).
|
Jeden den, jeden týden, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Hellings PW, Klimek L, Cingi C, Agache I, Akdis C, Bachert C, Bousquet J, Demoly P, Gevaert P, Hox V, Hupin C, Kalogjera L, Manole F, Mosges R, Mullol J, Muluk NB, Muraro A, Papadopoulos N, Pawankar R, Rondon C, Rundenko M, Seys SF, Toskala E, Van Gerven L, Zhang L, Zhang N, Fokkens WJ. Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2017 Nov;72(11):1657-1665. doi: 10.1111/all.13200. Epub 2017 Jun 2.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Del Signore AG, Greene JB, Russell JL, Yen DM, O'Malley EM, Schlosser RJ. Cryotherapy for treatment of chronic rhinitis: 3-month outcomes of a randomized, sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):51-61. doi: 10.1002/alr.22868. Epub 2021 Aug 6.
- Sousa-Pinto B, Azevedo LF, Jutel M, Agache I, Canonica GW, Czarlewski W, Papadopoulos NG, Bergmann KC, Devillier P, Laune D, Klimek L, Anto A, Anto JM, Eklund P, Almeida R, Bedbrook A, Bosnic-Anticevich S, Brough HA, Brussino L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Charpin D, Chivato T, Costa EM, Cruz AA, Dramburg S, Durham SR, De Feo G, Gerth van Wijk R, Fokkens WJ, Gemicioglu B, Haahtela T, Illario M, Ivancevich JC, Kvedariene V, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Makris M, Mathieu-Dupas E, Melen E, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Nadeau KC, Pham-Thi N, O'Hehir R, Regateiro FS, Reitsma S, Samolinski B, Sheikh A, Stellato C, Todo-Bom A, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Ventura MT, Wallace D, Waserman S, Yorgancioglu A, De Vries G, van Eerd M, Zieglmayer P, Zuberbier T, Pfaar O, Almeida Fonseca J, Bousquet J. Development and validation of combined symptom-medication scores for allergic rhinitis. Allergy. 2022 Jul;77(7):2147-2162. doi: 10.1111/all.15199. Epub 2022 Jan 15.
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Demoly P, Corren J, Creticos P, De Blay F, Gevaert P, Hellings P, Kowal K, Le Gall M, Nenasheva N, Passalacqua G, Pfaar O, Tortajada-Girbes M, Vidal C, Worm M, Casale TB. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite-induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo-controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1020-1030.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.036. Epub 2020 Sep 2.
- Khoueir N, Khalaf MG, Assily R, Rassi S, Hamad WA. Intranasal antihistamines in the treatment of idiopathic non-allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2023 Aug 1;61(4):290-296. doi: 10.4193/Rhin21.380.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMT-CN-RH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace promyté mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor