Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty na rýmu

1. dubna 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost transplantace promyté mikrobioty pro rýmu

Mezi běžné příznaky rýmy patří svědění nosu, kýchání, přední nebo zadní prosakování nosu a ucpaný nos. Rýma může být klasifikována jako alergická rýma (AR) a nealergická rýma (NAR) na základě přítomnosti specifického alergenu. Stále více důkazů ukázalo, že střevní mikroflóra může ovlivnit vývoj AR. Ačkoli jen málo studií uvádí souvislost mezi NAR a střevní mikroflórou, zjistili jsme, že transplantace promyté mikrobioty (WMT) by mohla zlepšit nosní příznaky, ať už se jedná o AR nebo NAR. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost WMT u rýmy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Rýma postihuje přibližně 20 % – 40 % celosvětové populace a její výskyt se každým rokem zvyšuje. A rýma je chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice s četnými nosními příznaky, včetně svědění nosu, kýchání, předního nebo zadního prosakování nosu a ucpaného nosu. Kromě toho rýma také vyvolala sekreční zánět středního ucha, sinusitidu, nosní polypy a vyvolala nebo zhoršila astma a další onemocnění, což postihuje pacienty a přináší obrovskou ekonomickou zátěž.

Rýma může být klasifikována jako alergická rýma (AR) a nealergická rýma (NAR) na základě přítomnosti specifického alergenu. AR je alergické chronické zánětlivé onemocnění nosu, které zahrnuje různé zánětlivé buňky, zánětlivé faktory a neurotransmitery, které postihuje přibližně 500 milionů jedinců na celém světě. Pokud jde o NAR, existuje relativně málo studií, nicméně ovlivňuje životy více než 200 milionů jedinců po celém světě. Ačkoli jeho etiologie není jasná, zahrnuje více faktorů, mezi nimiž hrají důležitou roli v patogenezi NAR imunitní faktory.

Stále více důkazů ukázalo, že střevní mikroflóra může ovlivnit vývoj AR. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), nejklasičtější způsob léčby onemocnění pomocí střevní mikroflóry, označuje transplantaci funkční mikroflóry ve stolici zdravých lidí do střev pacientů. Dokáže rekonstruovat celkovou střevní mikroflóru pacientů, a tak léčit gastrointestinální onemocnění a vnější gastrointestinální onemocnění pacientů. Transplantace promyté mikrobioty (WMT), nová fáze FMT, je založena na automatickém mikrofiltračním stroji (GenFMTer, Nanjing, Čína) a následné opakované centrifugaci plus suspendování s podporou specifických zařízení. Ve srovnání s manuální FMT může WMT snížit četnost nežádoucích jevů (jako je horečka, průjem, bolest břicha, distenze břicha, nevolnost a zvracení atd.), aniž by byla ovlivněna účinnost.

V klinické praxi jsme zjistili, že WMT může významně zlepšit nosní příznaky AR. Ačkoli jen málo studií uvádí souvislost mezi NAR a střevní mikroflórou, terapeutický účinek WMT na NAR byl také často pozorován. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost WMT u rýmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD,PHD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Věk ≥ 6 let.
  2. Pacient by měl mít dva nebo více nosních příznaků (ucpaný nos, rinorea, svědění nosu a kýchání) po dobu alespoň 1 hodiny denně.
  3. Reflexní celkové skóre nosních příznaků ≥ 4
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dává informovaný souhlas, plně rozumí účelu studie, je schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a rozumí a dodržuje požadavky stanovené ve studii.

    -

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení musí být ze studie vyloučeny:

  1. Pacienti s akutní infekční rýmou nebo infekcí horních cest dýchacích.
  2. Pacienti s diagnózou chronická sinusitida, závažná deviace nosní přepážky, nosní polypy, nosní nádory a další nosní onemocnění pomocí nosní endoskopie a CT dutin.
  3. V předchozím týdnu byla použita antibiotika, PPI, probiotika a další léky, které mění střevní mikroflóru.
  4. Pacienti s nekontrolovaným těžkým astmatem
  5. Pacienti se závažnými onemocněními jater, ledvin a srdce
  6. Pacienti se známými psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními.
  7. Pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni podstoupit gastroskopii nebo kolonoskopii.
  8. Podle úsudku zkoušejícího nejsou subjekty vhodné k účasti v této klinické studii nebo účast v této klinické studii nemůže zaručit práva a zájmy subjektů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
Pacienti podstupují jednou WMT denně po tři po sobě jdoucí dny
Promytá suspenze mikrobioty (5U) podávaná nazogastrickou sondou, nasojejunální sondou nebo perorálně. Dávka a frekvence: 5U, třikrát.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reflektivním celkovém skóre nazálních symptomů (rTNSS)
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
rTNSS je vyjádřena jako součet skóre pro čtyři nosní symptomy (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu a kýchání) za posledních 12 hodin. Každý symptom byl hodnocen na 4bodové škále od 0 (žádný) do 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný).
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kombinovaném skóre symptomů a medikace (CSMS)
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
CSMS je vyjádřen jako součet denního skóre symptomů a denního skóre medikace. Denní skóre příznaků je průměrem dvou příznaků v oku (svědění/škrupina/zarudnutí a slzení oka) a čtyř příznaků v nose (ucpaný nos, výtok z nosu, svědění nosu a kýchání), každý příznak byl hodnocen 4. -bodová stupnice od 0 (žádná) do 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná). Denní skóre medikace: 1: Perorální a/nebo lokální (oči nebo nos) nesedativní H1 antihistaminika (H1A); 2: Intranazální kortikosteroidy (INS) s/bez H1A; 3: Perorální kortikosteroidy s/bez INS, s/bez H1A.
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
Změny ve skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
RQLQ se používá k hodnocení míry dopadu chronické rýmy na kvalitu života pacientů, včetně omezení aktivit (3 „specifické pro pacienta“), problémů se spánkem (3 položky), příznaků nosu (4 položky), očních příznaků (4 položky), nenosní/oční příznaky (7 položek), praktické problémy (3 položky) a emoční funkce (4 položky)).
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
Změny ve skóre jednotlivých reflexních nosních symptomů
Časové okno: výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
Závažnost jednotlivých reaktivních nosních příznaků (rhinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) za posledních 12 hodin. Každý symptom byl hodnocen na 4bodové škále od 0 (žádný) do 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný).
výchozí hodnota, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
Specifické IgE
Časové okno: výchozí stav, dvanáct týdnů po WMT
Imunologická funkce je hodnocena pomocí specifických IgE.
výchozí stav, dvanáct týdnů po WMT
Zánětlivé faktory
Časové okno: výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
Imunologická funkce je hodnocena prostřednictvím zánětlivých faktorů.
výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
Průtoková cytometrická analýza shluků lymfocytů
Časové okno: výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
Imunologická funkce je hodnocena pomocí průtokové cytometrické analýzy shluků lymfocytů.
výchozí hodnota, jeden den, dvanáct týdnů po WMT
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) hodnocený CTCAE, verze 5.0
Časové okno: Jeden den, jeden týden, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká/zneschopňující (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň). Všechny AE byly rozděleny na rozhodně, pravděpodobně a možná související s léčbou. AE související s léčbou, na kterou jsme se zaměřili, zahrnovaly AE související s mikrobiotou (např. infekce, průjem, bolest břicha atd.) a AE související s cestou dodání (např. nevolnost, zvracení atd.).
Jeden den, jeden týden, čtyři týdny, osm týdnů, dvanáct týdnů po WMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace promyté mikrobioty

Předplatit