Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvättad mikrobiotatransplantation för rinit

1 april 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt och säkerhet av tvättad mikrobiotatransplantation för rinit

De vanligaste symtomen på rinit inkluderar näsklåda, nysningar, främre eller bakre näsläckage och nästäppa. Rhinit kan klassificeras som allergisk rinit (AR) och icke-allergisk rinit (NAR) baserat på närvaron av ett specifikt allergen. Allt fler bevis visade att tarmmikrobiota kan påverka utvecklingen av AR. Även om få studier har rapporterat sambandet mellan NAR och tarmmikrobiota, fann vi att tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) kan förbättra nasala symtom, oavsett om det är AR eller NAR. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WMT för rinit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rhinit drabbar cirka 20–40 % av världens befolkning, och förekomsten ökar varje år. Och rinit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan, med flera nasala symtom, inklusive näsklåda, nysningar, främre eller bakre näsläckage och nästäppa. Dessutom har rinit också inducerat sekretorisk otitis media, bihåleinflammation, näspolyper, och inducerar eller förvärrar astma och andra sjukdomar, vilket påverkar patienter och bär en enorm ekonomisk börda.

Rhinit kan klassificeras som allergisk rinit (AR) och icke-allergisk rinit (NAR) baserat på närvaron av ett specifikt allergen. AR är en allergisk kronisk inflammatorisk sjukdom i näsan som involverar en mängd olika inflammatoriska celler, inflammatoriska faktorer och neurotransmittorer, som drabbar cirka 500 miljoner individer över hela världen. När det gäller NAR finns det relativt få studier, men det påverkar livet för mer än 200 miljoner individer världen över. Även om dess etiologi är oklar, involverar den flera faktorer, bland vilka immunfaktorer spelar en viktig roll i NAR-patogenes.

Allt fler bevis visade att tarmmikrobiota kan påverka utvecklingen av AR. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), det mest klassiska sättet att behandla sjukdomar med hjälp av tarmmikrobiota, hänvisar till transplantation av funktionell mikrobiota i avföring från friska människor till tarmarna hos patienter. Det kan rekonstruera patienters övergripande tarmmikrobiota och på så sätt behandla gastrointestinala sjukdomar och externa gastrointestinala sjukdomar hos patienter. Transplantation av tvättad mikrobiota (WMT), ett nytt steg inom FMT, är baserad på den automatiska mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) och följande upprepade centrifugering plus suspension med stöd från specifika anläggningar. Jämfört med manuell FMT kan WMT minska frekvensen av biverkningar (såsom feber, diarré, buksmärtor, utspänd buk, illamående och kräkningar etc.) utan att påverka effekten.

I klinisk praxis fann vi att WMT avsevärt kunde förbättra de nasala symtomen på AR. Även om få studier har rapporterat sambandet mellan NAR och tarmmikrobiota, observerades också ofta den terapeutiska effekten av WMT på NAR. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WMT för rinit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

  1. Ålder ≥ 6 år.
  2. Patienten ska ha två eller flera nasala symtom (nästäppa, rinorré, näsklåda och nysningar) i minst 1 timme dagligen.
  3. Reflekterande totala nasala symtompoäng ≥ 4

  4. Försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud ger informerat samtycke, förstår helt syftet med studien, kan kommunicera effektivt med utredaren och förstår och följer de krav som ställs i studien.

    -

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier måste uteslutas från studien:

  1. Patienter med akut infektiös rinit eller övre luftvägsinfektion.
  2. Patienter som diagnostiserats med kronisk bihåleinflammation, allvarlig nässkiljevägsavvikelse, näspolyper, nästumörer och andra nasala sjukdomar genom nasal endoskopi och sinus-CT.
  3. Antibiotika, PPI, probiotika och andra läkemedel som förändrar tarmmikrobiotan användes under föregående vecka.
  4. Patienter med okontrollerad svår astma
  5. Patienter med svåra lever-, njur- och hjärtsjukdomar
  6. Patienter med kända psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
  7. Patienter som inte kunde eller ville genomgå en gastroskopi eller koloskopi.

  8. Enligt utredarens bedömning är försökspersonerna inte lämpliga att delta i denna kliniska studie, eller så kan inte deltagande i denna kliniska studie garantera försökspersonernas rättigheter och intressen.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av tvättad mikrobiota
Patienterna genomgår WMT en gång om dagen under tre dagar i följd
Läkemedel: Transplantation av tvättad mikrobiota
Tvättad mikrobiotasuspension (5U) levererad genom nasogastrisk sond, nasojejunal sond eller oral. Dos och frekvens: 5U, tre gånger.
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den reflekterande totala nasala symptompoängen (rTNSS)
Tidsram: baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
rTNSS uttrycks som summan av poängen för de fyra nasala symtomen (nästäppa, rinorré, näsklåda och nysningar) under de senaste 12 timmarna. Varje symptom bedömdes på en 4-gradig skala från 0 (inget) till 1 (lindrigt), 2 (måttligt) och 3 (svårt).
baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den kombinerade symtom- och medicinpoängen (CSMS)
Tidsram: baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
CSMS uttrycks som summan av den dagliga symtompoängen och den dagliga medicineringspoängen. Dagliga symtompoäng är genomsnittet av de två symtomen i ögat (klåda/grynighet/rodnad och tårbildning i ögonen) och fyra symtom i näsan (nästäppa, rinorré, näsklåda och nysningar). Varje symtom bedömdes som 4 -skala från 0 (ingen) till 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår). Dagligt läkemedelspoäng: 1: Orala och/eller topiska (ögon eller näsa) icke-sedativa H1-antihistaminer (H1A); 2: Intranasala kortikosteroider (INS) med/utan H1A; 3: Orala kortikosteroider med/utan INS, med/utan H1A.
baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i rhinoconjunctivit quality of life questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
RQLQ används för att utvärdera graden av påverkan av kronisk rinit på patienters livskvalitet, inklusive aktiviteter (3 "patientspecifika") begränsningar, sömnproblem (3 artiklar), nässymtom (4 artiklar), ögonsymtom (4 artiklar). artiklar), icke-näsa/ögonsymptom (7 artiklar), praktiska problem (3 artiklar) och emotionell funktion (4 artiklar)).
baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i de enskilda reflekterande nasala symtomen poäng
Tidsram: baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
Svårighetsgraden av de enstaka reaktiva nasala symtomen (rinorré, nästäppa, kliande näsa och nysningar) under de senaste 12 timmarna. Varje symptom bedömdes på en 4-gradig skala från 0 (inget) till 1 (lindrigt), 2 (måttligt) och 3 (svårt).
baslinje, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
Specifik IgE
Tidsram: baslinje, tolv veckor efter WMT
Den immunologiska funktionen utvärderas genom specifikt IgE.
baslinje, tolv veckor efter WMT
Inflammatoriska faktorer
Tidsram: baslinje, en dag, tolv veckor efter WMT
Den immunologiska funktionen utvärderas genom inflammatoriska faktorer.
baslinje, en dag, tolv veckor efter WMT
Flödescytometrisk analys av lymfocytkluster
Tidsram: baslinje, en dag, tolv veckor efter WMT
Den immunologiska funktionen utvärderas genom flödescytometrisk analys av lymfocytkluster.
baslinje, en dag, tolv veckor efter WMT
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (AE) bedömd av CTCAE, version 5.0
Tidsram: En dag, en vecka, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT
Allvarligheten av AE graderades som lindrig (grad 1), måttlig (grad 2), svår/handikappande (grad 3), livshotande (grad 4) och död (grad 5). Alla biverkningar delades upp i definitivt, troligen och möjligen relaterade till behandling. De behandlingsrelaterade biverkningarna vi fokuserade på inkluderade mikrobiotarelaterade biverkningar (t.ex. infektion, diarré, buksmärta, etc.) och förlossningsvägsrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, etc.).
En dag, en vecka, fyra veckor, åtta veckor, tolv veckor efter WMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WMT-CN-RH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Kliniska prövningar på Transplantation av tvättad mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera