PD患者の歩行機能を強化する機能予備力に基づくパーソナライズされたrTMSプロトコル
パーキンソン病患者の歩行機能を強化する機能予備力に基づくパーソナライズされた反復的経頭蓋磁気刺激プロトコルの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病患者に対する rTMS 治療は伝統的に、脳の神経ネットワークを刺激することに基づいています。 広く使用されている従来の rTMS 治療プロトコルには、運動機能と歩行機能を強化するために、両側の一次運動野 (M1) に対する高周波刺激が含まれます。 しかし、パーキンソン病患者の運動回復に対するrTMSの影響に関して懸念が生じています。 まだ議論の余地はありますが、適用された rTMS の結果が多様である理由として考えられるのは、回復を促進することを目的として、さまざまな病状と機能予備力を持つ個人に統一された適用プロトコルであることです。
したがって、この研究は、各パーキンソン病患者の機能予備力に基づいて、rTMS 療法のプロトコルの効果を判断することを目的としました。
スクリーニング評価 (タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、タイムアップ アンド ゴー デュアル タスク認知 (TUG-Cog)) に基づいて、研究者らは患者を次の 2 つのグループに分類できるという仮説を立てました: 1) 運動機能予備力の優先順位、2)認知機能予備力が優先されます。 各グループについて、研究者らは、両側M1に適用される従来の高周波rTMSと比較して、機能予備力に基づいてさまざまなrTMSプロトコルの有効性を実証するために、患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てることを計画している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Won Hyuk Chang, PhD
- 電話番号：+82-2-3410-6068
- メール：wh.chang@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ho Seok Lee, PhD
- 電話番号：+82-2-3410-2810
- メール：hoseok89.lee@samsung.com
研究場所
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Won Hyuk Chang, PhD
- 電話番号：+82-2-3410-6068
- メール：wh.chang@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病協会ブレインバンク診断基準によって診断されたパーキンソン病患者、
- 修正された Hoehn and Yahr (H&Y) スケール、ステージ 2 ～ 4、
- 歩行補助具を必要とせずに平らな場所を歩くことができる患者、
- 50歳以上、
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
除外基準:
- てんかん、頭に金属物が埋め込まれている、または開頭術の病歴など、rTMS に禁忌がある人、
- モントリオール認知評価 (MoCA) テストによって次のように確認された認知障害のある人: < 7 ポイント: 文盲 < 13 ポイント: 教育期間 0.5 ～ 3 年 < 16 ポイント: 教育期間 4 ～ 6 年 < 19 ポイント: 教育期間 7 -9年<20点：教育期間10年以上
- 脊髄損傷や脳卒中などの神経疾患を併発している人、
- 大うつ病、統合失調症、認知症などの重度の精神障害のある人、
- 重度のオンオフ現象または重度のジスキネジアを有し、研究者が研究への参加が不適切と判断した患者。
- MRI検査の実施に禁忌がある人、
- 妊娠中または授乳中の方、
- この研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同側の高周波
TUG および TUG-Cog テストによって運動優先性が確認された患者。 より影響を受けた下肢の一次運動野 (M1) に高周波 (HF) rTMS が適用されます。 |
rTMS 介入: 90% の安静時運動閾値 (RMT) で 10 Hz rTMS を 20 セッション、セッションごとに 50 パルス、セッション間の間隔は 25 秒、合計 1,000 パルス。 rTMS ターゲット: 下肢の同側一次運動野。 合計 rTMS セッション: 1 日 1 回、2 週間に 5 日、4 週間、合計 10 セッション。 追加治療：介入後のトレッドミル歩行訓練、およびパーキンソン病患者の管理ガイドラインに基づく日常的な薬物療法。 |
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アクティブコンパレータ：両側性高周波1
TUG および TUG-Cog テストによって運動優先性が確認された患者。 下肢の両側 M1 に高周波 (HF) rTMS を適用します。 |
rTMS 介入: 90% の安静時運動閾値 (RMT) で 10 Hz rTMS を 20 セッション、セッションごとに 50 パルス、セッション間の間隔は 25 秒、合計 1,000 パルス。 rTMS ターゲット: 両側の下肢の一次運動野。 合計 rTMS セッション: 1 日 1 回、2 週間に 5 日、4 週間、合計 10 セッション。 追加治療：介入後のトレッドミル歩行訓練、およびパーキンソン病患者の管理ガイドラインに基づく日常的な薬物療法。 |
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実験的：DLPFC 高周波
TUG および TUG-Cog テストによって認知優先度が確認された患者。 中背外側前頭前皮質 (DLPFC) に高周波 (HF) rTMS を適用します。 |
rTMS 介入: 90% の安静時運動閾値 (RMT) で 10 Hz rTMS を 20 セッション、セッションごとに 50 パルス、セッション間の間隔は 25 秒、合計 1,000 パルス。 rTMS ターゲット: DLPFC 中尉 合計 rTMS セッション: 1 日 1 回、2 週間に 5 日、4 週間、合計 10 セッション。 追加治療：介入後のトレッドミル歩行訓練、およびパーキンソン病患者の管理ガイドラインに基づく日常的な薬物療法。 |
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アクティブコンパレータ：両側性高周波2
TUG および TUG-Cog テストによって認知優先度が確認された患者。 下肢の両側 M1 に高周波 (HF) rTMS を適用します。 |
rTMS 介入: 90% の安静時運動閾値 (RMT) で 10 Hz rTMS を 20 セッション、セッションごとに 50 パルス、セッション間の間隔は 25 秒、合計 1,000 パルス。 rTMS ターゲット: 両側の下肢の一次運動野。 合計 rTMS セッション: 1 日 1 回、2 週間に 5 日、4 週間、合計 10 セッション。 追加治療：介入後のトレッドミル歩行訓練、およびパーキンソン病患者の管理ガイドラインに基づく日常的な薬物療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップテストとゴーテスト（TUG）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定。
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップテストとゴーテスト（TUG）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (2 週間)
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歩行機能の測定。
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ベースライン T0 から介入中 T1 (2 週間)
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タイムアップテストとゴーテスト（TUG）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定。
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Timed Up と Go Test-Cognitive (TUG-Cog) の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入中 T1 (2 週間)
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歩行や認知機能の測定。
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ベースライン T0 から介入中 T1 (2 週間)
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Timed Up と Go Test-Cognitive (TUG-Cog) の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行や認知機能の測定。
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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Timed Up と Go Test-Cognitive (TUG-Cog) の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行や認知機能の測定。
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、パート III の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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パーキンソン病患者の運動機能の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 132 です。スコアが高いほど、病気の状態がより深刻であることを示します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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MDS-UPDRS の相違点、パート III
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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パーキンソン病患者の運動機能の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 132 です。スコアが高いほど、病気の状態がより深刻であることを示します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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新しい歩行凍結アンケート（FoG-Q）の相違点
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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パーキンソン病患者の歩行機能の測定 スコアの範囲は 0 ～ 28。スコアが高いほど、病気の状態がより深刻であることを示します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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新しい歩行凍結アンケート（FoG-Q）の相違点
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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パーキンソン病患者の歩行機能の測定 スコアの範囲は 0 ～ 28。スコアが高いほど、病気の状態がより深刻であることを示します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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桁スパンテストの違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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認知機能の測定
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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桁スパンテストの違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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認知機能の測定
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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トレイルメイキングテストの違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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認知機能の測定
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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トレイルメイキングテストの違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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認知機能の測定
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Gait Labパラメータ（歩行速度）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定。
歩行速度（km/時）が測定されます
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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Gait Labパラメータ（歩行速度）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定。
単位：km/hr 歩行速度（km/hr）を測定します。
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Gait Labパラメータ（歩幅）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定 歩幅（m）を測定します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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Gait Labパラメータ（歩幅）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定 歩幅（m）を測定します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Gait Labパラメータ（歩数）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定 歩数を測定します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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Gait Labパラメータ（歩数）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定 歩数を測定します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Gait Labパラメータ（ケイデンス）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定 ケイデンス（歩数/分）を測定します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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Gait Labパラメータ（ケイデンス）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定 ケイデンス（歩数/分）を測定します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Gait Labパラメータ（スイング比）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定 遊脚率（1歩行周期の遊脚相の％）を測定します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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Gait Labパラメータ（スイング比）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定 遊脚率（1歩行周期の遊脚相の％）を測定します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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Gait Labパラメータ（歩幅）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定 歩幅時間（単位：秒、かかとを着地してから次のかかとを着地するまでの時間）を測定します。
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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Gait Labパラメータ（歩幅）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定 歩幅時間（単位：秒、かかとを着地してから次のかかとを着地するまでの時間）を測定します。
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行ラボパラメータ（圧力分布）の違い
時間枠：ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行機能の測定 圧力分布（単位 - パーセント、かかと、マイルド、つま先の圧力分布）を測定します
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ベースライン T0 から介入後 T2 (4 週間)
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歩行ラボパラメータ（圧力分布）の違い
時間枠：ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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歩行機能の測定 圧力分布（単位 - パーセント、かかと、マイルド、つま先の圧力分布）を測定します
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ベースライン T0 からフォローアップ T3 (2 か月)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Won Hyuk Chang, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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