Personlig tilpasset rTMS-protokoll basert på funksjonell reserve for å forbedre ambulatorisk funksjon hos PD-pasienter
Sikkerhet og effektivitet av personlig repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll basert på funksjonell reserve for å forbedre ambulatorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
rTMS-behandling for pasienter med Parkinsons sykdom er tradisjonelt basert på stimulering av det nevrale nettverket i hjernen. Den mye brukte tradisjonelle rTMS-behandlingsprotokollen involverer høyfrekvent stimulering over den bilaterale primære motoriske cortex (M1) for å forbedre motor- og gangfunksjoner. Det har imidlertid oppstått bekymringer angående effekten av rTMS på motorisk restitusjon hos pasienter med Parkinsons sykdom. Selv om det fortsatt er gjenstand for debatt, er en mulig årsak til de forskjellige resultatene av rTMS brukt den enhetlige applikasjonsprotokollen til individer med forskjellige patologier og funksjonelle reserver, rettet mot å forbedre utvinningen.
Derfor var denne studien rettet mot å bestemme effekten av protokoller for rTMS-terapi basert på den funksjonelle reserven til hver pasient med Parkinsons sykdom.
Basert på screeningsevalueringer (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), antok etterforskerne at pasienter kunne kategoriseres i to grupper: 1) prioritet i motorisk funksjonell reserve, 2) prioritet i kognitiv funksjonell reserve. For hver gruppe planlegger etterforskerne å tilfeldig tildele pasienter til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper for å demonstrere effektiviteten til forskjellige rTMS-protokoller basert på funksjonelle reserver sammenlignet med konvensjonell høyfrekvent rTMS brukt på den bilaterale M1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-post: wh.chang@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-2810
- E-post: hoseok89.lee@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-post: wh.chang@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Parkinsons sykdom, diagnostisert av Storbritannias (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria,
- Modifisert Hoehn og Yahr (H&Y) skala, trinn 2~4,
- pasienter som kan gå på flate overflater uten behov for ganghjelp,
- alder ≥50 år gammel,
- pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- de med kontraindikasjoner mot rTMS, som epilepsi, implanterte metallgjenstander i hodet eller en historie med kraniotomi,
- de med kognitiv svikt, bekreftet gjennom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen som følger: < 7 poeng: Analfabeter < 13 poeng: Utdanningsvarighet 0,5-3 år < 16 poeng: Utdanningsvarighet 4-6 år < 19 poeng: Utdanningsvarighet 7 -9 år < 20 poeng: Utdanningsvarighet 10 år eller mer
- de med sameksisterende nevrologiske tilstander, som ryggmargsskade eller hjerneslag,
- de med alvorlige psykiatriske lidelser, som alvorlig depresjon, schizofreni eller demens,
- de med alvorlige på-av-fenomener eller alvorlig dyskinesi, som av etterforskerne anses for å gjøre deltakelse i studien upassende.
- de som har kontraindikasjoner for å utføre en MR-studie,
- de som er gravide eller ammer,
- pasienter som har nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ipsilateral høyfrekvent
Pasienter med motorisk prioritet bekreftet av TUG og TUG-Cog tester. Høyfrekvent (HF) rTMS over mer påvirket primær motorisk cortex (M1) i nedre ekstremitet vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 20 økter med 10-Hz rTMS ved 90 % hvilemotorterskel (RMT), 50 pulser per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene, totalt 1000 pulser. rTMS-mål: ipsilateral primær motorisk cortex i nedre ekstremitet. Totale rTMS-økter: en gang om dagen, 5 dager per 2 uker, i 4 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: Gangtrening på tredemølle etter intervensjonen, samt den rutinemessige farmakoterapien basert på retningslinjer for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom. |
|
Aktiv komparator: Bilateral høyfrekvens1
Pasienter med motorisk prioritet bekreftet av TUG og TUG-Cog tester. Høyfrekvent (HF) rTMS over bilateral M1 av nedre ekstremiteter vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 20 økter med 10-Hz rTMS ved 90 % hvilemotorterskel (RMT), 50 pulser per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene, totalt 1000 pulser. rTMS-mål: bilateral primær motorisk cortex i nedre ekstremitet. Totale rTMS-økter: en gang om dagen, 5 dager per 2 uker, i 4 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: Gangtrening på tredemølle etter intervensjonen, samt den rutinemessige farmakoterapien basert på retningslinjer for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom. |
|
Eksperimentell: DLPFC høyfrekvent
Pasienter med kognitiv prioritet bekreftet av TUG og TUG-Cog tester. Høyfrekvent (HF) rTMS over Lt. dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 20 økter med 10-Hz rTMS ved 90 % hvilemotorterskel (RMT), 50 pulser per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene, totalt 1000 pulser. rTMS-mål: Lt. DLPFC Totale rTMS-økter: en gang om dagen, 5 dager per 2 uker, i 4 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: Gangtrening på tredemølle etter intervensjonen, samt den rutinemessige farmakoterapien basert på retningslinjer for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom. |
|
Aktiv komparator: Bilateral høyfrekvens2
Pasienter med kognitiv prioritet bekreftet av TUG og TUG-Cog tester. Høyfrekvent (HF) rTMS over bilateral M1 av nedre ekstremiteter vil bli brukt. |
rTMS-intervensjon: 20 økter med 10-Hz rTMS ved 90 % hvilemotorterskel (RMT), 50 pulser per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene, totalt 1000 pulser. rTMS-mål: bilateral primær motorisk cortex i nedre ekstremitet. Totale rTMS-økter: en gang om dagen, 5 dager per 2 uker, i 4 uker, totalt 10 økter. Tilleggsbehandling: Gangtrening på tredemølle etter intervensjonen, samt den rutinemessige farmakoterapien basert på retningslinjer for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon.
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (2 uker)
|
Måling for gangfunksjon.
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (2 uker)
|
|
Forskjeller mellom Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon.
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (2 uker)
|
Måling for gang og kognitiv funksjon.
|
Fra baseline T0 til under-intervensjon T1 (2 uker)
|
|
Forskjeller mellom Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gang og kognitiv funksjon.
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gang og kognitiv funksjon.
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Differences of Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for motorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Poengsummen varierer fra 0 til 132; høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdomsstatus
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom MDS-UPDRS, del III
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Poengsummen varierer fra 0 til 132; høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdomsstatus
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller ved nytt spørreskjema om frysing av gangarter (FoG-Q)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom Score varierer fra 0 til 28; høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdomsstatus
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller ved nytt spørreskjema om frysing av gangarter (FoG-Q)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom Score varierer fra 0 til 28; høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdomsstatus
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller av sifferspenntest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for kognitiv funksjon
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller av sifferspenntest
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for kognitiv funksjon
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller av løypetest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for kognitiv funksjon
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller av løypetest
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for kognitiv funksjon
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparameter (ganghastighet)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon.
Ganghastighet (km/t) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparameter (ganghastighet)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon.
enhet: km/t Ganghastighet (km/t) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparameter (Skrittlengde)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Mål for gangfunksjon Skrittlengde (m) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparameter (Skrittlengde)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Mål for gangfunksjon Skrittlengde (m) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (trinnantall)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon Skrittteller vil bli målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (trinnantall)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon Skrittteller vil bli målt
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (tråkkfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon Kadens (tellertall/min) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (tråkkfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon Kadens (tellertall/min) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (svingforhold)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon Svingforhold (% av svingfasen av 1 gangsyklus) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (svingforhold)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon Svingforhold (% av svingfasen av 1 gangsyklus) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (Skritttid)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon Skritttid (enhet-sekund, tid fra hælslag til neste hælslag) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparametere (Skritttid)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon Skritttid (enhet-sekund, tid fra hælslag til neste hælslag) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparameter (trykkfordeling)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
Måling for gangfunksjon Trykkfordeling (enhet - prosentandel, trykkfordeling mellom hæl, mild og tå) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervensjon T2 (4 uker)
|
|
Forskjeller mellom ganglabparameter (trykkfordeling)
Tidsramme: Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunksjon Trykkfordeling (enhet - prosentandel, trykkfordeling mellom hæl, mild og tå) vil bli målt
|
Fra baseline T0 til oppfølging T3 (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-12-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyfrekvent, ipsilateral M1
-
University of PisaRekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)