Henkilökohtainen rTMS-protokolla, joka perustuu toiminnalliseen reserviin parantaakseen PD-potilaiden ambulatorista toimintaa
Funktionaaliseen reserviin perustuvan yksilöllisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatioprotokollan turvallisuus ja tehokkuus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ambulatorisen toiminnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rTMS-hoito perustuu perinteisesti aivojen hermoverkon stimulointiin. Laajalti käytetty perinteinen rTMS-hoitoprotokolla sisältää korkeataajuisen stimulaation molemminpuolisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) yli motoristen ja kävelytoimintojen parantamiseksi. On kuitenkin herättänyt huolta rTMS:n vaikutuksesta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoriseen palautumiseen. Vaikka keskustelua käydään edelleen, mahdollinen syy rTMS:n erilaisiin tuloksiin on yhtenäinen levitysprotokolla yksilöille, joilla on erilaisia patologioita ja toiminnallisia reservejä ja jonka tarkoituksena on parantaa toipumista.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää rTMS-hoidon protokollien vaikutukset kunkin Parkinsonin tautia sairastavan potilaan toimintareservin perusteella.
Seulontaarviointien (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)) perusteella tutkijat olettivat, että potilaat voidaan luokitella kahteen ryhmään: 1) etusija motorisessa toiminnallisessa reservissä, 2) etusija kognitiivisessa toiminnallisessa reservissä. Jokaisessa ryhmässä tutkijat aikovat jakaa potilaat satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin osoittaakseen erilaisten rTMS-protokollien tehokkuuden toiminnallisten reservien perusteella verrattuna tavanomaiseen korkeataajuiseen rTMS:ään, jota sovelletaan kahdenväliseen M1:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Hyuk Chang, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-6068
- Sähköposti: wh.chang@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ho Seok Lee, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2810
- Sähköposti: hoseok89.lee@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-6068
- Sähköposti: wh.chang@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on Parkinsonin tauti, joka on diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaan,
- Muokattu Hoehn- ja Yahr-asteikko (H&Y), vaihe 2-4,
- potilaat, jotka voivat kävellä tasaisilla pinnoilla ilman kävelyapua,
- ikä ≥ 50 vuotta vanha,
- potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on vasta-aiheet rTMS:lle, kuten epilepsia, päähän istutetut metalliesineet tai joilla on aiemmin ollut kraniotomia,
- Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, vahvistettu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä seuraavasti: < 7 pistettä: Lukutaidoton < 13 pistettä: Koulutuksen kesto 0,5-3 vuotta < 16 pistettä: Koulutuksen kesto 4-6 vuotta < 19 pistettä: Koulutuksen kesto 7 -9 vuotta < 20 pistettä: Koulutuksen kesto 10 vuotta tai enemmän
- henkilöt, joilla on samanaikaisesti neurologisia sairauksia, kuten selkäydinvamma tai aivohalvaus,
- henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten vakava masennus, skitsofrenia tai dementia,
- henkilöt, joilla on vakavia on-off-ilmiöitä tai vakava dyskinesia, joiden tutkijat katsovat tekevän tutkimukseen osallistumisen sopimattomana.
- henkilöt, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimuksen tekemiseen,
- raskaana oleville tai imettäville,
- potilaita, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipsilateral korkea taajuus
Potilaat, joiden motorinen prioriteetti on vahvistettu TUG- ja TUG-Cog-testeillä. Korkean taajuuden (HF) rTMS:ää käytetään alaraajojen enemmän vahingoittuneelle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1). |
rTMS-interventio: 20 10 Hz:n rTMS-istuntoa 90 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), 50 pulssia per istunto 25 sekunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 1 000 pulssia. rTMS-kohde: alaraajojen ipsilateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istunnot yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää 2 viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: Juoksumaton kävelyharjoittelu toimenpiteen jälkeen sekä rutiinifarmakoterapia, joka perustuu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitosuosituksiin. |
|
Active Comparator: Kahdenvälinen korkea taajuus1
Potilaat, joiden motorinen prioriteetti on vahvistettu TUG- ja TUG-Cog-testeillä. Korkeataajuista (HF) rTMS:ää käytetään alaraajojen molemminpuolisen M1:n yli. |
rTMS-interventio: 20 10 Hz:n rTMS-istuntoa 90 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), 50 pulssia per istunto 25 sekunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 1 000 pulssia. rTMS-kohde: alaraajojen bilateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istunnot yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää 2 viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: Juoksumaton kävelyharjoittelu toimenpiteen jälkeen sekä rutiinifarmakoterapia, joka perustuu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitosuosituksiin. |
|
Kokeellinen: DLPFC korkea taajuus
Potilaat, joiden kognitiivinen prioriteetti on vahvistettu TUG- ja TUG-Cog-testeillä. Korkeataajuista (HF) rTMS:ää Lt. dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli sovelletaan. |
rTMS-interventio: 20 10 Hz:n rTMS-istuntoa 90 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), 50 pulssia per istunto 25 sekunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 1 000 pulssia. rTMS-kohde: Lt. DLPFC RTMS-istunnot yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää 2 viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: Juoksumaton kävelyharjoittelu toimenpiteen jälkeen sekä rutiinifarmakoterapia, joka perustuu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitosuosituksiin. |
|
Active Comparator: Kahdenvälinen korkea taajuus2
Potilaat, joiden kognitiivinen prioriteetti on vahvistettu TUG- ja TUG-Cog-testeillä. Korkeataajuista (HF) rTMS:ää käytetään alaraajojen molemminpuolisen M1:n yli. |
rTMS-interventio: 20 10 Hz:n rTMS-istuntoa 90 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), 50 pulssia per istunto 25 sekunnin välein istuntojen välillä, yhteensä 1 000 pulssia. rTMS-kohde: alaraajojen bilateral primaarinen motorinen aivokuori. RTMS-istunnot yhteensä: kerran päivässä, 5 päivää 2 viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Lisähoito: Juoksumaton kävelyharjoittelu toimenpiteen jälkeen sekä rutiinifarmakoterapia, joka perustuu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitosuosituksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettuun ja menevään testiin (TUG) liittyvät erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettuun ja menevään testiin (TUG) liittyvät erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (2 viikkoa)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (2 viikkoa)
|
|
Ajastettuun ja menevään testiin (TUG) liittyvät erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Timed Up ja Go Test-kognitiivisten erojen (TUG-Cog) erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (2 viikkoa)
|
Kävelyn ja kognitiivisten toimintojen mittaus.
|
Lähtötilanteesta T0 toimenpiteen aikana T1:een (2 viikkoa)
|
|
Timed Up ja Go Test-kognitiivisten erojen (TUG-Cog) erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelyn ja kognitiivisten toimintojen mittaus.
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Timed Up ja Go Test-kognitiivisten erojen (TUG-Cog) erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelyn ja kognitiivisten toimintojen mittaus.
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Liikehäiriöyhdistyksen erot – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisen toiminnan mittaus.
Pisteet vaihtelevat 0-132; korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden tilan vakavuuden
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
MDS-UPDRS:n erot, osa III
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisen toiminnan mittaus.
Pisteet vaihtelevat 0-132; korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden tilan vakavuuden
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Uuden kävelyn jäädytyskyselyn (FoG-Q) erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelytoiminnan mittauspisteet vaihtelevat 0-28; korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden tilan vakavuuden
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Uuden kävelyn jäädytyskyselyn (FoG-Q) erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelytoiminnan mittauspisteet vaihtelevat 0-28; korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden tilan vakavuuden
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Numerovälitestin erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kognitiivisen toiminnan mittaus
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Numerovälitestin erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kognitiivisen toiminnan mittaus
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Poluntekotestin erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kognitiivisen toiminnan mittaus
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Poluntekotestin erot
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kognitiivisen toiminnan mittaus
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Kävelylaboratorioparametrin erot (käyntinopeus)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
Kävelynopeus (km/h) mitataan
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Kävelylaboratorioparametrin erot (käyntinopeus)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnan mittaus.
yksikkö: km/h Mittausnopeus (km/h) mitataan
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Kävelylaboratorioparametrin erot (askelpituus)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnon mittaus Askelpituus (m) mitataan
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Kävelylaboratorioparametrin erot (askelpituus)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnon mittaus Askelpituus (m) mitataan
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Gait lab -parametrin erot (askelmäärä)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnon mittaus Askelmäärä mitataan
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Gait lab -parametrin erot (askelmäärä)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnon mittaus Askelmäärä mitataan
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Gait lab -parametrin erot (poljinnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnon mittaus Poljinnopeus (askelmäärä/min) mitataan
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Gait lab -parametrin erot (poljinnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnon mittaus Poljinnopeus (askelmäärä/min) mitataan
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Kävelylaboratorioparametrin erot (swing-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnon mittaus Heilutussuhde (% heilahdusvaiheesta 1 askelsyklissä) mitataan
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Kävelylaboratorioparametrin erot (swing-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnon mittaus Heilutussuhde (% heilahdusvaiheesta 1 askelsyklissä) mitataan
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Gait lab -parametrin erot (askelaika)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnon mittaus Askelaika (yksikkö sekunti, aika kantapään iskusta seuraavaan kantapään lyöntiin) mitataan
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Gait lab -parametrin erot (askelaika)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnon mittaus Askelaika (yksikkö sekunti, aika kantapään iskusta seuraavaan kantapään lyöntiin) mitataan
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
|
Gait lab -parametrin erot (paineen jakautuminen)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
Kävelytoiminnan mittaus Painejakauma (yksikkö - prosenttiosuus, paineen jakautuminen kantapään, lievän ja varpaan välillä) mitataan
|
Lähtötasosta T0 toimenpiteen jälkeiseen T2:een (4 viikkoa)
|
|
Gait lab -parametrin erot (paineen jakautuminen)
Aikaikkuna: Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Kävelytoiminnan mittaus Painejakauma (yksikkö - prosenttiosuus, paineen jakautuminen kantapään, lievän ja varpaan välillä) mitataan
|
Lähtötasosta T0 seurantajaksoon T3 (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-12-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .