基于功能储备的个性化 rTMS 方案增强 PD 患者的行走功能
基于功能储备的个性化重复经颅磁刺激方案增强帕金森病患者行走功能的安全性和有效性
研究概览
详细说明
传统上，rTMS 对帕金森病患者的治疗基于刺激大脑神经网络。 广泛使用的传统 rTMS 治疗方案涉及对双侧初级运动皮层 (M1) 进行高频刺激，以增强运动和步态功能。 然而，rTMS 对帕金森病患者运动恢复的影响引起了人们的担忧。 尽管仍存在争议，但 rTMS 应用结果不同的一个可能原因是对具有不同病理和功能储备的个体采用统一的应用方案，旨在促进康复。
因此，本研究旨在根据每位帕金森病患者的功能储备来确定 rTMS 治疗方案的效果。
根据筛选评估（计时起跑测试（TUG）、计时起跑双任务认知（TUG-Cog）），研究人员假设患者可以分为两组：1）运动功能储备优先，2）认知功能储备优先。 对于每组，研究人员计划将患者随机分配到实验组和对照组，以证明基于功能储备的不同 rTMS 方案与应用于双侧 M1 的传统高频 rTMS 相比的功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Won Hyuk Chang, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-6068
- 邮箱：wh.chang@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Ho Seok Lee, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-2810
- 邮箱：hoseok89.lee@samsung.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Won Hyuk Chang, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-6068
- 邮箱：wh.chang@samsung.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据英国 (UK) 帕金森病协会脑库诊断标准诊断的帕金森病患者，
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr (H&Y) 量表，第 2~4 阶段，
- 无需步态辅助器即可在平坦表面行走的患者，
- 年龄≥50岁，
- 患者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 有 rTMS 禁忌症的患者，例如癫痫、头部植入金属物体或有开颅手术史，
- 通过蒙特利尔认知评估（MoCA）测试确认有认知障碍的人如下： < 7 分：文盲 < 13 分：教育年限 0.5-3 年 < 16 分：教育年限 4-6 年 < 19 分：教育年限 7 -9年<20分：教育年限10年或以上
- 那些同时患有神经系统疾病的人，例如脊髓损伤或中风，
- 患有严重精神疾病的人，例如重度抑郁症、精神分裂症或痴呆症，
- 那些有严重开关现象或严重运动障碍的人，被研究者认为不适合参加研究。
- 有禁忌症进行 MRI 研究的人，
- 怀孕或哺乳期的人，
- 拒绝参加本研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同侧高频
通过 TUG 和 TUG-Cog 测试确认运动优先的患者。 将在受影响较大的下肢初级运动皮层 (M1) 上应用高频 (HF) rTMS。 |
rTMS 干预：20 次 10 Hz rTMS，静息运动阈值 (RMT) 为 90%，每次 50 个脉冲，每次间隔 25 秒，总共 1,000 个脉冲。 rTMS目标：同侧下肢初级运动皮层。 rTMS 总次数：每天一次，每两周 5 天，持续 4 周，总共 10 次。 附加治疗：干预后的跑步机步态训练，以及基于帕金森病患者管理指南的常规药物治疗。 |
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有源比较器：双边高频1
通过 TUG 和 TUG-Cog 测试确认运动优先的患者。 将在下肢双侧 M1 上应用高频 (HF) rTMS。 |
rTMS 干预：20 次 10 Hz rTMS，静息运动阈值 (RMT) 为 90%，每次 50 个脉冲，每次间隔 25 秒，总共 1,000 个脉冲。 rTMS目标：下肢双侧初级运动皮层。 rTMS 总次数：每天一次，每两周 5 天，持续 4 周，总共 10 次。 附加治疗：干预后的跑步机步态训练，以及基于帕金森病患者管理指南的常规药物治疗。 |
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实验性的：DLPFC 高频
通过 TUG 和 TUG-Cog 测试确认具有认知优先权的患者。 将在背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上应用高频 (HF) rTMS。 |
rTMS 干预：20 次 10 Hz rTMS，静息运动阈值 (RMT) 为 90%，每次 50 个脉冲，每次间隔 25 秒，总共 1,000 个脉冲。 rTMS 目标：Lt. DLPFC rTMS 总次数：每天一次，每两周 5 天，持续 4 周，总共 10 次。 附加治疗：干预后的跑步机步态训练，以及基于帕金森病患者管理指南的常规药物治疗。 |
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有源比较器：双边高频2
通过 TUG 和 TUG-Cog 测试确认具有认知优先权的患者。 将在下肢双侧 M1 上应用高频 (HF) rTMS。 |
rTMS 干预：20 次 10 Hz rTMS，静息运动阈值 (RMT) 为 90%，每次 50 个脉冲，每次间隔 25 秒，总共 1,000 个脉冲。 rTMS目标：下肢双侧初级运动皮层。 rTMS 总次数：每天一次，每两周 5 天，持续 4 周，总共 10 次。 附加治疗：干预后的跑步机步态训练，以及基于帕金森病患者管理指南的常规药物治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计时启动测试 (TUG) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能的测量。
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计时启动测试 (TUG) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（2 周）
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步态功能的测量。
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从基线 T0 到干预期间 T1（2 周）
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计时启动测试 (TUG) 的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能的测量。
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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Timed Up 和 Go 认知测试 (TUG-Cog) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预期间 T1（2 周）
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步态和认知功能的测量。
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从基线 T0 到干预期间 T1（2 周）
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Timed Up 和 Go 认知测试 (TUG-Cog) 的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态和认知功能的测量。
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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Timed Up 和 Go 认知测试 (TUG-Cog) 的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态和认知功能的测量。
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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运动障碍协会差异 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)，第三部分
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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帕金森病患者运动功能的测量。
分数范围从0到132；分数越高表明疾病状况越严重
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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MDS-UPDRS 的差异，第 III 部分
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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帕金森病患者运动功能的测量。
分数范围从0到132；分数越高表明疾病状况越严重
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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新冻结步态问卷（FoG-Q）的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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帕金森病患者步态功能测量评分范围为0～28；分数越高表明疾病状况越严重
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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新冻结步态问卷（FoG-Q）的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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帕金森病患者步态功能测量评分范围为0～28；分数越高表明疾病状况越严重
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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数字跨度测试的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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认知功能测量
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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数字跨度测试的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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认知功能测量
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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越野试验的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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认知功能测量
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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越野试验的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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认知功能测量
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态实验室参数差异（步态速度）
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能的测量。
将测量步态速度（公里/小时）
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态实验室参数差异（步态速度）
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能的测量。
单位：公里/小时 将测量步态速度（公里/小时）
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态实验室参数（步幅）的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能测量 将测量步幅 (m)
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态实验室参数（步幅）的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能测量 将测量步幅 (m)
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态实验室参数差异（步数）
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能测量 将测量步数
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态实验室参数差异（步数）
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能测量 将测量步数
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态实验室参数（Cadence）差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能测量 将测量步频（步数/分钟）
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态实验室参数（Cadence）差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能测量 将测量步频（步数/分钟）
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态实验室参数差异（摆动比）
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能测量 将测量摆动比（1 个步态周期的摆动阶段的百分比）
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态实验室参数差异（摆动比）
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能测量 将测量摆动比（1 个步态周期的摆动阶段的百分比）
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态实验室参数（步幅时间）的差异
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能测量 将测量步幅时间（单位秒，从脚跟着地到下一次脚跟着地的时间）
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态实验室参数（步幅时间）的差异
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能测量 将测量步幅时间（单位秒，从脚跟着地到下一次脚跟着地的时间）
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态实验室参数差异（压力分布）
大体时间：从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态功能测量 将测量压力分布（单位 - 百分比、脚跟、脚跟和脚趾之间的压力分布）
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从基线 T0 到干预后 T2（4 周）
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步态实验室参数差异（压力分布）
大体时间：从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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步态功能测量 将测量压力分布（单位 - 百分比、脚跟、脚跟和脚趾之间的压力分布）
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从基线 T0 到随访 T3（2 个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Won Hyuk Chang, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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