PD 환자의 보행 기능을 향상시키기 위한 기능적 예비에 기반한 맞춤형 rTMS 프로토콜
파킨슨병 환자의 보행 기능을 강화하기 위한 기능 예비 기반 맞춤형 반복 경두개 자기 자극 프로토콜의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자를 위한 rTMS 치료는 전통적으로 뇌의 신경망을 자극하는 데 기반을 두고 있습니다. 널리 사용되는 전통적인 rTMS 치료 프로토콜은 운동 및 보행 기능을 향상시키기 위해 양측 일차 운동 피질(M1)에 대한 고주파 자극을 포함합니다. 그러나 rTMS가 파킨슨병 환자의 운동 회복에 미치는 영향에 대한 우려가 제기되었습니다. 여전히 논쟁의 여지가 있지만, rTMS가 적용된 다양한 결과에 대한 가능한 이유는 회복 향상을 목표로 하는 다양한 병리 및 기능 보유를 가진 개인에게 균일한 적용 프로토콜 때문입니다.
따라서 본 연구는 각 파킨슨병 환자의 기능적 예비 상태에 기초하여 rTMS 치료 프로토콜의 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
선별 평가(TUG(Timed Up and Go Test), TUG-Cog(Timed Up and Go Dual Task-Cog))를 기반으로 연구자들은 환자가 두 그룹으로 분류될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 1) 운동 기능 예비의 우선순위, 2) 인지 기능 예비의 우선 순위. 각 그룹에 대해 연구자들은 환자를 실험군과 대조군에 무작위로 배정하여 양측 M1에 적용되는 기존 고주파 rTMS와 비교하여 기능 보유량을 기반으로 하는 다양한 rTMS 프로토콜의 효능을 입증할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Won Hyuk Chang, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-6068
- 이메일: wh.chang@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ho Seok Lee, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-2810
- 이메일: hoseok89.lee@samsung.com
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Won Hyuk Chang, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-6068
- 이메일: wh.chang@samsung.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국(UK) 파킨슨병학회 뇌은행 진단기준(Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria)에 의해 진단된 파킨슨병 환자,
- 수정된 Hoehn 및 Yahr(H&Y) 척도, 2~4단계,
- 보행 보조기 없이 평평한 표면을 걸을 수 있는 환자,
- ≥50세,
- 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.
제외 기준:
- 간질, 머리에 금속 물체를 이식했거나 개두술 병력 등 rTMS에 대한 금기 사항이 있는 환자,
- MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트를 통해 다음과 같이 확인된 인지 장애가 있는 자: < 7점: 문맹 < 13점: 교육 기간 0.5~3년 < 16점: 교육 기간 4~6년 < 19점: 교육 기간 7 -9년 < 20점 : 교육기간 10년 이상
- 척수손상이나 뇌졸중 등 신경학적 질환이 공존하는 환자,
- 주요우울증, 정신분열증, 치매 등 주요 정신질환이 있는 사람,
- 연구자가 연구 참여를 부적절하게 만든다고 간주하는 심각한 온-오프 현상 또는 심각한 운동이상증이 있는 환자.
- MRI 연구를 수행하는 데 금기 사항이 있는 사람,
- 임신 중이거나 수유중인 분,
- 본 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동측 고주파수
TUG 및 TUG-Cog 검사로 운동 우선순위가 확인된 환자. 더 영향을 받은 하지의 일차 운동 피질(M1)에 대한 고주파수(HF) rTMS가 적용됩니다. |
rTMS 개입: 90% 휴식 운동 역치(RMT)에서 10Hz rTMS 20개 세션, 세션 간 25초 간격으로 세션당 50펄스, 총 1,000펄스. rTMS 목표: 하지의 동측 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 2주에 5일, 4주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 중재 후 트레드밀 보행 훈련과 파킨슨병 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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활성 비교기: 양측 고주파1
TUG 및 TUG-Cog 검사로 운동 우선순위가 확인된 환자. 하지의 양측 M1에 고주파수(HF) rTMS가 적용됩니다. |
rTMS 개입: 90% 휴식 운동 역치(RMT)에서 10Hz rTMS 20개 세션, 세션 간 25초 간격으로 세션당 50펄스, 총 1,000펄스. rTMS 목표: 하지의 양측 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 2주에 5일, 4주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 중재 후 트레드밀 보행 훈련과 파킨슨병 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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실험적: DLPFC 고주파
TUG 및 TUG-Cog 테스트를 통해 인지 우선순위가 확인된 환자. 등외측 전두엽 피질(DLPFC) 중위를 통한 고주파수(HF) rTMS가 적용됩니다. |
rTMS 개입: 90% 휴식 운동 역치(RMT)에서 10Hz rTMS 20개 세션, 세션 간 25초 간격으로 세션당 50펄스, 총 1,000펄스. rTMS 표적: DLPFC 중위 총 rTMS 세션: 1일 1회, 2주에 5일, 4주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 중재 후 트레드밀 보행 훈련과 파킨슨병 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
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활성 비교기: 양측 고주파2
TUG 및 TUG-Cog 테스트를 통해 인지 우선순위가 확인된 환자. 하지의 양측 M1에 고주파수(HF) rTMS가 적용됩니다. |
rTMS 개입: 90% 휴식 운동 역치(RMT)에서 10Hz rTMS 20개 세션, 세션 간 25초 간격으로 세션당 50펄스, 총 1,000펄스. rTMS 목표: 하지의 양측 일차 운동 피질. 총 rTMS 세션: 1일 1회, 2주에 5일, 4주 동안 총 10회 세션. 추가 치료: 중재 후 트레드밀 보행 훈련과 파킨슨병 환자 관리 지침에 따른 일상적인 약물 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Timed Up and Go 테스트(TUG)의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Timed Up and Go 테스트(TUG)의 차이점
기간: 기준 T0부터 중재 T1까지(2주)
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보행 기능 측정.
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기준 T0부터 중재 T1까지(2주)
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Timed Up and Go 테스트(TUG)의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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Timed Up과 Go 테스트 인지(TUG-Cog)의 차이점
기간: 기준 T0부터 중재 T1까지(2주)
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보행 및 인지 기능 측정.
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기준 T0부터 중재 T1까지(2주)
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Timed Up과 Go 테스트 인지(TUG-Cog)의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 및 인지 기능 측정.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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Timed Up과 Go 테스트 인지(TUG-Cog)의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 및 인지 기능 측정.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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운동장애학회의 차이 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), 파트 III
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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파킨슨병 환자의 운동기능 측정.
점수 범위는 0~132입니다. 점수가 높을수록 질병 상태의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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MDS-UPDRS의 차이점, 파트 III
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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파킨슨병 환자의 운동기능 측정.
점수 범위는 0~132입니다. 점수가 높을수록 질병 상태의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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새로운 동결 보행 설문지(FoG-Q)의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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파킨슨병 환자의 보행 기능 측정 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 질병 상태의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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새로운 동결 보행 설문지(FoG-Q)의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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파킨슨병 환자의 보행 기능 측정 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 질병 상태의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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Digit Span 테스트의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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인지 기능 측정
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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Digit Span 테스트의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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인지 기능 측정
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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트레일 메이킹 테스트의 차이점
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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인지 기능 측정
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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트레일 메이킹 테스트의 차이점
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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인지 기능 측정
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행실험실 변수(보행속도)의 차이
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정.
보행 속도(km/hr)가 측정됩니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행실험실 변수(보행속도)의 차이
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정.
단위: km/hr 보행속도(km/hr)를 측정합니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행실험실 변수(보폭)의 차이
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정 보폭(m)을 측정합니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행실험실 변수(보폭)의 차이
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정 보폭(m)을 측정합니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행실험실 변수(걸음수)의 차이
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정 걸음 수를 측정합니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행실험실 변수(걸음수)의 차이
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정 걸음 수를 측정합니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행실험실 변수(Cadence)의 차이
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정 케이던스(걸음 수/분)를 측정합니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행실험실 변수(Cadence)의 차이
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정 케이던스(걸음 수/분)를 측정합니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행실험실 변수(Swing ratio)의 차이
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정 스윙 비율(1회 보행 주기의 스윙 위상 %)이 측정됩니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행실험실 변수(Swing ratio)의 차이
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정 스윙 비율(1회 보행 주기의 스윙 위상 %)이 측정됩니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행실험실 변수(보행시간)의 차이
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정 보폭 시간(단위-초, 뒤꿈치 닿기부터 다음 뒤꿈치 닿기까지의 시간)을 측정합니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행실험실 변수(보행시간)의 차이
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정 보폭 시간(단위-초, 뒤꿈치 닿기부터 다음 뒤꿈치 닿기까지의 시간)을 측정합니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행실험실 변수의 차이(압력분포)
기간: 기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행 기능 측정 압력 분포(단위 - 백분율, 발뒤꿈치, 경도, 발가락 사이의 압력 분포)를 측정합니다.
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기준선 T0부터 개입 후 T2까지(4주)
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보행실험실 변수의 차이(압력분포)
기간: 기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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보행 기능 측정 압력 분포(단위 - 백분율, 발뒤꿈치, 경도, 발가락 사이의 압력 분포)를 측정합니다.
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기준 T0부터 추적 T3까지(2개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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