Protocolo de EMTr personalizado com base na reserva funcional para melhorar a função ambulatorial em pacientes com DP
Segurança e eficácia do protocolo de estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada com base na reserva funcional para melhorar a função ambulatorial em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento com EMTr para pacientes com doença de Parkinson é tradicionalmente baseado na estimulação da rede neural do cérebro. O protocolo de tratamento tradicional amplamente utilizado com EMTr envolve estimulação de alta frequência sobre o córtex motor primário bilateral (M1) para melhorar as funções motoras e de marcha. No entanto, surgiram preocupações em relação ao efeito da EMTr na recuperação motora em pacientes com doença de Parkinson. Embora ainda sujeito a debate, uma possível razão para os diversos resultados da EMTr aplicada é o protocolo de aplicação uniforme em indivíduos com patologias e reservas funcionais variadas, visando melhorar a recuperação.
Portanto, este estudo teve como objetivo determinar os efeitos de protocolos de terapia com EMTr baseados na reserva funcional de cada paciente com doença de Parkinson.
Com base em avaliações de triagem (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes poderiam ser categorizados em dois grupos: 1) prioridade na reserva funcional motora, 2) prioridade na reserva funcional cognitiva. Para cada grupo, os investigadores planejam atribuir pacientes aleatoriamente a grupos experimentais e de controle para demonstrar a eficácia de diferentes protocolos de EMTr com base em reservas funcionais em comparação com a EMTr convencional de alta frequência aplicada ao M1 bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Won Hyuk Chang, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Ho Seok Lee, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença de Parkinson, diagnosticados pelos Critérios de Diagnóstico do Banco de Cérebro da Parkinson's Disease Society do Reino Unido (UK),
- Escala Hoehn e Yahr (H&Y) modificada, estágio 2 ~ 4,
- pacientes que conseguem andar em superfícies planas sem a necessidade de auxílio para marcha,
- com idade ≥50 anos,
- pacientes dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- aqueles com contra-indicações para EMTr, como epilepsia, objetos metálicos implantados na cabeça ou histórico de craniotomia,
- aqueles com comprometimento cognitivo, confirmado pelo teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), conforme segue: < 7 pontos: Analfabetos < 13 pontos: Duração da escolaridade 0,5-3 anos < 16 pontos: Duração da escolaridade 4-6 anos < 19 pontos: Duração da escolaridade 7 -9 anos <20 pontos: Duração da escolaridade 10 anos ou mais
- aqueles com condições neurológicas coexistentes, como lesão medular ou acidente vascular cerebral,
- aqueles com transtornos psiquiátricos graves, como depressão maior, esquizofrenia ou demência,
- aqueles com fenômenos on-off graves ou discinesia grave, considerados pelos investigadores como tornando inadequada a participação no estudo.
- aqueles que têm contra-indicações para realizar um estudo de ressonância magnética,
- aquelas que estão grávidas ou amamentando,
- pacientes que se recusaram a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta frequência ipsilateral
Pacientes com prioridade motora confirmada pelos testes TUG e TUG-Cog. Será aplicada EMTr de alta frequência (HF) sobre o córtex motor primário (M1) mais afetado da extremidade inferior. |
Intervenção EMTr: 20 sessões de EMTr de 10 Hz a 90% do limiar motor de repouso (TMR), 50 pulsos por sessão com intervalo de 25 segundos entre as sessões, totalizando 1.000 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário ipsilateral da extremidade inferior. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias a cada 2 semanas, durante 4 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento adicional: Treinamento de marcha em esteira após a intervenção, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com doença de Parkinson. |
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Comparador Ativo: Alta frequência bilateral1
Pacientes com prioridade motora confirmada pelos testes TUG e TUG-Cog. Será aplicada EMTr de alta frequência (HF) sobre M1 bilateral das extremidades inferiores. |
Intervenção EMTr: 20 sessões de EMTr de 10 Hz a 90% do limiar motor de repouso (TMR), 50 pulsos por sessão com intervalo de 25 segundos entre as sessões, totalizando 1.000 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário bilateral da extremidade inferior. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias a cada 2 semanas, durante 4 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento adicional: Treinamento de marcha em esteira após a intervenção, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com doença de Parkinson. |
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Experimental: DLPFC de alta frequência
Pacientes com prioridade cognitiva confirmada pelos testes TUG e TUG-Cog. rTMS de alta frequência (HF) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral Lt. (DLPFC) será aplicado. |
Intervenção EMTr: 20 sessões de EMTr de 10 Hz a 90% do limiar motor de repouso (TMR), 50 pulsos por sessão com intervalo de 25 segundos entre as sessões, totalizando 1.000 pulsos. Alvo de EMTr: Tenente DLPFC Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias a cada 2 semanas, durante 4 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento adicional: Treinamento de marcha em esteira após a intervenção, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com doença de Parkinson. |
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Comparador Ativo: Alta Frequência Bilateral2
Pacientes com prioridade cognitiva confirmada pelos testes TUG e TUG-Cog. Será aplicada EMTr de alta frequência (HF) sobre M1 bilateral das extremidades inferiores. |
Intervenção EMTr: 20 sessões de EMTr de 10 Hz a 90% do limiar motor de repouso (TMR), 50 pulsos por sessão com intervalo de 25 segundos entre as sessões, totalizando 1.000 pulsos. Alvo da EMTr: córtex motor primário bilateral da extremidade inferior. Total de sessões de EMTr: uma vez ao dia, 5 dias a cada 2 semanas, durante 4 semanas, totalizando 10 sessões. Tratamento adicional: Treinamento de marcha em esteira após a intervenção, bem como farmacoterapia de rotina baseada nas diretrizes para manejo de pacientes com doença de Parkinson. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função da marcha.
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (2 semanas)
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Medição da função da marcha.
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Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (2 semanas)
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Diferenças do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função da marcha.
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças do teste cognitivo Timed Up and Go (TUG-Cog)
Prazo: Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (2 semanas)
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Medição da marcha e função cognitiva.
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Desde a linha de base T0 até T1 durante a intervenção (2 semanas)
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Diferenças do teste cognitivo Timed Up and Go (TUG-Cog)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da marcha e função cognitiva.
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças do teste cognitivo Timed Up and Go (TUG-Cog)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da marcha e função cognitiva.
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS), Parte III
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função motora de pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação varia de 0 a 132; pontuação mais alta indica maior gravidade do estado da doença
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças do MDS-UPDRS, Parte III
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função motora de pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação varia de 0 a 132; pontuação mais alta indica maior gravidade do estado da doença
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças do novo questionário de congelamento da marcha (FoG-Q)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função da marcha de pacientes com doença de Parkinson A pontuação varia de 0 a 28; pontuação mais alta indica maior gravidade do estado da doença
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças do novo questionário de congelamento da marcha (FoG-Q)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função da marcha de pacientes com doença de Parkinson A pontuação varia de 0 a 28; pontuação mais alta indica maior gravidade do estado da doença
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças no teste de amplitude de dígitos
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função cognitiva
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças no teste de amplitude de dígitos
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função cognitiva
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças no teste de trilha
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função cognitiva
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças no teste de trilha
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função cognitiva
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças no parâmetro do laboratório de marcha (velocidade da marcha)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função da marcha.
A velocidade da marcha (km/h) será medida
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças no parâmetro do laboratório de marcha (velocidade da marcha)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função da marcha.
unidade: km/h A velocidade da marcha (km/h) será medida
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças no parâmetro do laboratório de marcha (comprimento da passada)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição para função de marcha O comprimento da passada (m) será medido
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças no parâmetro do laboratório de marcha (comprimento da passada)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição para função de marcha O comprimento da passada (m) será medido
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças nos parâmetros do laboratório de marcha (contagem de passos)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função de marcha A contagem de passos será medida
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças nos parâmetros do laboratório de marcha (contagem de passos)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função de marcha A contagem de passos será medida
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças do parâmetro laboratorial da marcha (cadência)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função de marcha A cadência (contagem de passos/min) será medida
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças do parâmetro laboratorial da marcha (cadência)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função de marcha A cadência (contagem de passos/min) será medida
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças do parâmetro laboratorial da marcha (proporção de balanço)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função da marcha A taxa de balanço (% da fase de balanço de 1 ciclo de marcha) será medida
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças do parâmetro laboratorial da marcha (proporção de balanço)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função da marcha A taxa de balanço (% da fase de balanço de 1 ciclo de marcha) será medida
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças no parâmetro do laboratório de marcha (tempo de passada)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função de marcha O tempo da passada (unidade de segundo, tempo desde o toque do calcanhar até o próximo toque do calcanhar) será medido
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças no parâmetro do laboratório de marcha (tempo de passada)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função de marcha O tempo da passada (unidade de segundo, tempo desde o toque do calcanhar até o próximo toque do calcanhar) será medido
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Diferenças nos parâmetros laboratoriais da marcha (distribuição de pressão)
Prazo: Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Medição da função da marcha A distribuição de pressão (unidade - porcentagem, distribuição de pressão entre calcanhar, leve e dedo do pé) será medida
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Do início do estudo T0 ao T2 pós-intervenção (4 semanas)
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Diferenças nos parâmetros laboratoriais da marcha (distribuição de pressão)
Prazo: Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Medição da função da marcha A distribuição de pressão (unidade - porcentagem, distribuição de pressão entre calcanhar, leve e dedo do pé) será medida
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Do início do estudo T0 ao acompanhamento T3 (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-12-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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