Spersonalizowany protokół rTMS oparty na rezerwie funkcjonalnej w celu poprawy funkcji ambulatoryjnych u pacjentów z PD
Bezpieczeństwo i skuteczność spersonalizowanego protokołu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej opartego na rezerwie funkcjonalnej w celu poprawy funkcji ambulatoryjnych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie rTMS pacjentów z chorobą Parkinsona tradycyjnie opiera się na stymulacji sieci neuronowej mózgu. Szeroko stosowany tradycyjny protokół leczenia rTMS obejmuje stymulację o wysokiej częstotliwości w obustronnej pierwotnej korze ruchowej (M1) w celu poprawy funkcji motorycznych i chodu. Pojawiły się jednak obawy dotyczące wpływu rTMS na regenerację motoryczną u pacjentów z chorobą Parkinsona. Chociaż nadal jest to przedmiotem debaty, możliwą przyczyną różnorodnych wyników zastosowanego rTMS jest jednolity protokół stosowania u osób z różnymi patologiami i rezerwami funkcjonalnymi, mający na celu poprawę powrotu do zdrowia.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie efektów protokołów terapii rTMS opartych na rezerwie czynnościowej każdego pacjenta z chorobą Parkinsona.
Na podstawie ocen przesiewowych (test Timed Up and Go (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)) badacze postawili hipotezę, że pacjentów można podzielić na dwie grupy: 1) z pierwszeństwem w zakresie rezerwy czynnościowo-ruchowej, 2) pierwszeństwo w poznawczej rezerwie funkcjonalnej. W przypadku każdej grupy badacze planują losowe przydzielenie pacjentów do grup eksperymentalnych i kontrolnych, aby wykazać skuteczność różnych protokołów rTMS opartych na rezerwach funkcjonalnych w porównaniu z konwencjonalnym rTMS o wysokiej częstotliwości stosowanym w obustronnym M1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Won Hyuk Chang, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ho Seok Lee, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą Parkinsona, zdiagnozowaną przez brytyjskie (UK) Towarzystwo Chorób Parkinsona Brain Bank Diagnostic Criteria,
- Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra (H&Y), etap 2~4,
- pacjenci mogący chodzić po płaskich powierzchniach bez konieczności stosowania pomocy przy chodzeniu,
- w wieku ≥50 lat,
- pacjentów chcących podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- osobom z przeciwwskazaniami do rTMS, takimi jak padaczka, wszczepione metalowe przedmioty w głowę czy przebyta kraniotomia,
- osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, potwierdzone testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w następujący sposób: < 7 punktów: Analfabeci < 13 punktów: Czas trwania edukacji 0,5-3 lata < 16 punktów: Czas trwania edukacji 4-6 lat < 19 punktów: Czas trwania edukacji 7 -9 lat < 20 punktów: Czas trwania edukacji 10 lat lub więcej
- osobom ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak uraz rdzenia kręgowego czy udar,
- osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak duża depresja, schizofrenia lub demencja,
- osoby z ciężkimi objawami typu on-off lub ciężką dyskinezą, uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
- osoby posiadające przeciwwskazania do wykonania badania MRI,
- osoby w ciąży lub karmiące piersią,
- pacjentów, którzy odmówili udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ipsilateralna wysoka częstotliwość
Pacjenci z priorytetem motorycznym potwierdzonym testami TUG i TUG-Cog. Zastosowany zostanie rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) w przypadku bardziej dotkniętej pierwotnej kory ruchowej (M1) kończyny dolnej. |
Interwencja rTMS: 20 sesji 10 Hz rTMS przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), 50 impulsów na sesję z 25-sekundową przerwą między sesjami, łącznie 1000 impulsów. Cel rTMS: pierwotna kora ruchowa kończyny dolnej po tej samej stronie. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w ciągu 2 tygodni, przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: Po zabiegu trening chodu na bieżni oraz rutynowa farmakoterapia w oparciu o wytyczne postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona. |
|
Aktywny komparator: Dwustronna wysoka częstotliwość1
Pacjenci z priorytetem motorycznym potwierdzonym testami TUG i TUG-Cog. Zastosowany zostanie rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) w obustronnym M1 kończyn dolnych. |
Interwencja rTMS: 20 sesji 10 Hz rTMS przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), 50 impulsów na sesję z 25-sekundową przerwą między sesjami, łącznie 1000 impulsów. Cel rTMS: obustronna pierwotna kora ruchowa kończyny dolnej. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w ciągu 2 tygodni, przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: Po zabiegu trening chodu na bieżni oraz rutynowa farmakoterapia w oparciu o wytyczne postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona. |
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość DLPFC
Pacjenci z priorytetem poznawczym potwierdzonym testami TUG i TUG-Cog. Zastosowany zostanie rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). |
Interwencja rTMS: 20 sesji 10 Hz rTMS przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), 50 impulsów na sesję z 25-sekundową przerwą między sesjami, łącznie 1000 impulsów. Cel rTMS: porucznik DLPFC Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w ciągu 2 tygodni, przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: Po zabiegu trening chodu na bieżni oraz rutynowa farmakoterapia w oparciu o wytyczne postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona. |
|
Aktywny komparator: Dwustronna wysoka częstotliwość2
Pacjenci z priorytetem poznawczym potwierdzonym testami TUG i TUG-Cog. Zastosowany zostanie rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) w obustronnym M1 kończyn dolnych. |
Interwencja rTMS: 20 sesji 10 Hz rTMS przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), 50 impulsów na sesję z 25-sekundową przerwą między sesjami, łącznie 1000 impulsów. Cel rTMS: obustronna pierwotna kora ruchowa kończyny dolnej. Łączna liczba sesji rTMS: raz dziennie, 5 dni w ciągu 2 tygodni, przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji. Leczenie dodatkowe: Po zabiegu trening chodu na bieżni oraz rutynowa farmakoterapia w oparciu o wytyczne postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w teście „Timed Up and Go” (TUG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu.
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w teście „Timed Up and Go” (TUG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu.
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice w teście „Timed Up and Go” (TUG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu.
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice między testem poznawczym „Timed Up and Go” (TUG-Cog)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (2 tygodnie)
|
Pomiar chodu i funkcji poznawczych.
|
Od wartości początkowej T0 do T1 w trakcie interwencji (2 tygodnie)
|
|
Różnice między testem poznawczym „Timed Up and Go” (TUG-Cog)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar chodu i funkcji poznawczych.
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice między testem poznawczym „Timed Up and Go” (TUG-Cog)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar chodu i funkcji poznawczych.
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Towarzystwo ds. różnic w zaburzeniach ruchowych – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji motorycznych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 132; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu chorobowego
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice MDS-UPDRS, część III
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji motorycznych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 132; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu chorobowego
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w nowym kwestionariuszu zamarzania chodu (FoG-Q)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu chorobowego
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w nowym kwestionariuszu zamarzania chodu (FoG-Q)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu chorobowego
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Test różnic w rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji poznawczych
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Test różnic w rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji poznawczych
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w teście tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji poznawczych
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w teście tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji poznawczych
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (prędkość chodu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu.
Mierzona będzie prędkość chodu (km/h).
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (prędkość chodu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu.
jednostka: km/h Zostanie zmierzona prędkość chodu (km/h).
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (długość kroku)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu Zostanie zmierzona długość kroku (m).
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (długość kroku)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu Zostanie zmierzona długość kroku (m).
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (liczba kroków)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu Zostanie zmierzona liczba kroków
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (liczba kroków)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu Zostanie zmierzona liczba kroków
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (kadencja)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu Zmierzona zostanie kadencja (liczba kroków/min).
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (kadencja)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu Zmierzona zostanie kadencja (liczba kroków/min).
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (współczynnik zamachu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu Zmierzony zostanie współczynnik zamachu (% fazy zamachu w 1 cyklu chodu).
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (współczynnik zamachu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu Zmierzony zostanie współczynnik zamachu (% fazy zamachu w 1 cyklu chodu).
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (czas kroku)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu Mierzony będzie czas kroku (jednostka-sekunda, czas od uderzenia pięty do następnego uderzenia pięty).
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (czas kroku)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu Mierzony będzie czas kroku (jednostka-sekunda, czas od uderzenia pięty do następnego uderzenia pięty).
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (rozkład ciśnienia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
Pomiar funkcji chodu Zmierzony zostanie rozkład ciśnienia (jednostka – procent, rozkład ciśnienia między piętą, łagodnym i palcami).
|
Od wartości początkowej T0 do T2 po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Różnice w parametrze laboratoryjnym chodu (rozkład ciśnienia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Pomiar funkcji chodu Zmierzony zostanie rozkład ciśnienia (jednostka – procent, rozkład ciśnienia między piętą, łagodnym i palcami).
|
Od wartości początkowej T0 do kontrolnej T3 (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-12-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .