Персонализированный протокол рТМС на основе функционального резерва для улучшения амбулаторной функции у пациентов с БП
Безопасность и эффективность персонализированного протокола повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на основе функционального резерва для улучшения двигательной функции у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение рТМС пациентов с болезнью Паркинсона традиционно основано на стимуляции нейронной сети головного мозга. Широко используемый традиционный протокол лечения рТМС включает высокочастотную стимуляцию двусторонней первичной моторной коры (М1) для улучшения двигательных функций и функций походки. Однако возникли опасения относительно влияния рТМС на двигательное восстановление у пациентов с болезнью Паркинсона. Хотя все еще остается предметом дискуссий, возможной причиной различных результатов применения мТМС является единый протокол применения для лиц с различными патологиями и функциональными резервами, направленный на ускорение выздоровления.
Поэтому целью данного исследования было определение эффектов протоколов терапии рТМС с учетом функционального резерва каждого пациента с болезнью Паркинсона.
На основании скрининговых оценок (тест Timed Up and Go (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), исследователи предположили, что пациентов можно разделить на две группы: 1) приоритет в двигательном функциональном резерве, 2) приоритет когнитивного функционального резерва. Для каждой группы исследователи планируют случайным образом распределить пациентов в экспериментальную и контрольную группы, чтобы продемонстрировать эффективность различных протоколов рТМС, основанных на функциональных резервах, по сравнению с обычными высокочастотными рТМС, применяемыми к двустороннему М1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Won Hyuk Chang, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-6068
- Электронная почта: wh.chang@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ho Seok Lee, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-2810
- Электронная почта: hoseok89.lee@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-6068
- Электронная почта: wh.chang@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с болезнью Паркинсона, диагностированной согласно диагностическим критериям банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания),
- Модифицированная шкала Хёна и Яра (H&Y), стадии 2–4,
- пациенты, которые могут ходить по ровным поверхностям без необходимости использования вспомогательных средств для ходьбы,
- возраст ≥50 лет,
- пациентов, желающих подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- те, у кого есть противопоказания к рТМС, такие как эпилепсия, имплантированные металлические предметы в голову или история краниотомии,
- люди с когнитивными нарушениями, подтвержденные с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA), следующим образом: < 7 баллов: неграмотность < 13 баллов: продолжительность образования 0,5–3 года < 16 баллов: продолжительность образования 4–6 лет < 19 баллов: продолжительность образования 7 -9 лет < 20 баллов: Продолжительность обучения 10 лет и более.
- люди с сопутствующими неврологическими заболеваниями, такими как травма спинного мозга или инсульт,
- люди с серьезными психическими расстройствами, такими как большая депрессия, шизофрения или деменция,
- лица с тяжелыми явлениями включения-выключения или тяжелой дискинезией, которые, по мнению исследователей, делают участие в исследовании нецелесообразным.
- имеющим противопоказания к проведению МРТ-исследования,
- те, кто беременны или кормят грудью,
- пациентов, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипсилатеральный высокочастотный
Пациенты с моторным приоритетом, подтвержденным тестами TUG и TUG-Cog. Будет применена высокочастотная (ВЧ) рТМС над более пораженной первичной моторной корой (М1) нижних конечностей. |
Вмешательство рТМС: 20 сеансов рТМС с частотой 10 Гц при 90% моторном пороге покоя (RMT), 50 импульсов за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами, всего 1000 импульсов. Цель рТМС: ипсилатеральная первичная моторная кора нижних конечностей. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в течение 2 недель, в течение 4 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: тренировка ходьбы на беговой дорожке после вмешательства, а также рутинная фармакотерапия на основе рекомендаций по ведению пациентов с болезнью Паркинсона. |
|
Активный компаратор: Двусторонний высокочастотный1
Пациенты с моторным приоритетом, подтвержденным тестами TUG и TUG-Cog. Будет применена высокочастотная (ВЧ) рТМС на двустороннем участке М1 нижних конечностей. |
Вмешательство рТМС: 20 сеансов рТМС с частотой 10 Гц при 90% моторном пороге покоя (RMT), 50 импульсов за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами, всего 1000 импульсов. Цель рТМС: двусторонняя первичная моторная кора нижних конечностей. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в течение 2 недель, в течение 4 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: тренировка ходьбы на беговой дорожке после вмешательства, а также рутинная фармакотерапия на основе рекомендаций по ведению пациентов с болезнью Паркинсона. |
|
Экспериментальный: DLPFC Высокочастотный
Пациенты с когнитивным приоритетом, подтвержденным тестами TUG и TUG-Cog. Будет применена высокочастотная (ВЧ) рТМС над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC). |
Вмешательство рТМС: 20 сеансов рТМС с частотой 10 Гц при 90% моторном пороге покоя (RMT), 50 импульсов за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами, всего 1000 импульсов. Цель rTMS: лейтенант DLPFC Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в течение 2 недель, в течение 4 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: тренировка ходьбы на беговой дорожке после вмешательства, а также рутинная фармакотерапия на основе рекомендаций по ведению пациентов с болезнью Паркинсона. |
|
Активный компаратор: Двусторонний высокочастотный2
Пациенты с когнитивным приоритетом, подтвержденным тестами TUG и TUG-Cog. Будет применена высокочастотная (ВЧ) рТМС на двустороннем М1 нижних конечностей. |
Вмешательство рТМС: 20 сеансов рТМС с частотой 10 Гц при 90% моторном пороге покоя (RMT), 50 импульсов за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами, всего 1000 импульсов. Цель рТМС: двусторонняя первичная моторная кора нижних конечностей. Всего сеансов рТМС: один раз в день, 5 дней в течение 2 недель, в течение 4 недель, всего 10 сеансов. Дополнительное лечение: тренировка ходьбы на беговой дорожке после вмешательства, а также рутинная фармакотерапия на основе рекомендаций по ведению пациентов с болезнью Паркинсона. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия тестов на время и на старт (TUG)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки.
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия тестов на время и на старт (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня Т0 до Т1 во время вмешательства (2 недели)
|
Измерение функции походки.
|
От исходного уровня Т0 до Т1 во время вмешательства (2 недели)
|
|
Различия тестов на время и на старт (TUG)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки.
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия когнитивных тестов Timed Up и Go (TUG-Cog)
Временное ограничение: От исходного уровня Т0 до Т1 во время вмешательства (2 недели)
|
Измерение походки и когнитивных функций.
|
От исходного уровня Т0 до Т1 во время вмешательства (2 недели)
|
|
Различия когнитивных тестов Timed Up и Go (TUG-Cog)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение походки и когнитивных функций.
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия когнитивных тестов Timed Up и Go (TUG-Cog)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение походки и когнитивных функций.
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия шкалы оценки болезни Паркинсона, объединенной Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение двигательной функции пациентов с болезнью Паркинсона.
Оценка варьируется от 0 до 132; более высокий балл указывает на более тяжёлое состояние заболевания
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение двигательной функции пациентов с болезнью Паркинсона.
Оценка варьируется от 0 до 132; более высокий балл указывает на более тяжёлое состояние заболевания
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Отличия новой анкеты для замораживания походки (FoG-Q)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Оценка функции походки пациентов с болезнью Паркинсона. Оценка варьируется от 0 до 28; более высокий балл указывает на более тяжёлое состояние заболевания
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Отличия новой анкеты для замораживания походки (FoG-Q)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Оценка функции походки пациентов с болезнью Паркинсона. Оценка варьируется от 0 до 28; более высокий балл указывает на более тяжёлое состояние заболевания
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия теста диапазона цифр
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение когнитивной функции
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия теста диапазона цифр
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение когнитивной функции
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия в тесте на прохождение маршрута
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение когнитивной функции
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия в тесте на прохождение маршрута
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение когнитивной функции
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (скорость походки)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки.
Будет измерена скорость ходьбы (км/ч).
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (скорость походки)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки.
единица измерения: км/ч. Будет измерена скорость ходьбы (км/ч).
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (длина шага)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки. Будет измерена длина шага (м).
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (длина шага)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки. Будет измерена длина шага (м).
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия лабораторных параметров походки (количество шагов)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки. Будет измерено количество шагов.
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия лабораторных параметров походки (количество шагов)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки. Будет измерено количество шагов.
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (каденция)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки Будет измеряться частота шагов (количество шагов в минуту).
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (каденция)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки Будет измеряться частота шагов (количество шагов в минуту).
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия лабораторных параметров походки (коэффициент поворота)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки. Будет измерен коэффициент поворота (% фазы поворота в 1 цикле походки).
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия лабораторных параметров походки (коэффициент поворота)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки. Будет измерен коэффициент поворота (% фазы поворота в 1 цикле походки).
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (время шага)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки. Будет измерено время шага (единицы измерения – секунды, время от удара пяткой до следующего удара пяткой).
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия лабораторного параметра походки (время шага)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки. Будет измерено время шага (единицы измерения – секунды, время от удара пяткой до следующего удара пяткой).
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
|
Различия лабораторных параметров походки (распределение давления)
Временное ограничение: От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
Измерение функции походки. Будет измерено распределение давления (единицы измерения - проценты, распределение давления между пяткой, кончиком пальца и носком).
|
От исходного Т0 до Т2 после вмешательства (4 недели)
|
|
Различия лабораторных параметров походки (распределение давления)
Временное ограничение: От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Измерение функции походки. Будет измерено распределение давления (единицы измерения - проценты, распределение давления между пяткой, кончиком пальца и носком).
|
От исходного Т0 до последующего Т3 (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-12-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .