Personalizovaný protokol rTMS založený na funkční rezervě pro zlepšení ambulantních funkcí u pacientů s PD
Bezpečnost a účinnost personalizovaného protokolu opakované transkraniální magnetické stimulace založeného na funkční rezervě pro zlepšení ambulantní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba rTMS u pacientů s Parkinsonovou chorobou je tradičně založena na stimulaci nervové sítě mozku. Široce používaný tradiční léčebný protokol rTMS zahrnuje vysokofrekvenční stimulaci přes bilaterální primární motorickou kůru (M1) ke zlepšení motorických funkcí a funkcí chůze. Objevily se však obavy týkající se účinku rTMS na regeneraci motoriky u pacientů s Parkinsonovou chorobou. I když je stále předmětem diskuse, možným důvodem pro různé výsledky aplikované rTMS je jednotný aplikační protokol pro jedince s různými patologiemi a funkčními rezervami, zaměřený na posílení zotavení.
Tato studie byla proto zaměřena na stanovení účinků protokolů terapie rTMS na základě funkční rezervy každého pacienta s Parkinsonovou chorobou.
Na základě screeningových hodnocení (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)) výzkumníci předpokládali, že pacienty lze rozdělit do dvou skupin: 1) priorita v motorické funkční rezervě, 2) priorita v kognitivní funkční rezervě. Pro každou skupinu plánují výzkumníci náhodně zařadit pacienty do experimentálních a kontrolních skupin, aby prokázali účinnost různých protokolů rTMS založených na funkčních rezervách ve srovnání s konvenčními vysokofrekvenčními rTMS aplikovanými na bilaterální M1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s Parkinsonovou chorobou, diagnostikovanou Britskou společností Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria,
- Upravená stupnice Hoehn a Yahr (H&Y), stupeň 2~4,
- pacienti, kteří mohou chodit po rovném povrchu bez potřeby pomůcky pro chůzi,
- ve věku ≥ 50 let,
- pacientů ochotných podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- osoby s kontraindikacemi k rTMS, jako je epilepsie, implantované kovové předměty do hlavy nebo kraniotomie v anamnéze,
- osoby s kognitivní poruchou, potvrzené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) takto: < 7 bodů: Negramotní < 13 bodů: Délka vzdělávání 0,5–3 roky < 16 bodů: Délka vzdělávání 4–6 let < 19 bodů: Délka vzdělávání 7 -9 let < 20 bodů: Délka vzdělávání 10 let a více
- osoby se souběžnými neurologickými stavy, jako je poranění míchy nebo mrtvice,
- osoby s vážnými psychiatrickými poruchami, jako je velká deprese, schizofrenie nebo demence,
- osoby s těžkým on-off fenoménem nebo těžkou dyskinezí, což výzkumníci považují za nevhodnou účast ve studii.
- ti, kteří mají kontraindikace k provedení MRI studie,
- ty, které jsou těhotné nebo kojící,
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ipsilaterální vysokofrekvenční
Pacienti s motorickou prioritou potvrzenou testy TUG a TUG-Cog. Bude aplikována vysokofrekvenční (HF) rTMS na více postiženou primární motorickou kůru (M1) dolní končetiny. |
Intervence rTMS: 20 relací 10Hz rTMS při 90% klidovém motorickém prahu (RMT), 50 pulsů na relaci s 25sekundovým intervalem mezi sezeními, celkem 1 000 pulsů. rTMS cíl: ipsilaterální primární motorická kůra dolní končetiny. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní za 2 týdny, po dobu 4 týdnů, celkem 10 sezení. Doplňková léčba: Nácvik chůze na běžeckém pásu po zákroku, stejně jako rutinní farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou. |
|
Aktivní komparátor: Bilaterální vysokofrekvenční 1
Pacienti s motorickou prioritou potvrzenou testy TUG a TUG-Cog. Bude aplikována vysokofrekvenční (HF) rTMS přes bilaterální M1 dolních končetin. |
Intervence rTMS: 20 relací 10Hz rTMS při 90% klidovém motorickém prahu (RMT), 50 pulsů na relaci s 25sekundovým intervalem mezi sezeními, celkem 1 000 pulsů. rTMS cíl: bilaterální primární motorická kůra dolní končetiny. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní za 2 týdny, po dobu 4 týdnů, celkem 10 sezení. Doplňková léčba: Nácvik chůze na běžeckém pásu po zákroku, stejně jako rutinní farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou. |
|
Experimentální: DLPFC vysokofrekvenční
Pacienti s kognitivní prioritou potvrzenou testy TUG a TUG-Cog. Bude aplikována vysokofrekvenční (HF) rTMS nad Lt. dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC). |
Intervence rTMS: 20 relací 10Hz rTMS při 90% klidovém motorickém prahu (RMT), 50 pulsů na relaci s 25sekundovým intervalem mezi sezeními, celkem 1 000 pulsů. Cíl rTMS: poručík DLPFC Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní za 2 týdny, po dobu 4 týdnů, celkem 10 sezení. Doplňková léčba: Nácvik chůze na běžeckém pásu po zákroku, stejně jako rutinní farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou. |
|
Aktivní komparátor: Bilaterální vysokofrekvenční 2
Pacienti s kognitivní prioritou potvrzenou testy TUG a TUG-Cog. Bude aplikována vysokofrekvenční (HF) rTMS přes bilaterální M1 dolních končetin. |
Intervence rTMS: 20 relací 10Hz rTMS při 90% klidovém motorickém prahu (RMT), 50 pulsů na relaci s 25sekundovým intervalem mezi sezeními, celkem 1 000 pulsů. rTMS cíl: bilaterální primární motorická kůra dolní končetiny. Celkový počet relací rTMS: jednou denně, 5 dní za 2 týdny, po dobu 4 týdnů, celkem 10 sezení. Doplňková léčba: Nácvik chůze na běžeckém pásu po zákroku, stejně jako rutinní farmakoterapie založená na doporučených postupech pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (2 týdny)
|
Měření funkce chůze.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (2 týdny)
|
|
Rozdíly testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze.
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly kognitivního testu Timed Up and Go (TUG-Cog)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (2 týdny)
|
Měření chůze a kognitivních funkcí.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T1 během intervence (2 týdny)
|
|
Rozdíly kognitivního testu Timed Up and Go (TUG-Cog)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření chůze a kognitivních funkcí.
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly kognitivního testu Timed Up and Go (TUG-Cog)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření chůze a kognitivních funkcí.
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly pohybových poruch Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření motorických funkcí u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Skóre se pohybuje od 0 do 132; vyšší skóre ukazuje na závažnost stavu onemocnění
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly MDS-UPDRS, část III
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření motorických funkcí u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Skóre se pohybuje od 0 do 132; vyšší skóre ukazuje na závažnost stavu onemocnění
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly v dotazníku New Freezing of Gait (FoG-Q)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí Skóre se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre ukazuje na závažnost stavu onemocnění
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly v dotazníku New Freezing of Gait (FoG-Q)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí Skóre se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre ukazuje na závažnost stavu onemocnění
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly testu rozpětí číslic
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření kognitivních funkcí
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly testu rozpětí číslic
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření kognitivních funkcí
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly v testu tvorby stezky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření kognitivních funkcí
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly v testu tvorby stezky
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření kognitivních funkcí
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (rychlost chůze)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze.
Bude měřena rychlost chůze (km/h).
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (rychlost chůze)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze.
jednotka: km/h Bude měřena rychlost chůze (km/h).
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (délka kroku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze Bude měřena délka kroku (m).
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (délka kroku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze Bude měřena délka kroku (m).
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (počet kroků)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze Bude měřen počet kroků
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (počet kroků)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze Bude měřen počet kroků
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly laboratorního parametru chůze (kadence)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze Bude měřena kadence (počet kroků/min).
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly laboratorního parametru chůze (kadence)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze Bude měřena kadence (počet kroků/min).
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (Swing ratio)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze Bude měřen poměr švihu (% fáze švihu 1 cyklu chůze).
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (Swing ratio)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze Bude měřen poměr švihu (% fáze švihu 1 cyklu chůze).
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (čas kroku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze Bude měřen čas kroku (jednotka sekundy, čas od úderu patou do dalšího úderu patou)
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly parametru Gait lab (čas kroku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze Bude měřen čas kroku (jednotka sekundy, čas od úderu patou do dalšího úderu patou)
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
|
Rozdíly laboratorního parametru chůze (rozložení tlaku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
Měření funkce chůze Bude měřeno rozložení tlaku (jednotka - procento, rozložení tlaku mezi patou, mírnou a špičkou)
|
Od výchozí hodnoty T0 do T2 po intervenci (4 týdny)
|
|
Rozdíly laboratorního parametru chůze (rozložení tlaku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Měření funkce chůze Bude měřeno rozložení tlaku (jednotka - procento, rozložení tlaku mezi patou, mírnou a špičkou)
|
Od výchozí hodnoty T0 do následného sledování T3 (2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-12-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .