Protocolo personalizado de rTMS basado en la reserva funcional para mejorar la función ambulatoria en pacientes con EP
Seguridad y eficacia del protocolo personalizado de estimulación magnética transcraneal repetitiva basado en la reserva funcional para mejorar la función ambulatoria en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento con rTMS para pacientes con enfermedad de Parkinson se basa tradicionalmente en la estimulación de la red neuronal del cerebro. El protocolo de tratamiento tradicional de rTMS, ampliamente utilizado, implica estimulación de alta frecuencia sobre la corteza motora primaria bilateral (M1) para mejorar las funciones motoras y de la marcha. Sin embargo, han surgido preocupaciones con respecto al efecto de la rTMS en la recuperación motora en pacientes con enfermedad de Parkinson. Aunque todavía está sujeto a debate, una posible razón de los diversos resultados de la rTMS aplicada es el protocolo de aplicación uniforme a individuos con diferentes patologías y reservas funcionales, destinado a mejorar la recuperación.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de los protocolos de terapia rTMS basados en la reserva funcional de cada paciente con enfermedad de Parkinson.
Con base en las evaluaciones de detección (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes podrían clasificarse en dos grupos: 1) prioridad en la reserva funcional motora, 2) prioridad en la reserva funcional cognitiva. Para cada grupo, los investigadores planean asignar aleatoriamente a los pacientes a grupos experimentales y de control para demostrar la eficacia de diferentes protocolos de rTMS basados en reservas funcionales en comparación con la rTMS de alta frecuencia convencional aplicada al M1 bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Won Hyuk Chang, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-6068
- Correo electrónico: wh.chang@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ho Seok Lee, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-2810
- Correo electrónico: hoseok89.lee@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-6068
- Correo electrónico: wh.chang@samsung.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de Parkinson, diagnosticados según los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Reino Unido),
- Escala modificada de Hoehn y Yahr (H&Y), etapa 2~4,
- pacientes que pueden caminar sobre superficies planas sin necesidad de ayuda para caminar,
- edad ≥50 años,
- pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- aquellos con contraindicaciones para la rTMS, como epilepsia, objetos metálicos implantados en la cabeza o antecedentes de craneotomía,
- aquellos con deterioro cognitivo, confirmado mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de la siguiente manera: < 7 puntos: Analfabetos < 13 puntos: Duración de la educación 0,5-3 años < 16 puntos: Duración de la educación 4-6 años < 19 puntos: Duración de la educación 7 -9 años < 20 puntos: Duración de la educación 10 años o más
- aquellos con afecciones neurológicas coexistentes, como lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular,
- aquellos con trastornos psiquiátricos importantes, como depresión mayor, esquizofrenia o demencia,
- aquellos con fenómenos intermitentes graves o discinesia grave, que los investigadores consideran que hacen que la participación en el estudio sea inapropiada.
- aquellos que tienen contraindicaciones para realizar un estudio de resonancia magnética,
- aquellas que estén embarazadas o en período de lactancia,
- pacientes que se han negado a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta frecuencia ipsilateral
Pacientes con prioridad motora confirmada mediante pruebas TUG y TUG-Cog. Se aplicará rTMS de alta frecuencia (HF) sobre la corteza motora primaria (M1) más afectada de la extremidad inferior. |
Intervención rTMS: 20 sesiones de rTMS de 10 Hz al 90% del umbral motor en reposo (RMT), 50 pulsos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones, por un total de 1000 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria ipsilateral de la extremidad inferior. Sesiones totales de rTMS: una vez al día, 5 días por 2 semanas, durante 4 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: entrenamiento de la marcha en cinta rodante después de la intervención, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson. |
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Comparador activo: Alta frecuencia bilateral1
Pacientes con prioridad motora confirmada mediante pruebas TUG y TUG-Cog. Se aplicará rTMS de alta frecuencia (HF) sobre M1 bilateral de las extremidades inferiores. |
Intervención rTMS: 20 sesiones de rTMS de 10 Hz al 90% del umbral motor en reposo (RMT), 50 pulsos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones, por un total de 1000 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria bilateral de la extremidad inferior. Sesiones totales de rTMS: una vez al día, 5 días por 2 semanas, durante 4 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: entrenamiento de la marcha en cinta rodante después de la intervención, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson. |
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Experimental: DLPFC de alta frecuencia
Pacientes con prioridad cognitiva confirmada mediante pruebas TUG y TUG-Cog. Se aplicará rTMS de alta frecuencia (HF) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). |
Intervención rTMS: 20 sesiones de rTMS de 10 Hz al 90% del umbral motor en reposo (RMT), 50 pulsos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones, por un total de 1000 pulsos. Objetivo rTMS: Teniente DLPFC Sesiones totales de rTMS: una vez al día, 5 días por 2 semanas, durante 4 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: entrenamiento de la marcha en cinta rodante después de la intervención, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson. |
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Comparador activo: Alta frecuencia bilateral2
Pacientes con prioridad cognitiva confirmada mediante pruebas TUG y TUG-Cog. Se aplicará rTMS de alta frecuencia (HF) sobre M1 bilateral de las extremidades inferiores. |
Intervención rTMS: 20 sesiones de rTMS de 10 Hz al 90% del umbral motor en reposo (RMT), 50 pulsos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones, por un total de 1000 pulsos. Objetivo de rTMS: corteza motora primaria bilateral de la extremidad inferior. Sesiones totales de rTMS: una vez al día, 5 días por 2 semanas, durante 4 semanas, con un total de 10 sesiones. Tratamiento adicional: entrenamiento de la marcha en cinta rodante después de la intervención, así como la farmacoterapia de rutina basada en las pautas para el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha.
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (2 semanas)
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Medición de la función de la marcha.
|
Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (2 semanas)
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Diferencias de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función de la marcha.
|
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de Timed Up y Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (2 semanas)
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Medición de la marcha y la función cognitiva.
|
Desde T0 inicial hasta T1 durante la intervención (2 semanas)
|
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Diferencias de Timed Up y Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la marcha y la función cognitiva.
|
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias de Timed Up y Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la marcha y la función cognitiva.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), Parte III
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función motora de pacientes con enfermedad de Parkinson.
La puntuación varía de 0 a 132; Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del estado de la enfermedad.
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias de MDS-UPDRS, Parte III
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función motora de pacientes con enfermedad de Parkinson.
La puntuación varía de 0 a 132; Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del estado de la enfermedad.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias del nuevo cuestionario de congelación de la marcha (FoG-Q)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson La puntuación varía de 0 a 28; Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del estado de la enfermedad.
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias del nuevo cuestionario de congelación de la marcha (FoG-Q)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson La puntuación varía de 0 a 28; Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del estado de la enfermedad.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Prueba de diferencias de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función cognitiva.
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Prueba de diferencias de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función cognitiva.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función cognitiva.
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función cognitiva.
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (velocidad de marcha)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha.
Se medirá la velocidad de marcha (km/h).
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (velocidad de marcha)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función de la marcha.
unidad: km/hr Se medirá la velocidad de marcha (km/hr)
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (longitud de zancada)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha Se medirá la longitud de zancada (m)
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (longitud de zancada)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función de la marcha Se medirá la longitud de zancada (m)
|
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha Se medirá el recuento de pasos.
|
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
|
|
Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la función de la marcha Se medirá el recuento de pasos.
|
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
|
Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (Cadencia)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha Se medirá la cadencia (recuento de pasos/min)
|
Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
|
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (Cadencia)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la función de la marcha Se medirá la cadencia (recuento de pasos/min)
|
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (relación de oscilación)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha Se medirá la relación de oscilación (% de la fase de oscilación de 1 ciclo de marcha)
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (relación de oscilación)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Medición de la función de la marcha Se medirá la relación de oscilación (% de la fase de oscilación de 1 ciclo de marcha)
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Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (tiempo de zancada)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha Se medirá el tiempo de zancada (unidad-segundo, tiempo desde el golpe del talón hasta el siguiente golpe del talón).
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de marcha (tiempo de zancada)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la función de la marcha Se medirá el tiempo de zancada (unidad-segundo, tiempo desde el golpe del talón hasta el siguiente golpe del talón).
|
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de la marcha (distribución de presión)
Periodo de tiempo: Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Medición de la función de la marcha Se medirá la distribución de la presión (unidad: porcentaje, distribución de la presión entre el talón, la parte media y el dedo del pie).
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Desde T0 inicial hasta T2 postintervención (4 semanas)
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Diferencias del parámetro de laboratorio de la marcha (distribución de presión)
Periodo de tiempo: Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
Medición de la función de la marcha Se medirá la distribución de la presión (unidad: porcentaje, distribución de la presión entre el talón, la parte media y el dedo del pie).
|
Desde el T0 inicial hasta el T3 de seguimiento (2 meses)
|
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Investigadores
- Investigador principal: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
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- 2023-12-028
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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