Personlig rTMS-protokol baseret på funktionel reserve for at forbedre ambulatorisk funktion hos PD-patienter
Sikkerhed og effektivitet af personlig repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsprotokol baseret på funktionel reserve for at forbedre ambulatorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
rTMS-behandling til patienter med Parkinsons sygdom er traditionelt baseret på stimulering af hjernens neurale netværk. Den almindeligt anvendte traditionelle rTMS-behandlingsprotokol involverer højfrekvent stimulering over den bilaterale primære motoriske cortex (M1) for at forbedre motor- og gangfunktioner. Der er dog opstået bekymringer vedrørende effekten af rTMS på motorisk restitution hos patienter med Parkinsons sygdom. Selvom det stadig er genstand for debat, er en mulig årsag til de forskellige resultater af anvendt rTMS den ensartede anvendelsesprotokol til personer med forskellige patologier og funktionelle reserver, der sigter mod at forbedre restitutionen.
Derfor var denne undersøgelse rettet mod at bestemme virkningerne af protokoller for rTMS-terapi baseret på den funktionelle reserve for hver patient med Parkinsons sygdom.
Baseret på screeningsevalueringer (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), antog efterforskerne, at patienter kunne kategoriseres i to grupper: 1) prioritet i motorisk funktionel reserve, 2) prioritet i kognitiv funktionel reserve. For hver gruppe planlægger efterforskerne at tilfældigt at tildele patienter til forsøgs- og kontrolgrupper for at demonstrere effektiviteten af forskellige rTMS-protokoller baseret på funktionelle reserver sammenlignet med konventionel højfrekvent rTMS anvendt på den bilaterale M1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med Parkinsons sygdom, diagnosticeret af det Forenede Kongerige (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria,
- Modificeret Hoehn og Yahr (H&Y) skala, trin 2~4,
- patienter, der kan gå på flade overflader uden behov for ganghjælp,
- i alderen ≥50 år,
- patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- dem med kontraindikationer for rTMS, såsom epilepsi, implanterede metalgenstande i hovedet eller en historie med kraniotomi,
- dem med kognitiv svækkelse, bekræftet gennem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen som følger: < 7 point: Analfabeter < 13 point: Uddannelsesvarighed 0,5-3 år < 16 point: Uddannelsesvarighed 4-6 år < 19 point: Uddannelsesvarighed 7 -9 år < 20 point: Uddannelsesvarighed 10 år eller mere
- dem med sameksisterende neurologiske tilstande, såsom rygmarvsskade eller slagtilfælde,
- personer med alvorlige psykiatriske lidelser, såsom svær depression, skizofreni eller demens,
- dem med alvorlige on-off-fænomener eller svær dyskinesi, som af efterforskerne anses for at gøre deltagelse i undersøgelsen upassende.
- dem, der har kontraindikationer til at udføre en MR-undersøgelse,
- dem, der er gravide eller ammer,
- patienter, der har nægtet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ipsilateral højfrekvent
Patienter med motorisk prioritet bekræftet af TUG og TUG-Cog test. Højfrekvent (HF) rTMS over mere påvirket primær motorisk cortex (M1) i underekstremiteten vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 20 sessioner af 10-Hz rTMS ved 90 % hvilende motor-tærskel (RMT), 50 pulser pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne, i alt 1.000 pulser. rTMS-mål: ipsilateral primær motorisk cortex i underekstremiteten. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage pr. 2. uger, i 4 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: Løbebånds gangtræning efter interventionen, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for håndtering af patienter med Parkinsons sygdom. |
|
Aktiv komparator: Bilateral højfrekvent 1
Patienter med motorisk prioritet bekræftet af TUG og TUG-Cog test. Højfrekvent (HF) rTMS over bilateral M1 af nedre ekstremiteter vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 20 sessioner af 10-Hz rTMS ved 90 % hvilende motor-tærskel (RMT), 50 pulser pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne, i alt 1.000 pulser. rTMS-mål: bilateral primær motorisk cortex i underekstremiteten. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage pr. 2. uger, i 4 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: Løbebånds gangtræning efter interventionen, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for håndtering af patienter med Parkinsons sygdom. |
|
Eksperimentel: DLPFC højfrekvent
Patienter med kognitiv prioritet bekræftet af TUG og TUG-Cog test. Højfrekvent (HF) rTMS over Lt. dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 20 sessioner af 10-Hz rTMS ved 90 % hvilende motor-tærskel (RMT), 50 pulser pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne, i alt 1.000 pulser. rTMS-mål: Løjtnant DLPFC Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage pr. 2. uger, i 4 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: Løbebånds gangtræning efter interventionen, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for håndtering af patienter med Parkinsons sygdom. |
|
Aktiv komparator: Bilateral højfrekvent 2
Patienter med kognitiv prioritet bekræftet af TUG og TUG-Cog test. Højfrekvent (HF) rTMS over bilateral M1 af nedre ekstremiteter vil blive anvendt. |
rTMS-intervention: 20 sessioner af 10-Hz rTMS ved 90 % hvilende motor-tærskel (RMT), 50 pulser pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne, i alt 1.000 pulser. rTMS-mål: bilateral primær motorisk cortex i underekstremiteten. Samlet rTMS-session: én gang om dagen, 5 dage pr. 2. uger, i 4 uger, i alt 10 sessioner. Supplerende behandling: Løbebånds gangtræning efter interventionen, samt den rutinemæssige farmakoterapi baseret på retningslinjerne for håndtering af patienter med Parkinsons sygdom. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion.
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (2 uger)
|
Måling for gangfunktion.
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (2 uger)
|
|
Forskelle mellem Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion.
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Tidsramme: Fra baseline T0 til under-intervention T1 (2 uger)
|
Måling for gang og kognitiv funktion.
|
Fra baseline T0 til under-intervention T1 (2 uger)
|
|
Forskelle mellem Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gang og kognitiv funktion.
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gang og kognitiv funktion.
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Differences of Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom.
Score spænder fra 0 til 132; højere score indikerer mere alvorlighed af sygdomsstatus
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem MDS-UPDRS, del III
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom.
Score spænder fra 0 til 132; højere score indikerer mere alvorlighed af sygdomsstatus
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle ved nyt spørgeskema om fastfrysning af gang (FoG-Q)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion hos patienter med Parkinsons sygdom Score varierer fra 0 til 28; højere score indikerer mere alvorlighed af sygdomsstatus
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle ved nyt spørgeskema om fastfrysning af gang (FoG-Q)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion hos patienter med Parkinsons sygdom Score varierer fra 0 til 28; højere score indikerer mere alvorlighed af sygdomsstatus
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle i cifferspantest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for kognitiv funktion
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle i cifferspantest
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for kognitiv funktion
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem sporfremstillingstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for kognitiv funktion
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem sporfremstillingstest
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for kognitiv funktion
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (ganghastighed)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion.
Ganghastighed (km/t) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (ganghastighed)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion.
enhed: km/t Ganghastighed (km/t) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (skridtlængde)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Mål for gangfunktion Skridtlængde (m) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (skridtlængde)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Mål for gangfunktion Skridtlængde (m) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (trinantal)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion Skridttælling vil blive målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (trinantal)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion Skridttælling vil blive målt
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (Cadence)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion Kadence (skridttal/min) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (Cadence)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion Kadence (skridttal/min) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (svingforhold)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion Svingforhold (% af svingfase af 1 gangcyklus) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (svingforhold)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion Svingforhold (% af svingfase af 1 gangcyklus) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (Slidetid)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion Skridttid (enhed-sekund, tid fra hælslag til næste hælslag) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (Slidetid)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion Skridttid (enhed-sekund, tid fra hælslag til næste hælslag) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (trykfordeling)
Tidsramme: Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
Måling for gangfunktion Trykfordeling (enhed - procentdel, trykfordeling mellem hæl, mild og tå) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til Post-intervention T2 (4 uger)
|
|
Forskelle mellem Gait lab parameter (trykfordeling)
Tidsramme: Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Måling for gangfunktion Trykfordeling (enhed - procentdel, trykfordeling mellem hæl, mild og tå) vil blive målt
|
Fra baseline T0 til opfølgning T3 (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-12-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højfrekvent, ipsilateral M1
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)