Funkcionális tartalékon alapuló, személyre szabott rTMS protokoll a PD betegek ambuláns funkciójának javítására
A funkcionális tartalékon alapuló személyre szabott ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimulációs protokoll biztonsága és hatékonysága Parkinson-kórban szenvedő betegek ambuláns funkcióinak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kórban szenvedő betegek rTMS-kezelése hagyományosan az agy neurális hálózatának stimulálásán alapul. A széles körben használt hagyományos rTMS kezelési protokoll a kétoldali primer motoros kéreg (M1) feletti nagyfrekvenciás stimulációt foglalja magában a motoros és járási funkciók javítása érdekében. Aggályok merültek fel azonban az rTMS-nek a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros felépülésére gyakorolt hatásával kapcsolatban. Bár még mindig vita tárgyát képezi, az alkalmazott rTMS eltérő eredményeinek lehetséges oka a különböző patológiájú és funkcionális tartalékokkal rendelkező egyének egységes alkalmazási protokollja, amelynek célja a gyógyulás fokozása.
Ezért ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az rTMS terápia protokolljainak hatását az egyes Parkinson-kórban szenvedő betegek funkcionális tartalékai alapján.
A szűrővizsgálatok (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)) alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a betegek két csoportba sorolhatók: 1) elsőbbség a motoros funkcionális tartalékban, 2) prioritás a kognitív funkcionális tartalékban. A kutatók minden csoport esetében véletlenszerűen besorolják a betegeket kísérleti és kontrollcsoportokba, hogy bemutassák a funkcionális tartalékokon alapuló különböző rTMS protokollok hatékonyságát a kétoldali M1-re alkalmazott hagyományos, nagyfrekvenciás rTMS-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonszám: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonszám: +82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonszám: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Parkinson-kór társaságának Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizált Parkinson-kórban szenvedő betegek,
- Módosított Hoehn és Yahr (H&Y) skála, 2-4 fokozat,
- olyan betegek, akik sík felületen tudnak járni járássegítő használata nélkül,
- 50 évesnél idősebb,
- a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó betegek.
Kizárási kritériumok:
- akiknek ellenjavallata van az rTMS-re, mint például epilepszia, beültetett fémtárgyak a fejbe, vagy a kórelőzményükben koponyatómia szerepel,
- kognitív károsodásban szenvedők, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszten keresztül megerősítve az alábbiak szerint: < 7 pont: Analfabéta < 13 pont: Tanulási idő 0,5-3 év < 16 pont: Tanulási idő 4-6 év < 19 pont: Tanulás időtartama 7 -9 év < 20 pont: Az oktatás időtartama 10 év vagy több
- olyan neurológiai betegségekben szenvedők, mint a gerincvelő sérülése vagy a stroke,
- súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedők, mint például súlyos depresszió, skizofrénia vagy demencia,
- súlyos on-off jelenségekkel vagy súlyos diszkinéziával küzdők, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő.
- akiknek ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálat elvégzésére,
- terhesek vagy szoptatók,
- betegek, akik megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipsilaterális nagyfrekvenciás
TUG és TUG-Cog tesztekkel megerősített motoros prioritású betegek. A nagyfrekvenciás (HF) rTMS-t az alsó végtag jobban érintett elsődleges motoros kéregére (M1) kell alkalmazni. |
rTMS beavatkozás: 20 10 Hz-es rTMS munkamenet 90%-os nyugalmi motorküszöbnél (RMT), munkamenetenként 50 impulzus 25 másodperces intervallumokkal a munkamenetek között, összesen 1000 impulzus. rTMS célpont: az alsó végtag azonos oldali primer motoros kérge. Összes rTMS munkamenet: naponta egyszer, 2 hetente 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, összesen 10 alkalom. Kiegészítő kezelés: A beavatkozás után futópados járástréning, valamint a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelési irányelvei alapján rutinszerű farmakoterápia. |
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú nagyfrekvenciás 1
TUG és TUG-Cog tesztekkel megerősített motoros prioritású betegek. Az alsó végtagok kétoldali M1-je felett nagyfrekvenciás (HF) rTMS-t kell alkalmazni. |
rTMS beavatkozás: 20 10 Hz-es rTMS munkamenet 90%-os nyugalmi motorküszöbnél (RMT), munkamenetenként 50 impulzus 25 másodperces intervallumokkal a munkamenetek között, összesen 1000 impulzus. rTMS célpont: az alsó végtag bilaterális primer motoros kérge. Összes rTMS munkamenet: naponta egyszer, 2 hetente 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, összesen 10 alkalom. Kiegészítő kezelés: A beavatkozás után futópados járástréning, valamint a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelési irányelvei alapján rutinszerű farmakoterápia. |
|
Kísérleti: DLPFC nagyfrekvenciás
A TUG és TUG-Cog tesztekkel megerősített kognitív prioritású betegek. A nagyfrekvenciás (HF) rTMS-t Lt. dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) alkalmazzuk. |
rTMS beavatkozás: 20 10 Hz-es rTMS munkamenet 90%-os nyugalmi motorküszöbnél (RMT), munkamenetenként 50 impulzus 25 másodperces intervallumokkal a munkamenetek között, összesen 1000 impulzus. rTMS célpont: DLPFC hadnagy Összes rTMS munkamenet: naponta egyszer, 2 hetente 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, összesen 10 alkalom. Kiegészítő kezelés: A beavatkozás után futópados járástréning, valamint a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelési irányelvei alapján rutinszerű farmakoterápia. |
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú nagyfrekvenciás 2
A TUG és TUG-Cog tesztekkel megerősített kognitív prioritású betegek. Az alsó végtagok kétoldali M1-je felett nagyfrekvenciás (HF) rTMS-t kell alkalmazni. |
rTMS beavatkozás: 20 10 Hz-es rTMS munkamenet 90%-os nyugalmi motorküszöbnél (RMT), munkamenetenként 50 impulzus 25 másodperces intervallumokkal a munkamenetek között, összesen 1000 impulzus. rTMS célpont: az alsó végtag bilaterális primer motoros kérge. Összes rTMS munkamenet: naponta egyszer, 2 hetente 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, összesen 10 alkalom. Kiegészítő kezelés: A beavatkozás után futópados járástréning, valamint a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelési irányelvei alapján rutinszerű farmakoterápia. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése.
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás alatti T1-ig (2 hét)
|
A járásfunkció mérése.
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás alatti T1-ig (2 hét)
|
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése.
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A Timed Up és a Go teszt-kognitív (TUG-Cog) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás alatti T1-ig (2 hét)
|
Járás és kognitív funkciók mérése.
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás alatti T1-ig (2 hét)
|
|
A Timed Up és a Go teszt-kognitív (TUG-Cog) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
Járás és kognitív funkciók mérése.
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A Timed Up és a Go teszt-kognitív (TUG-Cog) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
Járás és kognitív funkciók mérése.
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
Különbségek a mozgászavarok társaságában – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), III. rész
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros funkcióinak mérése.
A pontszám 0 és 132 között van; a magasabb pontszám a betegség súlyosabb állapotát jelzi
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
Az MDS-UPDRS különbségei, III. rész
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros funkcióinak mérése.
A pontszám 0 és 132 között van; a magasabb pontszám a betegség súlyosabb állapotát jelzi
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A járás új lefagyása kérdőívének (FoG-Q) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek járásfunkciójának mérése A pontszám 0 és 28 között van; a magasabb pontszám a betegség súlyosabb állapotát jelzi
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A járás új lefagyása kérdőívének (FoG-Q) különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek járásfunkciójának mérése A pontszám 0 és 28 között van; a magasabb pontszám a betegség súlyosabb állapotát jelzi
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A számjegytartomány-teszt különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A kognitív funkciók mérése
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A számjegytartomány-teszt különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A kognitív funkciók mérése
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A nyomvonalkészítési teszt különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A kognitív funkciók mérése
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A nyomvonalkészítési teszt különbségei
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A kognitív funkciók mérése
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A Gait labor paraméter különbségei (Gait speed)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése.
A járás sebességét (km/óra) mérik
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A Gait labor paraméter különbségei (Gait speed)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése.
mértékegysége: km/óra Járási sebesség (km/óra) lesz mérve
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A Gait labor paraméter különbségei (lépéshossz)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése A lépéshossz (m) meg lesz mérve
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A Gait labor paraméter különbségei (lépéshossz)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése A lépéshossz (m) meg lesz mérve
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A Gait lab paraméter különbségei (lépések száma)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése A lépések számát méri a rendszer
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A Gait lab paraméter különbségei (lépések száma)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése A lépések számát méri a rendszer
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A járási laborparaméter különbségei (pedálfordulat)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése A lépésszám (lépésszám/perc) mérésre kerül
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A járási laborparaméter különbségei (pedálfordulat)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése A lépésszám (lépésszám/perc) mérésre kerül
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A járási laborparaméter különbségei (lengési arány)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése A lengési arány (1 járásciklus lendítési fázisának %-a) mérve lesz
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A járási laborparaméter különbségei (lengési arány)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése A lengési arány (1 járásciklus lendítési fázisának %-a) mérve lesz
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A Gait labor paraméter különbségei (lépési idő)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése A lépésidő (egység másodperc, a sarokütéstől a következő sarokütésig eltelt idő) mérve lesz
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A Gait labor paraméter különbségei (lépési idő)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése A lépésidő (egység másodperc, a sarokütéstől a következő sarokütésig eltelt idő) mérve lesz
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
|
A Gait lab paraméter különbségei (nyomáseloszlás)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
A járásfunkció mérése A nyomáseloszlást (mértékegység - százalékos, nyomáseloszlás a sarok, enyhe és lábujj között) meg kell mérni.
|
A kiindulási T0-tól a beavatkozás utáni T2-ig (4 hét)
|
|
A Gait lab paraméter különbségei (nyomáseloszlás)
Időkeret: A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
A járásfunkció mérése A nyomáseloszlást (mértékegység - százalékos, nyomáseloszlás a sarok, enyhe és lábujj között) meg kell mérni.
|
A kiindulási T0-tól a követési T3-ig (2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-12-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás, azonos oldali M1
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília