Personalisiertes rTMS-Protokoll basierend auf Funktionsreserve zur Verbesserung der ambulanten Funktion bei Parkinson-Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit des personalisierten Protokolls zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation basierend auf der Funktionsreserve zur Verbesserung der ambulanten Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rTMS-Behandlung für Patienten mit Parkinson-Krankheit basiert traditionell auf der Stimulation des neuronalen Netzwerks des Gehirns. Das weit verbreitete traditionelle rTMS-Behandlungsprotokoll umfasst eine Hochfrequenzstimulation des bilateralen primären motorischen Kortex (M1), um die Motor- und Gangfunktionen zu verbessern. Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der Auswirkung von rTMS auf die motorische Erholung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Obwohl immer noch umstritten, ist ein möglicher Grund für die unterschiedlichen Ergebnisse der rTMS-Anwendung das einheitliche Anwendungsprotokoll bei Personen mit unterschiedlichen Pathologien und Funktionsreserven, das auf eine Verbesserung der Genesung abzielt.
Ziel dieser Studie war es daher, die Auswirkungen von Protokollen der rTMS-Therapie auf der Grundlage der Funktionsreserve jedes Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.
Basierend auf Screening-Bewertungen (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden könnten: 1) Priorität in der motorischen Funktionsreserve, 2) Priorität in der kognitiven Funktionsreserve. Für jede Gruppe planen die Forscher, Patienten nach dem Zufallsprinzip experimentellen Gruppen und Kontrollgruppen zuzuordnen, um die Wirksamkeit verschiedener rTMS-Protokolle basierend auf Funktionsreserven im Vergleich zu herkömmlichem Hochfrequenz-rTMS, das auf den bilateralen M1 angewendet wird, zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-Mail: wh.chang@samsung.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ho Seok Lee, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-2810
- E-Mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6068
- E-Mail: wh.chang@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, diagnostiziert durch die Brain Bank Diagnostic Criteria der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (UK),
- Modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala (H&Y), Stufe 2–4,
- Patienten, die auf ebenen Flächen gehen können, ohne eine Gehhilfe zu benötigen,
- im Alter von ≥50 Jahren,
- Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für rTMS, wie Epilepsie, implantierten Metallgegenständen im Kopf oder einer Kraniotomie in der Vorgeschichte,
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung, bestätigt durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test wie folgt: < 7 Punkte: Analphabeten < 13 Punkte: Ausbildungsdauer 0,5–3 Jahre < 16 Punkte: Ausbildungsdauer 4–6 Jahre < 19 Punkte: Ausbildungsdauer 7 -9 Jahre < 20 Punkte: Ausbildungsdauer 10 Jahre oder mehr
- diejenigen mit gleichzeitig bestehenden neurologischen Erkrankungen, wie z. B. einer Rückenmarksverletzung oder einem Schlaganfall,
- Personen mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie schwerer Depression, Schizophrenie oder Demenz,
- diejenigen mit schweren On-Off-Phänomenen oder schwerer Dyskinesie, die nach Ansicht der Forscher eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen.
- diejenigen, die Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT-Studie haben,
- diejenigen, die schwanger sind oder stillen,
- Patienten, die sich geweigert haben, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ipsilaterale Hochfrequenz
Patienten mit motorischer Priorität, bestätigt durch TUG- und TUG-Cog-Tests. Hochfrequenz (HF) rTMS wird auf den stärker betroffenen primären motorischen Kortex (M1) der unteren Extremität angewendet. |
rTMS-Intervention: 20 Sitzungen mit 10-Hz-rTMS bei 90 % motorischer Ruheschwelle (RMT), 50 Impulse pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen, insgesamt 1.000 Impulse. rTMS-Ziel: ipsilateraler primärer motorischer Kortex der unteren Extremität. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage alle 2 Wochen, für 4 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusätzliche Behandlung: Laufband-Gangtraining nach dem Eingriff sowie die routinemäßige Pharmakotherapie basierend auf den Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. |
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Aktiver Komparator: Bilaterale Hochfrequenz1
Patienten mit motorischer Priorität, bestätigt durch TUG- und TUG-Cog-Tests. Es wird Hochfrequenz-rTMS (HF) über bilateralem M1 der unteren Extremitäten angewendet. |
rTMS-Intervention: 20 Sitzungen mit 10-Hz-rTMS bei 90 % motorischer Ruheschwelle (RMT), 50 Impulse pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen, insgesamt 1.000 Impulse. rTMS-Ziel: bilateraler primärer motorischer Kortex der unteren Extremität. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage alle 2 Wochen, für 4 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusätzliche Behandlung: Laufband-Gangtraining nach dem Eingriff sowie die routinemäßige Pharmakotherapie basierend auf den Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. |
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Experimental: DLPFC Hochfrequenz
Patienten mit kognitiver Priorität, bestätigt durch TUG- und TUG-Cog-Tests. Hochfrequenz (HF) rTMS über Lt. dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) wird angewendet. |
rTMS-Intervention: 20 Sitzungen mit 10-Hz-rTMS bei 90 % motorischer Ruheschwelle (RMT), 50 Impulse pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen, insgesamt 1.000 Impulse. rTMS-Ziel: Lt. DLPFC Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage alle 2 Wochen, für 4 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusätzliche Behandlung: Laufband-Gangtraining nach dem Eingriff sowie die routinemäßige Pharmakotherapie basierend auf den Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. |
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Aktiver Komparator: Bilaterale Hochfrequenz2
Patienten mit kognitiver Priorität, bestätigt durch TUG- und TUG-Cog-Tests. Es wird Hochfrequenz-rTMS (HF) über bilateralem M1 der unteren Extremitäten angewendet. |
rTMS-Intervention: 20 Sitzungen mit 10-Hz-rTMS bei 90 % motorischer Ruheschwelle (RMT), 50 Impulse pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen, insgesamt 1.000 Impulse. rTMS-Ziel: bilateraler primärer motorischer Kortex der unteren Extremität. Gesamte rTMS-Sitzungen: einmal täglich, 5 Tage alle 2 Wochen, für 4 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Zusätzliche Behandlung: Laufband-Gangtraining nach dem Eingriff sowie die routinemäßige Pharmakotherapie basierend auf den Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede des Timed Up and Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede des Timed Up and Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Zeitpunkt T1 während der Intervention (2 Wochen)
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Messung der Gangfunktion.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Zeitpunkt T1 während der Intervention (2 Wochen)
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Unterschiede des Timed Up and Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede zwischen Timed Up und Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Zeitpunkt T1 während der Intervention (2 Wochen)
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Messung des Gangs und der kognitiven Funktion.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Zeitpunkt T1 während der Intervention (2 Wochen)
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Unterschiede zwischen Timed Up und Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung des Gangs und der kognitiven Funktion.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede zwischen Timed Up und Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung des Gangs und der kognitiven Funktion.
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der motorischen Funktion von Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 132; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere des Krankheitsstatus hin
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede von MDS-UPDRS, Teil III
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der motorischen Funktion von Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 132; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere des Krankheitsstatus hin
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (FoG-Q)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Score reicht von 0 bis 28; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere des Krankheitsstatus hin
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (FoG-Q)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Score reicht von 0 bis 28; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere des Krankheitsstatus hin
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der kognitiven Funktion
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der kognitiven Funktion
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede beim Trailmaking-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der kognitiven Funktion
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede beim Trailmaking-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der kognitiven Funktion
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion.
Die Ganggeschwindigkeit (km/h) wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion.
Einheit: km/h Es wird die Ganggeschwindigkeit (km/h) gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schrittlänge)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion Es wird die Schrittlänge (m) gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schrittlänge)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion Es wird die Schrittlänge (m) gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schrittzahl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion. Die Schrittzahl wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schrittzahl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion. Die Schrittzahl wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Trittfrequenz)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion: Es wird die Trittfrequenz (Schrittzahl/Minute) gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Trittfrequenz)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion: Es wird die Trittfrequenz (Schrittzahl/Minute) gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schwungverhältnis)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion Das Schwungverhältnis (% der Schwungphase eines Gangzyklus) wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schwungverhältnis)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion Das Schwungverhältnis (% der Schwungphase eines Gangzyklus) wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schrittzeit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion Die Schrittzeit (Einheit Sekunde, Zeit vom Fersenauftritt bis zum nächsten Fersenauftritt) wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Schrittzeit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion Die Schrittzeit (Einheit Sekunde, Zeit vom Fersenauftritt bis zum nächsten Fersenauftritt) wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Druckverteilung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Messung der Gangfunktion. Die Druckverteilung (Einheit – Prozentsatz, Druckverteilung zwischen Ferse, Milde und Zehen) wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Post-Interventions-T2 (4 Wochen)
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Unterschiede der Ganglaborparameter (Druckverteilung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Messung der Gangfunktion. Die Druckverteilung (Einheit – Prozentsatz, Druckverteilung zwischen Ferse, Milde und Zehen) wird gemessen
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Vom Ausgangswert T0 bis zum Follow-up T3 (2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-12-028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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