Protocole rTMS personnalisé basé sur la réserve fonctionnelle pour améliorer la fonction ambulatoire chez les patients parkinsoniens
Sécurité et efficacité du protocole personnalisé de stimulation magnétique transcrânienne répétitive basé sur la réserve fonctionnelle pour améliorer la fonction ambulatoire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement par SMTr pour les patients atteints de la maladie de Parkinson repose traditionnellement sur la stimulation du réseau neuronal du cerveau. Le protocole de traitement rTMS traditionnel largement utilisé implique une stimulation à haute fréquence sur le cortex moteur primaire bilatéral (M1) pour améliorer les fonctions motrices et de démarche. Cependant, des inquiétudes ont surgi concernant l'effet de la SMTr sur la récupération motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Bien que toujours sujette à débat, une raison possible des divers résultats appliqués par la SMTr est le protocole d'application uniforme à des individus présentant des pathologies et des réserves fonctionnelles variables, visant à améliorer la récupération.
Par conséquent, cette étude visait à déterminer les effets des protocoles de thérapie rTMS basés sur la réserve fonctionnelle de chaque patient atteint de la maladie de Parkinson.
Sur la base des évaluations de dépistage (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients pourraient être classés en deux groupes : 1) priorité dans la réserve fonctionnelle motrice, 2) priorité dans la réserve fonctionnelle cognitive. Pour chaque groupe, les enquêteurs prévoient d'attribuer au hasard les patients à des groupes expérimentaux et témoins pour démontrer l'efficacité de différents protocoles rTMS basés sur des réserves fonctionnelles par rapport à la rTMS conventionnelle à haute fréquence appliquée au M1 bilatéral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Won Hyuk Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ho Seok Lee, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de la maladie de Parkinson, diagnostiqués selon les critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni (UK),
- Échelle Hoehn et Yahr (H&Y) modifiée, stade 2 ~ 4,
- les patients qui peuvent marcher sur des surfaces planes sans avoir recours à une aide à la marche,
- âgé de ≥50 ans,
- patients disposés à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont des contre-indications à la SMTr, comme l'épilepsie, des objets métalliques implantés dans la tête ou des antécédents de craniotomie,
- ceux qui ont une déficience cognitive, confirmée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) comme suit : < 7 points : Analphabète < 13 points : Durée des études 0,5 à 3 ans < 16 points : Durée des études 4 à 6 ans < 19 points : Durée des études 7 -9 ans < 20 points : Durée des études 10 ans ou plus
- ceux qui souffrent de maladies neurologiques coexistantes, telles qu'une lésion de la moelle épinière ou un accident vasculaire cérébral,
- ceux qui souffrent de troubles psychiatriques majeurs, tels que la dépression majeure, la schizophrénie ou la démence,
- ceux présentant des phénomènes marche-arrêt sévères ou une dyskinésie sévère, jugés par les enquêteurs comme rendant la participation à l'étude inappropriée.
- ceux ayant des contre-indications pour réaliser une étude IRM,
- celles qui sont enceintes ou qui allaitent,
- patients qui ont refusé de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute fréquence ipsilatérale
Patients avec priorité motrice confirmée par les tests TUG et TUG-Cog. La SMTr à haute fréquence (HF) sur le cortex moteur primaire (M1) du membre inférieur plus affecté sera appliquée. |
Intervention rTMS : 20 séances de rTMS 10 Hz à 90 % du seuil moteur au repos (RMT), 50 impulsions par séance avec un intervalle de 25 secondes entre les séances, totalisant 1 000 impulsions. Cible rTMS : cortex moteur primaire homolatéral du membre inférieur. Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines, pour un total de 10 séances. Traitement supplémentaire : entraînement à la marche sur tapis roulant après l'intervention, ainsi que pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson. |
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Comparateur actif: Bilatéral Haute Fréquence1
Patients avec priorité motrice confirmée par les tests TUG et TUG-Cog. La SMTr haute fréquence (HF) sur M1 bilatéral des membres inférieurs sera appliquée. |
Intervention rTMS : 20 séances de rTMS 10 Hz à 90 % du seuil moteur au repos (RMT), 50 impulsions par séance avec un intervalle de 25 secondes entre les séances, totalisant 1 000 impulsions. Cible rTMS : cortex moteur primaire bilatéral des membres inférieurs. Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines, pour un total de 10 séances. Traitement supplémentaire : entraînement à la marche sur tapis roulant après l'intervention, ainsi que pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson. |
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Expérimental: DLPFC haute fréquence
Patients ayant une priorité cognitive confirmée par les tests TUG et TUG-Cog. La SMTr haute fréquence (HF) sur le cortex préfrontal dorsolatéral Lt. (DLPFC) sera appliquée. |
Intervention rTMS : 20 séances de rTMS 10 Hz à 90 % du seuil moteur au repos (RMT), 50 impulsions par séance avec un intervalle de 25 secondes entre les séances, totalisant 1 000 impulsions. Cible rTMS : lieutenant DLPFC Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines, pour un total de 10 séances. Traitement supplémentaire : entraînement à la marche sur tapis roulant après l'intervention, ainsi que pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson. |
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Comparateur actif: Bilatéral Haute Fréquence2
Patients ayant une priorité cognitive confirmée par les tests TUG et TUG-Cog. La SMTr haute fréquence (HF) sur M1 bilatéral des membres inférieurs sera appliquée. |
Intervention rTMS : 20 séances de rTMS 10 Hz à 90 % du seuil moteur au repos (RMT), 50 impulsions par séance avec un intervalle de 25 secondes entre les séances, totalisant 1 000 impulsions. Cible rTMS : cortex moteur primaire bilatéral des membres inférieurs. Séances totales de rTMS : une fois par jour, 5 jours toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines, pour un total de 10 séances. Traitement supplémentaire : entraînement à la marche sur tapis roulant après l'intervention, ainsi que pharmacothérapie de routine basée sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche.
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (2 semaines)
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Mesure de la fonction de marche.
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Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (2 semaines)
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Différences entre le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche.
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences entre le test cognitif Timed Up and Go (TUG-Cog)
Délai: Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (2 semaines)
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Mesure de la démarche et de la fonction cognitive.
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Du T0 de référence au T1 pendant l'intervention (2 semaines)
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Différences entre le test cognitif Timed Up and Go (TUG-Cog)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la démarche et de la fonction cognitive.
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences entre le test cognitif Timed Up and Go (TUG-Cog)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la démarche et de la fonction cognitive.
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson par la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS), partie III
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le score varie de 0 à 132 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité de l'état de la maladie
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences du MDS-UPDRS, partie III
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le score varie de 0 à 132 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité de l'état de la maladie
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences du nouveau questionnaire sur le gel de la démarche (FoG-Q)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche des patients atteints de la maladie de Parkinson. Le score varie de 0 à 28 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité de l'état de la maladie
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences du nouveau questionnaire sur le gel de la démarche (FoG-Q)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche des patients atteints de la maladie de Parkinson. Le score varie de 0 à 28 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité de l'état de la maladie
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences de test de portée des chiffres
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction cognitive
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences de test de portée des chiffres
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction cognitive
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences du test de création de sentiers
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction cognitive
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences du test de création de sentiers
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction cognitive
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (vitesse de marche)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche.
La vitesse de marche (km/h) sera mesurée
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (vitesse de marche)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche.
unité : km/h La vitesse de marche (km/h) sera mesurée
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences des paramètres de laboratoire de démarche (longueur de foulée)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche La longueur de foulée (m) sera mesurée
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences des paramètres de laboratoire de démarche (longueur de foulée)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche La longueur de foulée (m) sera mesurée
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (nombre de pas)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche Le nombre de pas sera mesuré
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
|
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (nombre de pas)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche Le nombre de pas sera mesuré
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences du paramètre de laboratoire Gait (Cadence)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche La cadence (nombre de pas/min) sera mesurée
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences du paramètre de laboratoire Gait (Cadence)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche La cadence (nombre de pas/min) sera mesurée
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (Swing ratio)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche Le rapport de balancement (% de la phase de balancement d'un cycle de marche) sera mesuré
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (Swing ratio)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche Le rapport de balancement (% de la phase de balancement d'un cycle de marche) sera mesuré
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (temps de foulée)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche Le temps de foulée (unité-seconde, temps entre la frappe du talon et la prochaine frappe du talon) sera mesuré
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (temps de foulée)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche Le temps de foulée (unité-seconde, temps entre la frappe du talon et la prochaine frappe du talon) sera mesuré
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (distribution de la pression)
Délai: Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Mesure de la fonction de marche La distribution de la pression (unité - pourcentage, répartition de la pression entre le talon, la lumière et la pointe) sera mesurée
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Du T0 de référence au T2 post-intervention (4 semaines)
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Différences des paramètres de laboratoire Gait (distribution de la pression)
Délai: Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Mesure de la fonction de marche La distribution de la pression (unité - pourcentage, répartition de la pression entre le talon, la lumière et la pointe) sera mesurée
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Du T0 de référence au T3 de suivi (2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-12-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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