Gepersonaliseerd rTMS-protocol gebaseerd op functionele reserve om de ambulante functie bij Parkinson-patiënten te verbeteren
Veiligheid en werkzaamheid van een gepersonaliseerd repetitief transcranieel magnetisch stimulatieprotocol gebaseerd op functionele reserve om de ambulante functie te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
rTMS-behandeling voor patiënten met de ziekte van Parkinson is traditioneel gebaseerd op het stimuleren van het neurale netwerk van de hersenen. Het veelgebruikte traditionele rTMS-behandelingsprotocol omvat hoogfrequente stimulatie over de bilaterale primaire motorische cortex (M1) om de motorische en loopfuncties te verbeteren. Er zijn echter zorgen ontstaan over het effect van rTMS op het motorische herstel bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Hoewel nog steeds onderwerp van discussie, is een mogelijke reden voor de uiteenlopende resultaten van toegepaste rTMS het uniforme toepassingsprotocol voor individuen met verschillende pathologieën en functionele reserves, gericht op het bevorderen van herstel.
Daarom was deze studie bedoeld om de effecten van protocollen van rTMS-therapie te bepalen op basis van de functionele reserve van elke patiënt met de ziekte van Parkinson.
Op basis van screeningevaluaties (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)) veronderstelden onderzoekers dat patiënten in twee groepen konden worden ingedeeld: 1) prioriteit in motorische functionele reserve, 2) prioriteit in cognitieve functionele reserve. Voor elke groep zijn de onderzoekers van plan patiënten willekeurig toe te wijzen aan experimentele en controlegroepen om de werkzaamheid van verschillende rTMS-protocollen aan te tonen op basis van functionele reserves in vergelijking met conventionele hoogfrequente rTMS toegepast op de bilaterale M1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Won Hyuk Chang, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ho Seok Lee, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-2810
- E-mail: hoseok89.lee@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-6068
- E-mail: wh.chang@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK),
- Gemodificeerde Hoehn en Yahr (H&Y) schaal, fase 2~4,
- patiënten die op een vlakke ondergrond kunnen lopen zonder dat ze een loophulpmiddel nodig hebben,
- leeftijd ≥50 jaar oud,
- patiënten die bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- mensen met contra-indicaties voor rTMS, zoals epilepsie, geïmplanteerde metalen voorwerpen in het hoofd of een voorgeschiedenis van craniotomie,
- degenen met cognitieve beperkingen, bevestigd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test als volgt: < 7 punten: analfabeet < 13 punten: onderwijsduur 0,5-3 jaar < 16 punten: onderwijsduur 4-6 jaar < 19 punten: onderwijsduur 7 -9 jaar < 20 punten: Opleidingsduur 10 jaar of langer
- mensen met naast elkaar bestaande neurologische aandoeningen, zoals ruggenmergletsel of beroerte,
- mensen met ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie of dementie,
- degenen met ernstige aan-uit-verschijnselen of ernstige dyskinesie, die volgens de onderzoekers deelname aan het onderzoek ongepast maken.
- degenen die contra-indicaties hebben om een MRI-onderzoek uit te voeren,
- degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- patiënten die hebben geweigerd deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ipsilaterale hoge frequentie
Patiënten met motorische prioriteit bevestigd door TUG- en TUG-Cog-tests. Hoogfrequente (HF) rTMS over de meer aangetaste primaire motorische cortex (M1) van de onderste ledematen zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 20 sessies van 10 Hz rTMS bij 90% rustmotordrempel (RMT), 50 pulsen per sessie met een interval van 25 seconden tussen sessies, in totaal 1.000 pulsen. rTMS-doelwit: ipsilaterale primaire motorcortex van de onderste extremiteit. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per 2 weken, gedurende 4 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: looptraining op de loopband na de interventie, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. |
|
Actieve vergelijker: Bilaterale hoge frequentie1
Patiënten met motorische prioriteit bevestigd door TUG- en TUG-Cog-tests. Hoogfrequente (HF) rTMS over bilaterale M1 van de onderste ledematen zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 20 sessies van 10 Hz rTMS bij 90% rustmotordrempel (RMT), 50 pulsen per sessie met een interval van 25 seconden tussen sessies, in totaal 1.000 pulsen. rTMS-doelwit: bilaterale primaire motorische cortex van de onderste extremiteit. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per 2 weken, gedurende 4 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: looptraining op de loopband na de interventie, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. |
|
Experimenteel: DLPFC hoge frequentie
Patiënten met cognitieve prioriteit bevestigd door TUG- en TUG-Cog-tests. Hoogfrequente (HF) rTMS over de Lt. dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 20 sessies van 10 Hz rTMS bij 90% rustmotordrempel (RMT), 50 pulsen per sessie met een interval van 25 seconden tussen sessies, in totaal 1.000 pulsen. rTMS-doelwit: Lt. DLPFC Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per 2 weken, gedurende 4 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: looptraining op de loopband na de interventie, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. |
|
Actieve vergelijker: Bilaterale hoge frequentie2
Patiënten met cognitieve prioriteit bevestigd door TUG- en TUG-Cog-tests. Hoogfrequente (HF) rTMS over bilaterale M1 van de onderste ledematen zal worden toegepast. |
rTMS-interventie: 20 sessies van 10 Hz rTMS bij 90% rustmotordrempel (RMT), 50 pulsen per sessie met een interval van 25 seconden tussen sessies, in totaal 1.000 pulsen. rTMS-doelwit: bilaterale primaire motorische cortex van de onderste extremiteit. Totaal aantal rTMS-sessies: één keer per dag, 5 dagen per 2 weken, gedurende 4 weken, in totaal 10 sessies. Aanvullende behandeling: looptraining op de loopband na de interventie, evenals de routinematige farmacotherapie gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor loopfunctie.
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (2 weken)
|
Meting voor loopfunctie.
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (2 weken)
|
|
Verschillen tussen getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor loopfunctie.
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen tussen getimede up- en go-test-cognitief (TUG-Cog)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (2 weken)
|
Meting voor gang en cognitieve functie.
|
Vanaf baseline T0 tot T1 tijdens de interventie (2 weken)
|
|
Verschillen tussen getimede up- en go-test-cognitief (TUG-Cog)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor gang en cognitieve functie.
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen tussen getimede up- en go-test-cognitief (TUG-Cog)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor gang en cognitieve functie.
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in bewegingsstoornissen Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), deel III
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor de motorische functie van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Score varieert van 0 tot 132; Een hogere score duidt op een ernstiger ziektestatus
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen tussen MDS-UPDRS, deel III
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor de motorische functie van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Score varieert van 0 tot 132; Een hogere score duidt op een ernstiger ziektestatus
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in de nieuwe vragenlijst over het bevriezen van de loop (FoG-Q)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor loopfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Score varieert van 0 tot 28; Een hogere score duidt op een ernstiger ziektestatus
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in de nieuwe vragenlijst over het bevriezen van de loop (FoG-Q)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor loopfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Score varieert van 0 tot 28; Een hogere score duidt op een ernstiger ziektestatus
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in de cijferreekstest
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor cognitieve functie
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in de cijferreekstest
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor cognitieve functie
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen van Trail Making Test
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor cognitieve functie
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen van Trail Making Test
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor cognitieve functie
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (loopsnelheid)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor loopfunctie.
De loopsnelheid (km/uur) wordt gemeten
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (loopsnelheid)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor loopfunctie.
eenheid: km/uur De loopsnelheid (km/uur) wordt gemeten
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (paslengte)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor loopfunctie De paslengte (m) wordt gemeten
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (paslengte)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor loopfunctie De paslengte (m) wordt gemeten
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (aantal stappen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting van de loopfunctie Het aantal stappen wordt gemeten
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (aantal stappen)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting van de loopfunctie Het aantal stappen wordt gemeten
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (cadans)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting voor loopfunctie Cadans (stappenaantal/min) wordt gemeten
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (cadans)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting voor loopfunctie Cadans (stappenaantal/min) wordt gemeten
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (swingverhouding)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting van de loopfunctie De zwaaiverhouding (% van de zwaaifase van 1 loopcyclus) wordt gemeten
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (swingverhouding)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting van de loopfunctie De zwaaiverhouding (% van de zwaaifase van 1 loopcyclus) wordt gemeten
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (staptijd)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting van de loopfunctie De pastijd (eenheid-seconde, tijd vanaf de hielstoot tot de volgende hielstoot) wordt gemeten
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameter (staptijd)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting van de loopfunctie De pastijd (eenheid-seconde, tijd vanaf de hielstoot tot de volgende hielstoot) wordt gemeten
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameters (drukverdeling)
Tijdsspanne: Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
Meting van de loopfunctie De drukverdeling (eenheid - percentage, drukverdeling tussen hiel, milde en teen) wordt gemeten
|
Vanaf baseline T0 tot post-interventie T2 (4 weken)
|
|
Verschillen in looplaboratoriumparameters (drukverdeling)
Tijdsspanne: Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Meting van de loopfunctie De drukverdeling (eenheid - percentage, drukverdeling tussen hiel, milde en teen) wordt gemeten
|
Van baseline T0 tot follow-up T3 (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-12-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .