アドオンモジュールを使用した感情的問題のリスクが高い青少年に対するトランス診断的適応予防介入 (PROCARE-I+)
2026年4月27日 更新者：LuisJoaquin Garcia-Lopez、University of Jaén
情緒的問題のリスクが高い青少年に対するアドオンモジュールを用いた診断的適応のある予防介入 (PROCARE-I+)
PROCARE は、若者が感情的な問題を発症するリスクを軽減するための選択的予防に有効であることが証明されている予防介入です。
この研究では、以下の目的を持って、オンラインモードでのこの個別化されたトランス診断的予防介入が対象集団に適用される非対照前後研究が実施されます。 1) 治療後の青少年の感情状態に改善があるかどうかに関するデータを提供する。 PROCARE-I+ の実装。 2) 不安抑うつ症状および/または感情的困難を予測する危険因子があるかどうかを評価します。
このサンプルは、不安やうつ病の症状があり、感情障害を発症するリスクが高く、PROCARE-I+と呼ばれる予防的、診断を超えたオンラインで個別化された介入の恩恵を受けた若者30人で構成されていました。
介入前と介入後に収集されたデータを分析した結果、介入が不安抑うつ症状、生活の質、感情制御の観点から青少年の感情状態の改善に影響を与えていることが明らかになりました。
一方で、データは、危険因子の存在と、不安やうつ病の症状に苦しむこととの間に予測的な関係がないことを明らかにしました。対照的に、家族の危険因子の存在と、何らかの感情的困難に苦しんでいることとの間には、予測的関係が見出されました。
調査の概要
詳細な説明
PROCARE-I+ の一般的な目的は、不安やうつ病などの情緒障害のリスクが高い 12 ～ 18 歳の青少年を対象に、追加モジュールを使用した 8 セッションの予防的グループ介入を実施し、評価することです。 この介入は、米国ではすでに有効であることが証明されている青年期感情障害のトランス診断的治療のための統一プロトコール（UP-A）に基づいて行われますが、このプロトコールの主著者の支援のおかげで、スペインでは示された予防目的に適応されています（Prf. エーレンライヒ＝メイ）。 それは文化に適応し、受け入れられ、拡張性があり、持続可能な適応予防プログラムとなるように設計されます。
方法論: この目的を達成するために、PROCARE-I+ の作業計画は 3 つのステップに分かれます。 まず、感情障害（不安やうつ病）を患うリスクが高い青少年を特定するために、以下の自己報告が青少年に実施されます。 感情障害のリスクのある青少年を評価するための強みと困難に関するアンケート（SDQ）。改訂児童不安およびうつ病スケール 30 (RCADS-30) は、感情的な症状の有無をスクリーニングします。 次に、不安障害および/または気分障害の存在を除外するためにADIS5-C/Pが投与されます。 利害関係者やエンドユーザーからの声を重視し、研究者は上記の変数の影響の研究に焦点を当てます。 第三に、研究者はアドオン モジュールを使用して PROCARE-I をテストします。
影響: 以下の調査は、将来の改善を行うために、アドオン モジュールを使用した PROCARE-I の長所と短所を知るためのパイロット調査として取り上げられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén、Jaen、スペイン、23071
- University of Jaen
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Tarragona
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Tarragona、Tarragona、スペイン、43003
- Universitat Rovira i Virgili
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 青少年および法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 一人で予防モジュールに参加できる
- 言語能力
- 長所と困難さアンケート「考えられる診断」
- 改訂児童不安症およびうつ病スケール 30 のカットオフを上回るスコア
- ADIS 5 C/Pで感情レベルの初期症状がある
- 不安や気分障害がないこと
除外基準:
- 入院または外来
- 心理療法/精神医学的治療の併用
- 急性の自殺傾向
- 予防モジュールへの参加を妨げる一般的な医学的禁忌
- 神経発達障害と診断されている
- 長所と困難さのアンケート「診断の可能性は低い」または「診断の可能性」
- 気分障害および/または不安障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROCARE-I (示された目的のための UP-A)
費用対効果を確保するために、PROCARE-I 介入は、UP-A のコアモジュールを適応させた、青少年と親との個別セッション 1 回を加えた、子供に焦点を当てた短い 8 セッションのプログラムとして設計されます。
セッションは、費用対効果に重点を置いた典型的な示された予防介入形式を使用して、少人数のグループで実施されます。
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アクティブコントロール条件は、2021年にPROCARE-Iで実用化されたPROCAREプロトコルに基づくものとなります。
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実験的：PROCARE-I+ 8 セッション (指定された目的用)
PROCARE-I+ 介入は、UP-A のコア モジュールを適応させることにより、4 つの追加セッション (アドオン モジュール) を備えた子供向けのプログラムとして、短い 8 セッションとして設計されます。
セッションは、費用対効果に重点を置いた典型的な示された予防介入形式を使用して、少人数のグループで実施されます。
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アクティブコントロール条件は、2021年にPROCARE-Iで実用化されたPROCAREプロトコルに基づくものとなります。
さらに、PROCARE-I+ には追加のモジュールが追加されており、青少年が存在する危険因子に対処するためのツールを提供できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による不安と気分の症状
時間枠：介入開始後 7 か月までのベースライン
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この研究の主要な結果は、改訂児童不安うつ病尺度 (RCADS-30) によって評価された、自己申告による不安および気分の症状でした。
合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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介入開始後 7 か月までのベースライン
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青少年のメンタルヘルスに関連する要因
時間枠：介入開始後 7 か月までのベースライン
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この研究の主要な結果は、強みと困難に関する質問票 (SDQ) によって評価された、感情障害のリスクと保護因子の自己申告レベルでした。
合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入開始後 7 か月までのベースライン
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情緒障害の欠如
時間枠：介入開始後 7 か月までのベースライン
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この研究の主要な結果は、ADIS-5-C/P によって測定された長期にわたる感情障害の欠如でした。
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介入開始後 7 か月までのベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：介入開始後 7 か月までのベースライン
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評価された副次評価項目には、KIDSCREEN-10 によって評価された健康関連の生活の質の自己申告による変化が含まれていました。
合計スコアは 10 から 50 の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入開始後 7 か月までのベースライン
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回復力の尺度
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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この主要な測定は、5 つの回答オプションを含む 10 項目を通じて青少年の回復力を測定することを目的としていました。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、回復力が高くなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済評価
時間枠：介入開始後 7 か月までのベースライン
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実施サービスの費用 (トレーニング、プログラムの教材、医療提供者の給与)、学校制度の費用、およびメンタルヘルスの累積格差を縮小し、その後の人生で不利益をもたらす可能性のある感情的な問題を防ぐために節約された後の健康コスト。
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介入開始後 7 か月までのベースライン
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心理的な柔軟性
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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児童および青少年の意欲と行動の尺度 (WAM-C/A) によって評価される心理的柔軟性。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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感情の制御
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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感情調節尺度（DERS）の難しさ。
スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
スコアが高いほど、感情の制御が難しくなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いじめ
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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ネットいじめ。仲間のいじめのスクリーニング。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、いじめにおいて果たす役割 (加害者、被害者、観察者) が大きくなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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表現された感情
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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表現された感情評価アンケート。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、家族のコミュニケーション スタイルにおける困難が大きくなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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環境不安
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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気候不安スケール。
スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど、気候への不安が大きくなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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受験不安
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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ESO およびバカロレアに適応したテスト不安アンケート。
スコアの範囲は 35 ～ 140 です。
得点が高くなるほど、試験前の不安は大きくなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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ビデオゲーム依存症
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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青少年のためのゲーム依存症スケール (GASA)。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、ビデオゲーム依存症のリスクが高くなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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スマホ依存症
時間枠：ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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スマートフォン依存症スケール - ショートバージョン (SAS-SV)。
スコアの範囲は 10 から 70 です。
スコアが高いほど、スマートフォン依存症のリスクが高くなります。
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ベースラインから介入開始後 7 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis Joaquín García-López, Ph. D.、University of Jaen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ehrenreich-May, J.; & Kennedy, S.M. (2022). Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en niños y adolescentes: Manual del terapeuta. Ediciones Pirámide.
- Vivas-Fernandez M, Garcia-Lopez LJ, Piqueras JA, Muela-Martinez JA, Canals-Sans J, Espinosa-Fernandez L, Jimenez-Vazquez D, Diaz-Castela MDM, Morales-Hidalgo P, Rivera M, Ehrenreich-May J. Randomized controlled trial for selective preventive transdiagnostic intervention for adolescents at risk for emotional disorders. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 Jan 12;17(1):7. doi: 10.1186/s13034-022-00550-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UJA_PROCARE-I+
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有データを使用した二次分析の作成者は、その使用が受領時に同意された条件 (存在する場合) に従って行われたことを証明します。
また、一意の永続的な識別子を使用してデータのソースを参照し、データの生成者に適切なクレジットを提供し、データがサポートしている研究を検索できるようにします。
二次分析の著者は、自分の分析が以前の分析とどのように異なるかを完全に説明します。
さらに、臨床試験データを生成して共有する人々は、その努力に対して多大な評価を受けるに値します。
他人が収集したデータを使用する人は、データを収集した人との協力を求めます。
コラボレーションが常に可能、現実的、または望ましいとは限らないため、データを生成した人々の努力が評価されます。
IPD 共有時間枠
2024年6月～
IPD 共有アクセス基準
著者へのリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。