Transdiagnostinen, indikoitu ennaltaehkäisevä interventio nuorille, joilla on suuri tunne-ongelmien riski / lisämoduulit (PROCARE-I+)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Transdiagnostinen, indikoitu ennaltaehkäisevä interventio nuorille, joilla on suuri tunne-ongelmien riski lisämoduuleilla (PROCARE-I+)
PROCARE on ennaltaehkäisevä toimenpide, joka on osoittanut tehokkuutensa valikoivassa ennaltaehkäisyssä vähentämään nuorten riskiä saada tunne-elämän ongelmia.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan kontrolloimaton pre-post -tutkimus, jossa tätä personoitua transdiagnostista ennaltaehkäisevää interventiota online-tilassa sovelletaan ilmoitetulle väestölle, jonka tavoitteet ovat seuraavat: 1) tuottaa tietoa siitä, onko nuorten tunnetila parantunut PROCARE-I+:n täytäntöönpano; ja 2) arvioida, onko olemassa riskitekijää, joka ennustaa ahdistuneisuus-masennusoireita ja/tai tunnevaikeuksia.
Otos koostui 30 nuoresta, joilla oli ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireita ja korkea riski saada tunnehäiriö ja jotka hyötyivät PROCARE-I+ -nimistä ennaltaehkäisevistä, transdiagnostisista, online- ja yksilöllisistä interventioista.
Interventiota edeltävänä ja sen jälkeisenä aikana kerättyjen tietojen analysoinnin jälkeen selvisi, että interventiolla oli vaikutusta nuorten emotionaalisen tilan parantamiseen ahdistuneisuus-masennusoireiden, elämänlaadun ja tunnesääntelyn osalta.
Toisaalta tiedot paljastivat ennustavien suhteiden puuttumisen riskitekijän esiintymisen ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireista kärsimisen välillä; Sitä vastoin perheen riskitekijän läsnäolon ja emotionaalisista vaikeuksista kärsimisen välillä löydettiin ennustavia suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROCARE-I+:n yleisenä tavoitteena on toteuttaa ja arvioida indikoitu 8-istunnon ennaltaehkäisevä ryhmäinterventio lisämoduuleineen 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on suuri riski saada emotionaalisia häiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta. Interventio perustuu nuorten tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon tarkoitettuun yhtenäiseen protokollaan (UP-A), joka on jo todistettu tehokkaaksi Yhdysvalloissa, mutta jota on mukautettu ilmoitettuihin ehkäisytarkoituksiin Espanjassa protokollan päätekijän tuen ansiosta (Prf. Ehrenreich-toukokuu). Se on kulttuurisesti mukautettu ja suunniteltu hyväksyttäväksi, skaalautuvaksi ja kestäväksi ennaltaehkäisyohjelmaksi.
MENETELMÄT: Tämän tavoitteen saavuttamiseksi PROCARE-I+ -työsuunnitelma jaetaan kolmeen vaiheeseen. Ensinnäkin, jotta voidaan tunnistaa nuoret, joilla on suuri riski sairastua tunnehäiriöihin (ahdistus ja masennus), nuorille annetaan seuraavat itseraportit: Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ), jolla arvioidaan nuoria, joilla on riski saada tunnehäiriöitä, ja Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko 30 (RCADS-30) seuloa tunneoireiden olemassaolon/puuttumisen. Sitten annetaan ADIS5-C/P:tä ahdistuneisuus- ja/tai mielialahäiriöiden poissulkemiseksi. Sidosryhmien ja loppukäyttäjien ääniä arvostaen tutkijat keskittyvät edellä kuvattujen muuttujien vaikutuksen tutkimukseen. Kolmanneksi tutkijat testaavat PROCARE-I:tä lisämoduuleilla.
VAIKUTUS: Seuraavaa tutkimusta pidetään pilottitutkimuksena, jonka avulla voimme tietää PROCARE-I:n vahvuudet ja heikkoudet lisämoduuleineen, jotta voimme tehdä tulevia parannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Espanja, 23071
- University of Jaen
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Espanja, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus teini-ikäiseltä ja huoltajalta
- voi osallistua ennaltaehkäisymoduuleihin yksin
- kielitaito
- Vahvuudet ja vaikeudet -kysely ""todennäköiset diagnoosit"
- pisteet yli raja-arvon tarkistetulle lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolle-30
- joilla on alkavia oireita tunnetasolla ADIS 5 C/P:ssä
- ahdistuneisuus- ja/tai mielialahäiriöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalassa tai avohoidossa
- samanaikainen psykologinen/psykiatrinen hoito
- akuutti itsemurha
- yleiset lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka haittaavat osallistumista ehkäisymoduuleihin
- on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö
- Vahvuudet ja vaikeudet Kysely "epätodennäköinen" tai "mahdollinen diagnoosi"
- mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROCARE-I (UP-A ilmoitettuihin tarkoituksiin)
Kustannustehokkuuden varmistamiseksi PROCARE-I-interventio suunnitellaan lyhyeksi 8 istunnon lapsipainotteiseksi ohjelmaksi mukauttamalla UP-A:n ydinmoduulit sekä yksi yksilöllinen istunto nuoren ja vanhempien kanssa.
Istunnot pidetään supistetuissa ryhmissä käyttäen tyypillistä indikoitua ennaltaehkäisevää interventiomuotoa, joka keskittyy kustannustehokkuuteen.
|
Aktiivinen ohjausehto perustuu PROCARE-protokollaan, joka otettiin käyttöön PROCARE-I:ssä vuonna 2021.
|
|
Kokeellinen: PROCARE-I+ 8-istunto (ilmoitettuihin tarkoituksiin)
PROCARE-I+ -interventio suunnitellaan lyhyeksi 8 istunnoksi, jossa on 4 lisäistuntoa (lisämoduulit) lapsikeskeiseksi ohjelmaksi mukauttamalla UP-A:n ydinmoduuleja.
Istunnot pidetään supistetuissa ryhmissä käyttäen tyypillistä indikoitua ennaltaehkäisevää interventiomuotoa, joka keskittyy kustannustehokkuuteen.
|
Aktiivinen ohjausehto perustuu PROCARE-protokollaan, joka otettiin käyttöön PROCARE-I:ssä vuonna 2021.
Lisäksi PROCARE-I+ lisää lisämoduuleja, joiden avulla nuorille voidaan tarjota työkaluja heidän aiheuttamiinsa riskitekijöihin puuttumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet tarkistetulla lasten ahdistuneisuusmasennusasteikolla (RCADS-30) arvioituna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Nuorten mielenterveyteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama tunnehäiriöiden riski- ja suojatekijöiden taso vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ) arvioituna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Tunnehäiriöiden puuttuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli tunnehäiriöiden puuttuminen pitkällä aikavälillä ADIS-5-C/P:llä mitattuna.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toissijainen arvioitu tulos sisälsi itse ilmoittamia muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa KIDSCREEN-10:n arvioimina.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Joustavuuden mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tämä ensisijainen mitta oli tarkoitettu mittaamaan nuorten kestävyyttä 10 kohteen avulla, joissa oli 5 vastausvaihtoehtoa.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on joustavuus.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudelliset arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toteutuspalvelukustannukset (koulutus, ohjelmamateriaalit, palveluntarjoajien palkat), koulujärjestelmän kustannukset ja myöhemmin terveydenhuollon kustannukset säästettiin emotionaalisten ongelmien ehkäisyssä, jotka voisivat kaventaa kumulatiivisia mielenterveyden eroja ja haittoja myöhemmin elämässä.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Psykologinen joustavuus lasten ja nuorten tahto- ja toimintamittarilla (WAM-C/A) arvioituna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Pisteet vaihtelevat 0-150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia on tunteiden säätelyn vaikeus.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiusaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Nettikiusaaminen. vertaiskiusaamisen seulonta.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi rooli kiusaamisessa on (hyökkääjä, uhri, tarkkailija).
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Ilmaistu tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Expressed Emotion Evaluation Questionnaire.
Pisteet vaihtelevat 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia vaikeuksia perheen kommunikointityylissä on.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Ekoahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Ilmasto-ahdistusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 13-52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ilmastoahdistus.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Tentin ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Testaa ahdistuneisuuskyselylomake ESO:lle ja ylioppilastutkinnoksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 35-140.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus ennen kokeita.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Videopeliriippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA).
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riski saada videopeliriippuvuus.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Älypuhelinriippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Smartphone Addiction Scale - lyhyt versio (SAS-SV).
Pisteet vaihtelevat 10-70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on älypuhelinriippuvuuden riski.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehrenreich-May, J.; & Kennedy, S.M. (2022). Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en niños y adolescentes: Manual del terapeuta. Ediciones Pirámide.
- Vivas-Fernandez M, Garcia-Lopez LJ, Piqueras JA, Muela-Martinez JA, Canals-Sans J, Espinosa-Fernandez L, Jimenez-Vazquez D, Diaz-Castela MDM, Morales-Hidalgo P, Rivera M, Ehrenreich-May J. Randomized controlled trial for selective preventive transdiagnostic intervention for adolescents at risk for emotional disorders. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 Jan 12;17(1):7. doi: 10.1186/s13034-022-00550-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJA_PROCARE-I+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettua dataa käyttävien toissijaisten analyysien tekijät todistavat, että niiden käyttö on ollut sovittujen ehtojen (jos sellaisia on) mukaista.
He viittaavat myös tietojen lähteeseen käyttämällä sen ainutlaatuista, pysyvää tunnistetta antaakseen asianmukaisen tunnustuksen tiedon tuottaneille ja mahdollistaakseen niiden tukemien tutkimusten etsimisen.
Toissijaisten analyysien tekijät selittävät täysin, kuinka heidän omansa eroavat aiemmista analyyseista.
Lisäksi ne, jotka tuottavat ja sitten jakavat kliinisten tutkimusten tietoja, ansaitsevat huomattavan kiitoksen ponnisteluistaan.
Muiden keräämiä tietoja käyttävät pyrkivät yhteistyöhön tiedon kerääneiden kanssa.
Koska yhteistyö ei aina ole mahdollista, käytännöllistä tai toivottavaa, tiedon tuottaneiden ponnistelut tunnustetaan.
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuusta 2024 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä tekijöille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .