Transdiagnostisk, indisert forebyggende intervensjon for ungdom med høy risiko for emosjonelle problemer med tilleggsmoduler (PROCARE-I+)
27. april 2026 oppdatert av: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Transdiagnostisk, indisert forebyggende intervensjon for ungdom med høy risiko for emosjonelle problemer med tilleggsmoduler (PROCARE-I+)
PROCARE er en forebyggende intervensjon som har vist sin effektivitet i selektiv forebygging for å redusere unge menneskers risiko for å utvikle emosjonelle problemer.
I denne studien er det utført en ukontrollert pre-post-studie hvor denne personaliserte transdiagnostiske forebyggende intervensjonen i online-modus brukes i den angitte populasjonen, med følgende mål: 1) gi data om hvorvidt det er forbedringer i den emosjonelle tilstanden til ungdom etter implementere PROCARE-I+; og 2) vurdere om det er noen risikofaktor som forutsier angstdepressive symptomer og/eller emosjonelle vansker.
Utvalget besto av 30 ungdommer som viste symptomer på angst og/eller depresjon og høy risiko for å utvikle en emosjonell lidelse og som hadde nytte av den forebyggende, transdiagnostiske, online og personlig tilpassede intervensjonen kalt PROCARE-I+.
Etter analysen av dataene som ble samlet inn ved pre-intervensjon og post-intervensjon, viste dataene at intervensjonen hadde en innvirkning på å forbedre den emosjonelle tilstanden til ungdommene når det gjelder angstdepressiv symptomatologi, livskvalitet og emosjonell regulering.
På den annen side avslørte dataene fraværet av prediktive forhold mellom tilstedeværelsen av en risikofaktor og det å lide av symptomer på angst og depresjon; Derimot ble det funnet prediktive forhold mellom tilstedeværelsen av familierisikofaktoren og det å lide av noen følelsesmessige vanskeligheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle målet med PROCARE-I+ er å implementere og evaluere en 8-sesjons forebyggende gruppeintervensjon med tilleggsmoduler for ungdom i alderen 12-18 år med høy risiko for emosjonelle lidelser som angst og depresjon. Intervensjonen vil være basert på den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A), som allerede er bevist som effektiv i USA, men tilpasset med indikerte forebyggingsformål i Spania takket være støtte fra hovedforfatteren av protokollen (Prf. Ehrenreich-Mai). Det vil være kulturelt tilpasset og designet for å være et akseptabelt, skalerbart og bærekraftig indikert forebyggingsprogram.
METODOLOGI: For å nå dette målet vil PROCARE-I+ arbeidsplan deles inn i 3 trinn. For det første, for å identifisere ungdom med høy risiko for å lide av emosjonelle lidelser (angst og depresjon), vil følgende selvrapporter bli administrert til ungdom: Styrker og vanskeligheter Spørreskjema (SDQ) for å evaluere ungdom med risiko for emosjonelle lidelser, og Revidert Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) vil screene for tilstedeværelse/fravær av emosjonell symptomatologi. Deretter vil ADIS5-C/P bli administrert for å utelukke tilstedeværelse av angst og/eller stemningslidelser. Ved å verdsette stemmer fra interessenter og sluttbrukere, vil etterforskerne fokusere på studiet av påvirkningen av de ovenfor beskrevne variablene. For det tredje vil etterforskerne teste PROCARE-I med tilleggsmoduler.
PÅVIRKNING: Følgende studie vil bli tatt som en pilotstudie som vil tillate oss å kjenne styrkene og svakhetene til PROCARE-I med tilleggsmoduler for å gjøre fremtidige forbedringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spania, 23071
- University of Jaen
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spania, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra ungdom og verge
- i stand til å delta på forebyggende moduler på egen hånd
- språkkompetanse
- Styrker og vanskeligheter Spørreskjema ""sannsynlige diagnoser"
- score over grenseverdien for Revidert Child Anxiety and Depression Scale-30
- ha begynnende symptomer på følelsesmessig nivå i ADIS 5 C/P
- fravær av angst og/eller stemningslidelser
Ekskluderingskriterier:
- inne- eller poliklinisk
- samtidig psykologisk/psykiatrisk behandling
- akutt suicidalitet
- generelle medisinske kontraindikasjoner som hindrer oppmøte til forebyggende moduler
- har blitt diagnostisert med en nevroutviklingsforstyrrelse
- Styrker og vanskeligheter Spørreskjema "usannsynlig" eller "mulige diagnoser"
- tilstedeværelse av humør- og/eller angstlidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROCARE-I (UP-A for angitte formål)
For å sikre kostnadseffektivitet vil PROCARE-I-intervensjonen utformes som et kort 8-sesjoner barnefokusert program ved å tilpasse kjernemodulene fra UP-A, sammen med en individuell økt med ungdom og foreldre.
Økter vil bli levert i reduserte grupper, ved bruk av et typisk angitt forebyggende intervensjonsformat med fokus på kostnadseffektivitet.
|
Den aktive kontrollbetingelsen vil være basert på PROCARE-protokollen, som ble implementert i PROCARE-I, i 2021.
|
|
Eksperimentell: PROCARE-I+ 8-sesjoner (for angitte formål)
PROCARE-I+ intervensjon vil bli utformet som en kort 8-sesjon med 4 ekstra økter (tilleggsmoduler) barnefokusert program ved å tilpasse kjernemodulene fra UP-A.
Økter vil bli levert i reduserte grupper, ved bruk av et typisk angitt forebyggende intervensjonsformat med fokus på kostnadseffektivitet.
|
Den aktive kontrollbetingelsen vil være basert på PROCARE-protokollen, som ble implementert i PROCARE-I, i 2021.
I tillegg legger PROCARE-I+ til tilleggsmoduler, som gjør at ungdom kan få verktøy for å håndtere risikofaktorene de presenterer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert angst og stemningssymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Studiens primære resultat var selvrapportert angst og stemningssymptomatologi som vurdert av Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
Totalpoeng varierer fra 0 til 90.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Faktorer knyttet til unges psykiske helse
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Studiens primære resultat var selvrapportert risiko- og beskyttelsesfaktornivå av emosjonelle lidelser som vurdert av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Totalpoeng varierer fra 0 til 50.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Fravær av følelsesmessige lidelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Studiens primære resultat var fravær av noen følelsesmessige lidelser over lang tid målt ved ADIS-5-C/P
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Sekundært utfall som ble vurdert inkluderte selvrapporterte endringer i helserelatert livskvalitet som vurdert av KIDSCREEN-10.
Totalpoengsummen varierer fra 10 til 50.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Resilienstiltak
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Dette primære målet var ment å måle motstandskraften til ungdom gjennom 10 elementer med 5 svaralternativer.
Poeng varierer fra 0 til 40.
Jo høyere poengsum, jo større motstandskraft.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske evalueringer
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Implementeringstjenestekostnader (opplæring, programmateriell, leverandørlønn), kostnader til skolesystemet og senere helsekostnader spart for å forebygge følelsesmessige problemer som kan begrense kumulative forskjeller i psykisk helse og ulempe senere i livet.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Psykologisk fleksibilitet vurdert av Vilje- og handlingstiltak for barn og unge (WAM-C/A). Totalpoeng varierer fra 0 til 56. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Poeng varierer fra 0 til 150.
Jo høyere poengsum, desto større vanskeligheter med følelsesmessig regulering.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobbing
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Nettmobbing. screening av jevnaldrende mobbing.
Poeng varierer fra 0 til 40.
Jo høyere poengsum, desto større rolle spilte i mobbing (angriper, offer, observatør).
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Uttrykte følelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Spørreskjema for evaluering av uttrykte følelser.
Poengsummen varierer fra 1 til 7. Jo høyere poengsum, desto større vanskeligheter med familiekommunikasjonsstilen.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Økoangst
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Skala for klimaangst.
Poeng varierer fra 13 til 52.
Jo høyere skår, jo større klimaangst.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Eksamensangst
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Testangst spørreskjema tilpasset ESO og Baccalaureate.
Poeng varierer fra 35 til 140.
Jo høyere poengsum, desto større er angsten før eksamen.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Videospillavhengighet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA).
Poeng varierer fra 0 til 28.
Jo høyere poengsum, desto større er risikoen for videospillavhengighet.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Smarttelefonavhengighet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Smartphone Addiction Scale - Short Version (SAS-SV).
Poeng varierer fra 10 til 70.
Jo høyere poengsum, jo større er risikoen for smarttelefonavhengighet.
|
Baseline til 7 måneder etter start av intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ehrenreich-May, J.; & Kennedy, S.M. (2022). Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en niños y adolescentes: Manual del terapeuta. Ediciones Pirámide.
- Vivas-Fernandez M, Garcia-Lopez LJ, Piqueras JA, Muela-Martinez JA, Canals-Sans J, Espinosa-Fernandez L, Jimenez-Vazquez D, Diaz-Castela MDM, Morales-Hidalgo P, Rivera M, Ehrenreich-May J. Randomized controlled trial for selective preventive transdiagnostic intervention for adolescents at risk for emotional disorders. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 Jan 12;17(1):7. doi: 10.1186/s13034-022-00550-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJA_PROCARE-I+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forfattere av sekundære analyser som bruker delte data, vil attestere at bruken deres var i samsvar med vilkårene (hvis noen) som ble avtalt ved mottak.
De vil også referere til kilden til dataene ved å bruke dens unike, vedvarende identifikator for å gi passende kreditt til de som genererte dem og tillate søk etter studiene den har støttet.
Forfattere av sekundæranalyser vil forklare fullstendig hvordan deres skiller seg fra tidligere analyser.
I tillegg vil de som genererer og deretter deler kliniske forsøksdata fortjene betydelig ære for innsatsen.
De som bruker data som er samlet inn av andre, vil søke samarbeid med de som har samlet inn dataene.
Siden samarbeid ikke alltid vil være mulig, praktisk eller ønsket, vil innsatsen til de som genererte dataene bli anerkjent.
IPD-delingstidsramme
Fra juni 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel til forfattere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .