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Transdiagnostische, indizierte präventive Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko für emotionale Probleme mit Zusatzmodulen (PROCARE-I+)

27. April 2026 aktualisiert von: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Transdiagnostische, indizierte präventive Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko für emotionale Probleme mit Zusatzmodulen (PROCARE-I+)

PROCARE ist eine präventive Intervention, die ihre Wirksamkeit in der selektiven Prävention gezeigt hat, um das Risiko junger Menschen, emotionale Probleme zu entwickeln, zu verringern. In dieser Studie wird eine unkontrollierte Prä-Post-Studie durchgeführt, bei der diese personalisierte transdiagnostische präventive Intervention im Online-Modus in der angegebenen Population mit den folgenden Zielen angewendet wird: 1) Bereitstellung von Daten darüber, ob es danach zu Verbesserungen im emotionalen Zustand der Jugendlichen kommt Umsetzung von PROCARE-I+; und 2) beurteilen, ob es einen Risikofaktor gibt, der angstdepressive Symptome und/oder emotionale Schwierigkeiten vorhersagt. Die Stichprobe bestand aus 30 Jugendlichen, die Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen sowie ein hohes Risiko für die Entwicklung einer emotionalen Störung zeigten und von der präventiven, transdiagnostischen, personalisierten Online-Intervention namens PROCARE-I+ profitierten. Nach der Analyse der vor und nach der Intervention gesammelten Daten zeigten die Daten, dass die Intervention einen Einfluss auf die Verbesserung des emotionalen Zustands der Jugendlichen im Hinblick auf ängstlich-depressive Symptome, Lebensqualität und emotionale Regulierung hatte. Andererseits zeigten die Daten, dass es keine prädiktiven Beziehungen zwischen dem Vorhandensein eines Risikofaktors und dem Leiden an Angst- und Depressionssymptomen gibt; Im Gegensatz dazu wurden prädiktive Beziehungen zwischen dem Vorhandensein des familiären Risikofaktors und dem Leiden an emotionalen Schwierigkeiten gefunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel von PROCARE-I+ besteht darin, eine indizierte präventive Gruppenintervention in acht Sitzungen mit Zusatzmodulen für Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem hohen Risiko für emotionale Störungen wie Angstzustände und Depressionen umzusetzen und zu evaluieren. Die Intervention basiert auf dem einheitlichen Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Jugendlichen (UP-A), das sich in den USA bereits als wirksam erwiesen hat, in Spanien jedoch dank der Unterstützung des Hauptautors des Protokolls (Prf. Ehrenreich-May). Es wird kulturell angepasst und so konzipiert, dass es ein akzeptables, skalierbares und nachhaltiges indiziertes Präventionsprogramm darstellt.

METHODIK: Um dieses Ziel zu erreichen, wird der PROCARE-I+-Arbeitsplan in drei Schritte unterteilt. Um zunächst Jugendliche mit einem hohen Risiko für emotionale Störungen (Angstzustände und Depressionen) zu identifizieren, werden den Jugendlichen die folgenden Selbstberichte verabreicht: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) zur Bewertung von Jugendlichen mit einem Risiko für emotionale Störungen und die Die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala 30 (RCADS-30) untersucht das Vorhandensein/Fehlen emotionaler Symptome. Anschließend wird ADIS5-C/P verabreicht, um das Vorliegen von Angstzuständen und/oder Stimmungsstörungen auszuschließen. Unter Berücksichtigung der Stimmen von Interessenvertretern und Endnutzern werden sich die Forscher auf die Untersuchung des Einflusses der oben beschriebenen Variablen konzentrieren. Drittens werden die Forscher PROCARE-I mit Zusatzmodulen testen.

AUSWIRKUNGEN: Die folgende Studie wird als Pilotstudie betrachtet, die es uns ermöglicht, die Stärken und Schwächen von PROCARE-I mit Zusatzmodulen zu ermitteln, um zukünftige Verbesserungen vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23071
        • University of Jaen
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung des Jugendlichen und Erziehungsberechtigten
  • ist in der Lage, selbstständig Präventionsmodule zu besuchen
  • Sprachfähigkeit
  • Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen „Wahrscheinliche Diagnosen“
  • Punktzahl über dem Cut-off für die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala 30
  • beginnende Symptome auf emotionaler Ebene bei ADIS 5 C/P
  • Fehlen von Angstzuständen und/oder Stimmungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • stationär oder ambulant
  • begleitende psychologische/psychiatrische Behandlung
  • akute Suizidalität
  • allgemeine medizinische Kontraindikationen, die die Teilnahme an Präventionsmodulen erschweren
  • bei denen eine neurologische Entwicklungsstörung diagnostiziert wurde
  • Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen „unwahrscheinliche“ oder „mögliche Diagnosen“
  • Vorliegen von Stimmungs- und/oder Angststörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROCARE-I (UP-A für angegebene Zwecke)
Um die Kosteneffizienz sicherzustellen, wird die PROCARE-I-Intervention als kurzes, auf Kinder ausgerichtetes 8-Sitzungen-Programm konzipiert, bei dem die Kernmodule von UP-A angepasst werden, zusammen mit einer Einzelsitzung mit Jugendlichen und Eltern. Die Sitzungen werden in reduzierten Gruppen abgehalten, wobei ein typisches indiziertes präventives Interventionsformat mit Schwerpunkt auf Kosteneffizienz zum Einsatz kommt.
Verhalten: Aktive Kontrollbedingung
Die aktive Kontrollbedingung basiert auf dem PROCARE-Protokoll, das 2021 in PROCARE-I in die Praxis umgesetzt wurde.
Experimental: PROCARE-I+ 8 Sitzungen (für angegebene Zwecke)
Die PROCARE-I+-Intervention wird als kurzes, 8 Sitzungen umfassendes, kindgerechtes Programm mit 4 zusätzlichen Sitzungen (Zusatzmodule) konzipiert, indem die Kernmodule von UP-A angepasst werden. Die Sitzungen werden in reduzierten Gruppen abgehalten, wobei ein typisches indiziertes präventives Interventionsformat mit Schwerpunkt auf Kosteneffizienz zum Einsatz kommt.
Verhalten: PROCARE-I+ 8-Sitzung
Die aktive Kontrollbedingung basiert auf dem PROCARE-Protokoll, das 2021 in PROCARE-I in die Praxis umgesetzt wurde. Darüber hinaus fügt PROCARE-I+ zusätzliche Module hinzu, die es Jugendlichen ermöglichen, Werkzeuge zur Bewältigung ihrer Risikofaktoren an die Hand zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Angst- und Stimmungssymptomatik
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Das primäre Ergebnis der Studie waren selbstberichtete Angst- und Stimmungssymptomatik, wie sie anhand der Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Faktoren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Das primäre Ergebnis der Studie war das selbstberichtete Risiko und die Höhe der Schutzfaktoren für emotionale Störungen, wie sie mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Abwesenheit von emotionalen Störungen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Das primäre Ergebnis der Studie war das langfristige Fehlen emotionaler Störungen, gemessen mit dem ADIS-5-C/P
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Der bewertete sekundäre Endpunkt umfasste selbstberichtete Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie von KIDSCREEN-10 bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Resilienzmaßnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Diese primäre Maßnahme sollte die Belastbarkeit von Jugendlichen anhand von 10 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten messen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Je höher die Punktzahl, desto größer die Belastbarkeit.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomische Auswertungen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Implementierungskosten (Schulung, Programmmaterialien, Gehälter der Anbieter), Kosten für das Schulsystem und später eingesparte Gesundheitskosten, um emotionalen Problemen vorzubeugen, die kumulative Unterschiede in der psychischen Gesundheit verringern und später im Leben benachteiligen könnten.
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen

Psychologische Flexibilität, bewertet durch Bereitschafts- und Handlungsmaßnahme für Kinder und Jugendliche (WAM-C/A).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 150. Je höher der Wert, desto größer sind die Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobbing
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Cyber-Mobbing. Peer-Mobbing-Screening. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Rolle, die beim Mobbing gespielt wird (Aggressor, Opfer, Beobachter).
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Ausgedrückte Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Fragebogen zur Bewertung ausgedrückter Emotionen. Die Werte reichen von 1 bis 7. Je höher der Wert, desto größer sind die Schwierigkeiten im familiären Kommunikationsstil.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Ökoangst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Skala der Klimaangst. Die Punktzahlen liegen zwischen 13 und 52. Je höher der Wert, desto größer ist die Klimaangst.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Prüfungsangst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Prüfungsangst-Fragebogen angepasst für ESO und Baccalaureate. Die Punktzahlen liegen zwischen 35 und 140. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angst vor den Prüfungen.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Videospielsucht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Spielsuchtskala für Jugendliche (GASA). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Risiko einer Videospielsucht.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Smartphone-Sucht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Smartphone-Suchtskala – Kurzversion (SAS-SV). Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 70. Je höher der Wert, desto größer ist das Risiko einer Smartphone-Sucht.
Ausgangswert bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jaén

Mitarbeiter

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJA_PROCARE-I+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Autoren von Sekundäranalysen, die gemeinsam genutzte Daten verwenden, bestätigen, dass ihre Verwendung in Übereinstimmung mit den Bedingungen (falls vorhanden) erfolgte, die bei Erhalt vereinbart wurden. Sie verweisen auch auf die Quelle der Daten mithilfe ihrer eindeutigen, dauerhaften Kennung, um diejenigen, die sie erstellt haben, angemessen zu würdigen und die Suche nach den Studien zu ermöglichen, die sie unterstützt haben. Autoren von Sekundäranalysen werden ausführlich erläutern, wie sich ihre Analyse von früheren Analysen unterscheidet. Darüber hinaus verdienen diejenigen, die Daten aus klinischen Studien generieren und dann weitergeben, erhebliche Anerkennung für ihre Bemühungen. Diejenigen, die von anderen gesammelte Daten verwenden, werden die Zusammenarbeit mit denen suchen, die die Daten gesammelt haben. Da eine Zusammenarbeit nicht immer möglich, praktisch oder erwünscht sein wird, werden die Bemühungen derer, die die Daten generiert haben, anerkannt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Juni 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an Autoren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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