Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk, indiceret forebyggende intervention til unge med høj risiko for følelsesmæssige problemer med tilføjelsesmoduler (PROCARE-I+)

27. april 2026 opdateret af: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Transdiagnostisk, indiceret forebyggende intervention til unge med høj risiko for følelsesmæssige problemer med tilføjelsesmoduler (PROCARE-I+)

PROCARE er en forebyggende indsats, der har vist sin effektivitet i selektiv forebyggelse for at reducere unges risiko for at udvikle følelsesmæssige problemer. I denne undersøgelse udføres en ukontrolleret præ-post undersøgelse, hvor denne personaliserede transdiagnostiske forebyggende intervention i online-tilstand anvendes i den angivne population, med følgende mål: 1) give data om, hvorvidt der er forbedringer i den følelsesmæssige tilstand hos unge efter implementering af PROCARE-I+; og 2) vurdere, om der er nogen risikofaktor, der forudsiger angst-depressive symptomer og/eller følelsesmæssige vanskeligheder. Stikprøven bestod af 30 unge, som viste symptomer på angst og/eller depression og en høj risiko for at udvikle en følelsesmæssig lidelse, og som havde gavn af den forebyggende, transdiagnostiske, online og personlige intervention kaldet PROCARE-I+. Efter analysen af ​​de indsamlede data ved præ- og post-interventionstidspunktet afslørede dataene, at interventionen havde en indvirkning på at forbedre de unges følelsesmæssige tilstand i form af angst-depressiv symptomatologi, livskvalitet og følelsesmæssig regulering. På den anden side afslørede dataene fraværet af prædiktive sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​en risikofaktor og lider af symptomer på angst og depression; I modsætning hertil blev der fundet prædiktive sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​familierisikofaktoren og lider af nogle følelsesmæssige vanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med PROCARE-I+ er at implementere og evaluere en indiceret 8-sessions forebyggende gruppeintervention med tilføjelsesmoduler til unge i alderen 12-18 år med høj risiko for følelsesmæssige lidelser som angst og depression. Interventionen vil være baseret på den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A), der allerede er bevist som effektiv i USA, men tilpasset med angivne forebyggelsesformål i Spanien takket være støtte fra hovedforfatteren til protokollen (Prf. Ehrenreich-May). Det vil være kulturelt tilpasset og designet til at være et acceptabelt, skalerbart og bæredygtigt indikeret forebyggelsesprogram.

METODOLOGI: For at nå dette mål vil PROCARE-I+ arbejdsplan blive opdelt i 3 trin. For det første, for at identificere unge med høj risiko for at lide af følelsesmæssige lidelser (angst og depression), vil følgende selvrapporter blive administreret til unge: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) for at evaluere unge, der er i risiko for følelsesmæssige lidelser, og Revideret Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) vil screene for tilstedeværelse/fravær af følelsesmæssig symptomatologi. Derefter vil ADIS5-C/P blive administreret for at udelukke tilstedeværelse af angst og/eller humørforstyrrelser. Ved at værdsætte stemmer fra interessenter og slutbrugere, vil efterforskerne fokusere på undersøgelsen af ​​indflydelsen af ​​de ovenfor beskrevne variable. For det tredje vil efterforskerne teste PROCARE-I med tilføjelsesmoduler.

IMPAKT: Følgende undersøgelse vil blive taget som en pilotundersøgelse, der vil give os mulighed for at kende styrkerne og svaghederne ved PROCARE-I med tilføjelsesmoduler for at foretage fremtidige forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23071
        • University of Jaen
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke fra teenager og værge
  • i stand til at deltage i forebyggelsesmoduler på egen hånd
  • sproglig kompetence
  • Styrker og vanskeligheder Spørgeskema ""sandsynlige diagnoser"
  • score over cut-off for Revideret børneangst- og depressionsskala-30
  • have begyndende symptomer på følelsesmæssigt plan i ADIS 5 C/P
  • fravær af angst og/eller humørforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • ind- eller ambulant
  • samtidig psykologisk/psykiatrisk behandling
  • akut suicidalitet
  • generelle medicinske kontraindikationer, der hæmmer deltagelse i forebyggelsesmoduler
  • er blevet diagnosticeret med en neuroudviklingsforstyrrelse
  • Styrker og vanskeligheder Spørgeskema "usandsynlige" eller "mulige diagnoser"
  • tilstedeværelse af humør- og/eller angstlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROCARE-I (UP-A til angivne formål)
For at sikre omkostningseffektivitet vil PROCARE-I-interventionen blive udformet som et kort 8-sessions børnefokuseret program ved at tilpasse kernemodulerne fra UP-A sammen med en individuel session med teenager og forældre. Sessioner vil blive leveret i reducerede grupper ved at bruge et typisk angivet forebyggende interventionsformat med fokus på omkostningseffektivitet.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontroltilstand
Den aktive kontrolbetingelse vil være baseret på PROCARE-protokollen, som blev implementeret i PROCARE-I i 2021.
Eksperimentel: PROCARE-I+ 8-session (til angivne formål)
PROCARE-I+ intervention vil blive designet som en kort 8-session med 4 ekstra sessioner (tillægsmoduler) børnefokuseret program ved at tilpasse kernemodulerne fra UP-A. Sessioner vil blive leveret i reducerede grupper ved at bruge et typisk angivet forebyggende interventionsformat med fokus på omkostningseffektivitet.
Adfærdsmæssigt: PROCARE-I+ 8-session
Den aktive kontrolbetingelse vil være baseret på PROCARE-protokollen, som blev implementeret i PROCARE-I i 2021. Derudover tilføjer PROCARE-I+ yderligere moduler, som gør det muligt for unge at få værktøjer til at håndtere de risikofaktorer, de præsenterer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret angst og humørsymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret angst og stemningssymptomatologi som vurderet ved Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Samlet score varierer fra 0 til 90. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Faktorer forbundet med unges mentale sundhed
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret risiko- og beskyttelsesfaktorniveau for følelsesmæssige lidelser som vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Samlet score varierer fra 0 til 50. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Fravær af følelsesmæssige lidelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var fravær af nogen følelsesmæssige lidelser på lang sigt målt ved ADIS-5-C/P
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Sekundært vurderet resultat inkluderede selvrapporterede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af KIDSCREEN-10. Samlet score varierer fra 10 til 50. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Modstandsdygtighedsmål
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Dette primære mål var beregnet til at måle unges modstandskraft gennem 10 emner med 5 svarmuligheder. Score varierer fra 0 til 40. Jo højere score, jo større modstandsdygtighed.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske evalueringer
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Implementeringsserviceomkostninger (uddannelse, programmateriale, udbyderens lønninger), omkostninger til skolesystemet og senere sparede sundhedsomkostninger til forebyggelse af følelsesmæssige problemer, der kunne indsnævre kumulative forskelle i mental sundhed og ulempe senere i livet.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner

Psykologisk fleksibilitet vurderet af Vilje- og handlingsmål for børn og unge (WAM-C/A).

Samlet score går fra 0 til 56. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Score varierer fra 0 til 150. Jo højere score, jo større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobning
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Cyber ​​mobning. screening for jævnaldrende mobning. Score varierer fra 0 til 40. Jo højere score, jo større rolle har spillet i mobning (aggressor, offer, observatør).
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Udtrykte følelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Spørgeskema til evaluering af udtrykte følelser. Karaktererne spænder fra 1 til 7. Jo højere score, desto større er vanskelighederne i familiens kommunikationsstil.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Økoangst
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Klimaangstskala. Score varierer fra 13 til 52. Jo højere score, jo større klimaangst.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Eksamensangst
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Test angst spørgeskema tilpasset til ESO og Baccalaureate. Score varierer fra 35 til 140. Jo højere score, jo større angst før eksamenerne.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Videospil afhængighed
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA). Score varierer fra 0 til 28. Jo højere score, jo større er risikoen for videospilafhængighed.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Smartphone afhængighed
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Smartphone Addiction Scale - Short Version (SAS-SV). Score varierer fra 10 til 70. Jo højere score, jo større er risikoen for smartphone-afhængighed.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jaén

Samarbejdspartnere

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJA_PROCARE-I+

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfattere af sekundære analyser, der bruger delte data, vil attestere, at deres brug var i overensstemmelse med de vilkår (hvis nogen), der blev aftalt ved deres modtagelse. De vil også referere til kilden til dataene ved hjælp af deres unikke, vedvarende identifikator for at give passende kredit til dem, der har genereret dem, og tillade søgning efter de undersøgelser, den har understøttet. Forfattere af sekundære analyser vil forklare fuldstændig, hvordan deres adskiller sig fra tidligere analyser. Derudover vil de, der genererer og derefter deler kliniske forsøgsdata, fortjene en betydelig ære for deres indsats. De, der bruger data indsamlet af andre, vil søge samarbejde med dem, der har indsamlet dataene. Da samarbejde ikke altid vil være muligt, praktisk eller ønsket, vil indsatsen fra dem, der har genereret dataene, blive anerkendt.

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2024

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til forfattere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Aktiv kontroltilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner