Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna, Wskazana Interwencja Profilaktyczna dla młodzieży z wysokim ryzykiem problemów emocjonalnych z modułami dodatkowymi (PROCARE-I+)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Transdiagnostyczna, wskazana interwencja profilaktyczna dla młodzieży z wysokim ryzykiem problemów emocjonalnych z modułami dodatkowymi (PROCARE-I+)

PROCARE to interwencja zapobiegawcza, która wykazała swoją skuteczność w profilaktyce selektywnej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów emocjonalnych u młodych ludzi. W niniejszym badaniu przeprowadzono niekontrolowane badanie pre-post, w którym we wskazanej populacji zastosowano tę spersonalizowaną transdiagnostyczną interwencję profilaktyczną w trybie online, a jego celem było: 1) dostarczenie danych na temat tego, czy następuje poprawa stanu emocjonalnego młodzieży po wdrażanie PROCARE-I+; oraz 2) ocenić, czy istnieje jakikolwiek czynnik ryzyka, który pozwala przewidzieć wystąpienie objawów lękowo-depresyjnych i/lub trudności emocjonalnych. Próbę stanowiło 30 nastolatków, którzy wykazali objawy lęku i/lub depresji oraz byli narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zaburzeń emocjonalnych i którzy skorzystali z profilaktycznej, transdiagnostycznej, internetowej i spersonalizowanej interwencji o nazwie PROCARE-I+. Analiza danych zebranych przed i po interwencji wykazała, że ​​interwencja wpłynęła na poprawę stanu emocjonalnego młodzieży w zakresie symptomatologii lękowo-depresyjnej, jakości życia i regulacji emocjonalnej. Z drugiej strony dane wykazały brak zależności predykcyjnych pomiędzy obecnością czynnika ryzyka a występowaniem objawów lęku i depresji; Natomiast stwierdzono związki predykcyjne pomiędzy występowaniem rodzinnego czynnika ryzyka a występowaniem pewnych trudności emocjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem PROCARE-I+ jest wdrożenie i ocena wskazanej, profilaktycznej interwencji grupowej składającej się z 8 sesji z dodatkowymi modułami dla młodzieży w wieku 12-18 lat z wysokim ryzykiem zaburzeń emocjonalnych, takich jak lęk i depresja. Interwencja będzie oparta na Ujednoliconym protokole transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-A), którego skuteczność została już udowodniona w USA, ale została zaadaptowana do celów profilaktyki wskazanej w Hiszpanii dzięki wsparciu głównego autora protokołu (Prf. Ehrenreich-May). Będzie dostosowany kulturowo i zaprojektowany jako akceptowalny, skalowalny i trwały program profilaktyki wskazującej.

METODOLOGIA: Aby osiągnąć ten cel, plan pracy PROCARE-I+ zostanie podzielony na 3 etapy. Po pierwsze, w celu zidentyfikowania nastolatków o wysokim ryzyku wystąpienia zaburzeń emocjonalnych (lęków i depresji), nastolatkom zostaną przekazane następujące samooceny: Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) do oceny nastolatków zagrożonych zaburzeniami emocjonalnymi oraz kwestionariusz Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej-30 (RCADS-30) przeszuka obecność/brak symptomatologii emocjonalnej. Następnie zostanie podany ADIS5-C/P w celu wykluczenia obecności zaburzeń lękowych i/lub nastroju. Oceniając głosy interesariuszy i użytkowników końcowych, badacze skoncentrują się na badaniu wpływu opisanych powyżej zmiennych. Po trzecie, badacze przetestują PROCARE-I z modułami dodatkowymi.

WPŁYW: Poniższe badanie zostanie potraktowane jako badanie pilotażowe, które pozwoli nam poznać mocne i słabe strony PROCARE-I z modułami dodatkowymi w celu wprowadzenia przyszłych ulepszeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Hiszpania, 23071
        • University of Jaén
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda nastolatka i opiekuna prawnego
  • potrafi samodzielnie uczestniczyć w modułach profilaktycznych
  • kompetencje językowe
  • Kwestionariusz Mocnych i Trudności „„prawdopodobne diagnozy”
  • wynik powyżej wartości granicznej w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci nr 30
  • posiadanie początkowych objawów na poziomie emocjonalnym w ADIS 5 C/P
  • brak zaburzeń lękowych i/lub nastroju

Kryteria wyłączenia:

  • stacjonarnych lub ambulatoryjnych
  • jednoczesne leczenie psychologiczne/psychiatryczne
  • ostra samobójstwo
  • ogólne przeciwwskazania lekarskie utrudniające uczestnictwo w modułach profilaktycznych
  • zdiagnozowano u nich zaburzenie neurorozwojowe
  • Kwestionariusz mocnych stron i trudności „mało prawdopodobne” lub „możliwe diagnozy”
  • obecność zaburzeń nastroju i/lub lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROCARE-I (UP-A do wskazanych celów)
Aby zapewnić opłacalność, interwencja PROCARE-I zostanie zaprojektowana jako krótki program skupiający się na dziecku, składający się z 8 sesji, poprzez adaptację podstawowych modułów z UP-A, wraz z jedną indywidualną sesją z nastolatkiem i rodzicami. Sesje będą prowadzone w zredukowanych grupach, przy zastosowaniu typowego formatu wskazanej interwencji profilaktycznej, skupiającej się na efektywności kosztowej.
Behawioralne: Aktywny warunek kontroli
Warunek aktywnej kontroli będzie oparty na protokole PROCARE, który został wdrożony w PROCARE-I w 2021 roku.
Eksperymentalny: PROCARE-I+ 8 sesji (we wskazanych celach)
Interwencja PROCARE-I+ zostanie zaprojektowana jako krótki program skupiający się na dzieciach składający się z 8 sesji i 4 dodatkowych sesji (moduły dodatkowe) poprzez adaptację podstawowych modułów z UP-A. Sesje będą prowadzone w zredukowanych grupach, przy zastosowaniu typowego formatu wskazanej interwencji profilaktycznej, skupiającej się na efektywności kosztowej.
Behawioralne: PROCARE-I+ 8-sesja
Warunek aktywnej kontroli będzie oparty na protokole PROCARE, który został wdrożony w PROCARE-I w 2021 roku. Ponadto PROCARE-I+ dodaje dodatkowe moduły, dzięki którym młodzież może zostać wyposażona w narzędzia pozwalające zająć się występującymi u nich czynnikami ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe objawy lęku i nastroju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem badania była zgłaszana przez samych siebie symptomatologia lęku i nastroju, oceniana za pomocą Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Czynniki związane ze zdrowiem psychicznym młodzieży
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Podstawowym wynikiem badania był zgłaszany przez samych siebie poziom czynników ryzyka i czynników ochronnych zaburzeń emocjonalnych, oceniany za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Brak zaburzeń emocjonalnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był brak jakichkolwiek zaburzeń emocjonalnych w dłuższej perspektywie mierzony za pomocą kwestionariusza ADIS-5-C/P
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Drugorzędowe oceniane wyniki obejmowały zgłaszane przez samych siebie zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą KIDSCREEN-10. Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Miara odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Ta podstawowa miara miała na celu zmierzenie odporności nastolatków za pomocą 10 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym większa odporność.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny ekonomiczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Koszty usług wdrożeniowych (szkolenia, materiały programowe, wynagrodzenia organizatorów), koszty systemu szkolnictwa i późniejsze koszty opieki zdrowotnej zaoszczędzone na zapobieganie problemom emocjonalnym, które mogłyby zmniejszyć skumulowane różnice w zdrowiu psychicznym i niekorzystnej sytuacji w późniejszym życiu.
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Elastyczność psychologiczna oceniana za pomocą miernika chęci i działania dla dzieci i młodzieży (WAM-C/A).

Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Wyniki wahają się od 0 do 150. Im wyższy wynik, tym większe trudności w regulacji emocjonalnej.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastraszanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Cyberprzemoc. badanie przesiewowe pod kątem znęcania się rówieśniczego. Wyniki wahają się od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym większa rola odgrywana w znęcaniu się (agresor, ofiara, obserwator).
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Wyrażone emocje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz oceny wyrażonych emocji. Skala ocen waha się od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym większe trudności w stylu komunikacji w rodzinie.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Ekoniepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Skala lęku klimatycznego. Wyniki wahają się od 13 do 52. Im wyższy wynik, tym większy niepokój klimatyczny.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Lęk przed egzaminem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Testowy kwestionariusz lęku dostosowany do ESO i matury. Wyniki wahają się od 35 do 140. Im wyższy wynik, tym większy niepokój przed egzaminami.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Uzależnienie od gier wideo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Skala uzależnienia od gier dla młodzieży (GASA). Wyniki wahają się od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko uzależnienia od gier wideo.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Uzależnienie od smartfona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Skala uzależnienia od smartfonów – wersja skrócona (SAS-SV). Wyniki wahają się od 10 do 70. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko uzależnienia od smartfona.
Wartość wyjściowa do 7 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jaén

Współpracownicy

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaén

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJA_PROCARE-I+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy analiz wtórnych korzystających z udostępnionych danych poświadczą, że ich wykorzystanie odbyło się zgodnie z warunkami (jeśli takie istnieją) uzgodnionymi w momencie ich otrzymania. Będą również odwoływać się do źródła danych, używając ich unikalnego, trwałego identyfikatora, aby zapewnić odpowiedni kredyt osobom, które je wygenerowały, i umożliwić wyszukiwanie badań, na których opierały się te dane. Autorzy analiz wtórnych szczegółowo wyjaśnią, czym różnią się one od analiz poprzednich. Ponadto ci, którzy generują, a następnie udostępniają dane z badań klinicznych, zasłużą na znaczne uznanie za swoje wysiłki. Osoby korzystające z danych zebranych przez inne osoby będą szukać współpracy z osobami, które te dane zebrały. Ponieważ współpraca nie zawsze będzie możliwa, praktyczna lub pożądana, wysiłki osób, które wygenerowały dane, zostaną docenione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czerwca 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj