Transdiagnostische, geïndiceerde preventieve interventie voor adolescenten met een hoog risico op emotionele problemen met aanvullende modules (PROCARE-I+)
27 april 2026 bijgewerkt door: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Transdiagnostische, geïndiceerde preventieve interventie voor adolescenten met een hoog risico op emotionele problemen met aanvullende modules (PROCARE-I+)
PROCARE is een preventieve interventie die zijn effectiviteit heeft bewezen bij selectieve preventie om het risico van jongeren op het ontwikkelen van emotionele problemen te verminderen.
In deze studie wordt een ongecontroleerde pre-post studie uitgevoerd waarbij deze gepersonaliseerde transdiagnostische preventieve interventie in online modus wordt toegepast in de aangegeven populatie, met de volgende doelstellingen: 1) gegevens verschaffen over de vraag of er verbeteringen zijn in de emotionele toestand van adolescenten na implementatie van PROCARE-I+; en 2) evalueren of er een risicofactor is die angst-depressieve symptomen en/of emotionele problemen voorspelt.
De steekproef bestond uit 30 adolescenten die symptomen van angst en/of depressie vertoonden en een hoog risico liepen op het ontwikkelen van een emotionele stoornis, en die baat hadden bij de preventieve, transdiagnostische, online en gepersonaliseerde interventie genaamd PROCARE-I+.
Na analyse van de gegevens verzameld vóór en na de interventie, bleek uit de gegevens dat de interventie impact had op het verbeteren van de emotionele toestand van de adolescenten in termen van angstig-depressieve symptomatologie, kwaliteit van leven en emotionele regulatie.
Aan de andere kant onthulden de gegevens de afwezigheid van voorspellende relaties tussen de aanwezigheid van een risicofactor en het lijden aan symptomen van angst en depressie; Daarentegen werden voorspellende relaties gevonden tussen de aanwezigheid van de familiale risicofactor en het lijden aan emotionele problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van PROCARE-I+ is het implementeren en evalueren van een geïndiceerde preventieve groepsinterventie van 8 sessies met aanvullende modules voor adolescenten van 12 tot 18 jaar met een hoog risico op emotionele stoornissen zoals angst en depressie. De interventie zal gebaseerd zijn op het Unified protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen bij adolescenten (UP-A), dat al bewezen effectief is in de VS, maar aangepast met geïndiceerde preventiedoeleinden in Spanje dankzij de steun van de hoofdauteur van het protocol (Prf. Ehrenreich-mei). Het zal cultureel aangepast zijn en ontworpen om een aanvaardbaar, schaalbaar en duurzaam geïndiceerd preventieprogramma te zijn.
METHODOLOGIE: Om deze doelstelling te bereiken zal het PROCARE-I+ werkplan in 3 stappen worden verdeeld. Ten eerste zullen, om adolescenten met een hoog risico op emotionele stoornissen (angst en depressie) te identificeren, de volgende zelfrapportages aan adolescenten worden afgenomen: de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) om adolescenten te evalueren die risico lopen op emotionele stoornissen, en de De herziene Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) zal screenen op de aan-/afwezigheid van emotionele symptomatologie. Vervolgens wordt ADIS5-C/P toegediend om de aanwezigheid van angst- en/of stemmingsstoornissen uit te sluiten. De onderzoekers zullen de stemmen van belanghebbenden en eindgebruikers waarderen en zich concentreren op het onderzoek naar de invloed van de hierboven beschreven variabelen. Ten derde zullen de onderzoekers PROCARE-I testen met aanvullende modules.
IMPACT: De volgende studie zal worden opgevat als een pilotstudie waarmee we de sterke en zwakke punten van PROCARE-I met aanvullende modules kunnen leren kennen, zodat we toekomstige verbeteringen kunnen doorvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spanje, 23071
- University of Jaen
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spanje, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de adolescent en wettelijke voogd
- zelfstandig preventiemodules kunnen volgen
- taalvaardigheid
- Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden "Vermoedelijke diagnoses"
- score boven de grenswaarde voor de Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- met beginnende symptomen op emotioneel niveau in ADIS 5 C/P
- afwezigheid van angst- en/of stemmingsstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- intra- of poliklinisch
- gelijktijdige psychologische/psychiatrische behandeling
- acute suïcidaliteit
- algemene medische contra-indicaties die deelname aan preventiemodules belemmeren
- er is een neurologische ontwikkelingsstoornis vastgesteld
- Sterke punten en moeilijkheden Vragenlijst "onwaarschijnlijk" of "mogelijke diagnoses"
- aanwezigheid van stemmings- en/of angststoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PROCARE-I (UP-A voor aangegeven doeleinden)
Om de kosteneffectiviteit te garanderen, zal de PROCARE-I-interventie worden ontworpen als een kort kindgericht programma van 8 sessies, waarbij de kernmodules van UP-A worden aangepast, samen met één individuele sessie met adolescenten en ouders.
De sessies worden gegeven in kleinere groepen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een typisch geïndiceerd preventief interventieformat, gericht op kosteneffectiviteit.
|
De actieve controlevoorwaarde zal gebaseerd zijn op het PROCARE-protocol, dat in PROCARE-I in 2021 in de praktijk werd gebracht.
|
|
Experimenteel: PROCARE-I+ 8-sessie (voor aangegeven doeleinden)
PROCARE-I+ interventie zal worden ontworpen als een korte sessie van 8 sessies met 4 extra sessies (add-on modules) kindgericht programma door aanpassing van de kernmodules van UP-A.
De sessies worden gegeven in kleinere groepen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een typisch geïndiceerd preventief interventieformat, gericht op kosteneffectiviteit.
|
De actieve controlevoorwaarde zal gebaseerd zijn op het PROCARE-protocol, dat in PROCARE-I in 2021 in de praktijk werd gebracht.
Daarnaast voegt PROCARE-I+ aanvullende modules toe, waarmee adolescenten hulpmiddelen kunnen krijgen om de risicofactoren die zij met zich meebrengen aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van angst en stemming
Tijdsspanne: Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
Het primaire resultaat van de studie was zelfgerapporteerde angst- en stemmingssymptomatologie zoals beoordeeld door Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
De totaalscores variëren van 0 tot 90.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
|
Factoren die verband houden met de geestelijke gezondheid van adolescenten
Tijdsspanne: Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
Het primaire resultaat van de studie was het zelfgerapporteerde niveau van risico- en beschermende factoren van emotionele stoornissen zoals beoordeeld door de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De totaalscores variëren van 0 tot 50.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
|
Afwezigheid van emotionele stoornissen
Tijdsspanne: Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
Het primaire resultaat van de studie was de afwezigheid van emotionele stoornissen op de lange termijn, gemeten met de ADIS-5-C/P
|
Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
Het secundaire beoordeelde resultaat omvatte zelfgerapporteerde veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KIDSCREEN-10.
De totaalscores variëren van 10 tot 50.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
|
Maatstaf voor veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Deze primaire maatstaf was bedoeld om de veerkracht van adolescenten te meten aan de hand van 10 items met 5 antwoordmogelijkheden.
Scores variëren van 0 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe groter de veerkracht.
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluaties
Tijdsspanne: Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
Implementatieservicekosten (training, programmamateriaal, salarissen van aanbieders), kosten voor het schoolsysteem en later bespaarde gezondheidskosten voor het voorkomen van emotionele problemen die cumulatieve verschillen in geestelijke gezondheid en achterstand op latere leeftijd zouden kunnen verkleinen.
|
Baseline tot 7 maanden na start van interventies
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Psychologische flexibiliteit zoals beoordeeld door de Willingness and Action Measure for Children and Adolescents (WAM-C/A). De totale scores variëren van 0 tot 56. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
De moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS).
Scores variëren van 0 tot 150.
Hoe hoger de score, hoe groter de moeilijkheden bij emotionele regulatie.
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pesten
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Cyberpesten. screening op peerpesten.
Scores variëren van 0 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe groter de rol die wordt gespeeld bij pesten (agressor, slachtoffer, toeschouwer).
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
|
Uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Evaluatievragenlijst voor uitgedrukte emoties.
De scores variëren van 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe groter de moeilijkheden in de gezinscommunicatiestijl.
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
|
Eco-angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Schaal voor klimaatangst.
Scores variëren van 13 tot 52.
Hoe hoger de score, hoe groter de klimaatangst.
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
|
Examenangst
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Testangstvragenlijst aangepast voor ESO en Baccalaureaat.
Scores variëren van 35 tot 140.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor de examens.
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
|
Verslaving aan videogames
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Gameverslavingsschaal voor adolescenten (GASA).
Scores variëren van 0 tot 28.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op videogameverslaving.
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
|
Smartphone-verslaving
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Smartphone-verslavingsschaal - korte versie (SAS-SV).
Scores variëren van 10 tot 70.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op smartphoneverslaving.
|
Basislijn tot 7 maanden na start van de interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ehrenreich-May, J.; & Kennedy, S.M. (2022). Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en niños y adolescentes: Manual del terapeuta. Ediciones Pirámide.
- Vivas-Fernandez M, Garcia-Lopez LJ, Piqueras JA, Muela-Martinez JA, Canals-Sans J, Espinosa-Fernandez L, Jimenez-Vazquez D, Diaz-Castela MDM, Morales-Hidalgo P, Rivera M, Ehrenreich-May J. Randomized controlled trial for selective preventive transdiagnostic intervention for adolescents at risk for emotional disorders. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 Jan 12;17(1):7. doi: 10.1186/s13034-022-00550-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJA_PROCARE-I+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Auteurs van secundaire analyses waarbij gebruik wordt gemaakt van gedeelde gegevens zullen bevestigen dat het gebruik ervan in overeenstemming was met de voorwaarden (indien van toepassing) die bij ontvangst zijn overeengekomen.
Ze zullen ook naar de bron van de gegevens verwijzen met behulp van de unieke, persistente identificatiecode om degenen die de gegevens hebben gegenereerd de juiste erkenning te geven en het zoeken naar de onderzoeken die deze hebben ondersteund mogelijk te maken.
Auteurs van secundaire analyses zullen volledig uitleggen hoe die van hen verschillen van eerdere analyses.
Bovendien zullen degenen die klinische onderzoeksgegevens genereren en vervolgens delen, aanzienlijke lof verdienen voor hun inspanningen.
Degenen die gegevens gebruiken die door anderen zijn verzameld, zullen samenwerking zoeken met degenen die de gegevens hebben verzameld.
Omdat samenwerking niet altijd mogelijk, praktisch of gewenst zal zijn, zullen de inspanningen van degenen die de gegevens hebben gegenereerd, worden erkend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf juni 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek aan auteurs
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .